식이 요법 대 대조군 임신 바베이도스 여성 임신 체중 증가 시험
2022년 12월 30일 업데이트: Tonya Johnson, The University of The West Indies
비만이 있는 바베이도스 임산부의 결과: 표준 교육 도구와 비교한 교훈적인 식이 중재에 대한 사례 통제 전향적 연구
연구원은 예약 시 BMI가 35 이상인 임신한 바베이도스인 그룹을 연구할 것입니다.
모든 여성에게는 임신 중 건강한 식단과 체중 증가를 제한하는 방법에 대해 알려주는 전단지가 제공됩니다.
여성의 절반은 다이어트와 체중 증가를 제한하는 방법에 대한 소그룹 수업을 위해 영양사에게 보내질 것입니다.
두 그룹의 여성을 비교하여 어떤 그룹이 더 많은 체중을 얻고 어떤 그룹이 임신 중 합병증이 더 많은지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
매년 2,100명 이상의 임산부가 바베이도스에서 2차 및 3차 수준의 산과 진료를 제공하는 유일한 공립 병원인 퀸 엘리자베스 병원에서 아기를 분만합니다.
일상적으로 기록된 데이터는 환자가 과체중인지 비만인지 파악하지 못합니다.
따라서 비만의 유병률은 이 집단에서 알려져 있지 않습니다.
또한, 이 여성들은 영양사 서비스를 위해 일상적으로 추천되지 않으므로 영양사 개입의 영향은 알려져 있지 않습니다.
이 연구의 목적은 공공 산전 클리닉에 다니는 클래스 II 비만이 있는 바베이도스 여성 샘플에서 영양사가 주도하는 개입이 임신 중 체중 증가 감소와 태아 거구증 발생률 감소로 이어질 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
임신 중 체중 증가를 조사한 이전 연구에서는 BMI 30을 사용했을 때 그룹 간에 통계적으로 유의하지 않은 것으로 나타났습니다.
비만도가 더 높은 그룹을 사용하면 중재를 통해 더 큰 차이가 나타날 것으로 기대됩니다.
자격 기준을 충족하는 체질량 지수가 35kg/m^2 이상인 참가자는 바베이도스 섬의 퀸 엘리자베스 병원에 있는 5개의 산전 클리닉 중 하나에서 선택됩니다.
그들은 교훈적인 식이 요법 세션 또는 표준 교육 도구를 받도록 무작위로 배정됩니다.
중재 그룹 사이에서 임신 중 체중 증가가 감소했는지 확인하기 위해 분만 후 두 그룹 사이에서 평균 체중 변화를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
172
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tonya C Johnson, MBBS
- 전화번호: 4366450
- 이메일: obesityinpregnancystudy@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 라이브 싱글 톤 임신
- 35kg/m^2 이상의 BMI
- 퀸엘리자베스병원 산전클리닉 등록환자
제외 기준:
- 임신성 당뇨병 또는 만성 당뇨병의 존재,
- 비만 수술을 받은 적이 있다
- 영어를 쓰지 마세요
- 다태 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교훈적인 세션
여성은 등록된 영양사로부터 온라인 영양 교육을 받으며, 다른 팔과 동일한 표준 환자 교육 도구도 받게 됩니다.
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임신 17주, 21주, 29주(±1주)에 3개의 1시간 온라인 영양 그룹 수업이 예정되어 있습니다.
영양이 풍부한 식품 및 음료와 첨가당, 나트륨 및 포화 지방의 섭취 제한은 물론 영양 사실 라벨 읽기, 개별 목표 설정 및 자체 모니터링이 권장됩니다.
의사가 권장하는 신체 활동이 권장됩니다.
음식 및 음료 섭취 데이터는 비연속 3일 동안 수집된 24시간 식이 회수로 측정됩니다.
데이터는 임신 16주, 20주 및 28주(±1주) 및 임신 36주 등 4번에 걸쳐 등록된 영양사 또는 식이요법 기술자가 전화 인터뷰를 통해 수집합니다.
소비되는 부분에 대한 세부 사항은 표준 측정 컵과 가정 용품을 사용하여 추정됩니다.
영양소 섭취량은 Vision Software 영양소 분석 소프트웨어와 미국 농무부 식품 구성 데이터베이스, Food Data Central을 사용하여 생성됩니다.
표준 환자 교육 도구는 1을 포함하는 전단지 형식을 취합니다.
체질량 지수 2의 정의.
임신 중 체중 증가를 제한하기 위해 취해야 할 조치 목록.
3. 임신에 필요한 주요 영양소에 대한 설명(엽산, 철, 칼슘, 비타민 D 및 단백질).
4. 6가지 식품군에 대한 설명과 일일 권장량.
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실험적: 교육 도구
여성은 전단지 형태의 표준 환자 교육 도구를 받게 됩니다.
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표준 환자 교육 도구는 1을 포함하는 전단지 형식을 취합니다.
체질량 지수 2의 정의.
임신 중 체중 증가를 제한하기 위해 취해야 할 조치 목록.
3. 임신에 필요한 주요 영양소에 대한 설명(엽산, 철, 칼슘, 비타민 D 및 단백질).
4. 6가지 식품군에 대한 설명과 일일 권장량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험의 각 부문에서 킬로그램 단위의 임신 체중의 평균 변화
기간: 가입부터 배송까지
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배송 시 또는 배송 전 무게에서 등록 시 무게를 뺀 값
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가입부터 배송까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험의 각 부문에서 그램 단위의 평균 신생아 출생 체중
기간: 생후 1시간 이내
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출생 시 신생아의 체중
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생후 1시간 이내
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시험의 각 부문에서 임신으로 인한 고혈압 발생률
기간: 임신 20주 이후 및 분만 전
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유의미한 단백뇨 없이 임신 20주 후에 나타난 새로운 고혈압
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임신 20주 이후 및 분만 전
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시험의 각 부문에서 임신성 당뇨병의 발생률
기간: 임신 20주 이후 및 분만 전
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5.8mmol/L, 10.6mmol/L, 9.2mmol/L 및 8.1mmol/L의 공복, 1시간, 2시간 및 3시간 혈장 포도당 수준을 사용하는 NDDG(National Diabetes Data Group) 기준을 사용하여 정의됩니다. L 각각 임신 20주 후 진단
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임신 20주 이후 및 분만 전
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시험의 각 부문에서 원발성 산후 출혈의 발생률
기간: 배송 후 24시간 이내
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출산 후 24시간 이내에 생식기에서 500밀리리터 이상의 혈액 손실.
산후 출혈은 경미한 출혈(500-1000ml) 또는 주요 출혈(1000ml 이상)로 더 세분화됩니다27.
주요 산후 출혈도 중등도(1001~2000ml)와 중증(2000ml 이상)으로 세분됩니다.
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배송 후 24시간 이내
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시험의 각 부문에서 낮은 1분 APGAR 점수 발생률
기간: 태어난 지 1분 후
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7 미만의 점수로 정의
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태어난 지 1분 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 배송 방식의 요금
기간: 배송시
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질 분만, 보조 질 분만 또는 제왕절개로 기술되고 환자의 분만 기록에서 얻은 질적 변수
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배송시
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노동의 증가 또는 유도 비율
기간: 배송시
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노동력 증대.
분만 유도
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배송시
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조산율
기간: 가입부터 배송까지
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임신 37주차 이전에 출산
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가입부터 배송까지
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신생아 집중 치료실 입원률
기간: 출생부터 생후 1주일까지
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신생아 집중 치료실에 입원 또는 입원하지 않은 것으로 설명되고 참가자의 유아 의료 기록에서 얻은 질적 변수
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출생부터 생후 1주일까지
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태아 기형의 존재 비율
기간: 가입부터 배송까지
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참가자의 영아 의료 기록에서 얻은 기형의 존재 여부로 설명된 정성적 변수
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가입부터 배송까지
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태아사망률
기간: 가입부터 배송까지
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태아의 사망 또는 생존으로 기술되고 참가자의 의료 기록 또는 참가자 유아의 의료 기록에서 얻은 질적 변수.
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가입부터 배송까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Damian AJ Best, DM MRCOG MSc, University of the West Indies Cave hill Campus
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vinter CA, Jensen DM, Ovesen P, Beck-Nielsen H, Jorgensen JS. The LiP (Lifestyle in Pregnancy) study: a randomized controlled trial of lifestyle intervention in 360 obese pregnant women. Diabetes Care. 2011 Dec;34(12):2502-7. doi: 10.2337/dc11-1150. Epub 2011 Oct 4.
- Poston L, Bell R, Croker H, Flynn AC, Godfrey KM, Goff L, Hayes L, Khazaezadeh N, Nelson SM, Oteng-Ntim E, Pasupathy D, Patel N, Robson SC, Sandall J, Sanders TA, Sattar N, Seed PT, Wardle J, Whitworth MK, Briley AL; UPBEAT Trial Consortium. Effect of a behavioural intervention in obese pregnant women (the UPBEAT study): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Oct;3(10):767-77. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00227-2. Epub 2015 Jul 9.
- Institute of Medicine (US) and National Research Council (US) Committee to Reexamine IOM Pregnancy Weight Guidelines; Rasmussen KM, Yaktine AL, editors. Weight Gain During Pregnancy: Reexamining the Guidelines. Washington (DC): National Academies Press (US); 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK32813/
- Chu SY, Callaghan WM, Kim SY, Schmid CH, Lau J, England LJ, Dietz PM. Maternal obesity and risk of gestational diabetes mellitus. Diabetes Care. 2007 Aug;30(8):2070-6. doi: 10.2337/dc06-2559a. Epub 2007 Apr 6.
- Satpathy HK, Fleming A, Frey D, Barsoom M, Satpathy C, Khandalavala J. Maternal obesity and pregnancy. Postgrad Med. 2008 Sep 15;120(3):E01-9. doi: 10.3810/pgm.2008.09.1920.
- Yu Z, Han S, Zhu J, Sun X, Ji C, Guo X. Pre-pregnancy body mass index in relation to infant birth weight and offspring overweight/obesity: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Apr 16;8(4):e61627. doi: 10.1371/journal.pone.0061627. Print 2013.
- Marchi J, Berg M, Dencker A, Olander EK, Begley C. Risks associated with obesity in pregnancy, for the mother and baby: a systematic review of reviews. Obes Rev. 2015 Aug;16(8):621-38. doi: 10.1111/obr.12288. Epub 2015 May 28.
- Aune D, Saugstad OD, Henriksen T, Tonstad S. Maternal body mass index and the risk of fetal death, stillbirth, and infant death: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2014 Apr 16;311(15):1536-46. doi: 10.1001/jama.2014.2269.
- Wolff S, Legarth J, Vangsgaard K, Toubro S, Astrup A. A randomized trial of the effects of dietary counseling on gestational weight gain and glucose metabolism in obese pregnant women. Int J Obes (Lond). 2008 Mar;32(3):495-501. doi: 10.1038/sj.ijo.0803710. Epub 2008 Jan 29.
- Lima Ferreira J, Voss G, Doria M, Sa Couto A, Principe RM. Benefit of insufficient gestational weight gain in obese women with gestational diabetes mellitus: A multicenter study in Portugal. Diabetes Metab Syndr. 2021 Jan-Feb;15(1):419-424. doi: 10.1016/j.dsx.2021.01.020. Epub 2021 Feb 8.
- Olander EK, Hill B, Skouteris H. Healthcare Professional Training Regarding Gestational Weight Gain: Recommendations and Future Directions. Curr Obes Rep. 2021 Jun;10(2):116-124. doi: 10.1007/s13679-021-00429-x. Epub 2021 Feb 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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