Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Central sensibilisering hos totalknæarthroplastikpatienter med vedvarende smerter

10. maj 2023 opdateret af: Marc Terradas Monllor, University of Barcelona

Central sesibilisering hos patienter med vedvarende postkirurgiske smerter efter en knæarthroplastik: en prospektiv, case-kontrol, observationsundersøgelse

Vedvarende post-kirurgiske smerter er en signifikant bivirkning efter total knæarthroplastik, som er til stede hos omkring 20 % af patienterne. Central sensibilisering kan bidrage til at udvikle og vedligeholde smerte. Derfor bør undersøgelser undersøge, om smertebehandlingsændrede mekanismer er til stede i denne population.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Talrige undersøgelser tyder på, at perifer og central sensibilisering hos patienter med symptomatisk knæartrose kan være en vigtig faktor, der er i stand til at forklare en del af disse dårlige resultater efter knæarthroplastik. Kvantitativ sensorisk testning er hyppigt blevet brugt til at undersøge denne sensibilisering af centralnervesystemet og vurdere smerteoverfølsomhed lokalt og væk fra det berørte område hos patienter med kroniske smerter i knæartrose. Trykalgoritme er en metode beskrevet til at bestemme smertetærskler for tryk og dermed vurdere følsomheden over for smerte på grund af vævstryk. Et andet aspekt forbundet med sensibilisering er imidlertid nedadgående modulering af perifere input. Dette forekommer i neuroner i det bagerste horn af medulla og kan være enten hæmmende eller faciliterende. Den betingede smertemodulationstest er en manifestation af dette fænomen, som let kan vurderes hos patienter, og er karakteriseret ved modifikation af responsen på påføringen af ​​en smertefuld stimulus, når en anden betingende smertefuld stimulus påføres. Betinget smertemodulation har vist sig at blive ændret hos patienter med symptomatisk knæartrose.

Litteraturen tyder på, at selvom en af ​​hovedkomponenterne i smerteforblivelse hos mennesker med knæartrose er sensibilisering af nervesystemet, er en vellykket knæarthroplastik i stand til at normalisere dens funktion. Dette indebærer, at opretholdelsen af ​​sensibilisering kan udløses af perifere nociceptive stimuli. Når man udfører en knæarthroplastik, elimineres de strukturer, der er i stand til at generere disse perifere nociceptive stimuli, således at de smertegenererende mekanismer ikke kan være de samme som før hos dem, der manifesterer vedvarende post-kirurgiske smerter. Af denne grund er en af ​​hypoteserne, at den mekanisme, der er ansvarlig for at forårsage denne smerte, er en central mekanisme og ikke en perifer. Selvom denne hypotese ikke er fuldt testet, er der indikationer på, at personer med kroniske post-kirurgiske smerter kan lide af perifere og centrale sensibiliseringsprocesser, meget lig dem, der kan observeres hos personer med symptomatisk slidgigt i knæet, der ikke er opereret, selvom de involverede strukturer ikke længere er til stede. Denne kendsgerning styrker teorien om involveringen af ​​en central mekanisme i opretholdelsen af ​​smerte efter operationen.

Derfor sigter nærværende undersøgelse på at undersøge involveringen af ​​den centrale sensibiliseringsproces i fortsættelsen af ​​postoperativ smerte hos personer, der gennemgår total knæarthroplastik for primær symptomatisk knæartrose. Fra et klinisk synspunkt fokuserer nuværende postoperative behandlinger hovedsageligt på at forbedre patientens funktionelle resultater (f.eks. fysisk funktion og leds bevægeudslag), og status for det faldende smertemodulatorsystem tages sjældent i betragtning. Nærværende undersøgelse søger at lægge vægt på de centrale mekanismer i opretholdelsen af ​​smerte efter knæarthroplastik, for at inspirere til nye behandlingsprotokoller, der tager højde for disse processer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Barcelona
      • Vic, Barcelona, Spanien, 08500

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der gennemgik total knæarthroplastik på grund af symptomatisk, slutstadie knæartrose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter, der har gennemgået total knæarthroplastik på grund af smertefuld primær slidgigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter opereret på grund af en revisionsoperation.
  • Patienter med en unicompartmental knæarthroplastik
  • Pateints opereret på grund af et brud.
  • Patienter, der planlægger at gennemgå endnu en operation i nedre ekstremiteter i løbet af de følgende 12 måneder.
  • Patienter med inflammatoriske eller reumatiske sygdomme som: leddegigt, psoriasisgigt, systemisk lupus erythematosus eller ankyloserende spondylitis.
  • Patienter med psykiske lidelser og/eller svær depression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen vedvarende postkirurgiske smerter
Grupperingsvariablen vil være tilstedeværelsen eller ej af vedvarende post-kirurgiske smerter. Dette vil være en dikotom variabel opnået fra evalueringen af ​​smerteintensiteten 3 måneder efter operationen. Det anvendte værktøj vil være en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) (0 = ingen smerte, 100 = værst tænkelige smerte) (25). Dem med en VAS < 30 vil blive betragtet som patienter uden vedvarende smerter, mens dem med en VAS ≥ 30 vil blive betragtet som patienter med vedvarende smerter. Dette skæringspunkt er blevet bestemt af adskillige forfattere i tidligere undersøgelser.
Udskiftning af artikulær knæoverflade
Vedvarende postkirurgiske smerter
Mens dem med en VAS ≥ 30 vil blive betragtet som patienter med vedvarende smerter. Dette skæringspunkt er blevet bestemt af adskillige forfattere i tidligere undersøgelser
Udskiftning af artikulær knæoverflade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betinget smertemodulering efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

Eksperimentel tonisk smerte vil blive fremkaldt ved at nedsænke hånden mod siden i koldt vand efter Cold Pressor Test-protokollen (CPT). CPT udføres ved at holde den kontralaterale hånd nedsænket i vand ved 12±1 °C op til håndleddet i en periode på 2 minutter. Evalueringen af ​​smertetærskler til tryk vil blive udført efter 45 sekunders nedsænkning på lokation 1 af den peripatellære region (bilateral) og til den dominerende underarm. Begge evalueringspunkter er beskrevet i afsnittet om tryksmertetærskler.

Den endelige værdi svarende til den betingede modulering af smerte vil blive opnået ud fra forskellen mellem værdien opnået under påføringen af ​​den konditionerende stimulus og den tidligere værdi. Måleenheden vil være i kilopascal (kPa) (betinget smertemodulation = smertetærskel ved tryk under påføring af kulde - smertetærskel ved tryk før påføring af kulde).

3 måneder efter operationen
Betinget smertemodulering efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

Eksperimentel tonisk smerte vil blive fremkaldt ved at nedsænke hånden mod siden i koldt vand efter Cold Pressor Test-protokollen (CPT). CPT udføres ved at holde den kontralaterale hånd nedsænket i vand ved 12±1 °C op til håndleddet i en periode på 2 minutter. Evalueringen af ​​smertetærskler til tryk vil blive udført efter 45 sekunders nedsænkning på lokation 1 af den peripatellære region (bilateral) og til den dominerende underarm. Begge evalueringspunkter er beskrevet i afsnittet om tryksmertetærskler.

Den endelige værdi svarende til den betingede modulering af smerte vil blive opnået ud fra forskellen mellem værdien opnået under påføringen af ​​den konditionerende stimulus og den tidligere værdi. Måleenheden vil være i kilopascal (kPa) (betinget smertemodulation = smertetærskel ved tryk under påføring af kulde - smertetærskel ved tryk før påføring af kulde).

6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksmertetærskel
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
Otte teststeder i den peripatellære region, et kontrolsted på tibialis anterior (5 cm distalt for tibial tuberosity) og et kontrolsted på extensor carpi radialis longus (5 cm distalt for lateral epicondyle of humerus) blev lokaliseret og markeret. De otte lokaliteter var placeret i forhold til knoglevartegn. Sted 1: 2 cm distalt til den nedre mediale kant af patella; sted 2: 2 cm distalt til den nedre laterale kant af patella; sted 3: 3 cm lateralt til midtpunktet på knæskallens laterale kant; sted 4: 2 cm proksimalt i forhold til den øvre laterale kant af patella; sted 5: 2 cm proksimalt i forhold til den øverste kant af patella; sted 6: 2 cm proksimalt til den øvre mediale kant af patella; sted 7: 3 cm medial til midtpunktet på den mediale kant af patella; plads 8: i midten af ​​patella. Et håndholdt trykalgometer (PAIN TEST™ FPX 50) blev brugt til at måle PPT.
3 og 6 måneder efter operationen
Sundhedsfunktion
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
Den spanske version af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) blev brugt som et mål for sundhedsfunktion efter KA. WOMAC er en multidimensionel skala sammensat af 24 genstande grupperet i tre dimensioner: smerte (fem elementer), stivhed (to elementer) og fysisk funktion (sytten elementer). WOMAC bruger en 5-punkts Likert-skala med svar fra 0 - ingen til 4 - ekstrem. Den endelige score for WOMAC blev bestemt ved at summere de samlede scorer for smerte, stivhed og fysisk funktion. WOMAC er valid og pålidelig til vurdering af helbredsfunktion hos OA-deltagere og er følsom over for ændringer i helbredsfunktion hos dem, der har gennemgået KA.
3 og 6 måneder efter operationen
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af den reducerede version af McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). SF*MPQ er et selvadministreret spørgeskema sammensat af 15 deskriptorer, hvoraf 11 beskriver sensoriske aspekter af smerte og 4 beskriver aspekter vedrørende den affektive dimension af smerte. Hver smertedeskriptor vurderes ved score fra 0 til 3 (ingen, mild, moderat og svær). Smertescoren beregnes ud fra summen af ​​værdierne af det valgte intensitetsområde for hver deskriptor. SF-MPQ betragtes som et gyldigt og pålideligt vurderingsværktøj, der rutinemæssigt bruges i klinisk praksis.
3 og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

3
Abonner