- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05575310
Central sensibilisering hos totalknæarthroplastikpatienter med vedvarende smerter
Central sesibilisering hos patienter med vedvarende postkirurgiske smerter efter en knæarthroplastik: en prospektiv, case-kontrol, observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Talrige undersøgelser tyder på, at perifer og central sensibilisering hos patienter med symptomatisk knæartrose kan være en vigtig faktor, der er i stand til at forklare en del af disse dårlige resultater efter knæarthroplastik. Kvantitativ sensorisk testning er hyppigt blevet brugt til at undersøge denne sensibilisering af centralnervesystemet og vurdere smerteoverfølsomhed lokalt og væk fra det berørte område hos patienter med kroniske smerter i knæartrose. Trykalgoritme er en metode beskrevet til at bestemme smertetærskler for tryk og dermed vurdere følsomheden over for smerte på grund af vævstryk. Et andet aspekt forbundet med sensibilisering er imidlertid nedadgående modulering af perifere input. Dette forekommer i neuroner i det bagerste horn af medulla og kan være enten hæmmende eller faciliterende. Den betingede smertemodulationstest er en manifestation af dette fænomen, som let kan vurderes hos patienter, og er karakteriseret ved modifikation af responsen på påføringen af en smertefuld stimulus, når en anden betingende smertefuld stimulus påføres. Betinget smertemodulation har vist sig at blive ændret hos patienter med symptomatisk knæartrose.
Litteraturen tyder på, at selvom en af hovedkomponenterne i smerteforblivelse hos mennesker med knæartrose er sensibilisering af nervesystemet, er en vellykket knæarthroplastik i stand til at normalisere dens funktion. Dette indebærer, at opretholdelsen af sensibilisering kan udløses af perifere nociceptive stimuli. Når man udfører en knæarthroplastik, elimineres de strukturer, der er i stand til at generere disse perifere nociceptive stimuli, således at de smertegenererende mekanismer ikke kan være de samme som før hos dem, der manifesterer vedvarende post-kirurgiske smerter. Af denne grund er en af hypoteserne, at den mekanisme, der er ansvarlig for at forårsage denne smerte, er en central mekanisme og ikke en perifer. Selvom denne hypotese ikke er fuldt testet, er der indikationer på, at personer med kroniske post-kirurgiske smerter kan lide af perifere og centrale sensibiliseringsprocesser, meget lig dem, der kan observeres hos personer med symptomatisk slidgigt i knæet, der ikke er opereret, selvom de involverede strukturer ikke længere er til stede. Denne kendsgerning styrker teorien om involveringen af en central mekanisme i opretholdelsen af smerte efter operationen.
Derfor sigter nærværende undersøgelse på at undersøge involveringen af den centrale sensibiliseringsproces i fortsættelsen af postoperativ smerte hos personer, der gennemgår total knæarthroplastik for primær symptomatisk knæartrose. Fra et klinisk synspunkt fokuserer nuværende postoperative behandlinger hovedsageligt på at forbedre patientens funktionelle resultater (f.eks. fysisk funktion og leds bevægeudslag), og status for det faldende smertemodulatorsystem tages sjældent i betragtning. Nærværende undersøgelse søger at lægge vægt på de centrale mekanismer i opretholdelsen af smerte efter knæarthroplastik, for at inspirere til nye behandlingsprotokoller, der tager højde for disse processer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marc Terradas-Monllor, Ph.D.
- Telefonnummer: +34 652948632
- E-mail: marc.terradas@uvic.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Spanien, 08500
- Rekruttering
- Consorci Hospitalari de Vic
-
Kontakt:
- Marc Terradas Monllor, Dr
- E-mail: marc.terradas@uvic.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har gennemgået total knæarthroplastik på grund af smertefuld primær slidgigt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter opereret på grund af en revisionsoperation.
- Patienter med en unicompartmental knæarthroplastik
- Pateints opereret på grund af et brud.
- Patienter, der planlægger at gennemgå endnu en operation i nedre ekstremiteter i løbet af de følgende 12 måneder.
- Patienter med inflammatoriske eller reumatiske sygdomme som: leddegigt, psoriasisgigt, systemisk lupus erythematosus eller ankyloserende spondylitis.
- Patienter med psykiske lidelser og/eller svær depression.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen vedvarende postkirurgiske smerter
Grupperingsvariablen vil være tilstedeværelsen eller ej af vedvarende post-kirurgiske smerter.
Dette vil være en dikotom variabel opnået fra evalueringen af smerteintensiteten 3 måneder efter operationen.
Det anvendte værktøj vil være en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) (0 = ingen smerte, 100 = værst tænkelige smerte) (25).
Dem med en VAS < 30 vil blive betragtet som patienter uden vedvarende smerter, mens dem med en VAS ≥ 30 vil blive betragtet som patienter med vedvarende smerter.
Dette skæringspunkt er blevet bestemt af adskillige forfattere i tidligere undersøgelser.
|
Udskiftning af artikulær knæoverflade
|
Vedvarende postkirurgiske smerter
Mens dem med en VAS ≥ 30 vil blive betragtet som patienter med vedvarende smerter.
Dette skæringspunkt er blevet bestemt af adskillige forfattere i tidligere undersøgelser
|
Udskiftning af artikulær knæoverflade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Betinget smertemodulering efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Eksperimentel tonisk smerte vil blive fremkaldt ved at nedsænke hånden mod siden i koldt vand efter Cold Pressor Test-protokollen (CPT). CPT udføres ved at holde den kontralaterale hånd nedsænket i vand ved 12±1 °C op til håndleddet i en periode på 2 minutter. Evalueringen af smertetærskler til tryk vil blive udført efter 45 sekunders nedsænkning på lokation 1 af den peripatellære region (bilateral) og til den dominerende underarm. Begge evalueringspunkter er beskrevet i afsnittet om tryksmertetærskler. Den endelige værdi svarende til den betingede modulering af smerte vil blive opnået ud fra forskellen mellem værdien opnået under påføringen af den konditionerende stimulus og den tidligere værdi. Måleenheden vil være i kilopascal (kPa) (betinget smertemodulation = smertetærskel ved tryk under påføring af kulde - smertetærskel ved tryk før påføring af kulde). |
3 måneder efter operationen
|
Betinget smertemodulering efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Eksperimentel tonisk smerte vil blive fremkaldt ved at nedsænke hånden mod siden i koldt vand efter Cold Pressor Test-protokollen (CPT). CPT udføres ved at holde den kontralaterale hånd nedsænket i vand ved 12±1 °C op til håndleddet i en periode på 2 minutter. Evalueringen af smertetærskler til tryk vil blive udført efter 45 sekunders nedsænkning på lokation 1 af den peripatellære region (bilateral) og til den dominerende underarm. Begge evalueringspunkter er beskrevet i afsnittet om tryksmertetærskler. Den endelige værdi svarende til den betingede modulering af smerte vil blive opnået ud fra forskellen mellem værdien opnået under påføringen af den konditionerende stimulus og den tidligere værdi. Måleenheden vil være i kilopascal (kPa) (betinget smertemodulation = smertetærskel ved tryk under påføring af kulde - smertetærskel ved tryk før påføring af kulde). |
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tryksmertetærskel
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
|
Otte teststeder i den peripatellære region, et kontrolsted på tibialis anterior (5 cm distalt for tibial tuberosity) og et kontrolsted på extensor carpi radialis longus (5 cm distalt for lateral epicondyle of humerus) blev lokaliseret og markeret.
De otte lokaliteter var placeret i forhold til knoglevartegn.
Sted 1: 2 cm distalt til den nedre mediale kant af patella; sted 2: 2 cm distalt til den nedre laterale kant af patella; sted 3: 3 cm lateralt til midtpunktet på knæskallens laterale kant; sted 4: 2 cm proksimalt i forhold til den øvre laterale kant af patella; sted 5: 2 cm proksimalt i forhold til den øverste kant af patella; sted 6: 2 cm proksimalt til den øvre mediale kant af patella; sted 7: 3 cm medial til midtpunktet på den mediale kant af patella; plads 8: i midten af patella.
Et håndholdt trykalgometer (PAIN TEST™ FPX 50) blev brugt til at måle PPT.
|
3 og 6 måneder efter operationen
|
Sundhedsfunktion
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
|
Den spanske version af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) blev brugt som et mål for sundhedsfunktion efter KA.
WOMAC er en multidimensionel skala sammensat af 24 genstande grupperet i tre dimensioner: smerte (fem elementer), stivhed (to elementer) og fysisk funktion (sytten elementer).
WOMAC bruger en 5-punkts Likert-skala med svar fra 0 - ingen til 4 - ekstrem.
Den endelige score for WOMAC blev bestemt ved at summere de samlede scorer for smerte, stivhed og fysisk funktion.
WOMAC er valid og pålidelig til vurdering af helbredsfunktion hos OA-deltagere og er følsom over for ændringer i helbredsfunktion hos dem, der har gennemgået KA.
|
3 og 6 måneder efter operationen
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
|
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af den reducerede version af McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
SF*MPQ er et selvadministreret spørgeskema sammensat af 15 deskriptorer, hvoraf 11 beskriver sensoriske aspekter af smerte og 4 beskriver aspekter vedrørende den affektive dimension af smerte.
Hver smertedeskriptor vurderes ved score fra 0 til 3 (ingen, mild, moderat og svær).
Smertescoren beregnes ud fra summen af værdierne af det valgte intensitetsområde for hver deskriptor.
SF-MPQ betragtes som et gyldigt og pålideligt vurderingsværktøj, der rutinemæssigt bruges i klinisk praksis.
|
3 og 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS-TKA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik
-
Zimmer BiometRekrutteringRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterBelgien, Tyskland, Italien, Israel, Schweiz
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
Archus Orthopedics, Inc.UkendtLændesmerter | Rygmarvssygdomme | Lumbal spinal stenose | Spinal stenose | Spondylolistese | Bensmerter
-
DePuy InternationalAfsluttetKnæ slidgigtDet Forenede Kongerige
-
Smith & Nephew, Inc.Trukket tilbageArtroplastik | Knæ | UdskiftningSingapore, Kina, Indien
-
Smith & Nephew, Inc.Afsluttet
-
ExactechRekrutteringKnæarthroplastik, i altForenede Stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterende
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttet