- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05575310
Központi szenzibilizáció tartós fájdalommal küzdő, teljes térdízületi műtéttel rendelkező betegeknél
Központi érzékenyítés térdízületi műtét utáni tartós posztoperatív fájdalomban szenvedő betegeknél: prospektív, esetkontroll, megfigyelési vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos tanulmány azt sugallja, hogy a tünetekkel járó térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek perifériás és centrális szenzibilizációja fontos tényező lehet, amely részben megmagyarázhatja a térdízületi műtét utáni rossz eredményeket. Kvantitatív szenzoros tesztelést gyakran alkalmaznak a központi idegrendszer ezen érzékenységének vizsgálatára és a fájdalom-túlérzékenység lokális és az érintett régiótól távoli értékelésére krónikus térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél. A nyomásalgometria egy olyan módszer, amelyet a nyomással szembeni fájdalomküszöb meghatározására, és így a szöveti nyomás miatti fájdalomérzékenység értékelésére írnak le. Az érzékenyítéshez kapcsolódó másik szempont azonban a perifériás bemenetek lefelé történő modulálása. Ez a medulla hátsó szarvának neuronjaiban fordul elő, és lehet gátló vagy elősegítő. A kondicionált fájdalommodulációs teszt ennek a jelenségnek a megnyilvánulása, amely betegeknél könnyen értékelhető, és egy második kondicionáló fájdalmas inger alkalmazásakor a fájdalmas inger alkalmazására adott válasz módosulása jellemzi. Kimutatták, hogy a feltételes fájdalommoduláció megváltozott tünetekkel járó térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
A szakirodalom azt sugallja, hogy bár a térdízületi arthrosisban szenvedő betegek fájdalomcsillapításának egyik fő összetevője az idegrendszer érzékenyítése, a sikeres térdízületi műtét képes normalizálni a működését. Ez azt jelenti, hogy a szenzitizáció fenntartását perifériás nociceptív ingerek válthatják ki. A térdízületi műtét során az ezeket a perifériás nociceptív ingereket generálni képes struktúrák megszűnnek, így azoknál, akiknél a műtét utáni tartós fájdalom jelentkezik, a fájdalomkeltő mechanizmusok nem lehetnek ugyanazok, mint korábban. Emiatt az egyik hipotézis az, hogy a fájdalom kiváltásáért felelős mechanizmus egy központi, nem pedig egy perifériás mechanizmus. Bár ezt a hipotézist nem igazolták teljes mértékben, vannak arra utaló jelek, hogy a krónikus műtét utáni fájdalomban szenvedők perifériás és centrális szenzibilizációs folyamatokat szenvedhetnek el, amelyek nagyon hasonlóak a nem operált, tüneti térdízületi osteoarthritisben szenvedőknél megfigyelhetőekhez. noha az érintett struktúrák már nincsenek jelen. Ez a tény megerősíti azt az elméletet, hogy egy központi mechanizmus szerepet játszik a fájdalom műtét utáni fennmaradásában.
Ezért jelen tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a központi szenzitizációs folyamat milyen szerepet játszik a posztoperatív fájdalom fenntartásában olyan egyéneknél, akiknél az elsődleges tünetegyüttes térdízületi osteoarthritis miatt teljes térdízületi műtéten esnek át. Klinikai szempontból a jelenlegi posztoperatív kezelések főként a beteg funkcionális eredményeinek (pl. fizikai funkcióinak és ízületi mozgástartományának) javítására összpontosítanak, és ritkán veszik figyelembe a leszálló fájdalommodulátor rendszer állapotát. Jelen tanulmány a térdízületi műtét utáni fájdalom fennmaradásának központi mechanizmusaira kíván hangsúlyt helyezni, hogy olyan új kezelési protokollokat inspiráljon, amelyek figyelembe veszik ezeket a folyamatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Spanyolország, 08500
- Consorci Hospitalari de Vic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fájdalmas primer osteoarthritis miatt teljes térdízületi műtéten átesett betegek.
Kizárási kritériumok:
- A betegeket revíziós műtét miatt műtötték.
- Unicompartment térdízületi műtéten átesett betegek
- Pateints törés miatt operált.
- Azok a betegek, akik a következő 12 hónap során újabb alsó végtagi műtétet terveznek.
- Gyulladásos vagy reumás betegségekben szenvedő betegek, mint például: rheumatoid arthritis, psoriaticus ízületi gyulladás, szisztémás lupus erythematosus vagy spondylitis ankylopoetica.
- Mentális egészségi állapotú és/vagy súlyos depresszióban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs tartós műtét utáni fájdalom
A csoportosítási változó a tartós műtét utáni fájdalom jelenléte vagy hiánya.
Ez egy dichotóm változó, amelyet a fájdalom intenzitásának értékeléséből kapunk a műtét után 3 hónappal.
A használt eszköz egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) (0 = nincs fájdalom, 100 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) (25).
Azokat, akiknek VAS-értéke < 30, nem tartós fájdalommal rendelkező betegeknek, míg azokat, akiknek VAS-értéke 30-nál nagyobb, tartós fájdalommal rendelkező betegeknek kell tekinteni.
Ezt a határpontot számos szerző meghatározta korábbi tanulmányaiban.
|
Ízületi térdfelület pótlása
|
|
Tartós műtét utáni fájdalom
Míg azok, akiknek VAS-értéke ≥ 30, tartós fájdalommal küzdő betegeknek minősülnek.
Ezt a határpontot számos szerző meghatározta korábbi tanulmányaiban
|
Ízületi térdfelület pótlása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltételes fájdalommoduláció 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Kísérleti tónusos fájdalmat válthatunk ki, ha a kezét az oldalára merítjük hideg vízbe a Cold Pressor Test Protocol (CPT) szerint. A CPT úgy történik, hogy az ellenoldali kezét 12±1 °C-os vízbe merítve a csuklóig éri 2 percig. A nyomásra vonatkozó fájdalomküszöbértékek értékelése 45 másodperces bemerítés után történik a peripatelláris régió 1. helyén (kétoldali) és a domináns alkarban. Mindkét értékelési pontot leírtuk a nyomás alatti fájdalomküszöbökről szóló részben. A fájdalom kondicionált modulációjának megfelelő végső értéket a kondicionáló inger alkalmazása során kapott érték és az előző érték különbségéből kapjuk. A mértékegység kilopascalban (kPa) lesz megadva (kondicionált fájdalommoduláció = fájdalomküszöb nyomáson hideg alkalmazásakor - fájdalomküszöb nyomáson hideg alkalmazása előtt). |
3 hónappal a műtét után
|
|
Feltételes fájdalommoduláció 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Kísérleti tónusos fájdalmat válthatunk ki, ha a kezét az oldalára merítjük hideg vízbe a Cold Pressor Test Protocol (CPT) szerint. A CPT úgy történik, hogy az ellenoldali kezét 12±1 °C-os vízbe merítve a csuklóig éri 2 percig. A nyomásra vonatkozó fájdalomküszöbértékek értékelése 45 másodperces bemerítés után történik a peripatelláris régió 1. helyén (kétoldali) és a domináns alkarban. Mindkét értékelési pontot leírtuk a nyomás alatti fájdalomküszöbökről szóló részben. A fájdalom kondicionált modulációjának megfelelő végső értéket a kondicionáló inger alkalmazása során kapott érték és az előző érték különbségéből kapjuk. A mértékegység kilopascalban (kPa) lesz megadva (kondicionált fájdalommoduláció = fájdalomküszöb nyomáson hideg alkalmazásakor - fájdalomküszöb nyomáson hideg alkalmazása előtt). |
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomásos fájdalomküszöb
Időkeret: 3 és 6 hónappal a műtét után
|
Nyolc vizsgálati helyet a peripatelláris régióban, egy kontroll helyet a tibialis anterioron (5 cm-rel a tibialis gumótól távolabb) és egy kontroll helyet az extensor carpi radialis longuson (5 cm-rel distalisan a humerus laterális epicondylusától) helyeztük el és jelöltük meg.
A nyolc hely a csont mérföldkőhöz képest helyezkedett el.
1. hely: 2 cm-rel távolabb a térdkalács alsó mediális szélétől; 2. hely: 2 cm-rel távolabb a térdkalács alsó oldalsó szélétől; 3. hely: 3 cm a térdkalács oldalsó szélének középpontjától oldalirányban; 4. hely: 2 cm-rel a térdkalács felső oldalsó éléhez közel; 5. hely: 2 cm-rel a térdkalács felső szélétől proximálisan; 6. hely: 2 cm-rel proximálisan a patella felső mediális szélétől; 7. hely: 3 cm mediálisan a térdkalács mediális szélének középpontjától; 8. hely: a patella közepén.
A PPT mérésére kézi nyomásalgométert (PAIN TEST™ FPX 50) használtunk.
|
3 és 6 hónappal a műtét után
|
|
Egészségügyi működés
Időkeret: 3 és 6 hónappal a műtét után
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Indexének (WOMAC) spanyol változatát használták az egészségi működés mértékeként a KA után.
A WOMAC egy többdimenziós skála, amely 24 elemből áll, három dimenzióba csoportosítva: fájdalom (öt elem), merevség (két elem) és fizikai funkció (tizenhét elem).
A WOMAC egy 5 pontos Likert-skálát használ, a válaszok 0 - semmitől 4 - extrémig terjednek.
A WOMAC végső pontszámát a fájdalom, a merevség és a fizikai funkciók összesített pontszámainak összegzésével határozták meg.
A WOMAC érvényes és megbízható az OA-ban résztvevők egészségi működésének felmérésére, és érzékeny a KA-n átesettek egészségi működésében bekövetkezett változásokra.
|
3 és 6 hónappal a műtét után
|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 3 és 6 hónappal a műtét után
|
A fájdalmat a McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) csökkentett verziójával értékelik.
Az SF*MPQ egy önkitöltős kérdőív, amely 15 leíróból áll, amelyek közül 11 a fájdalom szenzoros aspektusait, 4 pedig a fájdalom affektív dimenzióját írja le.
Minden fájdalomleírót 0-tól 3-ig terjedő pontszámokkal értékelnek (nincs, enyhe, közepes és súlyos).
A fájdalom pontszámát az egyes leírókhoz választott intenzitási tartomány értékeinek összegéből számítják ki.
Az SF-MPQ érvényes és megbízható értékelési eszköznek tekinthető, amelyet rutinszerűen használnak a klinikai gyakorlat során.
|
3 és 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS-TKA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .