Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta kontra kontrola ciężarnych kobiet z Barbadosu Próba przyrostu masy ciała w ciąży

30 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Tonya Johnson, The University of The West Indies

Wyniki ciężarnych kobiet z Barbadosu z otyłością: kontrolowane badanie prospektywne dotyczące dydaktycznej interwencji dietetycznej w porównaniu ze standardowym narzędziem edukacyjnym

Badacz będzie badał grupę ciężarnych Barbadosów z BMI w momencie rezerwacji większym lub równym 35. Wszystkie kobiety otrzymają ulotki informujące o zdrowym odżywianiu w ciąży i o tym, jak ograniczyć przyrost masy ciała. Połowa kobiet zostanie skierowana do dietetyka na zajęcia w małych grupach na temat diety i ograniczania tycia. Dwie grupy kobiet zostaną porównane, aby zobaczyć, która grupa przybiera na wadze, a która ma więcej powikłań podczas ciąży.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad 2100 kobiet w ciąży rodzi rocznie w Queen Elizabeth Hospital, jedynym finansowanym ze środków publicznych szpitalu zapewniającym opiekę położniczą średniego i wyższego poziomu na Barbadosie. Rutynowo rejestrowane dane nie uwzględniają tego, czy pacjenci mają nadwagę, czy otyłość. Dlatego częstość występowania otyłości w tej populacji nie jest znana. Ponadto kobiety te nie są rutynowo kierowane do dietetyka, a zatem wpływ interwencji dietetyka nie jest znany. Celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja prowadzona przez dietetyka może prowadzić do zmniejszenia przyrostu masy ciała w ciąży i mniejszej częstości występowania makrosomii płodu w grupie kobiet z Barbadosu, z otyłością II stopnia, uczęszczających do publicznej poradni prenatalnej. Wcześniejsze badania oceniające przyrost masy ciała w czasie ciąży nie wykazały statystycznie istotnego znaczenia między grupami, gdy zastosowano BMI 30. Oczekuje się, że przy użyciu grupy z większą otyłością będzie można zaobserwować większą różnicę w przypadku interwencji. Uczestnicy o wskaźniku masy ciała większym niż 35 kg/m^2, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną wybrani z jednej z pięciu klinik prenatalnych w Queen Elizabeth Hospital na wyspie Barbados. Zostaną losowo przydzieleni do grup, które otrzymają dydaktyczne sesje dietetyczne lub standardowe narzędzie edukacyjne. Średnia zmiana masy ciała zostanie porównana między dwiema grupami po porodzie w celu ustalenia, czy nastąpił spadek przyrostu masy ciała w okresie ciąży w grupie interwencyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

172

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta powyżej 18 lat
  • Ciąża pojedyncza na żywo
  • BMI większy lub równy 35kg/m^2
  • Zarejestrowana pacjentka Kliniki Prenatalnej Queen Elizabeth Hospital

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność cukrzycy ciążowej lub przewlekłej cukrzycy,
  • Przeszedł operację bariatryczną
  • Nie mówić po angielsku
  • Ciąża z ciążą mnogą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sesje dydaktyczne
Kobiety otrzymają edukację żywieniową online przez zarejestrowanego dietetyka, oprócz tego samego standardowego narzędzia edukacyjnego dla pacjentów, co w przypadku drugiej grupy.
Behawioralne: Dydaktyczne sesje dietetyczne
W 17, 21 i 29 tygodniu ciąży (± 1 tydzień) zostaną zaplanowane trzy godzinne zajęcia grupowe dotyczące odżywiania online. Zalecane będzie spożywanie pokarmów i napojów o dużej zawartości składników odżywczych oraz ograniczanie spożycia dodanych cukrów, sodu i tłuszczów nasyconych, a także czytanie informacji o wartościach odżywczych na etykiecie, indywidualne ustalanie celów i samokontrola. Zalecana będzie aktywność fizyczna zalecana przez lekarza. Dane dotyczące spożycia żywności i napojów będą mierzone za pomocą 24-godzinnych przypomnień dietetycznych zebranych w ciągu trzech nienastępujących po sobie dni. Dane będą zbierane w drodze wywiadu telefonicznego przez zarejestrowanego dietetyka lub technika dietetyka przy czterech różnych okazjach: 16, 20 i 28 tydzień ciąży (± 1 tydzień) oraz 36 tydzień ciąży. Szczegółowe informacje na temat spożywanych porcji zostaną oszacowane przy użyciu standardowych miarek i przyborów gospodarstwa domowego. Spożycie składników odżywczych zostanie wygenerowane przy użyciu oprogramowania Vision Software Nutrient Analysis Software i bazy danych Food Data Composition Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych, Food Data Central.
Behawioralne: Narzędzie edukacyjne
Standardowe narzędzie edukacyjne dla pacjentów będzie miało formę ulotki, która będzie zawierała 1. Definicja wskaźnika masy ciała 2. Wykaz działań, które należy podjąć, aby ograniczyć przyrost masy ciała w ciąży. 3. Opis głównych składników odżywczych niezbędnych w ciąży (kwas foliowy, żelazo, wapń, witamina D i białko). oraz 4. Opis sześciu grup żywności z zaleceniami dotyczącymi liczby porcji dziennie.
Eksperymentalny: Narzędzie edukacyjne
Kobiety otrzymają standardowe narzędzie edukacji pacjenta w postaci ulotki.
Behawioralne: Narzędzie edukacyjne
Standardowe narzędzie edukacyjne dla pacjentów będzie miało formę ulotki, która będzie zawierała 1. Definicja wskaźnika masy ciała 2. Wykaz działań, które należy podjąć, aby ograniczyć przyrost masy ciała w ciąży. 3. Opis głównych składników odżywczych niezbędnych w ciąży (kwas foliowy, żelazo, wapń, witamina D i białko). oraz 4. Opis sześciu grup żywności z zaleceniami dotyczącymi liczby porcji dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana masy ciążowej w kilogramach w każdym ramieniu badania
Ramy czasowe: Od rejestracji do dostawy
Waga w momencie dostawy lub przed porodem minus waga w momencie rejestracji
Od rejestracji do dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia masa urodzeniowa noworodka w gramach w każdym ramieniu badania
Ramy czasowe: W ciągu godziny od urodzenia
Masa noworodka przy urodzeniu
W ciągu godziny od urodzenia
Częstość występowania nadciśnienia indukowanego ciążą w każdym ramieniu badania
Ramy czasowe: Powyżej 20 tygodnia ciąży i przed porodem
Nowe nadciśnienie pojawiające się po 20. tygodniu ciąży bez istotnego białkomoczu
Powyżej 20 tygodnia ciąży i przed porodem
Częstość występowania cukrzycy ciążowej w każdej grupie badania
Ramy czasowe: Powyżej 20 tygodnia ciąży i przed porodem
Zdefiniowane na podstawie kryteriów National Diabetes Data Group (NDDG), które wykorzystują poziomy glukozy w osoczu na czczo, 1 godzinę, 2 godziny i 3 godziny wynoszące 5,8 mmol/l, 10,6 mmol/l, 9,2 mmol/l i 8,1 mmol/ L odpowiednio zdiagnozowano po 20 tygodniu ciąży
Powyżej 20 tygodnia ciąży i przed porodem
Częstość występowania pierwotnego krwotoku poporodowego w każdym ramieniu badania
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od dostawy
Utrata 500 mililitrów lub więcej krwi z dróg rodnych w ciągu 24 godzin po urodzeniu dziecka. Krwotok poporodowy będzie dalej dzielony na mniejsze (utrata krwi 500-1000 ml) lub duże (utrata krwi ponad 1000 ml)27. Duże krwotoki poporodowe będą również podzielone na umiarkowane (1001-2000 ml) i ciężkie (ponad 2000 ml).
W ciągu 24 godzin od dostawy
Występowanie niskiego jednominutowego wyniku APGAR w każdej grupie badania
Ramy czasowe: Po jednej minucie narodzin
Zdefiniowany jako wynik mniejszy niż siedem
Po jednej minucie narodzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ceny różnych sposobów dostawy
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Zmienna jakościowa opisana jako poród siłami natury, poród siłami natury wspomaganej lub cesarskie cięcie, uzyskana z historii porodu pacjentki
W momencie dostawy
Wskaźniki augmentacji lub indukcji porodu
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Zwiększenie siły roboczej. Indukcja porodu
W momencie dostawy
Wskaźniki porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: Od rejestracji do dostawy
Poród przed ukończonym 37 tygodniem ciąży
Od rejestracji do dostawy
Wskaźniki przyjęć na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka
Ramy czasowe: Od urodzenia do tygodnia życia
Zmienna jakościowa opisana jako przyjęta lub nie przyjęta na oddział intensywnej terapii noworodków i uzyskana z dokumentacji medycznej niemowlęcia uczestnika
Od urodzenia do tygodnia życia
Wskaźniki obecności wad rozwojowych płodu
Ramy czasowe: Od rejestracji do dostawy
Zmienna jakościowa opisana jako występująca lub nieobecna wada rozwojowa, uzyskana z dokumentacji medycznej niemowlęcia uczestnika
Od rejestracji do dostawy
Wskaźniki śmierci płodów
Ramy czasowe: Od rejestracji do dostawy
Zmienna jakościowa opisana jako płód martwy lub żywy i uzyskana z dokumentacji medycznej uczestnika lub dokumentacji medycznej niemowlęcia uczestnika.
Od rejestracji do dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of The West Indies

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Damian AJ Best, DM MRCOG MSc, University of the West Indies Cave hill Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gestational Weight Gain Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj