Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diéta kontra kontroll terhes barbadosi nők terhességi súlygyarapodási próba

2022. december 30. frissítette: Tonya Johnson, The University of The West Indies

Az elhízott terhes barbadosi nők eredményei: esetkontrollált prospektív tanulmány a didaktikus diétás beavatkozásról egy standard oktatási eszközhöz képest

A kutató terhes barbadosiak egy csoportját vizsgálja, akiknek BMI-je 35-nél nagyobb vagy egyenlő. Minden nő kap egy szórólapot, amelyben a terhesség alatti egészséges táplálkozásról és a súlygyarapodás korlátozásáról szólnak. A nők felét dietetikushoz küldik kiscsoportos órákra a diétáról és a súlygyarapodás korlátozásáról. A nők két csoportját összehasonlítják majd, hogy megtudják, melyik csoport hízik többet, és melyik csoportban fordul elő több komplikáció a terhesség alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Évente több mint 2100 terhes nő világra hozza gyermekét a Queen Elizabeth Kórházban, amely az egyedüli közfinanszírozott kórház, amely másodlagos és felsőfokú szülészeti ellátást nyújt Barbadoson. A rutinszerűen rögzített adatok nem rögzítik, hogy a betegek túlsúlyosak vagy elhízottak. Így az elhízás előfordulása ebben a populációban nem ismert. Ezenkívül ezeket a nőket nem rendszeresen utalják dietetikus szolgáltatásra, így a dietetikus beavatkozás hatása nem ismert. A kutatás célja annak meghatározása, hogy egy dietetikus által vezetett beavatkozás csökkentheti-e a terhességi súlygyarapodást és a magzati makroszómia előfordulási gyakoriságát egy nyilvános terhesklinikán járó, II. osztályú elhízással rendelkező barbadosi nők mintájában. A terhességi súlygyarapodást vizsgáló korábbi vizsgálatok nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget a csoportok között, ha 30-as BMI-t alkalmaztak. Remélhetőleg nagyobb elhízású csoportot alkalmazva nagyobb különbség lesz látható a beavatkozással. A 35 kg/m^2-nél nagyobb testtömeg-indexű résztvevőket, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, a Barbados szigetén található Queen Elizabeth Kórház öt várandós klinikájának egyikéből választják ki. Véletlenszerűen kiválasztják őket, hogy vagy didaktikai diétás foglalkozásokon, vagy standard oktatási eszközön részesüljenek. A szülés után összehasonlítják a két csoport átlagos súlyváltozását, hogy megállapítsák, csökkent-e a terhességi súlygyarapodás az intervenciós csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

172

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nő
  • Élő szingli terhesség
  • 35 kg/m^2 vagy annál nagyobb BMI
  • Az Erzsébet Királynő Kórház Terhességi Klinika bejegyzett betege

Kizárási kritériumok:

  • terhességi cukorbetegség vagy krónikus diabetes mellitus jelenléte,
  • Bariátriai műtéten esett át
  • Nem beszél angolul
  • Terhesség többes terhességgel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Didaktikai foglalkozások
A nők online táplálkozási oktatásban részesülnek egy regisztrált dietetikustól, a másik karral megegyező szokásos betegoktatási eszköz mellett.
Viselkedési: Didaktikus diétás foglalkozások
Három egyórás online táplálkozási csoportórát terveznek a 17., 21. és 29. terhességi héten (± 1 hét). Ösztönözni fogják a tápanyagban gazdag ételeket és italokat, valamint a hozzáadott cukrok, nátrium és telített zsírok bevitelének korlátozását, valamint a táplálkozási tények címke elolvasását, az egyéni célok kitűzését és az önellenőrzést. Az orvos által javasolt fizikai aktivitást ösztönzik. Az étel- és italfogyasztási adatokat három nem egymást követő napon gyűjtött 24 órás étkezési visszahívásokkal mérik. Az adatokat egy regisztrált dietetikus vagy dietetikus telefonos interjúval gyűjti össze négy különböző alkalommal: 16, 20 és 28 terhességi hét (± 1 hét) és 36 terhességi hét. Az elfogyasztott adagok részleteit szabványos mérőedények és háztartási eszközök segítségével becsüljük meg. A tápanyagbevitelt a Vision Software Nutrient Analysis Software és az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériumának élelmiszer-összetételi adatbázisa, a Food Data Central segítségével állítják elő.
Viselkedési: Oktatási eszköz
A standard betegoktatási eszköz szórólap formájában lesz, amely tartalmazza az 1. A testtömeg-index meghatározása 2. A terhesség alatti súlygyarapodás korlátozása érdekében meghozandó intézkedések listája. 3. A terhesség alatt szükséges főbb tápanyagok leírása (folsav, vas, kalcium, D-vitamin és fehérje). és 4.A hat élelmiszercsoport leírása a napi adagok számára vonatkozó ajánlásokkal.
Kísérleti: Oktatási eszköz
A nők standard betegoktatási eszközt kapnak szórólap formájában.
Viselkedési: Oktatási eszköz
A standard betegoktatási eszköz szórólap formájában lesz, amely tartalmazza az 1. A testtömeg-index meghatározása 2. A terhesség alatti súlygyarapodás korlátozása érdekében meghozandó intézkedések listája. 3. A terhesség alatt szükséges főbb tápanyagok leírása (folsav, vas, kalcium, D-vitamin és fehérje). és 4.A hat élelmiszercsoport leírása a napi adagok számára vonatkozó ajánlásokkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terhességi súly átlagos változása kilogrammban a vizsgálat mindkét ágában
Időkeret: Jelentkezéstől a kiszállításig
Szállítás előtti vagy szállítási súly mínusz beiratkozáskor
Jelentkezéstől a kiszállításig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos újszülött születési súly grammban a vizsgálat mindkét karjában
Időkeret: Születéstől számított egy órán belül
Az újszülött születéskori súlya
Születéstől számított egy órán belül
A terhesség által kiváltott magas vérnyomás előfordulása a vizsgálat mindkét karjában
Időkeret: 20 hetes terhességen túl és a szülés előtt
Új hipertónia, amely 20 hetes terhesség után jelentkezik jelentős proteinuria nélkül
20 hetes terhességen túl és a szülés előtt
A terhességi cukorbetegség előfordulása a vizsgálat mindkét ágában
Időkeret: 20 hetes terhességen túl és a szülés előtt
A National Diabetes Data Group (NDDG) kritériumai alapján határozzák meg, amely éhgyomri, 1 órás, 2 órás és 3 órás plazma glükózszintet használ: 5,8 mmol/l, 10,6 mmol/l, 9,2 mmol/l és 8,1 mmol/ L rendre 20 hetes terhesség után diagnosztizálták
20 hetes terhességen túl és a szülés előtt
Elsődleges szülés utáni vérzés előfordulása a vizsgálat mindkét ágában
Időkeret: Szállítástól számított 24 órán belül
500 milliliter vagy több vér elvesztése a nemi szervekből a baba születését követő 24 órán belül. A szülés utáni vérzés további alosztályozása kisebb (vérveszteség 500-1000 ml) vagy súlyos (1000 ml-nél nagyobb vérveszteség)27. A súlyos szülés utáni vérzést szintén közepes (1001-2000 ml) és súlyos (2000 ml feletti) vérzésekre osztják.
Szállítástól számított 24 órán belül
Alacsony egyperces APGAR pontszám előfordulása a vizsgálat mindkét ágában
Időkeret: Egy perc születés után
Hétnél kisebb pontszámként határozható meg
Egy perc születés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A különböző szállítási módok díjai
Időkeret: Szállításkor
Kvalitatív változó, amelyet hüvelyi szülésként, asszisztált hüvelyi szülésként vagy császármetszésként írnak le, és a páciens vajúdási nyilvántartásából származnak
Szállításkor
A növekedés vagy a szülés előidézésének mértéke
Időkeret: A szállítás időpontjában
A munkaerő növelése. Szülés indukciója
A szállítás időpontjában
A koraszülések aránya
Időkeret: Jelentkezéstől a kiszállításig
Születés a terhesség 37. teljes hete előtt
Jelentkezéstől a kiszállításig
Az újszülött intenzív osztályra való felvételi díjak
Időkeret: Születéstől egy hétig
Az újszülött intenzív osztályra felvett vagy nem felvett minőségi változó, amelyet a résztvevő csecsemő-egészségügyi nyilvántartásából kaptak
Születéstől egy hétig
A magzati fejlődési rendellenességek előfordulási aránya
Időkeret: Jelentkezéstől a kiszállításig
A résztvevő csecsemőkori egészségügyi dokumentációjából kapott minőségi változó, amelyet a malformáció jelenléte vagy hiányaként írnak le
Jelentkezéstől a kiszállításig
A magzati halálozás aránya
Időkeret: Jelentkezéstől a kiszállításig
Kvalitatív változó, amelyet a magzat elpusztult vagy élõként írnak le, és amelyet a résztvevõ egészségügyi dokumentációjából vagy a résztvevõ csecsemõjének egészségügyi dokumentációjából nyernek.
Jelentkezéstől a kiszállításig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of The West Indies

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Damian AJ Best, DM MRCOG MSc, University of the West Indies Cave hill Campus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Gestational Weight Gain Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel