ダイエット対コントロール妊娠中のバルバドス女性の妊娠中の体重増加試験
2022年12月30日 更新者:Tonya Johnson、The University of The West Indies
肥満の妊娠中のバルバドス女性の結果:標準的な教育ツールと比較した教訓的な食事介入の症例対照前向き研究
研究者は、予約時にBMIが35以上の妊娠中のバルバドス人のグループを調査します。
すべての女性には、妊娠中の健康的な食事と体重増加を制限する方法について説明したリーフレットが渡されます。
女性の半分は、ダイエットと体重増加を制限する方法に関する小グループのクラスのために栄養士に送られます.
2 つのグループの女性を比較して、どちらのグループがより多くの体重を増やし、どちらのグループが妊娠中に合併症を起こしやすいかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
年間 2,100 人を超える妊婦が、バルバドスで二次および三次レベルの産科ケアを提供する唯一の公的資金による病院であるクイーン エリザベス病院で出産しています。
定期的に記録されたデータは、患者が過体重か肥満かを把握していません。
したがって、肥満の有病率は、この人口の間で知られていません。
さらに、これらの女性は日常的に栄養士サービスに紹介されていないため、栄養士の介入の影響は不明です。
この研究の目的は、栄養士主導の介入が、公共の出産前診療所に通うクラス II 肥満のバルバドス女性のサンプルにおいて、妊娠中の体重増加の減少と胎児巨人児の発生率の減少につながるかどうかを判断することです。
妊娠中の体重増加を調べる以前の研究では、30 の BMI が使用された場合、グループ間に統計的有意性は見られませんでした。
肥満度の高いグループを使用することで、介入により大きな違いが見られることが期待されます。
適格基準を満たすBMIが35kg/m^2を超える参加者は、バルバドス島のクイーンエリザベス病院にある5つの出産前クリニックの1つから選択されます。
彼らは、教訓的な食事セッションまたは標準的な教育ツールのいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。
介入群の間で妊娠中の体重増加の減少があったかどうかを判断するために、分娩後の平均体重変化を2つの群間で比較する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
172
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Tonya C Johnson, MBBS
- 電話番号:4366450
- メール:obesityinpregnancystudy@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- ライブシングルトン妊娠
- BMIが35kg/m^2以上
- クイーンエリザベス病院出産前クリニックの登録患者
除外基準:
- 妊娠糖尿病または慢性糖尿病の存在、
- 肥満手術を受けている
- 英語を話さないで下さい
- 多胎妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:教訓的なセッション
女性は、他のアームと同じ標準的な患者教育ツールに加えて、登録栄養士によるオンライン栄養教育を受けます。
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妊娠 17 週、21 週、29 週 (± 1 週) に 3 つの 1 時間のオンライン栄養グループ クラスがスケジュールされます。
栄養価の高い食品や飲料を摂取し、砂糖、ナトリウム、飽和脂肪の摂取を制限すること、栄養成分表を読むこと、個人の目標設定、自己モニタリングが奨励されます。
医師が推奨する身体活動が奨励されます。
食品および飲料の摂取データは、連続しない 3 日間に収集された 24 時間の食事リコールによって測定されます。
データは、登録栄養士または栄養士による電話インタビューにより、妊娠 16 週、20 週、28 週 (± 1 週)、および妊娠 36 週の 4 つの別々の機会に収集されます。
消費される部分の詳細は、標準的な計量カップと家庭用品を使用して推定されます.
栄養摂取量は、Vision Software Nutrient Analysis Software および米国農務省の食品組成データベースである Food Data Central を使用して生成されます。
標準的な患者教育ツールは、1 を含むリーフレットの形をとります。
体格指数の定義 2.
妊娠中の体重増加を抑えるための対策のリスト。
3. 妊娠に必要な主な栄養素 (葉酸、鉄、カルシウム、ビタミン D、タンパク質) の説明。
4. 1 日あたりの推奨摂取量を含む 6 つの食品グループの説明。
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実験的:教育ツール
女性は、リーフレットの形で標準的な患者教育ツールを受け取ります。
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標準的な患者教育ツールは、1 を含むリーフレットの形をとります。
体格指数の定義 2.
妊娠中の体重増加を抑えるための対策のリスト。
3. 妊娠に必要な主な栄養素 (葉酸、鉄、カルシウム、ビタミン D、タンパク質) の説明。
4. 1 日あたりの推奨摂取量を含む 6 つの食品グループの説明。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験の各アームにおけるキログラム単位の妊娠中の体重の平均変化
時間枠:入会からお届けまで
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出産時または出産前の体重から入学時の体重を引いたもの
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入会からお届けまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験の各群における平均新生児出生時体重 (グラム単位)
時間枠:生後1時間以内
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出生時の新生児の体重
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生後1時間以内
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試験の各群における妊娠誘発性高血圧症の発生率
時間枠:妊娠20週を超えて出産前
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妊娠20週以降に発症した高血圧で、有意なタンパク尿はみられない
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妊娠20週を超えて出産前
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試験の各群における妊娠糖尿病の発生率
時間枠:妊娠20週を超えて出産前
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5.8mmol/L、10.6mmol/L、9.2mmol/L、および 8.1mmol/の空腹時、1 時間、2 時間、および 3 時間の血漿グルコースレベルを使用する National Diabetes Data Group (NDDG) 基準を使用して定義されています。 Lは妊娠20週以降にそれぞれ診断されました
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妊娠20週を超えて出産前
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試験の各群における分娩後の一次出血の発生率
時間枠:配達後24時間以内
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赤ちゃんが生まれてから 24 時間以内に生殖管から 500 ミリリットル以上の血液が失われること。
分娩後出血は、軽度(500~1000mlの失血)または重度(1000ml以上の失血)にさらに分類されます27。
分娩後大出血も、中等度 (1001 ~ 2000 ml) と重度 (2000 ml 以上) に細分されます。
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配達後24時間以内
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トライアルの各アームにおける 1 分間の APGAR スコアが低い発生率
時間枠:生後1分後
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7未満のスコアとして定義
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生後1分後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな配送方法の料金
時間枠:納品時
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経膣分娩、補助経膣分娩、または帝王切開として記述され、患者の分娩記録から得られる質的変数
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納品時
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分娩の増加率または誘導率
時間枠:納品時
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労働力の増強。
分娩誘発
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納品時
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早産率
時間枠:入会からお届けまで
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妊娠37週未満の出生
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入会からお届けまで
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新生児集中治療室への入院率
時間枠:誕生から生後1週間まで
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-新生児集中治療室に入院したかどうかを説明し、参加者の乳児医療記録から取得した質的変数
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誕生から生後1週間まで
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胎児奇形の存在率
時間枠:入会からお届けまで
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奇形の存在または存在しないとして説明され、参加者の乳児医療記録から取得された質的変数
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入会からお届けまで
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胎児死亡率
時間枠:入会からお届けまで
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参加者の医療記録または参加者の幼児の医療記録から得られた、胎児の死亡または生存として記述される質的変数。
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入会からお届けまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Damian AJ Best, DM MRCOG MSc、University of the West Indies Cave hill Campus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vinter CA, Jensen DM, Ovesen P, Beck-Nielsen H, Jorgensen JS. The LiP (Lifestyle in Pregnancy) study: a randomized controlled trial of lifestyle intervention in 360 obese pregnant women. Diabetes Care. 2011 Dec;34(12):2502-7. doi: 10.2337/dc11-1150. Epub 2011 Oct 4.
- Poston L, Bell R, Croker H, Flynn AC, Godfrey KM, Goff L, Hayes L, Khazaezadeh N, Nelson SM, Oteng-Ntim E, Pasupathy D, Patel N, Robson SC, Sandall J, Sanders TA, Sattar N, Seed PT, Wardle J, Whitworth MK, Briley AL; UPBEAT Trial Consortium. Effect of a behavioural intervention in obese pregnant women (the UPBEAT study): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Oct;3(10):767-77. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00227-2. Epub 2015 Jul 9.
- Institute of Medicine (US) and National Research Council (US) Committee to Reexamine IOM Pregnancy Weight Guidelines; Rasmussen KM, Yaktine AL, editors. Weight Gain During Pregnancy: Reexamining the Guidelines. Washington (DC): National Academies Press (US); 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK32813/
- Chu SY, Callaghan WM, Kim SY, Schmid CH, Lau J, England LJ, Dietz PM. Maternal obesity and risk of gestational diabetes mellitus. Diabetes Care. 2007 Aug;30(8):2070-6. doi: 10.2337/dc06-2559a. Epub 2007 Apr 6.
- Satpathy HK, Fleming A, Frey D, Barsoom M, Satpathy C, Khandalavala J. Maternal obesity and pregnancy. Postgrad Med. 2008 Sep 15;120(3):E01-9. doi: 10.3810/pgm.2008.09.1920.
- Yu Z, Han S, Zhu J, Sun X, Ji C, Guo X. Pre-pregnancy body mass index in relation to infant birth weight and offspring overweight/obesity: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Apr 16;8(4):e61627. doi: 10.1371/journal.pone.0061627. Print 2013.
- Marchi J, Berg M, Dencker A, Olander EK, Begley C. Risks associated with obesity in pregnancy, for the mother and baby: a systematic review of reviews. Obes Rev. 2015 Aug;16(8):621-38. doi: 10.1111/obr.12288. Epub 2015 May 28.
- Aune D, Saugstad OD, Henriksen T, Tonstad S. Maternal body mass index and the risk of fetal death, stillbirth, and infant death: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2014 Apr 16;311(15):1536-46. doi: 10.1001/jama.2014.2269.
- Wolff S, Legarth J, Vangsgaard K, Toubro S, Astrup A. A randomized trial of the effects of dietary counseling on gestational weight gain and glucose metabolism in obese pregnant women. Int J Obes (Lond). 2008 Mar;32(3):495-501. doi: 10.1038/sj.ijo.0803710. Epub 2008 Jan 29.
- Lima Ferreira J, Voss G, Doria M, Sa Couto A, Principe RM. Benefit of insufficient gestational weight gain in obese women with gestational diabetes mellitus: A multicenter study in Portugal. Diabetes Metab Syndr. 2021 Jan-Feb;15(1):419-424. doi: 10.1016/j.dsx.2021.01.020. Epub 2021 Feb 8.
- Olander EK, Hill B, Skouteris H. Healthcare Professional Training Regarding Gestational Weight Gain: Recommendations and Future Directions. Curr Obes Rep. 2021 Jun;10(2):116-124. doi: 10.1007/s13679-021-00429-x. Epub 2021 Feb 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年2月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月5日
最初の投稿 (実際)
2022年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月30日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。