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Dieta contro controllo delle donne incinte delle Barbados Prova di aumento di peso gestazionale

30 dicembre 2022 aggiornato da: Tonya Johnson, The University of The West Indies

Risultati delle donne incinte delle Barbados con obesità: uno studio prospettico controllato da un caso sull'intervento dietetico didattico rispetto a uno strumento educativo standard

Il ricercatore studierà un gruppo di barbadiane incinte con BMI al momento della prenotazione maggiore o uguale a 35. A tutte le donne verranno dati volantini informativi sulle diete sane in gravidanza e su come limitare l'aumento di peso. La metà delle donne verrà inviata dal dietista per lezioni in piccoli gruppi sulla dieta e su come limitare l'aumento di peso. I due gruppi di donne verranno confrontati per vedere quale gruppo guadagna più peso e quale gruppo ha più complicazioni durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Più di 2100 donne incinte all'anno partoriscono i loro bambini al Queen Elizabeth Hospital, l'unico ospedale finanziato con fondi pubblici che fornisce cure ostetriche di livello secondario e terziario alle Barbados. I dati registrati di routine non rilevano se i pazienti sono in sovrappeso o obesi. Pertanto, la prevalenza dell'obesità non è nota in questa popolazione. Inoltre, queste donne non vengono abitualmente indirizzate ai servizi dietetici e quindi l'impatto dell'intervento del dietologo non è noto. Lo scopo di questa ricerca è determinare se un intervento guidato da un dietologo potrebbe portare a un ridotto aumento di peso gestazionale e una minore incidenza di macrosomia fetale in un campione di donne delle Barbados, con obesità di classe II, che frequentano una clinica prenatale pubblica. Studi precedenti che hanno esaminato l'aumento di peso gestazionale, non hanno trovato significatività statistica tra i gruppi quando è stato utilizzato un BMI di 30. Si spera che utilizzando un gruppo con una maggiore obesità si vedrà una differenza maggiore con l'intervento. I partecipanti con indice di massa corporea superiore a 35 kg/m^2 che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno selezionati da una delle cinque cliniche prenatali presso il Queen Elizabeth Hospital sull'isola di Barbados. Saranno randomizzati per ricevere sessioni dietetiche didattiche o uno strumento educativo standard. La variazione di peso media verrà confrontata tra i due gruppi dopo il parto per determinare se vi è stata una diminuzione dell'aumento di peso gestazionale nel gruppo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di età superiore ai 18 anni
  • Gravidanza singola dal vivo
  • BMI maggiore o uguale a 35 kg/m^2
  • Paziente registrato della clinica prenatale del Queen Elizabeth Hospital

Criteri di esclusione:

  • Presenza di diabete gestazionale o diabete mellito cronico,
  • Ho subito un intervento bariatrico
  • Non parlare inglese
  • Gravidanza con gestazione multipla.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sessioni didattiche
Le donne riceveranno un'educazione nutrizionale online da un dietista registrato, oltre allo stesso strumento standard di educazione del paziente dell'altro braccio.
Saranno programmate tre lezioni di gruppo nutrizionali online di un'ora a 17, 21 e 29 settimane di gestazione (± 1 settimana). Saranno incoraggiati cibi e bevande ricchi di nutrienti e limitare l'assunzione di zuccheri aggiunti, sodio e grassi saturi, oltre a leggere l'etichetta dei dati nutrizionali, la definizione di obiettivi individuali e l'auto-monitoraggio. L'attività fisica consigliata dal medico sarà incoraggiata. I dati sull'assunzione di cibo e bevande saranno misurati da richiami dietetici di 24 ore raccolti in tre giorni non consecutivi. I dati saranno raccolti tramite intervista telefonica da un dietista registrato o da un tecnico dietetico in quattro diverse occasioni: 16, 20 e 28 settimane di gestazione (± 1 settimana) e 36 settimane di gestazione. I dettagli sulle porzioni consumate saranno stimati utilizzando misurini standard e utensili domestici. L'assunzione di nutrienti verrà generata utilizzando il software di analisi dei nutrienti Vision Software e il database sulla composizione degli alimenti del Dipartimento dell'agricoltura degli Stati Uniti, Food Data Central.
Lo strumento standard di educazione del paziente assumerà la forma di un opuscolo che includerà 1. Una definizione di indice di massa corporea 2. Un elenco di misure da adottare per limitare l'aumento di peso in gravidanza. 3. Una descrizione dei principali nutrienti necessari in gravidanza (folati, ferro, calcio, vitamina D e proteine). e 4. Una descrizione dei sei gruppi di alimenti con raccomandazioni per il numero di porzioni al giorno.
Sperimentale: Strumento educativo
Le donne riceveranno uno strumento standard di educazione del paziente sotto forma di opuscolo.
Lo strumento standard di educazione del paziente assumerà la forma di un opuscolo che includerà 1. Una definizione di indice di massa corporea 2. Un elenco di misure da adottare per limitare l'aumento di peso in gravidanza. 3. Una descrizione dei principali nutrienti necessari in gravidanza (folati, ferro, calcio, vitamina D e proteine). e 4. Una descrizione dei sei gruppi di alimenti con raccomandazioni per il numero di porzioni al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del peso gestazionale in chilogrammi in ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla consegna
Peso alla consegna o prima meno peso al momento dell'arruolamento
Dall'immatricolazione fino alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso medio neonatale alla nascita in grammi in ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: Entro un'ora dalla nascita
Peso del neonato alla nascita
Entro un'ora dalla nascita
Incidenza di ipertensione indotta dalla gravidanza in ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: Oltre le 20 settimane di gestazione e prima del parto
Nuova ipertensione che si presenta dopo 20 settimane di gravidanza senza proteinuria significativa
Oltre le 20 settimane di gestazione e prima del parto
Incidenza del diabete gestazionale in ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: Oltre le 20 settimane di gestazione e prima del parto
Definito utilizzando i criteri del National Diabetes Data Group (NDDG), che utilizza livelli di glucosio plasmatico a digiuno, 1 ora, 2 ore e 3 ore di 5,8 mmol/L, 10,6 mmol/L, 9,2 mmol/L e 8,1 mmol/L L rispettivamente diagnosticata dopo 20 settimane di gestazione
Oltre le 20 settimane di gestazione e prima del parto
Incidenza di emorragia primaria post partum in ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla consegna
La perdita di 500 millilitri o più di sangue dal tratto genitale entro 24 ore dalla nascita di un bambino. L'emorragia postpartum sarà ulteriormente classificata come minore (perdita di sangue 500-1000 ml) o maggiore (perdita di sangue superiore a 1000 ml)27. Anche l'emorragia maggiore postpartum sarà suddivisa in moderata (1001-2000 ml) e grave (più di 2000 ml).
Entro 24 ore dalla consegna
Incidenza di un punteggio APGAR basso di un minuto in ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: Dopo un minuto dalla nascita
Definito come un punteggio inferiore a sette
Dopo un minuto dalla nascita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffe delle varie modalità di consegna
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Una variabile qualitativa descritta come parto vaginale, parto vaginale assistito o taglio cesareo e ottenuta dalla cartella del travaglio della paziente
Al momento della consegna
Tassi di aumento o induzione del travaglio
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Aumento del travaglio. Induzione del travaglio
Al momento della consegna
Tassi di parto pretermine
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla consegna
Nascita prima delle 37 settimane complete di gravidanza
Dall'immatricolazione fino alla consegna
Tariffe di ricovero in Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita a una settimana di vita
Una variabile qualitativa descritta come ricoverata o non ricoverata nell'unità di terapia intensiva neonatale e ottenuta dalla cartella clinica infantile del partecipante
Dalla nascita a una settimana di vita
Tassi di presenza di malformazioni fetali
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla consegna
Una variabile qualitativa descritta come malformazione presente o non presente e ottenuta dalla cartella clinica infantile del partecipante
Dall'immatricolazione fino alla consegna
Tassi di morte fetale
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla consegna
Una variabile qualitativa descritta come feto morto o vivo e ottenuta dalla cartella clinica del partecipante o dalla cartella clinica del neonato del partecipante.
Dall'immatricolazione fino alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Damian AJ Best, DM MRCOG MSc, University of the West Indies Cave hill Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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