Ensayo de aumento de peso durante la gestación en mujeres barbadenses embarazadas con dieta versus control
30 de diciembre de 2022 actualizado por: Tonya Johnson, The University of The West Indies
Resultados de mujeres barbadenses embarazadas con obesidad: un estudio prospectivo de casos controlados de intervención dietética didáctica en comparación con una herramienta educativa estándar
El investigador estudiará un grupo de barbadenses embarazadas con un IMC en el registro mayor o igual a 35.
Todas las mujeres recibirán folletos que les informarán sobre dietas saludables durante el embarazo y cómo limitar el aumento de peso.
La mitad de las mujeres serán enviadas al dietista para clases en grupos pequeños sobre dieta y cómo limitar el aumento de peso.
Se compararán los dos grupos de mujeres para ver cuál gana más peso y cuál tiene más complicaciones durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año, más de 2100 mujeres embarazadas dan a luz en el Hospital Queen Elizabeth, el único hospital financiado con fondos públicos que brinda atención obstétrica de nivel secundario y terciario en Barbados.
Los datos registrados de forma rutinaria no captan si los pacientes tienen sobrepeso u obesidad.
Por lo tanto, la prevalencia de la obesidad no se conoce entre esta población.
Además, estas mujeres no son remitidas de forma rutinaria a los servicios de dietistas y, por lo tanto, se desconoce el impacto de la intervención de los dietistas.
El objetivo de esta investigación es determinar si una intervención dirigida por un dietista podría conducir a una disminución del aumento de peso gestacional y una menor incidencia de macrosomía fetal en una muestra de mujeres barbadenses con obesidad de clase II que asisten a una clínica prenatal pública.
Estudios previos que examinaron el aumento de peso durante la gestación no encontraron significación estadística entre los grupos cuando se utilizó un IMC de 30.
Se espera que al usar un grupo con mayor obesidad se verá una mayor diferencia con la intervención.
Las participantes con un índice de masa corporal superior a 35 kg/m^2 que cumplan con los criterios de elegibilidad serán seleccionadas de una de las cinco clínicas prenatales del Hospital Queen Elizabeth en la isla de Barbados.
Serán asignados al azar para recibir sesiones dietéticas didácticas o una herramienta educativa estándar.
Se comparará el cambio de peso medio entre los dos grupos después del parto para determinar si hubo una disminución en el aumento de peso gestacional entre el grupo de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
172
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tonya C Johnson, MBBS
- Número de teléfono: 4366450
- Correo electrónico: obesityinpregnancystudy@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer mayor de 18 años
- Embarazo único en vivo
- IMC mayor o igual a 35 kg/m^2
- Paciente registrada de la Clínica Prenatal del Hospital Queen Elizabeth
Criterio de exclusión:
- Presencia de diabetes gestacional o diabetes mellitus crónica,
- Ha tenido una cirugía bariátrica
- No hablan Inglés
- Embarazo con gestación múltiple.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sesiones Didácticas
Las mujeres recibirán educación nutricional en línea por parte de un dietista registrado, además de la misma herramienta estándar de educación para pacientes que el otro brazo.
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Se programarán tres clases grupales de nutrición en línea de una hora a las 17, 21 y 29 semanas de gestación (± 1 semana).
Se fomentarán los alimentos y bebidas ricos en nutrientes y la limitación de la ingesta de azúcares añadidos, sodio y grasas saturadas, así como la lectura de la etiqueta de información nutricional, el establecimiento de metas individuales y el autocontrol.
Se fomentará la actividad física recomendada por el médico.
Los datos de ingesta de alimentos y bebidas se medirán mediante recordatorios dietéticos de 24 horas recopilados en tres días no consecutivos.
Los datos serán recolectados por entrevista telefónica por un dietista registrado o técnico dietético en cuatro ocasiones distintas: 16, 20 y 28 semanas de gestación (± 1 semana) y 36 semanas de gestación.
Los detalles sobre las porciones consumidas se estimarán utilizando tazas medidoras estándar y utensilios domésticos.
La ingesta de nutrientes se generará utilizando el software de análisis de nutrientes Vision Software y la base de datos de composición de alimentos del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos, Food Data Central.
La herramienta estándar de educación del paciente tendrá la forma de un folleto que incluirá 1.
Una definición de índice de masa corporal 2.
Una lista de medidas a tomar para limitar el aumento de peso en el embarazo.
3. Una descripción de los principales nutrientes necesarios en el embarazo (folato, hierro, calcio, vitamina D y proteínas).
y 4. Una descripción de los seis grupos de alimentos con recomendaciones para la cantidad de porciones por día.
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Experimental: Herramienta de educación
Las mujeres recibirán una herramienta estándar de educación para pacientes en forma de folleto.
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La herramienta estándar de educación del paciente tendrá la forma de un folleto que incluirá 1.
Una definición de índice de masa corporal 2.
Una lista de medidas a tomar para limitar el aumento de peso en el embarazo.
3. Una descripción de los principales nutrientes necesarios en el embarazo (folato, hierro, calcio, vitamina D y proteínas).
y 4. Una descripción de los seis grupos de alimentos con recomendaciones para la cantidad de porciones por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en el peso gestacional en kilogramos en cada brazo del ensayo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrega
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Peso en el momento del parto o antes menos el peso en el momento de la inscripción
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Desde la inscripción hasta la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso medio al nacer neonatal en gramos en cada brazo del ensayo
Periodo de tiempo: Dentro de una hora de nacimiento
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Peso del neonato al nacer
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Dentro de una hora de nacimiento
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Incidencia de hipertensión inducida por el embarazo en cada brazo del ensayo
Periodo de tiempo: Más allá de las 20 semanas de gestación y antes del parto
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Hipertensión nueva que se presenta después de las 20 semanas de embarazo sin proteinuria significativa
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Más allá de las 20 semanas de gestación y antes del parto
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Incidencia de diabetes gestacional en cada brazo del ensayo
Periodo de tiempo: Más allá de las 20 semanas de gestación y antes del parto
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Definido usando los criterios del Grupo Nacional de Datos de Diabetes (NDDG), que usa niveles de glucosa en plasma en ayunas, de 1 hora, 2 horas y 3 horas de 5.8mmol/L, 10.6mmol/L, 9.2mmol/L y 8.1mmol/ L respectivamente diagnosticado después de 20 semanas de gestación
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Más allá de las 20 semanas de gestación y antes del parto
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Incidencia de hemorragia posparto primaria en cada brazo del ensayo
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la entrega
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La pérdida de 500 mililitros o más de sangre del tracto genital dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento de un bebé.
La hemorragia posparto se subclasificará en menor (pérdida de sangre de 500 a 1000 ml) o mayor (pérdida de sangre de más de 1000 ml)27.
La hemorragia posparto mayor también se subdividirá en moderada (1001-2000 ml) y grave (más de 2000 ml).
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Dentro de las 24 horas de la entrega
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Incidencia de puntuación APGAR baja al minuto en cada brazo del ensayo
Periodo de tiempo: Después de un minuto de nacimiento
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Definido como una puntuación inferior a siete
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Después de un minuto de nacimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarifas de los distintos modos de entrega
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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Una variable cualitativa descrita como parto vaginal, parto vaginal asistido o cesárea y obtenida de la historia laboral de la paciente
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En el momento de la entrega
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Tasas de Aumento o Inducción del parto
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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Aumento del trabajo de parto.
La inducción del trabajo de parto
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En el momento de la entrega
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Tasas de parto prematuro
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrega
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Nacimiento antes de las 37 semanas completas de embarazo
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Desde la inscripción hasta la entrega
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Tasas de ingreso a Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta la semana de vida
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Una variable cualitativa descrita como ingresada o no ingresada en la unidad de cuidados intensivos neonatales y obtenida de la historia clínica del lactante del participante
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Desde el nacimiento hasta la semana de vida
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Tasas de presencia de malformación fetal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrega
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Una variable cualitativa descrita como malformación presente o no presente y obtenida de la historia clínica infantil del participante
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Desde la inscripción hasta la entrega
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Tasas de muerte fetal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrega
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Una variable cualitativa descrita como feto vivo o muerto y obtenida del registro médico del participante o del registro médico del bebé del participante.
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Desde la inscripción hasta la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Damian AJ Best, DM MRCOG MSc, University of the West Indies Cave hill Campus
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vinter CA, Jensen DM, Ovesen P, Beck-Nielsen H, Jorgensen JS. The LiP (Lifestyle in Pregnancy) study: a randomized controlled trial of lifestyle intervention in 360 obese pregnant women. Diabetes Care. 2011 Dec;34(12):2502-7. doi: 10.2337/dc11-1150. Epub 2011 Oct 4.
- Poston L, Bell R, Croker H, Flynn AC, Godfrey KM, Goff L, Hayes L, Khazaezadeh N, Nelson SM, Oteng-Ntim E, Pasupathy D, Patel N, Robson SC, Sandall J, Sanders TA, Sattar N, Seed PT, Wardle J, Whitworth MK, Briley AL; UPBEAT Trial Consortium. Effect of a behavioural intervention in obese pregnant women (the UPBEAT study): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Oct;3(10):767-77. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00227-2. Epub 2015 Jul 9.
- Institute of Medicine (US) and National Research Council (US) Committee to Reexamine IOM Pregnancy Weight Guidelines; Rasmussen KM, Yaktine AL, editors. Weight Gain During Pregnancy: Reexamining the Guidelines. Washington (DC): National Academies Press (US); 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK32813/
- Chu SY, Callaghan WM, Kim SY, Schmid CH, Lau J, England LJ, Dietz PM. Maternal obesity and risk of gestational diabetes mellitus. Diabetes Care. 2007 Aug;30(8):2070-6. doi: 10.2337/dc06-2559a. Epub 2007 Apr 6.
- Satpathy HK, Fleming A, Frey D, Barsoom M, Satpathy C, Khandalavala J. Maternal obesity and pregnancy. Postgrad Med. 2008 Sep 15;120(3):E01-9. doi: 10.3810/pgm.2008.09.1920.
- Yu Z, Han S, Zhu J, Sun X, Ji C, Guo X. Pre-pregnancy body mass index in relation to infant birth weight and offspring overweight/obesity: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Apr 16;8(4):e61627. doi: 10.1371/journal.pone.0061627. Print 2013.
- Marchi J, Berg M, Dencker A, Olander EK, Begley C. Risks associated with obesity in pregnancy, for the mother and baby: a systematic review of reviews. Obes Rev. 2015 Aug;16(8):621-38. doi: 10.1111/obr.12288. Epub 2015 May 28.
- Aune D, Saugstad OD, Henriksen T, Tonstad S. Maternal body mass index and the risk of fetal death, stillbirth, and infant death: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2014 Apr 16;311(15):1536-46. doi: 10.1001/jama.2014.2269.
- Wolff S, Legarth J, Vangsgaard K, Toubro S, Astrup A. A randomized trial of the effects of dietary counseling on gestational weight gain and glucose metabolism in obese pregnant women. Int J Obes (Lond). 2008 Mar;32(3):495-501. doi: 10.1038/sj.ijo.0803710. Epub 2008 Jan 29.
- Lima Ferreira J, Voss G, Doria M, Sa Couto A, Principe RM. Benefit of insufficient gestational weight gain in obese women with gestational diabetes mellitus: A multicenter study in Portugal. Diabetes Metab Syndr. 2021 Jan-Feb;15(1):419-424. doi: 10.1016/j.dsx.2021.01.020. Epub 2021 Feb 8.
- Olander EK, Hill B, Skouteris H. Healthcare Professional Training Regarding Gestational Weight Gain: Recommendations and Future Directions. Curr Obes Rep. 2021 Jun;10(2):116-124. doi: 10.1007/s13679-021-00429-x. Epub 2021 Feb 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gestational Weight Gain Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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