- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05575310
Sensibilizzazione centrale nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio con dolore persistente
Sesitizzazione centrale in pazienti con dolore postoperatorio persistente dopo un'artroplastica del ginocchio: studio prospettico, caso controllo, osservazionale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Numerosi studi suggeriscono che la sensibilizzazione periferica e centrale nei pazienti con artrosi del ginocchio sintomatica potrebbe essere un fattore importante in grado di spiegare parte di questi scarsi risultati dopo l'artroplastica del ginocchio. I test sensoriali quantitativi sono stati frequentemente utilizzati per studiare questa sensibilizzazione del sistema nervoso centrale e valutare l'ipersensibilità al dolore localmente e lontano dalla regione interessata nei pazienti con dolore cronico da artrosi del ginocchio. L'algometria della pressione è un metodo descritto per determinare le soglie del dolore alla pressione e quindi valutare la sensibilità al dolore dovuto alla pressione dei tessuti. Tuttavia, un altro aspetto associato alla sensibilizzazione è la modulazione verso il basso degli input periferici. Ciò si verifica nei neuroni nel corno posteriore del midollo e può essere inibitorio o facilitatore. Il test di modulazione del dolore condizionato è una manifestazione di questo fenomeno, facilmente valutabile nei pazienti, ed è caratterizzato dalla modifica della risposta all'applicazione di uno stimolo doloroso quando viene applicato un secondo stimolo doloroso condizionante. È stato dimostrato che la modulazione condizionata del dolore è alterata nei pazienti con artrosi del ginocchio sintomatica.
La letteratura suggerisce che sebbene una delle componenti principali della perpetuazione del dolore nelle persone con artrosi del ginocchio sia la sensibilizzazione del sistema nervoso, l'artroplastica del ginocchio riuscita è in grado di normalizzarne il funzionamento. Ciò implica che il mantenimento della sensibilizzazione può essere innescato da stimoli nocicettivi periferici. Quando si esegue un'artroplastica del ginocchio, le strutture in grado di generare questi stimoli nocicettivi periferici vengono eliminate, in modo che i meccanismi di generazione del dolore non possano essere gli stessi di prima in coloro che manifestano dolore post-chirurgico persistente. Per questo motivo, una delle ipotesi è che il meccanismo responsabile di causare questo dolore sia un meccanismo centrale e non periferico. Sebbene questa ipotesi non sia stata completamente verificata, ci sono indicazioni che le persone con dolore cronico post-chirurgico possano soffrire di processi di sensibilizzazione periferica e centrale, molto simili a quelli che si possono osservare nelle persone con artrosi sintomatica del ginocchio non operato, anche se le strutture interessate non sono più presenti. Questo fatto rafforza la teoria del coinvolgimento di un meccanismo centrale nella perpetuazione del dolore dopo l'intervento chirurgico.
Pertanto, il presente studio si propone di indagare il coinvolgimento del processo di sensibilizzazione centrale nella perpetuazione del dolore postoperatorio in soggetti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio per artrosi primaria sintomatica del ginocchio. Da un punto di vista clinico, gli attuali trattamenti postoperatori si concentrano principalmente sul miglioramento degli esiti funzionali del paziente (ad esempio, funzione fisica e mobilità articolare) e lo stato del sistema di modulazione del dolore discendente viene raramente preso in considerazione. Il presente studio cerca di dare importanza ai meccanismi centrali nella perpetuazione del dolore dopo l'artroplastica del ginocchio, per ispirare nuovi protocolli di trattamento che tengano conto di questi processi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Spagna, 08500
- Consorci Hospitalari de Vic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio a causa di artrosi primaria dolorosa.
Criteri di esclusione:
- Pazienti operati a causa di un intervento di revisione.
- Pazienti con artroplastica monocompartimentale del ginocchio
- Paint operati a causa di una frattura.
- Pazienti che intendono sottoporsi a un'altra operazione agli arti inferiori nei 12 mesi successivi.
- Pazienti con malattie infiammatorie o reumatiche come: artrite reumatoide, artrite psoriasica, lupus eritematoso sistemico o spondilite anchilosante.
- Pazienti con condizioni di salute mentale e/o depressione maggiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun dolore postoperatorio persistente
La variabile di raggruppamento sarà la presenza o meno di persistente dolore post-chirurgico.
Questa sarà una variabile dicotomica ottenuta dalla valutazione dell'intensità del dolore a 3 mesi dall'intervento.
Lo strumento utilizzato sarà una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm (0 = nessun dolore, 100 = peggior dolore immaginabile) (25).
Quelli con una VAS < 30 saranno considerati pazienti senza dolore persistente, mentre quelli con una VAS ≥ 30 saranno considerati pazienti con dolore persistente.
Questo punto limite è stato determinato da numerosi autori in studi precedenti.
|
Sostituzione della superficie articolare del ginocchio
|
|
Dolore postoperatorio persistente
Mentre quelli con una VAS ≥ 30 saranno considerati pazienti con dolore persistente.
Questo punto limite è stato determinato da numerosi autori in studi precedenti
|
Sostituzione della superficie articolare del ginocchio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modulazione condizionata del dolore a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Il dolore tonico sperimentale sarà indotto immergendo la mano contro il fianco in acqua fredda seguendo il protocollo Cold Pressor Test (CPT). La CPT verrà eseguita tenendo la mano controlaterale immersa in acqua a 12±1 °C fino al polso per un periodo di 2 minuti. La valutazione delle soglie del dolore alla pressione verrà eseguita dopo 45 secondi di immersione alla posizione 1 della regione peripatellare (bilaterale) e all'avambraccio dominante. Entrambi i punti di valutazione sono stati descritti nella sezione sulle soglie del dolore da pressione. Il valore finale corrispondente alla modulazione condizionata del dolore sarà ottenuto dalla differenza tra il valore ottenuto durante l'applicazione dello stimolo condizionante e il valore precedente. L'unità di misura sarà in kilopascal (kPa) (modulazione del dolore condizionata = soglia del dolore alla pressione durante l'applicazione del freddo - soglia del dolore alla pressione prima dell'applicazione del freddo). |
3 mesi dopo l'intervento
|
|
Modulazione condizionata del dolore a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Il dolore tonico sperimentale sarà indotto immergendo la mano contro il fianco in acqua fredda seguendo il protocollo Cold Pressor Test (CPT). La CPT verrà eseguita tenendo la mano controlaterale immersa in acqua a 12±1 °C fino al polso per un periodo di 2 minuti. La valutazione delle soglie del dolore alla pressione verrà eseguita dopo 45 secondi di immersione alla posizione 1 della regione peripatellare (bilaterale) e all'avambraccio dominante. Entrambi i punti di valutazione sono stati descritti nella sezione sulle soglie del dolore da pressione. Il valore finale corrispondente alla modulazione condizionata del dolore sarà ottenuto dalla differenza tra il valore ottenuto durante l'applicazione dello stimolo condizionante e il valore precedente. L'unità di misura sarà in kilopascal (kPa) (modulazione del dolore condizionata = soglia del dolore alla pressione durante l'applicazione del freddo - soglia del dolore alla pressione prima dell'applicazione del freddo). |
6 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
Sono stati individuati e contrassegnati otto siti di test nella regione peripatellare, un sito di controllo sul tibiale anteriore (5 cm distalmente alla tuberosità tibiale) e un sito di controllo sull'estensore radiale lungo del carpo (5 cm distalmente all'epicondilo laterale dell'omero).
Gli otto siti erano situati in relazione al punto di riferimento osseo.
Sito 1: 2 cm distalmente al bordo mediale inferiore della rotula; sito 2: 2 cm distalmente al bordo laterale inferiore della rotula; sito 3: 3 cm lateralmente al punto medio sul bordo laterale della rotula; sito 4: 2 cm prossimalmente al bordo laterale superiore della rotula; sito 5: 2 cm prossimalmente al bordo superiore della rotula; sito 6: 2 cm prossimalmente al bordo mediale superiore della rotula; sito 7: 3 cm medialmente al punto medio sul bordo mediale della rotula; sito 8: al centro della rotula.
Per misurare la PPT è stato utilizzato un algometro portatile per la pressione (PAIN TEST™ FPX 50).
|
3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Funzionamento della salute
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
La versione spagnola del Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) è stata utilizzata come misura del funzionamento della salute dopo KA.
La WOMAC è una scala multidimensionale composta da 24 item raggruppati in tre dimensioni: dolore (cinque item), rigidità (due item) e funzione fisica (diciassette item).
Il WOMAC utilizza una scala Likert a 5 punti con risposte che vanno da 0 - nessuna a 4 - estremo.
Il punteggio finale per il WOMAC è stato determinato sommando i punteggi aggregati per dolore, rigidità e funzione fisica.
Il WOMAC è valido e affidabile per valutare il funzionamento della salute nei partecipanti OA ed è sensibile ai cambiamenti nel funzionamento della salute in coloro che sono stati sottoposti a KA.
|
3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
Il dolore sarà valutato utilizzando la versione ridotta del McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
Il SF*MPQ è un questionario autosomministrato composto da 15 descrittori, 11 dei quali descrivono aspetti sensoriali del dolore e 4 descrivono aspetti riguardanti la dimensione affettiva del dolore.
Ogni descrittore del dolore è valutato da punteggi che vanno da 0 a 3 (nessuno, lieve, moderato e severo).
Il punteggio del dolore è calcolato dalla somma dei valori dell'intervallo di intensità scelto per ciascun descrittore.
L'SF-MPQ è considerato uno strumento di valutazione valido e affidabile, utilizzato di routine durante la pratica clinica.
|
3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS-TKA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
-
University of GroningenCompletato
Prove cliniche su Protesi totale di ginocchio
-
Zimmer BiometCompletatoArtrite reumatoide | Dolore al ginocchio | Osteoartrosi cronica | Necrosi avascolare del condilo femorale | Deformità moderate in varo, valgo o flessioneBelgio, Svizzera, Germania, Israele, Italia
-
Archus Orthopedics, Inc.SconosciutoLombalgia | Malattie della colonna vertebrale | Stenosi spinale lombare | Stenosi spinale | Spondilolistesi | Dolore alla gamba
-
DePuy InternationalAttivo, non reclutanteMalattia articolare degenerativa non infiammatoriaStati Uniti, Hong Kong, Malaysia, Australia, Austria, Belgio, Canada, Germania, Nuova Zelanda, Singapore, Regno Unito, Corea del Sud
-
Stryker OrthopaedicsCompletatoProtesi totale di ginocchioDanimarca, Finlandia, Germania, Spagna
-
Stryker OrthopaedicsTerminatoArtroplastica, Sostituzione, GinocchioLussemburgo, Germania, Regno Unito
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultCompletatoSistema di ginocchio totale Journey II CRStati Uniti
-
Zimmer BiometCompletato
-
Stryker South PacificTerminatoMalattia articolare degenerativa non infiammatoriaAustralia
-
Stryker South PacificAttivo, non reclutante
-
Stryker OrthopaedicsCompletatoArtroplastica, Sostituzione, GinocchioOlanda, Regno Unito, Austria, Germania