Kost versus kontrol Gravide barbadiske kvinder Svangerskabsforsøg med vægtforøgelse
30. december 2022 opdateret af: Tonya Johnson, The University of The West Indies
Resultater af gravide barbadiske kvinder med fedme: en casekontrolleret prospektiv undersøgelse af didaktisk diætintervention sammenlignet med et standarduddannelsesværktøj
Forskeren vil studere en gruppe gravide barbadianere med BMI ved booking på mere end eller lig med 35.
Alle kvinderne vil få udleveret foldere, der fortæller dem om sunde kostvaner under graviditeten, og hvordan man begrænser vægtøgning.
Halvdelen af kvinderne vil blive sendt til diætisten til små gruppetimer om kost og hvordan man begrænser vægtøgning.
De to grupper af kvinder vil blive sammenlignet for at se, hvilken gruppe der tager mere på i vægt, og hvilken gruppe der har flere komplikationer under graviditeten.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mere end 2100 gravide kvinder årligt føder deres babyer på Queen Elizabeth Hospital, det eneste offentligt finansierede hospital, der tilbyder sekundær og tertiært obstetrisk pleje i Barbados.
Rutinemæssigt registrerede data fanger ikke, om patienter er overvægtige eller fede.
Derfor er forekomsten af fedme ikke kendt blandt denne befolkning.
Derudover henvises disse kvinder ikke rutinemæssigt til diætisttjenester, og derfor kendes virkningen af diætistintervention ikke.
Formålet med denne forskning er at afgøre, om en diætiststyret intervention kan føre til nedsat svangerskabsforøgelse og mindre forekomst af føtal makrosomi hos en prøve af barbadiske kvinder med klasse II-fedme, der går på en offentlig svangreklinik.
Tidligere undersøgelser, der undersøgte svangerskabsforøgelse, fandt ingen statistisk signifikans mellem grupperne, når et BMI på 30 blev brugt.
Det er håbet, at man ved at bruge en gruppe med højere fedme vil se en større forskel med interventionen.
Deltagere med et kropsmasseindeks på over 35 kg/m^2, som opfylder berettigelseskriterierne, vil blive udvalgt fra en af fem prænatale klinikker på Queen Elizabeth Hospital på øen Barbados.
De vil blive randomiseret til enten at modtage didaktiske kostsessioner eller et standarduddannelsesværktøj.
Gennemsnitlig vægtændring vil blive sammenlignet mellem de to grupper efter fødslen for at bestemme, om der var et fald i svangerskabsforøgelsen blandt interventionsgruppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
172
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tonya C Johnson, MBBS
- Telefonnummer: 4366450
- E-mail: obesityinpregnancystudy@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde over 18 år
- Levende singleton graviditet
- BMI på mere end eller lig med 35 kg/m^2
- Registreret patient på Queen Elizabeth Hospital antenatal Clinic
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af svangerskabsdiabetes eller kronisk diabetes mellitus,
- Har fået en fedmeoperation
- Taler ikke engelsk
- Graviditet med flere graviditeter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Didaktiske sessioner
Kvinder vil modtage online ernæringsundervisning af en registreret diætist, foruden det samme standardpatientuddannelsesværktøj som den anden arm.
|
Tre en-times online ernæringsgruppehold vil blive planlagt ved 17., 21. og 29. svangerskabsuge (± 1 uge).
Næringstætte fødevarer og drikkevarer og begrænsning af indtaget af tilsat sukker, natrium og mættet fedt vil blive opmuntret, samt læsning af ernæringsfaktamærket, individuel målsætning og egenkontrol.
Lægens anbefalede fysiske aktivitet vil blive opmuntret.
Data for indtagelse af mad og drikke vil blive målt ved 24-timers kosttilbagekaldelser indsamlet på tre ikke-på hinanden følgende dage.
Data vil blive indsamlet ved telefoninterview af en registreret diætist eller diætist ved fire separate lejligheder: 16, 20 og 28 ugers svangerskab (± 1 uge) og 36 ugers svangerskab.
Detaljer om forbrugte portioner vil blive estimeret ved hjælp af standardmålebægre og husholdningsredskaber.
Næringsindtag vil blive genereret ved hjælp af Vision Software Nutrient Analysis Software og United States Department of Agriculture Food Composition Database, Food Data Central.
Standard-patientuddannelsesværktøjet vil have form af en folder, som vil omfatte 1.
En definition af body mass index 2.
En liste over foranstaltninger, der skal træffes for at begrænse vægtøgning under graviditet.
3. En beskrivelse af de vigtigste næringsstoffer, der kræves under graviditet (folat, jern, calcium, D-vitamin og protein).
og 4.En beskrivelse af de seks fødevaregrupper med anbefalinger for antal serveringer pr. dag.
|
|
Eksperimentel: Uddannelsesværktøj
Kvinder vil modtage et standard værktøj til patientuddannelse i form af en folder.
|
Standard-patientuddannelsesværktøjet vil have form af en folder, som vil omfatte 1.
En definition af body mass index 2.
En liste over foranstaltninger, der skal træffes for at begrænse vægtøgning under graviditet.
3. En beskrivelse af de vigtigste næringsstoffer, der kræves under graviditet (folat, jern, calcium, D-vitamin og protein).
og 4.En beskrivelse af de seks fødevaregrupper med anbefalinger for antal serveringer pr. dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i svangerskabsvægt i kilogram i hver del af forsøget
Tidsramme: Fra tilmelding til levering
|
Vægt ved eller før levering minus vægt ved tilmelding
|
Fra tilmelding til levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig neonatal fødselsvægt i gram i hver arm af forsøget
Tidsramme: Inden for en time efter fødslen
|
Den nyfødtes vægt ved fødslen
|
Inden for en time efter fødslen
|
|
Forekomst af graviditet inducerede hypertension i hver del af forsøget
Tidsramme: Ud over 20 ugers graviditet og før fødslen
|
Ny hypertension viser sig efter 20 ugers graviditet uden signifikant proteinuri
|
Ud over 20 ugers graviditet og før fødslen
|
|
Forekomst af svangerskabsdiabetes i hver del af forsøget
Tidsramme: Ud over 20 ugers graviditet og før fødslen
|
Defineret ved hjælp af National Diabetes Data Group-kriterierne (NDDG), som bruger fastende, 1-timers, 2-timers og 3-timers plasmaglukoseniveauer på 5,8 mmol/L, 10,6 mmol/L, 9,2 mmol/L og 8,1 mmol/ L henholdsvis diagnosticeret efter 20 ugers graviditet
|
Ud over 20 ugers graviditet og før fødslen
|
|
Forekomst af primær post partum blødning i hver arm af forsøget
Tidsramme: Inden for 24 timer efter levering
|
Tabet af 500 milliliter eller mere blod fra kønsorganerne inden for 24 timer efter en babys fødsel.
Postpartum blødning vil yderligere blive underklassificeret som mindre (blodtab 500-1000 ml) eller større (blodtab mere end 1000 ml)27.
Større postpartum blødninger vil også blive opdelt i moderat (1001-2000 ml) og svær (mere end 2000 ml).
|
Inden for 24 timer efter levering
|
|
Forekomst af lav et minuts APGAR-score i hver arm af forsøget
Tidsramme: Efter et minuts fødsel
|
Defineret som en score mindre end syv
|
Efter et minuts fødsel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Priser for de forskellige leveringsmåder
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
En kvalitativ variabel beskrevet som vaginal fødsel, assisteret vaginal fødsel eller kejsersnit og hentet fra patientens fødselsjournal
|
På leveringstidspunktet
|
|
Satser for forøgelse eller induktion af fødsel
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Forøgelse af arbejdskraft.
Induktion af arbejdskraft
|
På leveringstidspunktet
|
|
Hyppigheder af for tidlig fødsel
Tidsramme: Fra tilmelding til levering
|
Fødsel før 37 afsluttede uger af graviditeten
|
Fra tilmelding til levering
|
|
Indlæggelsessatser på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Fra fødslen til en uges levetid
|
En kvalitativ variabel beskrevet som indlagt eller ikke indlagt på neonatal intensivafdeling og hentet fra deltagerens spædbørnsjournal
|
Fra fødslen til en uges levetid
|
|
Hyppigheder af tilstedeværelsen af fostermisdannelser
Tidsramme: Fra tilmelding til levering
|
En kvalitativ variabel beskrevet som misdannelse til stede eller ikke til stede og opnået fra deltagerens spædbørnsjournal
|
Fra tilmelding til levering
|
|
Hyppigheder af fosterdød
Tidsramme: Fra tilmelding til levering
|
En kvalitativ variabel beskrevet som foster død eller levende og hentet fra deltagerens journal eller journalen for deltagerens spædbarn.
|
Fra tilmelding til levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Damian AJ Best, DM MRCOG MSc, University of the West Indies Cave hill Campus
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vinter CA, Jensen DM, Ovesen P, Beck-Nielsen H, Jorgensen JS. The LiP (Lifestyle in Pregnancy) study: a randomized controlled trial of lifestyle intervention in 360 obese pregnant women. Diabetes Care. 2011 Dec;34(12):2502-7. doi: 10.2337/dc11-1150. Epub 2011 Oct 4.
- Poston L, Bell R, Croker H, Flynn AC, Godfrey KM, Goff L, Hayes L, Khazaezadeh N, Nelson SM, Oteng-Ntim E, Pasupathy D, Patel N, Robson SC, Sandall J, Sanders TA, Sattar N, Seed PT, Wardle J, Whitworth MK, Briley AL; UPBEAT Trial Consortium. Effect of a behavioural intervention in obese pregnant women (the UPBEAT study): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Oct;3(10):767-77. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00227-2. Epub 2015 Jul 9.
- Institute of Medicine (US) and National Research Council (US) Committee to Reexamine IOM Pregnancy Weight Guidelines; Rasmussen KM, Yaktine AL, editors. Weight Gain During Pregnancy: Reexamining the Guidelines. Washington (DC): National Academies Press (US); 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK32813/
- Chu SY, Callaghan WM, Kim SY, Schmid CH, Lau J, England LJ, Dietz PM. Maternal obesity and risk of gestational diabetes mellitus. Diabetes Care. 2007 Aug;30(8):2070-6. doi: 10.2337/dc06-2559a. Epub 2007 Apr 6.
- Satpathy HK, Fleming A, Frey D, Barsoom M, Satpathy C, Khandalavala J. Maternal obesity and pregnancy. Postgrad Med. 2008 Sep 15;120(3):E01-9. doi: 10.3810/pgm.2008.09.1920.
- Yu Z, Han S, Zhu J, Sun X, Ji C, Guo X. Pre-pregnancy body mass index in relation to infant birth weight and offspring overweight/obesity: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Apr 16;8(4):e61627. doi: 10.1371/journal.pone.0061627. Print 2013.
- Marchi J, Berg M, Dencker A, Olander EK, Begley C. Risks associated with obesity in pregnancy, for the mother and baby: a systematic review of reviews. Obes Rev. 2015 Aug;16(8):621-38. doi: 10.1111/obr.12288. Epub 2015 May 28.
- Aune D, Saugstad OD, Henriksen T, Tonstad S. Maternal body mass index and the risk of fetal death, stillbirth, and infant death: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2014 Apr 16;311(15):1536-46. doi: 10.1001/jama.2014.2269.
- Wolff S, Legarth J, Vangsgaard K, Toubro S, Astrup A. A randomized trial of the effects of dietary counseling on gestational weight gain and glucose metabolism in obese pregnant women. Int J Obes (Lond). 2008 Mar;32(3):495-501. doi: 10.1038/sj.ijo.0803710. Epub 2008 Jan 29.
- Lima Ferreira J, Voss G, Doria M, Sa Couto A, Principe RM. Benefit of insufficient gestational weight gain in obese women with gestational diabetes mellitus: A multicenter study in Portugal. Diabetes Metab Syndr. 2021 Jan-Feb;15(1):419-424. doi: 10.1016/j.dsx.2021.01.020. Epub 2021 Feb 8.
- Olander EK, Hill B, Skouteris H. Healthcare Professional Training Regarding Gestational Weight Gain: Recommendations and Future Directions. Curr Obes Rep. 2021 Jun;10(2):116-124. doi: 10.1007/s13679-021-00429-x. Epub 2021 Feb 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
12. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gestational Weight Gain Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .