Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diet kontra kontroll Pregnant barbadian women Graviditetsförsök med viktökning

30 december 2022 uppdaterad av: Tonya Johnson, The University of The West Indies

Resultat av gravida barbadiska kvinnor med fetma: en fallkontrollerad prospektiv studie av didaktisk kostintervention jämfört med ett standardutbildningsverktyg

Forskaren kommer att studera en grupp gravida barbadianer med BMI vid bokning på mer än eller lika med 35. Alla kvinnor kommer att få broschyrer som berättar om hälsosamma dieter under graviditeten och hur man begränsar viktökning. Hälften av kvinnorna kommer att skickas till dietisten för mindre gruppkurser om kost och hur man begränsar viktökning. De två grupperna av kvinnor kommer att jämföras för att se vilken grupp som går upp mer i vikt och vilken grupp som har fler komplikationer under graviditeten.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mer än 2100 gravida kvinnor per år föder sina barn på Queen Elizabeth Hospital, det enda offentligt finansierade sjukhuset som tillhandahåller förlossningsvård på sekundär och tertiär nivå i Barbados. Rutinmässigt registrerade data fångar inte om patienter är överviktiga eller feta. Således är förekomsten av fetma inte känd bland denna population. Dessutom hänvisas dessa kvinnor inte rutinmässigt till dietisttjänster, och därför är effekten av dietistintervention inte känd. Syftet med denna forskning är att avgöra om en dietistledd intervention kan leda till minskad viktökning under graviditeten och mindre förekomst av fostermakrosomi hos ett urval av barbadiska kvinnor, med fetma klass II, som går på en offentlig mödravårdsklinik. Tidigare studier som undersökte viktökning under graviditeten fann ingen statistisk signifikans mellan grupper när ett BMI på 30 användes. Förhoppningen är att man genom att använda en grupp med högre fetma kommer att se en större skillnad med interventionen. Deltagare med ett kroppsmassaindex högre än 35 kg/m^2 som uppfyller behörighetskriterierna kommer att väljas ut från en av fem förlossningskliniker på Queen Elizabeth Hospital på ön Barbados. De kommer att randomiseras till att antingen få didaktiska kostpass eller ett standardutbildningsverktyg. Genomsnittlig viktförändring kommer att jämföras mellan de två grupperna efter förlossningen för att avgöra om det fanns en minskning av viktökningen under graviditeten bland interventionsgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

172

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna över 18 år
  • Levande singelgraviditet
  • BMI större än eller lika med 35 kg/m^2
  • Registrerad patient på Queen Elizabeth Hospital Antenatal Clinic

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av graviditetsdiabetes eller kronisk diabetes mellitus,
  • Har genomgått en överviktsoperation
  • Pratar inte engelska
  • Graviditet med flerfaldig graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Didaktiska sessioner
Kvinnor kommer att få näringsutbildning online av en registrerad dietist, förutom samma standardverktyg för patientutbildning som den andra armen.
Beteende: Didaktiska kostpass
Tre entimmes online-näringsgruppslektioner kommer att schemaläggas vid 17, 21 och 29 veckors graviditet (± 1 vecka). Näringsrik mat och dryck och begränsning av intaget av tillsatta sockerarter, natrium och mättat fett kommer att uppmuntras, liksom läsning av näringsfaktaetiketten, individuell målsättning och egenkontroll. Fysisk aktivitet som rekommenderas av läkare kommer att uppmuntras. Mat- och dryckintagsdata kommer att mätas genom 24-timmars dietåterkallelser som samlas in under tre icke på varandra följande dagar. Data kommer att samlas in genom telefonintervju av en legitimerad dietist eller diettekniker vid fyra olika tillfällen: 16, 20 och 28 veckors graviditet (± 1 vecka) och 36 veckors graviditet. Detaljer om konsumerade portioner kommer att uppskattas med hjälp av standardmätkoppar och husgeråd. Näringsintag kommer att genereras med hjälp av Vision Software Nutrient Analysis Software och United States Department of Agriculture Food Composition Database, Food Data Central.
Beteende: Utbildningsverktyg
Standardverktyget för patientutbildning kommer att ha formen av en broschyr som kommer att innehålla 1. En definition av body mass index 2. En lista över åtgärder som ska vidtas för att begränsa viktökning under graviditeten. 3. En beskrivning av de viktigaste näringsämnena som krävs under graviditeten (folat, järn, kalcium, vitamin D och protein). och 4. En beskrivning av de sex livsmedelsgrupperna med rekommendationer för antalet portioner per dag.
Experimentell: Utbildningsverktyg
Kvinnor kommer att få ett standardverktyg för patientutbildning i form av en broschyr.
Beteende: Utbildningsverktyg
Standardverktyget för patientutbildning kommer att ha formen av en broschyr som kommer att innehålla 1. En definition av body mass index 2. En lista över åtgärder som ska vidtas för att begränsa viktökning under graviditeten. 3. En beskrivning av de viktigaste näringsämnena som krävs under graviditeten (folat, järn, kalcium, vitamin D och protein). och 4. En beskrivning av de sex livsmedelsgrupperna med rekommendationer för antalet portioner per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i graviditetsvikt i kilogram i varje del av försöket
Tidsram: Från inskrivning till leverans
Vikt vid eller före leverans minus vikt vid inskrivning
Från inskrivning till leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig neonatal födelsevikt i gram i varje arm av försöket
Tidsram: Inom en timme efter födseln
Den nyföddas vikt vid födseln
Inom en timme efter födseln
Förekomst av graviditet inducerade hypertoni i varje arm av försöket
Tidsram: Efter 20 veckors graviditet och före leverans
Ny hypertoni som uppträder efter 20 veckors graviditet utan signifikant proteinuri
Efter 20 veckors graviditet och före leverans
Förekomst av graviditetsdiabetes i varje del av försöket
Tidsram: Efter 20 veckors graviditet och före leverans
Definierat med hjälp av National Diabetes Data Group-kriterierna (NDDG), som använder fasta, 1-timmars, 2-timmars och 3-timmars plasmaglukosnivåer på 5,8 mmol/L, 10,6 mmol/L, 9,2 mmol/L och 8,1 mmol/ L respektive diagnos efter 20 veckors graviditet
Efter 20 veckors graviditet och före leverans
Förekomst av primär post partumblödning i varje arm av försöket
Tidsram: Inom 24 timmar efter leverans
Förlust av 500 milliliter eller mer blod från könsorganen inom 24 timmar efter ett barns födelse. Postpartumblödning kommer ytterligare att underklassificeras som mindre (blodförlust 500-1000 ml) eller större (blodförlust mer än 1000 ml)27. Större blödningar efter förlossningen kommer också att delas in i måttlig (1001-2000 ml) och svår (mer än 2000 ml).
Inom 24 timmar efter leverans
Förekomst av låg APGAR-poäng på en minut i varje arm av försöket
Tidsram: Efter en minuts födsel
Definierat som en poäng mindre än sju
Efter en minuts födsel

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Priser för de olika leveranssätten
Tidsram: Vid leveranstillfället
En kvalitativ variabel som beskrivs som vaginal förlossning, assisterad vaginal förlossning eller kejsarsnitt och hämtad från patientens förlossningsjournal
Vid leveranstillfället
Frekvenser för förstärkning eller induktion av förlossning
Tidsram: Vid leveranstillfället
Förstärkning av förlossningen. Induktion av förlossning
Vid leveranstillfället
Antal för tidigt födda
Tidsram: Från inskrivning till leverans
Födelse före 37 avslutade graviditetsveckor
Från inskrivning till leverans
Priser för intagning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Från födseln till en vecka i livet
En kvalitativ variabel som beskrivs som intagen eller inte intagen på neonatal intensivvårdsavdelning och hämtad från deltagarens spädbarnsjournal
Från födseln till en vecka i livet
Grader av förekomst av fostermissbildning
Tidsram: Från inskrivning till leverans
En kvalitativ variabel som beskrivs som missbildning närvarande eller inte närvarande och erhålls från deltagarens spädbarnsjournal
Från inskrivning till leverans
Fretal fosterdöd
Tidsram: Från inskrivning till leverans
En kvalitativ variabel som beskrivs som foster död eller levande och hämtad från deltagarens journal eller journalen för deltagarens spädbarn.
Från inskrivning till leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of The West Indies

Utredare

  • Studierektor: Damian AJ Best, DM MRCOG MSc, University of the West Indies Cave hill Campus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Gestational Weight Gain Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera