Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Centrální senzibilizace u pacientů s totální endoprotézou kolene s přetrvávající bolestí

22. října 2024 aktualizováno: Marc Terradas Monllor, University of Barcelona

Centrální senzibilizace u pacientů s přetrvávající pooperační bolestí po artroplastice kolena: prospektivní, případová kontrola, observační studie

Přetrvávající pooperační bolest je významným nežádoucím účinkem po totální endoprotéze kolene, který se vyskytuje asi u 20 % pacientů. Centrální senzibilizace může přispět k rozvoji a udržení bolesti. Studie by proto měly zkoumat, zda jsou v této populaci přítomny změněné mechanismy zpracování bolesti.

Přehled studie

Detailní popis

Četné studie naznačují, že periferní a centrální senzibilizace u pacientů se symptomatickou osteoartrózou kolena by mohla být důležitým faktorem schopným vysvětlit část těchto špatných výsledků po endoprotéze kolena. Kvantitativní senzorické testování se často používá ke zkoumání této senzibilizace centrálního nervového systému a hodnocení přecitlivělosti na bolest lokálně i mimo postiženou oblast u pacientů s chronickou bolestí kolenní osteoartrózy. Tlaková algometrie je popsaná metoda ke stanovení prahů bolesti vůči tlaku a tím hodnocení citlivosti na bolest v důsledku tlaku tkáně. Dalším aspektem spojeným se senzibilizací je však sestupná modulace periferních vstupů. K tomu dochází v neuronech v zadním rohu dřeně a může být buď inhibiční nebo facilitační. Projevem tohoto jevu, který lze u pacientů snadno posoudit, je podmíněný test modulace bolesti, který se vyznačuje modifikací odpovědi na aplikaci bolestivého podnětu při aplikaci druhého podmiňujícího bolestivého podnětu. Bylo prokázáno, že podmíněná modulace bolesti je u pacientů se symptomatickou osteoartrózou kolena změněna.

Literatura naznačuje, že ačkoliv je jednou z hlavních složek přetrvávající bolesti u lidí s osteoartrózou kolena senzibilizace nervového systému, úspěšná endoprotéza kolenního kloubu je schopna normalizovat jeho fungování. To znamená, že udržování senzibilizace může být spuštěno periferními nociceptivními stimuly. Při provádění endoprotézy kolenního kloubu jsou eliminovány struktury schopné generovat tyto periferní nociceptivní podněty, takže mechanismy generující bolest nemohou být stejné jako dříve u těch, kteří projevují přetrvávající pooperační bolest. Z tohoto důvodu je jednou z hypotéz, že mechanismus odpovědný za způsobení této bolesti je centrální a nikoli periferní mechanismus. Ačkoli tato hypotéza nebyla plně ověřena, existují náznaky, že lidé s chronickou pooperační bolestí mohou trpět periferními a centrálními senzibilizačními procesy, velmi podobnými těm, které lze pozorovat u lidí se symptomatickou osteoartrózou kolena, které není operováno, i když příslušné struktury již nejsou přítomny. Tato skutečnost posiluje teorii o zapojení centrálního mechanismu do přetrvávání bolesti po operaci.

Cílem této studie je proto prozkoumat zapojení procesu centrální senzibilizace do přetrvávání pooperační bolesti u jedinců podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu pro primární symptomatickou osteoartrózu kolena. Z klinického hlediska se současná pooperační léčba zaměřuje především na zlepšení funkčních výsledků pacienta (např. fyzické funkce a kloubní rozsah pohybu) a stav systému sestupného modulátoru bolesti se bere v úvahu jen zřídka. Tato studie se snaží klást důraz na centrální mechanismy přetrvávající bolesti po endoprotéze kolene, aby inspirovala nové léčebné protokoly, které tyto procesy berou v úvahu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

117

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Barcelona
      • Vic, Barcelona, Španělsko, 08500
        • Consorci Hospitalari de Vic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které podstoupily totální endoprotézu kolene kvůli symptomatické osteoartróze kolenního kloubu v konečném stádiu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti, kteří podstoupili totální endoprotézu kolene kvůli bolestivé primární osteoartróze.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti operováni z důvodu revizní operace.
  • Pacienti s unikompartmentální endoprotézou kolene
  • Pateints operován kvůli zlomenině.
  • Pacienti plánující podstoupit další operaci dolní končetiny během následujících 12 měsíců.
  • Pacienti se zánětlivými nebo revmatickými onemocněními, jako jsou: revmatoidní artritida, psoriatická artritida, systémový lupus erythematodes nebo ankylozující spondylitida.
  • Pacienti s duševním onemocněním a/nebo těžkou depresí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Žádná přetrvávající pooperační bolest
Proměnnou seskupení bude přítomnost nebo nepřítomnost přetrvávající pooperační bolesti. Bude se jednat o dichotomickou proměnnou získanou z hodnocení intenzity bolesti 3 měsíce po operaci. Použitým nástrojem bude 100mm vizuální analogová stupnice (VAS) (0 = žádná bolest, 100 = nejhorší představitelná bolest) (25). Pacienti s VAS < 30 budou považováni za pacienty bez přetrvávající bolesti, zatímco pacienti s VAS ≥ 30 budou považováni za pacienty s přetrvávající bolestí. Tento hraniční bod byl stanoven mnoha autory v předchozích studiích.
Náhrada povrchu kloubního kolena
Přetrvávající pooperační bolest
Zatímco pacienti s VAS ≥ 30 budou považováni za pacienty s přetrvávající bolestí. Tento hraniční bod byl stanoven mnoha autory v předchozích studiích
Náhrada povrchu kloubního kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podmíněná modulace bolesti po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Experimentální tonická bolest bude vyvolána ponořením ruky proti boku do studené vody podle protokolu Cold Pressor Test (CPT). CPT bude prováděno přidržením kontralaterální ruky ponořené do vody o teplotě 12±1 °C až k zápěstí po dobu 2 minut. Hodnocení prahů bolesti vůči tlaku bude provedeno po 45 sekundách ponoření v místě 1 peripatelární oblasti (bilaterální) a na dominantním předloktí. Oba hodnotící body byly popsány v části o prahových hodnotách tlakové bolesti.

Výslednou hodnotu odpovídající podmíněné modulaci bolesti získáme z rozdílu mezi hodnotou získanou při aplikaci podmiňujícího podnětu a předchozí hodnotou. Jednotka měření bude v kilopascalech (kPa) (podmíněná modulace bolesti = práh bolesti při tlaku při aplikaci chladu - práh bolesti při tlaku před aplikací chladu).

3 měsíce po operaci
Podmíněná modulace bolesti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Experimentální tonická bolest bude vyvolána ponořením ruky proti boku do studené vody podle protokolu Cold Pressor Test (CPT). CPT bude prováděno přidržením kontralaterální ruky ponořené do vody o teplotě 12±1 °C až k zápěstí po dobu 2 minut. Hodnocení prahů bolesti vůči tlaku bude provedeno po 45 sekundách ponoření v místě 1 peripatelární oblasti (bilaterální) a na dominantním předloktí. Oba hodnotící body byly popsány v části o prahových hodnotách tlakové bolesti.

Výslednou hodnotu odpovídající podmíněné modulaci bolesti získáme z rozdílu mezi hodnotou získanou při aplikaci podmiňujícího podnětu a předchozí hodnotou. Jednotka měření bude v kilopascalech (kPa) (podmíněná modulace bolesti = práh bolesti při tlaku při aplikaci chladu - práh bolesti při tlaku před aplikací chladu).

6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový práh bolesti
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Bylo lokalizováno a označeno osm testovacích míst v peripatelární oblasti, jedno kontrolní místo na tibialis anterior (5 cm distálně od tuberosity tibie) a jedno kontrolní místo na extensor carpi radialis longus (5 cm distálně od laterálního epikondylu humeru). Osm míst bylo umístěno ve vztahu ke kostěnému orientačnímu bodu. Místo 1: 2 cm distálně od spodního mediálního okraje čéšky; místo 2: 2 cm distálně od dolního laterálního okraje čéšky; místo 3: 3 cm laterálně od středu na laterální hraně čéšky; místo 4: 2 cm proximálně od horního laterálního okraje čéšky; místo 5: 2 cm proximálně od horního okraje čéšky; místo 6: 2 cm proximálně od horního mediálního okraje čéšky; místo 7: 3 cm mediálně od středu na mediálním okraji čéšky; místo 8: ve středu čéšky. Pro měření PPT byl použit ruční tlakový algometr (PAIN TEST™ FPX 50).
3 a 6 měsíců po operaci
Fungování zdraví
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Španělská verze Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) byla použita jako měřítko zdravotního fungování po KA. WOMAC je vícerozměrná škála složená z 24 položek seskupených do tří dimenzí: bolest (pět položek), ztuhlost (dvě položky) a fyzická funkce (sedmnáct položek). WOMAC používá 5bodovou Likertovu škálu s odezvami v rozsahu od 0 – žádná do 4 – extrémní. Konečné skóre pro WOMAC bylo stanoveno sečtením souhrnných skóre pro bolest, ztuhlost a fyzickou funkci. WOMAC je platný a spolehlivý pro hodnocení zdravotního fungování u účastníků OA a je citlivý na změny ve zdravotním fungování u těch, kteří podstoupili KA.
3 a 6 měsíců po operaci
Intenzita bolesti
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Bolest bude hodnocena pomocí redukované verze dotazníku McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). SF*MPQ je dotazník složený z 15 deskriptorů, z nichž 11 popisuje senzorické aspekty bolesti a 4 popisují aspekty týkající se afektivní dimenze bolesti. Každý deskriptor bolesti je hodnocen skóre v rozmezí od 0 do 3 (žádná, mírná, střední a silná). Skóre bolesti se vypočítá ze součtu hodnot rozsahu intenzity zvoleného pro každý deskriptor. SF-MPQ je považován za platný a spolehlivý hodnotící nástroj, běžně používaný v klinické praxi.
3 a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CS-TKA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Předplatit