- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05575310
Centrální senzibilizace u pacientů s totální endoprotézou kolene s přetrvávající bolestí
Centrální senzibilizace u pacientů s přetrvávající pooperační bolestí po artroplastice kolena: prospektivní, případová kontrola, observační studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Četné studie naznačují, že periferní a centrální senzibilizace u pacientů se symptomatickou osteoartrózou kolena by mohla být důležitým faktorem schopným vysvětlit část těchto špatných výsledků po endoprotéze kolena. Kvantitativní senzorické testování se často používá ke zkoumání této senzibilizace centrálního nervového systému a hodnocení přecitlivělosti na bolest lokálně i mimo postiženou oblast u pacientů s chronickou bolestí kolenní osteoartrózy. Tlaková algometrie je popsaná metoda ke stanovení prahů bolesti vůči tlaku a tím hodnocení citlivosti na bolest v důsledku tlaku tkáně. Dalším aspektem spojeným se senzibilizací je však sestupná modulace periferních vstupů. K tomu dochází v neuronech v zadním rohu dřeně a může být buď inhibiční nebo facilitační. Projevem tohoto jevu, který lze u pacientů snadno posoudit, je podmíněný test modulace bolesti, který se vyznačuje modifikací odpovědi na aplikaci bolestivého podnětu při aplikaci druhého podmiňujícího bolestivého podnětu. Bylo prokázáno, že podmíněná modulace bolesti je u pacientů se symptomatickou osteoartrózou kolena změněna.
Literatura naznačuje, že ačkoliv je jednou z hlavních složek přetrvávající bolesti u lidí s osteoartrózou kolena senzibilizace nervového systému, úspěšná endoprotéza kolenního kloubu je schopna normalizovat jeho fungování. To znamená, že udržování senzibilizace může být spuštěno periferními nociceptivními stimuly. Při provádění endoprotézy kolenního kloubu jsou eliminovány struktury schopné generovat tyto periferní nociceptivní podněty, takže mechanismy generující bolest nemohou být stejné jako dříve u těch, kteří projevují přetrvávající pooperační bolest. Z tohoto důvodu je jednou z hypotéz, že mechanismus odpovědný za způsobení této bolesti je centrální a nikoli periferní mechanismus. Ačkoli tato hypotéza nebyla plně ověřena, existují náznaky, že lidé s chronickou pooperační bolestí mohou trpět periferními a centrálními senzibilizačními procesy, velmi podobnými těm, které lze pozorovat u lidí se symptomatickou osteoartrózou kolena, které není operováno, i když příslušné struktury již nejsou přítomny. Tato skutečnost posiluje teorii o zapojení centrálního mechanismu do přetrvávání bolesti po operaci.
Cílem této studie je proto prozkoumat zapojení procesu centrální senzibilizace do přetrvávání pooperační bolesti u jedinců podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu pro primární symptomatickou osteoartrózu kolena. Z klinického hlediska se současná pooperační léčba zaměřuje především na zlepšení funkčních výsledků pacienta (např. fyzické funkce a kloubní rozsah pohybu) a stav systému sestupného modulátoru bolesti se bere v úvahu jen zřídka. Tato studie se snaží klást důraz na centrální mechanismy přetrvávající bolesti po endoprotéze kolene, aby inspirovala nové léčebné protokoly, které tyto procesy berou v úvahu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Španělsko, 08500
- Consorci Hospitalari de Vic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili totální endoprotézu kolene kvůli bolestivé primární osteoartróze.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti operováni z důvodu revizní operace.
- Pacienti s unikompartmentální endoprotézou kolene
- Pateints operován kvůli zlomenině.
- Pacienti plánující podstoupit další operaci dolní končetiny během následujících 12 měsíců.
- Pacienti se zánětlivými nebo revmatickými onemocněními, jako jsou: revmatoidní artritida, psoriatická artritida, systémový lupus erythematodes nebo ankylozující spondylitida.
- Pacienti s duševním onemocněním a/nebo těžkou depresí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádná přetrvávající pooperační bolest
Proměnnou seskupení bude přítomnost nebo nepřítomnost přetrvávající pooperační bolesti.
Bude se jednat o dichotomickou proměnnou získanou z hodnocení intenzity bolesti 3 měsíce po operaci.
Použitým nástrojem bude 100mm vizuální analogová stupnice (VAS) (0 = žádná bolest, 100 = nejhorší představitelná bolest) (25).
Pacienti s VAS < 30 budou považováni za pacienty bez přetrvávající bolesti, zatímco pacienti s VAS ≥ 30 budou považováni za pacienty s přetrvávající bolestí.
Tento hraniční bod byl stanoven mnoha autory v předchozích studiích.
|
Náhrada povrchu kloubního kolena
|
|
Přetrvávající pooperační bolest
Zatímco pacienti s VAS ≥ 30 budou považováni za pacienty s přetrvávající bolestí.
Tento hraniční bod byl stanoven mnoha autory v předchozích studiích
|
Náhrada povrchu kloubního kolena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podmíněná modulace bolesti po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Experimentální tonická bolest bude vyvolána ponořením ruky proti boku do studené vody podle protokolu Cold Pressor Test (CPT). CPT bude prováděno přidržením kontralaterální ruky ponořené do vody o teplotě 12±1 °C až k zápěstí po dobu 2 minut. Hodnocení prahů bolesti vůči tlaku bude provedeno po 45 sekundách ponoření v místě 1 peripatelární oblasti (bilaterální) a na dominantním předloktí. Oba hodnotící body byly popsány v části o prahových hodnotách tlakové bolesti. Výslednou hodnotu odpovídající podmíněné modulaci bolesti získáme z rozdílu mezi hodnotou získanou při aplikaci podmiňujícího podnětu a předchozí hodnotou. Jednotka měření bude v kilopascalech (kPa) (podmíněná modulace bolesti = práh bolesti při tlaku při aplikaci chladu - práh bolesti při tlaku před aplikací chladu). |
3 měsíce po operaci
|
|
Podmíněná modulace bolesti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Experimentální tonická bolest bude vyvolána ponořením ruky proti boku do studené vody podle protokolu Cold Pressor Test (CPT). CPT bude prováděno přidržením kontralaterální ruky ponořené do vody o teplotě 12±1 °C až k zápěstí po dobu 2 minut. Hodnocení prahů bolesti vůči tlaku bude provedeno po 45 sekundách ponoření v místě 1 peripatelární oblasti (bilaterální) a na dominantním předloktí. Oba hodnotící body byly popsány v části o prahových hodnotách tlakové bolesti. Výslednou hodnotu odpovídající podmíněné modulaci bolesti získáme z rozdílu mezi hodnotou získanou při aplikaci podmiňujícího podnětu a předchozí hodnotou. Jednotka měření bude v kilopascalech (kPa) (podmíněná modulace bolesti = práh bolesti při tlaku při aplikaci chladu - práh bolesti při tlaku před aplikací chladu). |
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
|
Bylo lokalizováno a označeno osm testovacích míst v peripatelární oblasti, jedno kontrolní místo na tibialis anterior (5 cm distálně od tuberosity tibie) a jedno kontrolní místo na extensor carpi radialis longus (5 cm distálně od laterálního epikondylu humeru).
Osm míst bylo umístěno ve vztahu ke kostěnému orientačnímu bodu.
Místo 1: 2 cm distálně od spodního mediálního okraje čéšky; místo 2: 2 cm distálně od dolního laterálního okraje čéšky; místo 3: 3 cm laterálně od středu na laterální hraně čéšky; místo 4: 2 cm proximálně od horního laterálního okraje čéšky; místo 5: 2 cm proximálně od horního okraje čéšky; místo 6: 2 cm proximálně od horního mediálního okraje čéšky; místo 7: 3 cm mediálně od středu na mediálním okraji čéšky; místo 8: ve středu čéšky.
Pro měření PPT byl použit ruční tlakový algometr (PAIN TEST™ FPX 50).
|
3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Fungování zdraví
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
|
Španělská verze Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) byla použita jako měřítko zdravotního fungování po KA.
WOMAC je vícerozměrná škála složená z 24 položek seskupených do tří dimenzí: bolest (pět položek), ztuhlost (dvě položky) a fyzická funkce (sedmnáct položek).
WOMAC používá 5bodovou Likertovu škálu s odezvami v rozsahu od 0 – žádná do 4 – extrémní.
Konečné skóre pro WOMAC bylo stanoveno sečtením souhrnných skóre pro bolest, ztuhlost a fyzickou funkci.
WOMAC je platný a spolehlivý pro hodnocení zdravotního fungování u účastníků OA a je citlivý na změny ve zdravotním fungování u těch, kteří podstoupili KA.
|
3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
|
Bolest bude hodnocena pomocí redukované verze dotazníku McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
SF*MPQ je dotazník složený z 15 deskriptorů, z nichž 11 popisuje senzorické aspekty bolesti a 4 popisují aspekty týkající se afektivní dimenze bolesti.
Každý deskriptor bolesti je hodnocen skóre v rozmezí od 0 do 3 (žádná, mírná, střední a silná).
Skóre bolesti se vypočítá ze součtu hodnot rozsahu intenzity zvoleného pro každý deskriptor.
SF-MPQ je považován za platný a spolehlivý hodnotící nástroj, běžně používaný v klinické praxi.
|
3 a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS-TKA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální endoprotéza kolena
-
Zimmer BiometDokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformitySpojené státy
-
Zimmer BiometDokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformityBelgie, Švýcarsko, Německo, Izrael, Itálie
-
University of PaviaDokončenoGastro ezofageální reflux | Zubní erozeItálie
-
Maxx Orthopedics IncDokončenoBolest kolenního kloubuSpojené státy
-
CorinDokončenoArtritida kolenaSpojené království
-
Zimmer BiometUkončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Střední varus, valgus nebo flexní deformity | Avaskulární nekróza kondylu femuruKanada
-
DePuy InternationalUkončenoOsteoartróza kolenaSpojené království
-
Hacettepe UniversityAktivní, ne nábor
-
Smith & Nephew, Inc.StaženoArtroplastika | Koleno | Výměna, nahrazeníSingapur, Čína, Indie
-
ExactechNáborArtroplastika kolene, celkSpojené státy