Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Központi szenzibilizáció tartós fájdalommal küzdő, teljes térdízületi műtéttel rendelkező betegeknél

2024. október 22. frissítette: Marc Terradas Monllor, University of Barcelona

Központi érzékenyítés térdízületi műtét utáni tartós posztoperatív fájdalomban szenvedő betegeknél: prospektív, esetkontroll, megfigyelési vizsgálat

A műtét utáni tartós fájdalom jelentős káros hatás a teljes térdízületi műtét után, amely a betegek körülbelül 20%-ánál fordul elő. A központi szenzibilizáció hozzájárulhat a fájdalom kialakulásához és fenntartásához. Ezért a vizsgálatoknak meg kell vizsgálniuk, hogy ebben a populációban jelen vannak-e megváltozott fájdalomfeldolgozási mechanizmusok.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Számos tanulmány azt sugallja, hogy a tünetekkel járó térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek perifériás és centrális szenzibilizációja fontos tényező lehet, amely részben megmagyarázhatja a térdízületi műtét utáni rossz eredményeket. Kvantitatív szenzoros tesztelést gyakran alkalmaznak a központi idegrendszer ezen érzékenységének vizsgálatára és a fájdalom-túlérzékenység lokális és az érintett régiótól távoli értékelésére krónikus térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél. A nyomásalgometria egy olyan módszer, amelyet a nyomással szembeni fájdalomküszöb meghatározására, és így a szöveti nyomás miatti fájdalomérzékenység értékelésére írnak le. Az érzékenyítéshez kapcsolódó másik szempont azonban a perifériás bemenetek lefelé történő modulálása. Ez a medulla hátsó szarvának neuronjaiban fordul elő, és lehet gátló vagy elősegítő. A kondicionált fájdalommodulációs teszt ennek a jelenségnek a megnyilvánulása, amely betegeknél könnyen értékelhető, és egy második kondicionáló fájdalmas inger alkalmazásakor a fájdalmas inger alkalmazására adott válasz módosulása jellemzi. Kimutatták, hogy a feltételes fájdalommoduláció megváltozott tünetekkel járó térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.

A szakirodalom azt sugallja, hogy bár a térdízületi arthrosisban szenvedő betegek fájdalomcsillapításának egyik fő összetevője az idegrendszer érzékenyítése, a sikeres térdízületi műtét képes normalizálni a működését. Ez azt jelenti, hogy a szenzitizáció fenntartását perifériás nociceptív ingerek válthatják ki. A térdízületi műtét során az ezeket a perifériás nociceptív ingereket generálni képes struktúrák megszűnnek, így azoknál, akiknél a műtét utáni tartós fájdalom jelentkezik, a fájdalomkeltő mechanizmusok nem lehetnek ugyanazok, mint korábban. Emiatt az egyik hipotézis az, hogy a fájdalom kiváltásáért felelős mechanizmus egy központi, nem pedig egy perifériás mechanizmus. Bár ezt a hipotézist nem igazolták teljes mértékben, vannak arra utaló jelek, hogy a krónikus műtét utáni fájdalomban szenvedők perifériás és centrális szenzibilizációs folyamatokat szenvedhetnek el, amelyek nagyon hasonlóak a nem operált, tüneti térdízületi osteoarthritisben szenvedőknél megfigyelhetőekhez. noha az érintett struktúrák már nincsenek jelen. Ez a tény megerősíti azt az elméletet, hogy egy központi mechanizmus szerepet játszik a fájdalom műtét utáni fennmaradásában.

Ezért jelen tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a központi szenzitizációs folyamat milyen szerepet játszik a posztoperatív fájdalom fenntartásában olyan egyéneknél, akiknél az elsődleges tünetegyüttes térdízületi osteoarthritis miatt teljes térdízületi műtéten esnek át. Klinikai szempontból a jelenlegi posztoperatív kezelések főként a beteg funkcionális eredményeinek (pl. fizikai funkcióinak és ízületi mozgástartományának) javítására összpontosítanak, és ritkán veszik figyelembe a leszálló fájdalommodulátor rendszer állapotát. Jelen tanulmány a térdízületi műtét utáni fájdalom fennmaradásának központi mechanizmusaira kíván hangsúlyt helyezni, hogy olyan új kezelési protokollokat inspiráljon, amelyek figyelembe veszik ezeket a folyamatokat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

117

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Barcelona
      • Vic, Barcelona, Spanyolország, 08500
        • Consorci Hospitalari de Vic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tüneti, végstádiumú térdízületi gyulladás miatt teljes térdízületi műtéten átesett alanyok.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Fájdalmas primer osteoarthritis miatt teljes térdízületi műtéten átesett betegek.

Kizárási kritériumok:

  • A betegeket revíziós műtét miatt műtötték.
  • Unicompartment térdízületi műtéten átesett betegek
  • Pateints törés miatt operált.
  • Azok a betegek, akik a következő 12 hónap során újabb alsó végtagi műtétet terveznek.
  • Gyulladásos vagy reumás betegségekben szenvedő betegek, mint például: rheumatoid arthritis, psoriaticus ízületi gyulladás, szisztémás lupus erythematosus vagy spondylitis ankylopoetica.
  • Mentális egészségi állapotú és/vagy súlyos depresszióban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nincs tartós műtét utáni fájdalom
A csoportosítási változó a tartós műtét utáni fájdalom jelenléte vagy hiánya. Ez egy dichotóm változó, amelyet a fájdalom intenzitásának értékeléséből kapunk a műtét után 3 hónappal. A használt eszköz egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) (0 = nincs fájdalom, 100 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) (25). Azokat, akiknek VAS-értéke < 30, nem tartós fájdalommal rendelkező betegeknek, míg azokat, akiknek VAS-értéke 30-nál nagyobb, tartós fájdalommal rendelkező betegeknek kell tekinteni. Ezt a határpontot számos szerző meghatározta korábbi tanulmányaiban.
Ízületi térdfelület pótlása
Tartós műtét utáni fájdalom
Míg azok, akiknek VAS-értéke ≥ 30, tartós fájdalommal küzdő betegeknek minősülnek. Ezt a határpontot számos szerző meghatározta korábbi tanulmányaiban
Ízületi térdfelület pótlása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltételes fájdalommoduláció 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónappal a műtét után

Kísérleti tónusos fájdalmat válthatunk ki, ha a kezét az oldalára merítjük hideg vízbe a Cold Pressor Test Protocol (CPT) szerint. A CPT úgy történik, hogy az ellenoldali kezét 12±1 °C-os vízbe merítve a csuklóig éri 2 percig. A nyomásra vonatkozó fájdalomküszöbértékek értékelése 45 másodperces bemerítés után történik a peripatelláris régió 1. helyén (kétoldali) és a domináns alkarban. Mindkét értékelési pontot leírtuk a nyomás alatti fájdalomküszöbökről szóló részben.

A fájdalom kondicionált modulációjának megfelelő végső értéket a kondicionáló inger alkalmazása során kapott érték és az előző érték különbségéből kapjuk. A mértékegység kilopascalban (kPa) lesz megadva (kondicionált fájdalommoduláció = fájdalomküszöb nyomáson hideg alkalmazásakor - fájdalomküszöb nyomáson hideg alkalmazása előtt).

3 hónappal a műtét után
Feltételes fájdalommoduláció 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a műtét után

Kísérleti tónusos fájdalmat válthatunk ki, ha a kezét az oldalára merítjük hideg vízbe a Cold Pressor Test Protocol (CPT) szerint. A CPT úgy történik, hogy az ellenoldali kezét 12±1 °C-os vízbe merítve a csuklóig éri 2 percig. A nyomásra vonatkozó fájdalomküszöbértékek értékelése 45 másodperces bemerítés után történik a peripatelláris régió 1. helyén (kétoldali) és a domináns alkarban. Mindkét értékelési pontot leírtuk a nyomás alatti fájdalomküszöbökről szóló részben.

A fájdalom kondicionált modulációjának megfelelő végső értéket a kondicionáló inger alkalmazása során kapott érték és az előző érték különbségéből kapjuk. A mértékegység kilopascalban (kPa) lesz megadva (kondicionált fájdalommoduláció = fájdalomküszöb nyomáson hideg alkalmazásakor - fájdalomküszöb nyomáson hideg alkalmazása előtt).

6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyomásos fájdalomküszöb
Időkeret: 3 és 6 hónappal a műtét után
Nyolc vizsgálati helyet a peripatelláris régióban, egy kontroll helyet a tibialis anterioron (5 cm-rel a tibialis gumótól távolabb) és egy kontroll helyet az extensor carpi radialis longuson (5 cm-rel distalisan a humerus laterális epicondylusától) helyeztük el és jelöltük meg. A nyolc hely a csont mérföldkőhöz képest helyezkedett el. 1. hely: 2 cm-rel távolabb a térdkalács alsó mediális szélétől; 2. hely: 2 cm-rel távolabb a térdkalács alsó oldalsó szélétől; 3. hely: 3 cm a térdkalács oldalsó szélének középpontjától oldalirányban; 4. hely: 2 cm-rel a térdkalács felső oldalsó éléhez közel; 5. hely: 2 cm-rel a térdkalács felső szélétől proximálisan; 6. hely: 2 cm-rel proximálisan a patella felső mediális szélétől; 7. hely: 3 cm mediálisan a térdkalács mediális szélének középpontjától; 8. hely: a patella közepén. A PPT mérésére kézi nyomásalgométert (PAIN TEST™ FPX 50) használtunk.
3 és 6 hónappal a műtét után
Egészségügyi működés
Időkeret: 3 és 6 hónappal a műtét után
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Indexének (WOMAC) spanyol változatát használták az egészségi működés mértékeként a KA után. A WOMAC egy többdimenziós skála, amely 24 elemből áll, három dimenzióba csoportosítva: fájdalom (öt elem), merevség (két elem) és fizikai funkció (tizenhét elem). A WOMAC egy 5 pontos Likert-skálát használ, a válaszok 0 - semmitől 4 - extrémig terjednek. A WOMAC végső pontszámát a fájdalom, a merevség és a fizikai funkciók összesített pontszámainak összegzésével határozták meg. A WOMAC érvényes és megbízható az OA-ban résztvevők egészségi működésének felmérésére, és érzékeny a KA-n átesettek egészségi működésében bekövetkezett változásokra.
3 és 6 hónappal a műtét után
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 3 és 6 hónappal a műtét után
A fájdalmat a McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) csökkentett verziójával értékelik. Az SF*MPQ egy önkitöltős kérdőív, amely 15 leíróból áll, amelyek közül 11 a fájdalom szenzoros aspektusait, 4 pedig a fájdalom affektív dimenzióját írja le. Minden fájdalomleírót 0-tól 3-ig terjedő pontszámokkal értékelnek (nincs, enyhe, közepes és súlyos). A fájdalom pontszámát az egyes leírókhoz választott intenzitási tartomány értékeinek összegéből számítják ki. Az SF-MPQ érvényes és megbízható értékelési eszköznek tekinthető, amelyet rutinszerűen használnak a klinikai gyakorlat során.
3 és 6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel