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饮食与控制巴巴多斯孕妇妊娠期体重增加试验

2022年12月30日 更新者:Tonya Johnson、The University of The West Indies

巴巴多斯肥胖孕妇的结果:与标准教育工具相比,教学饮食干预的病例对照前瞻性研究

研究人员将研究一组 BMI 大于或等于 35 的怀孕巴巴多斯人。 所有女性都将收到传单,告诉她们怀孕期间的健康饮食以及如何限制体重增加。 一半的女性将被送到营养师处,参加关于饮食和如何限制体重增加的小组课程。 将对两组女性进行比较,看看哪一组的体重增加更多,哪一组在怀孕期间有更多的并发症。

研究概览

详细说明

每年有超过 2100 名孕妇在伊丽莎白女王医院分娩,这是巴巴多斯唯一一家提供二级和三级产科护理的公立医院。 常规记录的数据不会记录患者是否超重或肥胖。 因此,该人群中的肥胖患病率尚不清楚。 此外,这些女性通常不会被转介接受营养师服务,因此营养师干预的影响尚不清楚。 本研究的目的是确定以营养师为主导的干预是否会导致在公共产前诊所就诊的 II 级肥胖巴巴多斯妇女样本中的妊娠期体重增加减少和巨大胎儿发生率降低。 先前检查妊娠期体重增加的研究发现,当使用 30 的 BMI 时,各组之间没有统计学意义。 希望通过使用肥胖程度较高的人群,干预可以看到更大的差异。 体重指数大于 35kg/m^2 并符合资格标准的参与者将从巴巴多斯岛伊丽莎白女王医院的五个产前诊所之一中选出。 他们将被随机分配接受饮食教学课程或标准教育工具。 分娩后将比较两组的平均体重变化,以确定干预组的妊娠期体重增加是否减少。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

172

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的女性
  • 活单胎妊娠
  • BMI 大于或等于 35kg/m^2
  • 伊利沙伯医院产前门诊登记病人

排除标准:

  • 存在妊娠糖尿病或慢性糖尿病,
  • 做过减肥手术
  • 不会说英语
  • 多胎妊娠。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:教学会议
除了与另一只手臂相同的标准患者教育工具外,女性还将接受注册营养师的在线营养教育。
将在妊娠 17、21 和 29 周(± 1 周)安排三个一小时的在线营养小组课程。 鼓励营养丰富的食物和饮料,限制添加糖、钠和饱和脂肪的摄入,以及阅读营养成分标签、个人目标设定和自我监控。 将鼓励医生推荐的身体活动。 食品和饮料摄入量数据将通过非连续三天收集的 24 小时饮食回忆来衡量。 注册营养师或饮食技术人员将在四个不同的时间通过电话采访收集数据:妊娠 16、20 和 28 周(± 1 周)和妊娠 36 周。 消耗部分的详细信息将使用标准量杯和家用器具进行估算。 营养摄入量将使用 Vision Software 营养分析软件和美国农业部食品成分数据库 Food Data Central 生成。
标准的患者教育工具将采用传单的形式,其中包括 1. 体重指数的定义 2. 为限制孕期体重增加而采取的一系列措施。 3. 描述怀孕期间所需的主要营养素(叶酸、铁、钙、维生素 D 和蛋白质)。 4. 六大类食物的描述以及每日食用份数的建议。
实验性的:教育工具
妇女将收到传单形式的标准患者教育工具。
标准的患者教育工具将采用传单的形式,其中包括 1. 体重指数的定义 2. 为限制孕期体重增加而采取的一系列措施。 3. 描述怀孕期间所需的主要营养素(叶酸、铁、钙、维生素 D 和蛋白质)。 4. 六大类食物的描述以及每日食用份数的建议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
试验每组的平均妊娠体重变化(千克)
大体时间:从报名到发货
分娩时或分娩前的体重减去入学时的体重
从报名到发货

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
试验每组的平均新生儿出生体重(以克为单位)
大体时间:出生后一小时内
新生儿出生时体重
出生后一小时内
试验各组中妊娠高血压的发生率
大体时间:超过 20 周妊娠和分娩前
妊娠 20 周后新发高血压,无明显蛋白尿
超过 20 周妊娠和分娩前
试验各组妊娠糖尿病的发生率
大体时间:超过 20 周妊娠和分娩前
使用国家糖尿病数据组 (NDDG) 标准定义,该标准使用空腹、1 小时、2 小时和 3 小时血糖水平 5.8mmol/L、10.6mmol/L、9.2mmol/L 和 8.1mmol/ l 分别在妊娠20周后确诊
超过 20 周妊娠和分娩前
试验各组原发性产后出血的发生率
大体时间:发货后24小时内
婴儿出生后 24 小时内生殖道失血 500 毫升或更多。 产后出血将进一步细分为轻微(失血 500-1000 毫升)或严重(失血超过 1000 毫升)27。 产后大出血还会细分为中度(1001-2000毫升)和重度(超过2000毫升)。
发货后24小时内
试验各组中一分钟 APGAR 评分偏低的发生率
大体时间:出生一分钟后
定义为分数小于七
出生一分钟后

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
各种交付方式的费率
大体时间:交货时
描述为阴道分娩、阴道助产或剖腹产并从患者的分娩记录中获得的定性变量
交货时
引产或引产率
大体时间:交货时
增加劳动力。 引产
交货时
早产率
大体时间:从报名到发货
在怀孕 37 周之前出生
从报名到发货
新生儿重症监护病房的入院率
大体时间:从出生到生命一周
描述为入院或未入院新生儿重症监护病房并从参与者的婴儿病历中获得的定性变量
从出生到生命一周
胎儿畸形发生率
大体时间:从报名到发货
描述为存在或不存在畸形并从参与者的婴儿医疗记录中获得的定性变量
从报名到发货
胎儿死亡率
大体时间:从报名到发货
描述为死胎或活胎的定性变量,从参与者的医疗记录或参与者婴儿的医疗记录中获得。
从报名到发货

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Damian AJ Best, DM MRCOG MSc、University of the West Indies Cave hill Campus

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年2月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月5日

首次发布 (实际的)

2022年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月30日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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