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Diet Versus Control Essai de gain de poids gestationnel chez les femmes enceintes barbadiennes

30 décembre 2022 mis à jour par: Tonya Johnson, The University of The West Indies

Résultats des femmes barbadiennes enceintes atteintes d'obésité : une étude prospective contrôlée par cas d'intervention diététique didactique par rapport à un outil d'éducation standard

Le chercheur étudiera un groupe de Barbadiennes enceintes avec un IMC à la réservation supérieur ou égal à 35. Toutes les femmes recevront des dépliants leur expliquant comment manger sainement pendant la grossesse et comment limiter la prise de poids. La moitié des femmes seront envoyées chez la diététicienne pour des cours en petits groupes sur l'alimentation et comment limiter la prise de poids. Les deux groupes de femmes seront comparés pour voir quel groupe prend plus de poids et quel groupe a plus de complications pendant la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus de 2100 femmes enceintes accouchent chaque année à l'hôpital Queen Elizabeth, le seul hôpital financé par l'État à fournir des soins obstétricaux de niveau secondaire et tertiaire à la Barbade. Les données régulièrement enregistrées ne saisissent pas si les patients sont en surpoids ou obèses. Ainsi, la prévalence de l'obésité n'est pas connue dans cette population. De plus, ces femmes ne sont pas systématiquement référées aux services d'un diététicien et, par conséquent, l'impact de l'intervention d'un diététicien n'est pas connu. L'objectif de cette recherche est de déterminer si une intervention dirigée par un diététiste pourrait entraîner une diminution du gain de poids gestationnel et une diminution de l'incidence de la macrosomie fœtale dans un échantillon de femmes barbadiennes, atteintes d'obésité de classe II, fréquentant une clinique prénatale publique. Des études antérieures examinant le gain de poids gestationnel n'ont trouvé aucune signification statistique entre les groupes lorsqu'un IMC de 30 était utilisé. On espère qu'en utilisant un groupe avec une obésité plus élevée, une plus grande différence sera observée avec l'intervention. Les participants dont l'indice de masse corporelle est supérieur à 35 kg/m^2 et qui répondent aux critères d'éligibilité seront sélectionnés dans l'une des cinq cliniques prénatales de l'hôpital Queen Elizabeth sur l'île de la Barbade. Ils seront randomisés pour recevoir soit des séances diététiques didactiques, soit un outil pédagogique standard. Le changement de poids moyen sera comparé entre les deux groupes après l'accouchement pour déterminer s'il y a eu une diminution du gain de poids gestationnel dans le groupe d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

172

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme de plus de 18 ans
  • Grossesse unique en direct
  • IMC supérieur ou égal à 35kg/m^2
  • Patiente inscrite à la clinique prénatale de l'hôpital Queen Elizabeth

Critère d'exclusion:

  • Présence de diabète gestationnel ou de diabète sucré chronique,
  • Avoir subi une chirurgie bariatrique
  • Ne parlez pas anglais
  • Grossesse avec gestation multiple.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séances didactiques
Les femmes recevront une éducation nutritionnelle en ligne par une diététicienne, en plus du même outil standard d'éducation des patients que l'autre bras.
Comportemental: Séances diététiques didactiques
Trois cours collectifs de nutrition en ligne d'une heure seront programmés à 17, 21 et 29 semaines de gestation (± 1 semaine). Les aliments et les boissons riches en nutriments et la limitation de la consommation de sucres ajoutés, de sodium et de graisses saturées seront encouragés, ainsi que la lecture de l'étiquette nutritionnelle, l'établissement d'objectifs individuels et l'autosurveillance. L'activité physique recommandée par les médecins sera encouragée. Les données sur la consommation d'aliments et de boissons seront mesurées par des rappels alimentaires de 24 heures collectés sur trois jours non consécutifs. Les données seront recueillies par entrevue téléphonique par une diététiste ou une technicienne en diététique à quatre occasions distinctes : 16, 20 et 28 semaines de gestation (± 1 semaine) et 36 semaines de gestation. Les détails sur les portions consommées seront estimés à l'aide de tasses à mesurer et d'ustensiles ménagers standard. L'apport en éléments nutritifs sera généré à l'aide du logiciel d'analyse des éléments nutritifs Vision Software et de la base de données sur la composition des aliments du ministère de l'Agriculture des États-Unis, Food Data Central.
Comportemental: Outil d'éducation
L'outil standard d'éducation des patients prendra la forme d'un dépliant qui comprendra 1. Une définition de l'indice de masse corporelle 2. Une liste des mesures à prendre pour limiter la prise de poids pendant la grossesse. 3. Une description des principaux nutriments nécessaires pendant la grossesse (acide folique, fer, calcium, vitamine D et protéines). et 4. Une description des six groupes d'aliments avec des recommandations pour le nombre de portions par jour.
Expérimental: Outil d'éducation
Les femmes recevront un outil standard d'éducation des patients sous la forme d'un dépliant.
Comportemental: Outil d'éducation
L'outil standard d'éducation des patients prendra la forme d'un dépliant qui comprendra 1. Une définition de l'indice de masse corporelle 2. Une liste des mesures à prendre pour limiter la prise de poids pendant la grossesse. 3. Une description des principaux nutriments nécessaires pendant la grossesse (acide folique, fer, calcium, vitamine D et protéines). et 4. Une description des six groupes d'aliments avec des recommandations pour le nombre de portions par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du poids gestationnel en kilogrammes dans chaque bras de l'essai
Délai: De l'inscription à la livraison
Poids à l'accouchement ou avant moins le poids à l'inscription
De l'inscription à la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids néonatal moyen à la naissance en grammes dans chaque bras de l'essai
Délai: Dans l'heure qui suit la naissance
Poids du nouveau-né à la naissance
Dans l'heure qui suit la naissance
Incidence de l'hypertension induite par la grossesse dans chaque bras de l'essai
Délai: Au-delà de 20 semaines de gestation et avant l'accouchement
Nouvelle HTA se présentant après 20 semaines de grossesse sans protéinurie significative
Au-delà de 20 semaines de gestation et avant l'accouchement
Incidence du diabète gestationnel dans chaque bras de l'essai
Délai: Au-delà de 20 semaines de gestation et avant l'accouchement
Défini à l'aide des critères du National Diabetes Data Group (NDDG), qui utilisent des taux de glycémie à jeun, 1 heure, 2 heures et 3 heures de 5,8 mmol/L, 10,6 mmol/L, 9,2 mmol/L et 8,1 mmol/ L respectivement diagnostiqué après 20 semaines de gestation
Au-delà de 20 semaines de gestation et avant l'accouchement
Incidence de l'hémorragie primaire du post-partum dans chaque bras de l'essai
Délai: Dans les 24 heures suivant la livraison
La perte de 500 millilitres ou plus de sang du tractus génital dans les 24 heures suivant la naissance d'un bébé. L'hémorragie post-partum sera en outre sous-classée en mineure (perte de sang de 500 à 1 000 ml) ou majeure (perte de sang supérieure à 1 000 ml)27. Les hémorragies majeures du post-partum seront également subdivisées en modérées (1001-2000 ml) et sévères (plus de 2000 ml).
Dans les 24 heures suivant la livraison
Incidence d'un score APGAR faible à une minute dans chaque bras de l'essai
Délai: Après une minute de naissance
Défini comme un score inférieur à sept
Après une minute de naissance

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarifs des différents modes de livraison
Délai: Au moment de la livraison
Une variable qualitative décrite comme accouchement vaginal, accouchement vaginal assisté ou césarienne et obtenue à partir du dossier de travail de la patiente
Au moment de la livraison
Taux d'augmentation ou de déclenchement du travail
Délai: Au moment de la livraison
Augmentation du travail. Déclenchement du travail
Au moment de la livraison
Taux d'accouchement prématuré
Délai: De l'inscription à la livraison
Naissance avant 37 semaines révolues de grossesse
De l'inscription à la livraison
Taux d'admission à l'unité de soins intensifs néonatals
Délai: De la naissance à une semaine de vie
Une variable qualitative décrite comme admise ou non admise à l'unité de soins intensifs néonatals et obtenue à partir du dossier médical du nourrisson du participant
De la naissance à une semaine de vie
Taux de présence de malformation fœtale
Délai: De l'inscription à la livraison
Une variable qualitative décrite comme une malformation présente ou non présente et obtenue à partir du dossier médical du nourrisson du participant
De l'inscription à la livraison
Taux de mortalité fœtale
Délai: De l'inscription à la livraison
Une variable qualitative décrite comme fœtus mort ou vivant et obtenue à partir du dossier médical du participant ou du dossier médical du nourrisson du participant.
De l'inscription à la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of The West Indies

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Damian AJ Best, DM MRCOG MSc, University of the West Indies Cave hill Campus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2022

Première publication (Réel)

12 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Gestational Weight Gain Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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