- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05575414
Teste de ganho de peso gestacional em mulheres grávidas de Barbados com dieta versus controle
30 de dezembro de 2022 atualizado por: Tonya Johnson, The University of The West Indies
Resultados de mulheres grávidas barbadianas com obesidade: um estudo prospectivo controlado por caso de intervenção dietética didática em comparação com uma ferramenta educacional padrão
O pesquisador estudará um grupo de barbadianas grávidas com IMC na reserva maior ou igual a 35.
Todas as mulheres receberão folhetos informando sobre dietas saudáveis durante a gravidez e como limitar o ganho de peso.
Metade das mulheres será enviada ao nutricionista para aulas em pequenos grupos sobre dieta e como limitar o ganho de peso.
Os dois grupos de mulheres serão comparados para ver qual grupo ganha mais peso e qual grupo tem mais complicações durante a gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 2.100 mulheres grávidas por ano dão à luz seus bebês no Queen Elizabeth Hospital, o único hospital com financiamento público que oferece cuidados obstétricos de nível secundário e terciário em Barbados.
Os dados registrados rotineiramente não captam se os pacientes estão com sobrepeso ou obesos.
Assim, a prevalência de obesidade não é conhecida nessa população.
Além disso, essas mulheres não são encaminhadas rotineiramente para serviços de nutricionistas e, portanto, o impacto da intervenção do nutricionista não é conhecido.
O objetivo desta pesquisa é determinar se uma intervenção liderada por nutricionista pode levar a diminuição do ganho de peso gestacional e menor incidência de macrossomia fetal em uma amostra de mulheres de Barbados, com obesidade classe II, atendidas em uma clínica pré-natal pública.
Estudos anteriores examinando o ganho de peso gestacional não encontraram significância estatística entre os grupos quando um IMC de 30 foi usado.
Espera-se que, ao usar um grupo com maior obesidade, uma diferença maior seja observada com a intervenção.
Os participantes com índice de massa corporal superior a 35 kg/m^2 que atendam aos critérios de elegibilidade serão selecionados em uma das cinco clínicas pré-natais do Hospital Queen Elizabeth, na ilha de Barbados.
Eles serão randomizados para receber sessões dietéticas didáticas ou uma ferramenta educacional padrão.
A mudança média de peso será comparada entre os dois grupos após o parto para determinar se houve uma diminuição no ganho de peso gestacional entre o grupo de intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
172
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tonya C Johnson, MBBS
- Número de telefone: 4366450
- E-mail: obesityinpregnancystudy@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher maior de 18 anos
- Gravidez única ao vivo
- IMC maior ou igual a 35kg/m^2
- Paciente registrado da clínica pré-natal do Queen Elizabeth Hospital
Critério de exclusão:
- Presença de diabetes gestacional ou diabetes mellitus crônica,
- Já fez cirurgia bariátrica
- Não falo inglês
- Gravidez com gestação múltipla.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sessões Didáticas
As mulheres receberão educação nutricional on-line por um nutricionista registrado, além da mesma ferramenta padrão de educação do paciente do outro braço.
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Três aulas em grupo de nutrição on-line de uma hora serão agendadas para 17, 21 e 29 semanas de gestação (± 1 semana).
Alimentos e bebidas ricos em nutrientes e limitando a ingestão de açúcares adicionados, sódio e gordura saturada serão incentivados, bem como a leitura do rótulo de informações nutricionais, estabelecimento de metas individuais e automonitoramento.
A atividade física recomendada pelo médico será incentivada.
Os dados de ingestão de alimentos e bebidas serão medidos por meio de recordatórios alimentares de 24 horas coletados em três dias não consecutivos.
Os dados serão coletados por entrevista telefônica por um nutricionista ou técnico em nutrição em quatro ocasiões distintas: 16, 20 e 28 semanas de gestação (± 1 semana) e 36 semanas de gestação.
Os detalhes sobre as porções consumidas serão estimados usando copos medidores padrão e utensílios domésticos.
A ingestão de nutrientes será gerada usando o software Vision Software de análise de nutrientes e o banco de dados de composição de alimentos do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos, Food Data Central.
A ferramenta padrão de educação do paciente terá a forma de um folheto que incluirá 1.
Uma definição de índice de massa corporal 2.
Uma lista de medidas a serem tomadas para limitar o ganho de peso na gravidez.
3. Uma descrição dos principais nutrientes necessários na gravidez (folato, ferro, cálcio, vitamina D e proteína).
e 4. Uma descrição dos seis grupos de alimentos com recomendações para o número de porções por dia.
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Experimental: Ferramenta educacional
As mulheres receberão uma ferramenta padrão de educação do paciente na forma de um folheto.
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A ferramenta padrão de educação do paciente terá a forma de um folheto que incluirá 1.
Uma definição de índice de massa corporal 2.
Uma lista de medidas a serem tomadas para limitar o ganho de peso na gravidez.
3. Uma descrição dos principais nutrientes necessários na gravidez (folato, ferro, cálcio, vitamina D e proteína).
e 4. Uma descrição dos seis grupos de alimentos com recomendações para o número de porções por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média no peso gestacional em quilogramas em cada braço do estudo
Prazo: Da inscrição até a entrega
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Peso no parto ou antes menos peso no momento da inscrição
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Da inscrição até a entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso médio do recém-nascido ao nascer em gramas em cada braço do estudo
Prazo: Dentro de uma hora após o nascimento
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Peso do recém-nascido ao nascer
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Dentro de uma hora após o nascimento
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Incidência de hipertensão induzida pela gravidez em cada braço do estudo
Prazo: Além de 20 semanas de gestação e antes do parto
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Nova hipertensão apresentando-se após 20 semanas de gravidez sem proteinúria significativa
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Além de 20 semanas de gestação e antes do parto
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Incidência de diabetes gestacional em cada braço do estudo
Prazo: Além de 20 semanas de gestação e antes do parto
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Definido usando os critérios do National Diabetes Data Group (NDDG), que usa níveis de glicose plasmática em jejum, 1 hora, 2 horas e 3 horas de 5,8mmol/L, 10,6mmol/L, 9,2mmol/L e 8,1mmol/L L respectivamente diagnosticados após 20 semanas de gestação
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Além de 20 semanas de gestação e antes do parto
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Incidência de hemorragia pós-parto primária em cada braço do estudo
Prazo: Em até 24 horas após a entrega
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A perda de 500 mililitros ou mais de sangue do trato genital dentro de 24 horas após o nascimento de um bebê.
A hemorragia pós-parto será posteriormente subclassificada como menor (perda de sangue de 500-1.000 ml) ou maior (perda de sangue maior que 1.000 ml)27.
A hemorragia pós-parto maior também será subdividida em moderada (1.001-2.000 ml) e grave (mais de 2.000 ml).
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Em até 24 horas após a entrega
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Incidência de baixa pontuação de APGAR de um minuto em cada braço do estudo
Prazo: Após um minuto de nascimento
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Definido como uma pontuação inferior a sete
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Após um minuto de nascimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tarifas das várias modalidades de entrega
Prazo: Na hora da entrega
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Uma variável qualitativa descrita como parto vaginal, parto vaginal assistido ou cesariana e obtida do prontuário da paciente
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Na hora da entrega
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Taxas de aumento ou indução do trabalho de parto
Prazo: Na hora da entrega
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Aumento de mão de obra.
indução do parto
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Na hora da entrega
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Taxas de parto prematuro
Prazo: Da inscrição até a entrega
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Nascimento antes de 37 semanas completas de gravidez
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Da inscrição até a entrega
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Taxas de internação em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: Desde o nascimento até uma semana de vida
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Uma variável qualitativa descrita como internada ou não na unidade de terapia intensiva neonatal e obtida do prontuário do bebê participante
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Desde o nascimento até uma semana de vida
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Taxas de presença de malformação fetal
Prazo: Da inscrição até a entrega
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Uma variável qualitativa descrita como malformação presente ou não presente e obtida do prontuário do bebê do participante
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Da inscrição até a entrega
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Taxas de morte fetal
Prazo: Da inscrição até a entrega
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Uma variável qualitativa descrita como feto morto ou vivo e obtida do prontuário do participante ou do prontuário do filho do participante.
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Da inscrição até a entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Damian AJ Best, DM MRCOG MSc, University of the West Indies Cave hill Campus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vinter CA, Jensen DM, Ovesen P, Beck-Nielsen H, Jorgensen JS. The LiP (Lifestyle in Pregnancy) study: a randomized controlled trial of lifestyle intervention in 360 obese pregnant women. Diabetes Care. 2011 Dec;34(12):2502-7. doi: 10.2337/dc11-1150. Epub 2011 Oct 4.
- Poston L, Bell R, Croker H, Flynn AC, Godfrey KM, Goff L, Hayes L, Khazaezadeh N, Nelson SM, Oteng-Ntim E, Pasupathy D, Patel N, Robson SC, Sandall J, Sanders TA, Sattar N, Seed PT, Wardle J, Whitworth MK, Briley AL; UPBEAT Trial Consortium. Effect of a behavioural intervention in obese pregnant women (the UPBEAT study): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Oct;3(10):767-77. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00227-2. Epub 2015 Jul 9.
- Institute of Medicine (US) and National Research Council (US) Committee to Reexamine IOM Pregnancy Weight Guidelines; Rasmussen KM, Yaktine AL, editors. Weight Gain During Pregnancy: Reexamining the Guidelines. Washington (DC): National Academies Press (US); 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK32813/
- Chu SY, Callaghan WM, Kim SY, Schmid CH, Lau J, England LJ, Dietz PM. Maternal obesity and risk of gestational diabetes mellitus. Diabetes Care. 2007 Aug;30(8):2070-6. doi: 10.2337/dc06-2559a. Epub 2007 Apr 6.
- Satpathy HK, Fleming A, Frey D, Barsoom M, Satpathy C, Khandalavala J. Maternal obesity and pregnancy. Postgrad Med. 2008 Sep 15;120(3):E01-9. doi: 10.3810/pgm.2008.09.1920.
- Yu Z, Han S, Zhu J, Sun X, Ji C, Guo X. Pre-pregnancy body mass index in relation to infant birth weight and offspring overweight/obesity: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Apr 16;8(4):e61627. doi: 10.1371/journal.pone.0061627. Print 2013.
- Marchi J, Berg M, Dencker A, Olander EK, Begley C. Risks associated with obesity in pregnancy, for the mother and baby: a systematic review of reviews. Obes Rev. 2015 Aug;16(8):621-38. doi: 10.1111/obr.12288. Epub 2015 May 28.
- Aune D, Saugstad OD, Henriksen T, Tonstad S. Maternal body mass index and the risk of fetal death, stillbirth, and infant death: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2014 Apr 16;311(15):1536-46. doi: 10.1001/jama.2014.2269.
- Wolff S, Legarth J, Vangsgaard K, Toubro S, Astrup A. A randomized trial of the effects of dietary counseling on gestational weight gain and glucose metabolism in obese pregnant women. Int J Obes (Lond). 2008 Mar;32(3):495-501. doi: 10.1038/sj.ijo.0803710. Epub 2008 Jan 29.
- Lima Ferreira J, Voss G, Doria M, Sa Couto A, Principe RM. Benefit of insufficient gestational weight gain in obese women with gestational diabetes mellitus: A multicenter study in Portugal. Diabetes Metab Syndr. 2021 Jan-Feb;15(1):419-424. doi: 10.1016/j.dsx.2021.01.020. Epub 2021 Feb 8.
- Olander EK, Hill B, Skouteris H. Healthcare Professional Training Regarding Gestational Weight Gain: Recommendations and Future Directions. Curr Obes Rep. 2021 Jun;10(2):116-124. doi: 10.1007/s13679-021-00429-x. Epub 2021 Feb 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gestational Weight Gain Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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