Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieet versus controle Zwangere Barbadiaanse vrouwen Zwangerschap Gewichtstoename Trial

30 december 2022 bijgewerkt door: Tonya Johnson, The University of The West Indies

Uitkomsten van zwangere Barbadiaanse vrouwen met obesitas: een casusgecontroleerde prospectieve studie van didactische dieetinterventie in vergelijking met een standaard onderwijstool

De onderzoeker zal een groep zwangere Barbadianen bestuderen met een BMI bij boeking van meer dan of gelijk aan 35. Alle vrouwen krijgen folders met informatie over gezonde voeding tijdens de zwangerschap en hoe gewichtstoename kan worden beperkt. De helft van de vrouwen wordt naar de diëtist gestuurd voor lessen in kleine groepen over voeding en het beperken van gewichtstoename. De twee groepen vrouwen worden vergeleken om te zien welke groep meer aankomt en welke groep meer complicaties heeft tijdens de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 2100 zwangere vrouwen per jaar bevallen van hun baby in het Queen Elizabeth Hospital, het enige door de overheid gefinancierde ziekenhuis dat secundaire en tertiaire verloskundige zorg biedt in Barbados. Routinematig geregistreerde gegevens geven niet aan of patiënten overgewicht of obesitas hebben. De prevalentie van obesitas is dus niet bekend onder deze populatie. Bovendien worden deze vrouwen niet routinematig doorverwezen voor diëtistendiensten, en daarom is de impact van diëtisteninterventie niet bekend. Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een door een diëtist geleide interventie zou kunnen leiden tot verminderde gewichtstoename tijdens de zwangerschap en minder incidentie van foetale macrosomie bij een steekproef van Barbadiaanse vrouwen met obesitas klasse II die een openbare prenatale kliniek bezoeken. Eerdere onderzoeken naar gewichtstoename tijdens de zwangerschap vonden geen statistische significantie tussen groepen wanneer een BMI van 30 werd gebruikt. Het is te hopen dat door het gebruik van een groep met meer obesitas een groter verschil wordt gezien met de interventie. Deelnemers met een body mass index van meer dan 35 kg/m² die voldoen aan de geschiktheidscriteria, worden geselecteerd uit een van de vijf prenatale klinieken in het Queen Elizabeth Hospital op het eiland Barbados. Ze worden gerandomiseerd om ofwel didactische dieetsessies of een standaard onderwijstool te krijgen. De gemiddelde gewichtsverandering zal worden vergeleken tussen de twee groepen na de bevalling om te bepalen of er een afname was in de gewichtstoename tijdens de zwangerschap bij de interventiegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

172

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw ouder dan 18 jaar
  • Levende eenlingzwangerschap
  • BMI groter dan of gelijk aan 35kg/m^2
  • Geregistreerde patiënt van de prenatale kliniek van het Queen Elizabeth Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van zwangerschapsdiabetes of chronische diabetes mellitus,
  • Bariatrische chirurgie hebben ondergaan
  • Spreek geen Engels
  • Zwangerschap met een meerlingzwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Didactische Sessies
Vrouwen krijgen online voedingsvoorlichting door een geregistreerde diëtist, naast dezelfde standaard voorlichtingstool voor patiënten als de andere arm.
Gedragsmatig: Didactische dieetsessies
Bij 17, 21 en 29 weken zwangerschap (± 1 week) worden er drie online groepslessen voeding van een uur ingepland. Voedzame voedingsmiddelen en dranken en het beperken van de inname van toegevoegde suikers, natrium en verzadigd vet zullen worden aangemoedigd, evenals het lezen van het etiket met voedingsfeiten, het stellen van individuele doelen en zelfcontrole. Door de arts aanbevolen fysieke activiteit zal worden aangemoedigd. De gegevens over de inname van eten en drinken worden gemeten door middel van 24-uurs dieetherinneringen die op drie niet-opeenvolgende dagen worden verzameld. Gegevens worden verzameld door middel van een telefonisch interview door een geregistreerde diëtist of diëtist op vier verschillende momenten: 16, 20 en 28 weken zwangerschap (± 1 week) en 36 weken zwangerschap. Details over geconsumeerde porties worden geschat met behulp van standaard maatbekers en huishoudelijk keukengerei. De opname van voedingsstoffen zal worden gegenereerd met behulp van Vision Software Nutrient Analysis Software en de voedselsamenstellingsdatabase van het Amerikaanse ministerie van landbouw, Food Data Central.
Gedragsmatig: Educatief hulpmiddel
De standaard voorlichtingstool voor patiënten zal de vorm aannemen van een folder met 1. Een definitie van body mass index 2. Een lijst met te nemen maatregelen om gewichtstoename tijdens de zwangerschap te beperken. 3. Een beschrijving van de belangrijkste voedingsstoffen die nodig zijn tijdens de zwangerschap (foliumzuur, ijzer, calcium, vitamine D en eiwit). en 4.Een beschrijving van de zes voedselgroepen met aanbevelingen voor het aantal porties per dag.
Experimenteel: Educatief hulpmiddel
Vrouwen krijgen een standaard voorlichtingsinstrument voor patiënten in de vorm van een folder.
Gedragsmatig: Educatief hulpmiddel
De standaard voorlichtingstool voor patiënten zal de vorm aannemen van een folder met 1. Een definitie van body mass index 2. Een lijst met te nemen maatregelen om gewichtstoename tijdens de zwangerschap te beperken. 3. Een beschrijving van de belangrijkste voedingsstoffen die nodig zijn tijdens de zwangerschap (foliumzuur, ijzer, calcium, vitamine D en eiwit). en 4.Een beschrijving van de zes voedselgroepen met aanbevelingen voor het aantal porties per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in zwangerschapsgewicht in kilogram in elke tak van de proef
Tijdsspanne: Van inschrijving tot oplevering
Gewicht bij of voor bevalling minus gewicht bij inschrijving
Van inschrijving tot oplevering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld geboortegewicht bij pasgeborenen in grammen in elke arm van het onderzoek
Tijdsspanne: Binnen een uur na de geboorte
Gewicht van de pasgeborene bij de geboorte
Binnen een uur na de geboorte
Incidentie van zwangerschapsgeïnduceerde hypertensie in elke arm van de studie
Tijdsspanne: Meer dan 20 weken zwangerschap en vóór de bevalling
Nieuwe hypertensie die zich voordoet na 20 weken zwangerschap zonder significante proteïnurie
Meer dan 20 weken zwangerschap en vóór de bevalling
Incidentie van zwangerschapsdiabetes in elke tak van de studie
Tijdsspanne: Meer dan 20 weken zwangerschap en vóór de bevalling
Gedefinieerd aan de hand van de criteria van de National Diabetes Data Group (NDDG), die nuchtere, 1 uur, 2 uur en 3 uur plasmaglucosewaarden van 5,8 mmol/L, 10,6 mmol/L, 9,2 mmol/L en 8,1 mmol/ L respectievelijk gediagnosticeerd na 20 weken zwangerschap
Meer dan 20 weken zwangerschap en vóór de bevalling
Incidentie van primaire postpartumbloeding in elke arm van het onderzoek
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na levering
Het verlies van 500 milliliter of meer bloed uit de geslachtsorganen binnen 24 uur na de geboorte van een baby. Postpartumbloeding zal verder worden onderverdeeld in klein (bloedverlies 500-1000 ml) of groot (bloedverlies meer dan 1000 ml)27. Grote postpartumbloedingen worden ook onderverdeeld in matig (1001-2000 ml) en ernstig (meer dan 2000 ml).
Binnen 24 uur na levering
Incidentie van een lage APGAR-score van één minuut in elke arm van de proef
Tijdsspanne: Na een minuut na de geboorte
Gedefinieerd als een score van minder dan zeven
Na een minuut na de geboorte

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van de verschillende leveringswijzen
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Een kwalitatieve variabele beschreven als vaginale bevalling, geassisteerde vaginale bevalling of keizersnede en verkregen uit het arbeidsdossier van de patiënt
Op het moment van levering
Tarieven van augmentatie of inductie van arbeid
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Verhoging van arbeid. Inductie van arbeid
Op het moment van levering
Tarieven van vroeggeboorte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot oplevering
Geboorte vóór 37 voltooide weken zwangerschap
Van inschrijving tot oplevering
Tarieven van opname op de Neonatale Intensive Care Unit
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot een levensweek
Een kwalitatieve variabele beschreven als opgenomen of niet opgenomen op de neonatale intensive care-afdeling en verkregen uit het medische dossier van de deelnemer
Vanaf de geboorte tot een levensweek
Tarieven van de aanwezigheid van foetale misvormingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot oplevering
Een kwalitatieve variabele beschreven als misvorming aanwezig of niet aanwezig en verkregen uit het medische dossier van de deelnemer
Van inschrijving tot oplevering
Tarieven van foetale dood
Tijdsspanne: Van inschrijving tot oplevering
Een kwalitatieve variabele beschreven als foetus dood of levend en verkregen uit het medisch dossier van de deelnemer of het medisch dossier van de baby van de deelnemer.
Van inschrijving tot oplevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of The West Indies

Onderzoekers

  • Studie directeur: Damian AJ Best, DM MRCOG MSc, University of the West Indies Cave hill Campus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Gestational Weight Gain Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren