Диета в сравнении с контрольным испытанием беременных женщин из Барбадоса при гестационном наборе веса
30 декабря 2022 г. обновлено: Tonya Johnson, The University of The West Indies
Результаты беременных барбадосских женщин с ожирением: контролируемое проспективное исследование дидактического диетического вмешательства по сравнению со стандартным образовательным инструментом
Исследователь изучит группу беременных барбадосцев с ИМТ при бронировании больше или равном 35.
Всем женщинам будут выданы листовки, рассказывающие о здоровом питании во время беременности и о том, как ограничить набор веса.
Половину женщин отправят к диетологу для занятий в небольших группах по диете и тому, как ограничить набор веса.
Две группы женщин будут сравниваться, чтобы увидеть, какая группа набирает больше веса и у какой группы больше осложнений во время беременности.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно более 2100 беременных женщин принимают роды в больнице Королевы Елизаветы, единственной государственной больнице на Барбадосе, предоставляющей акушерскую помощь вторичного и третичного уровня.
Обычно регистрируемые данные не отражают, имеют ли пациенты избыточный вес или ожирение.
Таким образом, распространенность ожирения среди этой группы населения неизвестна.
Кроме того, этих женщин обычно не направляют к диетологу, и поэтому влияние вмешательства диетолога неизвестно.
Целью данного исследования является определение того, может ли вмешательство под руководством диетолога привести к снижению гестационного набора веса и снижению частоты макросомии плода в выборке барбадосских женщин с ожирением II степени, посещающих государственную женскую консультацию.
Предыдущие исследования, изучающие прибавку в весе во время беременности, не обнаружили статистической значимости между группами, когда использовался ИМТ 30.
Есть надежда, что при использовании группы с более высоким уровнем ожирения будет видна большая разница во вмешательстве.
Участники с индексом массы тела более 35 кг/м^2, отвечающие критериям приемлемости, будут отобраны в одной из пяти дородовых клиник в больнице королевы Елизаветы на острове Барбадос.
Они будут рандомизированы для получения дидактических диетических занятий или стандартного образовательного инструмента.
Среднее изменение веса будет сравниваться между двумя группами после родов, чтобы определить, было ли снижение гестационного набора веса в группе вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
172
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tonya C Johnson, MBBS
- Номер телефона: 4366450
- Электронная почта: obesityinpregnancystudy@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина старше 18 лет
- Живая одноплодная беременность
- ИМТ больше или равен 35 кг/м^2
- Зарегистрированный пациент женской консультации госпиталя королевы Елизаветы
Критерий исключения:
- Наличие гестационного диабета или хронического сахарного диабета,
- Были бариатрические операции
- Не говорю по-английски
- Беременность с многоплодием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дидактические занятия
Женщины будут получать онлайн-обучение по питанию у зарегистрированного диетолога в дополнение к тому же стандартному инструменту обучения пациентов, что и другая группа.
|
Три одночасовых групповых онлайн-занятия по питанию будут запланированы на 17, 21 и 29 неделе беременности (± 1 неделя).
Будут поощряться богатые питательными веществами продукты и напитки и ограничение потребления добавленных сахаров, натрия и насыщенных жиров, а также чтение этикетки с фактами о пищевой ценности, постановка индивидуальных целей и самоконтроль.
Рекомендуется физическая активность, рекомендованная врачом.
Данные о потреблении продуктов питания и напитков будут измеряться с помощью 24-часовых отзывов о питании, собранных в течение трех дней подряд.
Данные будут собираться зарегистрированным диетологом или специалистом по диетологии в ходе телефонного интервью в четырех отдельных случаях: 16, 20 и 28 недель беременности (± 1 неделя) и 36 недель беременности.
Подробная информация о потребленных порциях будет оцениваться с использованием стандартных мерных стаканов и домашней посуды.
Потребление питательных веществ будет определяться с помощью программного обеспечения для анализа питательных веществ Vision Software и базы данных о составе пищевых продуктов Министерства сельского хозяйства США, Food Data Central.
Стандартный инструмент обучения пациентов будет иметь форму брошюры, которая будет включать 1.
Определение индекса массы тела 2.
Перечень мер, которые необходимо предпринять для ограничения набора веса во время беременности.
3. Описание основных питательных веществ, необходимых при беременности (фолиевая кислота, железо, кальций, витамин D и белок).
и 4. Описание шести групп продуктов питания с рекомендациями по количеству порций в день.
|
|
Экспериментальный: Образовательный инструмент
Женщины получат стандартный инструмент обучения пациентов в виде брошюры.
|
Стандартный инструмент обучения пациентов будет иметь форму брошюры, которая будет включать 1.
Определение индекса массы тела 2.
Перечень мер, которые необходимо предпринять для ограничения набора веса во время беременности.
3. Описание основных питательных веществ, необходимых при беременности (фолиевая кислота, железо, кальций, витамин D и белок).
и 4. Описание шести групп продуктов питания с рекомендациями по количеству порций в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение гестационного веса в килограммах в каждой группе исследования
Временное ограничение: От регистрации до доставки
|
Вес при родах или до родов минус вес при зачислении
|
От регистрации до доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя масса тела новорожденного в граммах в каждой группе исследования
Временное ограничение: В течение часа после рождения
|
Вес новорожденного при рождении
|
В течение часа после рождения
|
|
Частота гипертензии, вызванной беременностью, в каждой группе исследования
Временное ограничение: После 20 недель беременности и до родов
|
Новая артериальная гипертензия, появившаяся после 20 недель беременности без значительной протеинурии
|
После 20 недель беременности и до родов
|
|
Частота гестационного диабета в каждой группе исследования
Временное ограничение: После 20 недель беременности и до родов
|
Определяется с использованием критериев Национальной группы данных по диабету (NDDG), в которых используются уровни глюкозы в плазме натощак, через 1 час, через 2 часа и через 3 часа: 5,8 ммоль/л, 10,6 ммоль/л, 9,2 ммоль/л и 8,1 ммоль/л. L соответственно диагностируется после 20 недель беременности
|
После 20 недель беременности и до родов
|
|
Частота первичного послеродового кровотечения в каждой группе исследования
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента доставки
|
Потеря 500 миллилитров и более крови из половых путей в течение 24 часов после рождения ребенка.
Послеродовое кровотечение далее подразделяется на незначительное (кровопотеря 500-1000 мл) или большое (кровопотеря более 1000 мл)27.
Большие послеродовые кровотечения также подразделяют на средние (1001—2000 мл) и тяжелые (более 2000 мл).
|
В течение 24 часов с момента доставки
|
|
Частота низкой оценки по шкале Апгар за одну минуту в каждой группе исследования
Временное ограничение: Через минуту после рождения
|
Определяется как оценка менее семи
|
Через минуту после рождения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тарифы различных способов доставки
Временное ограничение: Во время доставки
|
Качественная переменная, описываемая как вагинальные роды, вспомогательные вагинальные роды или кесарево сечение и полученная из истории родов пациентки.
|
Во время доставки
|
|
Нормы аугментации или индукции родов
Временное ограничение: Во время доставки
|
Увеличение труда.
Индукция родов
|
Во время доставки
|
|
Частота преждевременных родов
Временное ограничение: От регистрации до доставки
|
Роды до 37 полных недель беременности
|
От регистрации до доставки
|
|
Показатели госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: От рождения до одной недели жизни
|
Качественная переменная, описанная как госпитализированная или не госпитализированная в отделение интенсивной терапии новорожденных и полученная из медицинской карты участника.
|
От рождения до одной недели жизни
|
|
Показатели наличия пороков развития плода
Временное ограничение: От регистрации до доставки
|
Качественная переменная, описываемая как наличие или отсутствие порока развития и полученная из медицинской карты участника.
|
От регистрации до доставки
|
|
Показатели внутриутробной гибели
Временное ограничение: От регистрации до доставки
|
Качественная переменная, описываемая как мертвый или живой плод и полученная из медицинской карты участника или медицинской карты младенца участника.
|
От регистрации до доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Damian AJ Best, DM MRCOG MSc, University of the West Indies Cave hill Campus
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vinter CA, Jensen DM, Ovesen P, Beck-Nielsen H, Jorgensen JS. The LiP (Lifestyle in Pregnancy) study: a randomized controlled trial of lifestyle intervention in 360 obese pregnant women. Diabetes Care. 2011 Dec;34(12):2502-7. doi: 10.2337/dc11-1150. Epub 2011 Oct 4.
- Poston L, Bell R, Croker H, Flynn AC, Godfrey KM, Goff L, Hayes L, Khazaezadeh N, Nelson SM, Oteng-Ntim E, Pasupathy D, Patel N, Robson SC, Sandall J, Sanders TA, Sattar N, Seed PT, Wardle J, Whitworth MK, Briley AL; UPBEAT Trial Consortium. Effect of a behavioural intervention in obese pregnant women (the UPBEAT study): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Oct;3(10):767-77. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00227-2. Epub 2015 Jul 9.
- Institute of Medicine (US) and National Research Council (US) Committee to Reexamine IOM Pregnancy Weight Guidelines; Rasmussen KM, Yaktine AL, editors. Weight Gain During Pregnancy: Reexamining the Guidelines. Washington (DC): National Academies Press (US); 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK32813/
- Chu SY, Callaghan WM, Kim SY, Schmid CH, Lau J, England LJ, Dietz PM. Maternal obesity and risk of gestational diabetes mellitus. Diabetes Care. 2007 Aug;30(8):2070-6. doi: 10.2337/dc06-2559a. Epub 2007 Apr 6.
- Satpathy HK, Fleming A, Frey D, Barsoom M, Satpathy C, Khandalavala J. Maternal obesity and pregnancy. Postgrad Med. 2008 Sep 15;120(3):E01-9. doi: 10.3810/pgm.2008.09.1920.
- Yu Z, Han S, Zhu J, Sun X, Ji C, Guo X. Pre-pregnancy body mass index in relation to infant birth weight and offspring overweight/obesity: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Apr 16;8(4):e61627. doi: 10.1371/journal.pone.0061627. Print 2013.
- Marchi J, Berg M, Dencker A, Olander EK, Begley C. Risks associated with obesity in pregnancy, for the mother and baby: a systematic review of reviews. Obes Rev. 2015 Aug;16(8):621-38. doi: 10.1111/obr.12288. Epub 2015 May 28.
- Aune D, Saugstad OD, Henriksen T, Tonstad S. Maternal body mass index and the risk of fetal death, stillbirth, and infant death: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2014 Apr 16;311(15):1536-46. doi: 10.1001/jama.2014.2269.
- Wolff S, Legarth J, Vangsgaard K, Toubro S, Astrup A. A randomized trial of the effects of dietary counseling on gestational weight gain and glucose metabolism in obese pregnant women. Int J Obes (Lond). 2008 Mar;32(3):495-501. doi: 10.1038/sj.ijo.0803710. Epub 2008 Jan 29.
- Lima Ferreira J, Voss G, Doria M, Sa Couto A, Principe RM. Benefit of insufficient gestational weight gain in obese women with gestational diabetes mellitus: A multicenter study in Portugal. Diabetes Metab Syndr. 2021 Jan-Feb;15(1):419-424. doi: 10.1016/j.dsx.2021.01.020. Epub 2021 Feb 8.
- Olander EK, Hill B, Skouteris H. Healthcare Professional Training Regarding Gestational Weight Gain: Recommendations and Future Directions. Curr Obes Rep. 2021 Jun;10(2):116-124. doi: 10.1007/s13679-021-00429-x. Epub 2021 Feb 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Gestational Weight Gain Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .