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Diät versus Kontrolle Schwangere barbadische Frauen Schwangerschafts-Gewichtszunahme-Studie

30. Dezember 2022 aktualisiert von: Tonya Johnson, The University of The West Indies

Ergebnisse schwangerer barbadischer Frauen mit Adipositas: Eine fallkontrollierte prospektive Studie zur didaktischen Ernährungsintervention im Vergleich zu einem Standard-Bildungsinstrument

Der Forscher wird eine Gruppe schwangerer Barbadier mit einem BMI von mindestens 35 untersuchen. Alle Frauen erhalten Broschüren, die sie über gesunde Ernährung in der Schwangerschaft informieren und wie sie die Gewichtszunahme begrenzen können. Die Hälfte der Frauen wird zum Ernährungsberater geschickt, um in Kleingruppen über Ernährung und die Begrenzung der Gewichtszunahme zu unterrichten. Die beiden Frauengruppen werden verglichen, um zu sehen, welche Gruppe mehr Gewicht zunimmt und welche Gruppe mehr Komplikationen während der Schwangerschaft hat.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 2100 schwangere Frauen pro Jahr bringen ihre Babys im Queen Elizabeth Hospital zur Welt, dem einzigen öffentlich finanzierten Krankenhaus, das Geburtshilfe auf sekundärer und tertiärer Ebene auf Barbados anbietet. Routinemäßig erfasste Daten erfassen nicht, ob Patienten übergewichtig oder fettleibig sind. Daher ist die Prävalenz von Adipositas in dieser Bevölkerungsgruppe nicht bekannt. Darüber hinaus werden diese Frauen nicht routinemäßig an Ernährungsberater überwiesen, und daher ist die Auswirkung der Intervention eines Ernährungsberaters nicht bekannt. Das Ziel dieser Forschung ist es festzustellen, ob eine von einem Ernährungsberater geleitete Intervention zu einer verringerten Gewichtszunahme während der Schwangerschaft und einer geringeren Inzidenz fötaler Makrosomie bei einer Stichprobe barbadischer Frauen mit Adipositas der Klasse II führen könnte, die eine öffentliche Geburtsklinik aufsuchten. Frühere Studien, die die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft untersuchten, fanden keine statistische Signifikanz zwischen den Gruppen, wenn ein BMI von 30 verwendet wurde. Es ist zu hoffen, dass durch die Verwendung einer Gruppe mit höherer Fettleibigkeit ein größerer Unterschied bei der Intervention zu sehen ist. Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index von mehr als 35 kg/m², die die Zulassungskriterien erfüllen, werden aus einer von fünf Geburtskliniken des Queen Elizabeth Hospital auf der Insel Barbados ausgewählt. Sie werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder didaktische Ernährungssitzungen oder ein Standard-Bildungsinstrument zu erhalten. Die durchschnittliche Gewichtsveränderung zwischen den beiden Gruppen wird nach der Entbindung verglichen, um festzustellen, ob es in der Interventionsgruppe eine Abnahme der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft gab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau über 18 Jahre alt
  • Lebende Einlingsschwangerschaft
  • BMI größer oder gleich 35 kg/m^2
  • Registrierte Patientin der Geburtsklinik des Queen Elizabeth Hospital

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Schwangerschaftsdiabetes oder chronischem Diabetes mellitus,
  • Hatte eine bariatrische Operation
  • Kein Englisch sprechen
  • Schwangerschaft mit einer Mehrlingsschwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Didaktische Sitzungen
Frauen erhalten eine Online-Ernährungsaufklärung durch einen registrierten Ernährungsberater, zusätzlich zu dem gleichen Standardinstrument zur Patientenaufklärung wie der andere Arm.
Verhalten: Didaktische Ernährungssitzungen
Drei einstündige Online-Ernährungsgruppenkurse werden in der 17., 21. und 29. Schwangerschaftswoche (± 1 Woche) geplant. Nährstoffreiche Lebensmittel und Getränke und die Begrenzung der Aufnahme von zugesetztem Zucker, Natrium und gesättigten Fettsäuren werden ebenso gefördert wie das Lesen der Nährwertkennzeichnung, individuelle Zielsetzung und Selbstkontrolle. Vom Arzt empfohlene körperliche Aktivität wird gefördert. Die Nahrungs- und Getränkeaufnahmedaten werden durch 24-Stunden-Ernährungsrückrufe gemessen, die an drei nicht aufeinanderfolgenden Tagen erhoben werden. Die Daten werden durch telefonische Befragung durch einen registrierten Ernährungsberater oder Ernährungstechniker zu vier verschiedenen Gelegenheiten erhoben: 16., 20. und 28. Schwangerschaftswoche (± 1 Woche) und 36. Schwangerschaftswoche. Angaben zu verzehrten Portionen werden mit handelsüblichen Messbechern und Haushaltsutensilien geschätzt. Die Nährstoffaufnahme wird mithilfe der Vision Software Nutrient Analysis Software und der Food Composition Database des US-Landwirtschaftsministeriums, Food Data Central, generiert.
Verhalten: Bildungstool
Das Standardinstrument zur Patientenaufklärung wird die Form einer Broschüre haben, die 1. Eine Definition des Body-Mass-Index 2. Eine Liste von Maßnahmen, die ergriffen werden müssen, um die Gewichtszunahme in der Schwangerschaft zu begrenzen. 3. Eine Beschreibung der wichtigsten Nährstoffe, die während der Schwangerschaft benötigt werden (Folat, Eisen, Kalzium, Vitamin D und Protein). und 4. Eine Beschreibung der sechs Lebensmittelgruppen mit Empfehlungen für die Anzahl der Portionen pro Tag.
Experimental: Bildungstool
Frauen erhalten ein Standardinstrument zur Patientenaufklärung in Form einer Broschüre.
Verhalten: Bildungstool
Das Standardinstrument zur Patientenaufklärung wird die Form einer Broschüre haben, die 1. Eine Definition des Body-Mass-Index 2. Eine Liste von Maßnahmen, die ergriffen werden müssen, um die Gewichtszunahme in der Schwangerschaft zu begrenzen. 3. Eine Beschreibung der wichtigsten Nährstoffe, die während der Schwangerschaft benötigt werden (Folat, Eisen, Kalzium, Vitamin D und Protein). und 4. Eine Beschreibung der sechs Lebensmittelgruppen mit Empfehlungen für die Anzahl der Portionen pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Schwangerschaftsgewichts in Kilogramm in jedem Versuchsarm
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zur Lieferung
Gewicht bei oder vor der Lieferung minus Gewicht bei der Registrierung
Von der Anmeldung bis zur Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Geburtsgewicht des Neugeborenen in Gramm in jedem Arm der Studie
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach der Geburt
Gewicht des Neugeborenen bei der Geburt
Innerhalb einer Stunde nach der Geburt
Auftreten von schwangerschaftsinduziertem Bluthochdruck in jedem Arm der Studie
Zeitfenster: Nach der 20. Schwangerschaftswoche und vor der Entbindung
Neuer Bluthochdruck nach 20 Schwangerschaftswochen ohne signifikante Proteinurie
Nach der 20. Schwangerschaftswoche und vor der Entbindung
Inzidenz von Schwangerschaftsdiabetes in jedem Arm der Studie
Zeitfenster: Nach der 20. Schwangerschaftswoche und vor der Entbindung
Definiert unter Verwendung der Kriterien der National Diabetes Data Group (NDDG), die Nüchtern-, 1-Stunden-, 2-Stunden- und 3-Stunden-Plasmaglukosespiegel von 5,8 mmol/l, 10,6 mmol/l, 9,2 mmol/l und 8,1 mmol/ verwenden. L jeweils nach 20 Wochen Schwangerschaft diagnostiziert
Nach der 20. Schwangerschaftswoche und vor der Entbindung
Inzidenz primärer postpartaler Blutungen in jedem Arm der Studie
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Der Verlust von 500 Milliliter oder mehr Blut aus dem Genitaltrakt innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt eines Babys. Postpartale Blutungen werden weiter in geringfügige (Blutverlust 500-1000 ml) oder schwere (Blutverlust mehr als 1000 ml) unterteilt27. Größere postpartale Blutungen werden ebenfalls in mittelschwere (1001-2000 ml) und schwere (mehr als 2000 ml) unterteilt.
Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Inzidenz eines niedrigen 1-Minuten-APGAR-Scores in jedem Arm der Studie
Zeitfenster: Nach einer Minute der Geburt
Definiert als eine Punktzahl von weniger als sieben
Nach einer Minute der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tarife der verschiedenen Versandarten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Eine qualitative Variable, die als vaginale Entbindung, assistierte vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt beschrieben und aus der Geburtsakte der Patientin entnommen wird
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Raten der Augmentation oder Induktion von Arbeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Vermehrung der Arbeit. Geburtseinleitung
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Raten von Frühgeburten
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zur Lieferung
Geburt vor 37 vollendeten Schwangerschaftswochen
Von der Anmeldung bis zur Lieferung
Eintrittspreise auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Von der Geburt bis zu einer Lebenswoche
Eine qualitative Variable, die als auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen oder nicht aufgenommen beschrieben wird und aus der Säuglingskrankenakte des Teilnehmers stammt
Von der Geburt bis zu einer Lebenswoche
Raten des Vorhandenseins einer fetalen Fehlbildung
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zur Lieferung
Eine qualitative Variable, die als vorhandene oder nicht vorhandene Fehlbildung beschrieben und aus der Krankenakte des Säuglings des Teilnehmers erhalten wird
Von der Anmeldung bis zur Lieferung
Raten des fötalen Todes
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zur Lieferung
Eine qualitative Variable, die als Fötus tot oder lebendig beschrieben wird und aus der Krankenakte des Teilnehmers oder der Krankenakte des Säuglings des Teilnehmers stammt.
Von der Anmeldung bis zur Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of The West Indies

Ermittler

  • Studienleiter: Damian AJ Best, DM MRCOG MSc, University of the West Indies Cave hill Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gestational Weight Gain Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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