- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05575414
Dieta contro controllo delle donne incinte delle Barbados Prova di aumento di peso gestazionale
30 dicembre 2022 aggiornato da: Tonya Johnson, The University of The West Indies
Risultati delle donne incinte delle Barbados con obesità: uno studio prospettico controllato da un caso sull'intervento dietetico didattico rispetto a uno strumento educativo standard
Il ricercatore studierà un gruppo di barbadiane incinte con BMI al momento della prenotazione maggiore o uguale a 35.
A tutte le donne verranno dati volantini informativi sulle diete sane in gravidanza e su come limitare l'aumento di peso.
La metà delle donne verrà inviata dal dietista per lezioni in piccoli gruppi sulla dieta e su come limitare l'aumento di peso.
I due gruppi di donne verranno confrontati per vedere quale gruppo guadagna più peso e quale gruppo ha più complicazioni durante la gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Più di 2100 donne incinte all'anno partoriscono i loro bambini al Queen Elizabeth Hospital, l'unico ospedale finanziato con fondi pubblici che fornisce cure ostetriche di livello secondario e terziario alle Barbados.
I dati registrati di routine non rilevano se i pazienti sono in sovrappeso o obesi.
Pertanto, la prevalenza dell'obesità non è nota in questa popolazione.
Inoltre, queste donne non vengono abitualmente indirizzate ai servizi dietetici e quindi l'impatto dell'intervento del dietologo non è noto.
Lo scopo di questa ricerca è determinare se un intervento guidato da un dietologo potrebbe portare a un ridotto aumento di peso gestazionale e una minore incidenza di macrosomia fetale in un campione di donne delle Barbados, con obesità di classe II, che frequentano una clinica prenatale pubblica.
Studi precedenti che hanno esaminato l'aumento di peso gestazionale, non hanno trovato significatività statistica tra i gruppi quando è stato utilizzato un BMI di 30.
Si spera che utilizzando un gruppo con una maggiore obesità si vedrà una differenza maggiore con l'intervento.
I partecipanti con indice di massa corporea superiore a 35 kg/m^2 che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno selezionati da una delle cinque cliniche prenatali presso il Queen Elizabeth Hospital sull'isola di Barbados.
Saranno randomizzati per ricevere sessioni dietetiche didattiche o uno strumento educativo standard.
La variazione di peso media verrà confrontata tra i due gruppi dopo il parto per determinare se vi è stata una diminuzione dell'aumento di peso gestazionale nel gruppo di intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
172
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tonya C Johnson, MBBS
- Numero di telefono: 4366450
- Email: obesityinpregnancystudy@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna di età superiore ai 18 anni
- Gravidanza singola dal vivo
- BMI maggiore o uguale a 35 kg/m^2
- Paziente registrato della clinica prenatale del Queen Elizabeth Hospital
Criteri di esclusione:
- Presenza di diabete gestazionale o diabete mellito cronico,
- Ho subito un intervento bariatrico
- Non parlare inglese
- Gravidanza con gestazione multipla.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sessioni didattiche
Le donne riceveranno un'educazione nutrizionale online da un dietista registrato, oltre allo stesso strumento standard di educazione del paziente dell'altro braccio.
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Saranno programmate tre lezioni di gruppo nutrizionali online di un'ora a 17, 21 e 29 settimane di gestazione (± 1 settimana).
Saranno incoraggiati cibi e bevande ricchi di nutrienti e limitare l'assunzione di zuccheri aggiunti, sodio e grassi saturi, oltre a leggere l'etichetta dei dati nutrizionali, la definizione di obiettivi individuali e l'auto-monitoraggio.
L'attività fisica consigliata dal medico sarà incoraggiata.
I dati sull'assunzione di cibo e bevande saranno misurati da richiami dietetici di 24 ore raccolti in tre giorni non consecutivi.
I dati saranno raccolti tramite intervista telefonica da un dietista registrato o da un tecnico dietetico in quattro diverse occasioni: 16, 20 e 28 settimane di gestazione (± 1 settimana) e 36 settimane di gestazione.
I dettagli sulle porzioni consumate saranno stimati utilizzando misurini standard e utensili domestici.
L'assunzione di nutrienti verrà generata utilizzando il software di analisi dei nutrienti Vision Software e il database sulla composizione degli alimenti del Dipartimento dell'agricoltura degli Stati Uniti, Food Data Central.
Lo strumento standard di educazione del paziente assumerà la forma di un opuscolo che includerà 1.
Una definizione di indice di massa corporea 2.
Un elenco di misure da adottare per limitare l'aumento di peso in gravidanza.
3. Una descrizione dei principali nutrienti necessari in gravidanza (folati, ferro, calcio, vitamina D e proteine).
e 4. Una descrizione dei sei gruppi di alimenti con raccomandazioni per il numero di porzioni al giorno.
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Sperimentale: Strumento educativo
Le donne riceveranno uno strumento standard di educazione del paziente sotto forma di opuscolo.
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Lo strumento standard di educazione del paziente assumerà la forma di un opuscolo che includerà 1.
Una definizione di indice di massa corporea 2.
Un elenco di misure da adottare per limitare l'aumento di peso in gravidanza.
3. Una descrizione dei principali nutrienti necessari in gravidanza (folati, ferro, calcio, vitamina D e proteine).
e 4. Una descrizione dei sei gruppi di alimenti con raccomandazioni per il numero di porzioni al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media del peso gestazionale in chilogrammi in ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla consegna
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Peso alla consegna o prima meno peso al momento dell'arruolamento
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Dall'immatricolazione fino alla consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso medio neonatale alla nascita in grammi in ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: Entro un'ora dalla nascita
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Peso del neonato alla nascita
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Entro un'ora dalla nascita
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Incidenza di ipertensione indotta dalla gravidanza in ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: Oltre le 20 settimane di gestazione e prima del parto
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Nuova ipertensione che si presenta dopo 20 settimane di gravidanza senza proteinuria significativa
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Oltre le 20 settimane di gestazione e prima del parto
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Incidenza del diabete gestazionale in ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: Oltre le 20 settimane di gestazione e prima del parto
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Definito utilizzando i criteri del National Diabetes Data Group (NDDG), che utilizza livelli di glucosio plasmatico a digiuno, 1 ora, 2 ore e 3 ore di 5,8 mmol/L, 10,6 mmol/L, 9,2 mmol/L e 8,1 mmol/L L rispettivamente diagnosticata dopo 20 settimane di gestazione
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Oltre le 20 settimane di gestazione e prima del parto
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Incidenza di emorragia primaria post partum in ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla consegna
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La perdita di 500 millilitri o più di sangue dal tratto genitale entro 24 ore dalla nascita di un bambino.
L'emorragia postpartum sarà ulteriormente classificata come minore (perdita di sangue 500-1000 ml) o maggiore (perdita di sangue superiore a 1000 ml)27.
Anche l'emorragia maggiore postpartum sarà suddivisa in moderata (1001-2000 ml) e grave (più di 2000 ml).
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Entro 24 ore dalla consegna
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Incidenza di un punteggio APGAR basso di un minuto in ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: Dopo un minuto dalla nascita
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Definito come un punteggio inferiore a sette
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Dopo un minuto dalla nascita
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tariffe delle varie modalità di consegna
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Una variabile qualitativa descritta come parto vaginale, parto vaginale assistito o taglio cesareo e ottenuta dalla cartella del travaglio della paziente
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Al momento della consegna
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Tassi di aumento o induzione del travaglio
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Aumento del travaglio.
Induzione del travaglio
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Al momento della consegna
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Tassi di parto pretermine
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla consegna
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Nascita prima delle 37 settimane complete di gravidanza
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Dall'immatricolazione fino alla consegna
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Tariffe di ricovero in Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita a una settimana di vita
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Una variabile qualitativa descritta come ricoverata o non ricoverata nell'unità di terapia intensiva neonatale e ottenuta dalla cartella clinica infantile del partecipante
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Dalla nascita a una settimana di vita
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Tassi di presenza di malformazioni fetali
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla consegna
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Una variabile qualitativa descritta come malformazione presente o non presente e ottenuta dalla cartella clinica infantile del partecipante
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Dall'immatricolazione fino alla consegna
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Tassi di morte fetale
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla consegna
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Una variabile qualitativa descritta come feto morto o vivo e ottenuta dalla cartella clinica del partecipante o dalla cartella clinica del neonato del partecipante.
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Dall'immatricolazione fino alla consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Damian AJ Best, DM MRCOG MSc, University of the West Indies Cave hill Campus
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vinter CA, Jensen DM, Ovesen P, Beck-Nielsen H, Jorgensen JS. The LiP (Lifestyle in Pregnancy) study: a randomized controlled trial of lifestyle intervention in 360 obese pregnant women. Diabetes Care. 2011 Dec;34(12):2502-7. doi: 10.2337/dc11-1150. Epub 2011 Oct 4.
- Poston L, Bell R, Croker H, Flynn AC, Godfrey KM, Goff L, Hayes L, Khazaezadeh N, Nelson SM, Oteng-Ntim E, Pasupathy D, Patel N, Robson SC, Sandall J, Sanders TA, Sattar N, Seed PT, Wardle J, Whitworth MK, Briley AL; UPBEAT Trial Consortium. Effect of a behavioural intervention in obese pregnant women (the UPBEAT study): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Oct;3(10):767-77. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00227-2. Epub 2015 Jul 9.
- Institute of Medicine (US) and National Research Council (US) Committee to Reexamine IOM Pregnancy Weight Guidelines; Rasmussen KM, Yaktine AL, editors. Weight Gain During Pregnancy: Reexamining the Guidelines. Washington (DC): National Academies Press (US); 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK32813/
- Chu SY, Callaghan WM, Kim SY, Schmid CH, Lau J, England LJ, Dietz PM. Maternal obesity and risk of gestational diabetes mellitus. Diabetes Care. 2007 Aug;30(8):2070-6. doi: 10.2337/dc06-2559a. Epub 2007 Apr 6.
- Satpathy HK, Fleming A, Frey D, Barsoom M, Satpathy C, Khandalavala J. Maternal obesity and pregnancy. Postgrad Med. 2008 Sep 15;120(3):E01-9. doi: 10.3810/pgm.2008.09.1920.
- Yu Z, Han S, Zhu J, Sun X, Ji C, Guo X. Pre-pregnancy body mass index in relation to infant birth weight and offspring overweight/obesity: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Apr 16;8(4):e61627. doi: 10.1371/journal.pone.0061627. Print 2013.
- Marchi J, Berg M, Dencker A, Olander EK, Begley C. Risks associated with obesity in pregnancy, for the mother and baby: a systematic review of reviews. Obes Rev. 2015 Aug;16(8):621-38. doi: 10.1111/obr.12288. Epub 2015 May 28.
- Aune D, Saugstad OD, Henriksen T, Tonstad S. Maternal body mass index and the risk of fetal death, stillbirth, and infant death: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2014 Apr 16;311(15):1536-46. doi: 10.1001/jama.2014.2269.
- Wolff S, Legarth J, Vangsgaard K, Toubro S, Astrup A. A randomized trial of the effects of dietary counseling on gestational weight gain and glucose metabolism in obese pregnant women. Int J Obes (Lond). 2008 Mar;32(3):495-501. doi: 10.1038/sj.ijo.0803710. Epub 2008 Jan 29.
- Lima Ferreira J, Voss G, Doria M, Sa Couto A, Principe RM. Benefit of insufficient gestational weight gain in obese women with gestational diabetes mellitus: A multicenter study in Portugal. Diabetes Metab Syndr. 2021 Jan-Feb;15(1):419-424. doi: 10.1016/j.dsx.2021.01.020. Epub 2021 Feb 8.
- Olander EK, Hill B, Skouteris H. Healthcare Professional Training Regarding Gestational Weight Gain: Recommendations and Future Directions. Curr Obes Rep. 2021 Jun;10(2):116-124. doi: 10.1007/s13679-021-00429-x. Epub 2021 Feb 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gestational Weight Gain Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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