Kosthold versus kontroll Pregnante barbadiske kvinner Svangerskapsvektsøkning
30. desember 2022 oppdatert av: Tonya Johnson, The University of The West Indies
Utfall av gravide barbadiske kvinner med fedme: en sakskontrollert prospektiv studie av didaktisk kostholdsintervensjon sammenlignet med et standard utdanningsverktøy
Forskeren vil studere en gruppe gravide barbadianere med BMI ved bestilling på større enn eller lik 35.
Alle kvinnene vil få utlevert brosjyrer som forteller dem om sunne dietter under svangerskapet og hvordan de kan begrense vektøkning.
Halvparten av kvinnene vil bli sendt til kostholdseksperten for smågruppetimer om kosthold og hvordan begrense vektøkning.
De to kvinnegruppene vil bli sammenlignet for å se hvilken gruppe som går opp i vekt og hvilken gruppe som har flere komplikasjoner under svangerskapet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer enn 2100 gravide kvinner hvert år føder sine babyer ved Queen Elizabeth Hospital, det eneste offentlig finansierte sykehuset som tilbyr sekundær og tertiært nivå fødselshjelp på Barbados.
Rutinemessig registrerte data fanger ikke opp om pasienter er overvektige eller overvektige.
Derfor er forekomsten av fedme ikke kjent blant denne befolkningen.
I tillegg blir disse kvinnene ikke rutinemessig henvist til kostholdstjenester, og derfor er virkningen av kostholdsekspertintervensjon ikke kjent.
Målet med denne forskningen er å finne ut om en dietistledet intervensjon kan føre til redusert vektøkning i svangerskapet og mindre forekomst av føtal makrosomi hos et utvalg barbadiske kvinner, med overvekt i klasse II, som går på en offentlig svangerskapsklinikk.
Tidligere studier som undersøkte svangerskapsvekt, fant ingen statistisk signifikans mellom grupper når en BMI på 30 ble brukt.
Man håper at ved å bruke en gruppe med høyere fedme vil man se større forskjell med intervensjonen.
Deltakere med kroppsmasseindeks større enn 35 kg/m^2 som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli valgt fra en av fem svangerskapsklinikker ved Queen Elizabeth Hospital på øya Barbados.
De vil bli randomisert til enten å motta didaktiske kostholdsøkter eller et standard opplæringsverktøy.
Gjennomsnittlig vektendring vil bli sammenlignet mellom de to gruppene etter fødsel for å avgjøre om det var en reduksjon i svangerskapsvektøkning blant intervensjonsgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
172
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tonya C Johnson, MBBS
- Telefonnummer: 4366450
- E-post: obesityinpregnancystudy@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne over 18 år
- Levende enslig graviditet
- BMI større enn eller lik 35 kg/m^2
- Registrert pasient ved Queen Elizabeth Hospital Antenatal Clinic
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av svangerskapsdiabetes eller kronisk diabetes mellitus,
- Har hatt fedmeoperasjon
- Snakker ikke engelsk
- Graviditet med flere svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Didaktiske økter
Kvinner vil motta online ernæringsopplæring av en registrert kostholdsekspert, i tillegg til det samme standard verktøyet for pasientopplæring som den andre armen.
|
Tre en-timers online ernæringsgruppetimer vil bli planlagt ved 17, 21 og 29 ukers svangerskap (± 1 uke).
Næringsrike matvarer og drikkevarer og begrenset inntak av tilsatt sukker, natrium og mettet fett vil bli oppmuntret, samt lesing av ernæringsfakta, individuell målsetting og egenkontroll.
Lege anbefalt fysisk aktivitet vil bli oppmuntret.
Data for inntak av mat og drikke vil bli målt ved 24-timers diettinnkalling samlet inn på tre ikke-påfølgende dager.
Data vil bli samlet inn ved telefonintervju av en registrert kostholdsekspert eller kostholdstekniker ved fire separate anledninger: 16, 20 og 28 ukers svangerskap (± 1 uke) og 36 ukers svangerskap.
Detaljer om forbrukte porsjoner vil bli estimert ved bruk av standard målebeger og husholdningsredskaper.
Næringsinntak vil bli generert ved hjelp av Vision Software Nutrient Analysis Software og United States Department of Agriculture Food Composition Database, Food Data Central.
Standard verktøy for pasientopplæring vil ha form av en brosjyre som vil inneholde 1.
En definisjon av kroppsmasseindeks 2.
En liste over tiltak som skal iverksettes for å begrense vektøkning i svangerskapet.
3. En beskrivelse av de viktigste næringsstoffene som kreves under graviditet (folat, jern, kalsium, vitamin D og protein).
og 4.En beskrivelse av de seks matvaregruppene med anbefalinger for antall porsjoner per dag.
|
|
Eksperimentell: Utdanningsverktøy
Kvinner vil motta et standard verktøy for pasientopplæring i form av en brosjyre.
|
Standard verktøy for pasientopplæring vil ha form av en brosjyre som vil inneholde 1.
En definisjon av kroppsmasseindeks 2.
En liste over tiltak som skal iverksettes for å begrense vektøkning i svangerskapet.
3. En beskrivelse av de viktigste næringsstoffene som kreves under graviditet (folat, jern, kalsium, vitamin D og protein).
og 4.En beskrivelse av de seks matvaregruppene med anbefalinger for antall porsjoner per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i svangerskapsvekt i kilogram i hver arm av forsøket
Tidsramme: Fra påmelding til levering
|
Vekt ved eller før levering minus vekt ved påmelding
|
Fra påmelding til levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig fødselsvekt for nyfødte i gram i hver arm av forsøket
Tidsramme: Innen en time etter fødselen
|
Vekten til den nyfødte ved fødselen
|
Innen en time etter fødselen
|
|
Forekomst av graviditet induserte hypertensjon i hver del av forsøket
Tidsramme: Utover 20 ukers svangerskap og før levering
|
Ny hypertensjon som viser seg etter 20 ukers graviditet uten signifikant proteinuri
|
Utover 20 ukers svangerskap og før levering
|
|
Forekomst av svangerskapsdiabetes i hver arm av forsøket
Tidsramme: Utover 20 ukers svangerskap og før levering
|
Definert ved hjelp av National Diabetes Data Group (NDDG) kriteriene, som bruker faste, 1-timers, 2-timers og 3-timers plasmaglukosenivåer på 5,8 mmol/L, 10,6 mmol/L, 9,2 mmol/L og 8,1 mmol/ L henholdsvis diagnostisert etter 20 ukers svangerskap
|
Utover 20 ukers svangerskap og før levering
|
|
Forekomst av primær postpartum blødning i hver arm av forsøket
Tidsramme: Innen 24 timer etter levering
|
Tap av 500 milliliter eller mer blod fra kjønnsorganene innen 24 timer etter fødselen av en baby.
Postpartum blødning vil videre bli underklassifisert som mindre (blodtap 500-1000 ml) eller større (blodtap mer enn 1000 ml)27.
Stor postpartum blødning vil også deles inn i moderat (1001-2000 ml) og alvorlig (mer enn 2000 ml).
|
Innen 24 timer etter levering
|
|
Forekomst av lav APGAR-score på ett minutt i hver arm av forsøket
Tidsramme: Etter ett minutts fødsel
|
Definert som en poengsum mindre enn syv
|
Etter ett minutts fødsel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Priser for ulike leveringsmåter
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
En kvalitativ variabel beskrevet som vaginal fødsel, assistert vaginal fødsel eller keisersnitt og hentet fra pasientens fødselsjournal
|
På leveringstidspunktet
|
|
Frekvenser for forsterkning eller induksjon av fødsel
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Økning av arbeidskraft.
Induksjon av arbeidskraft
|
På leveringstidspunktet
|
|
Hyppighet av prematur fødsel
Tidsramme: Fra påmelding til levering
|
Fødsel før 37 fullførte svangerskapsuker
|
Fra påmelding til levering
|
|
Priser for innleggelse til nyfødtintensivavdeling
Tidsramme: Fra fødsel til en uke av livet
|
En kvalitativ variabel beskrevet som innlagt eller ikke innlagt på neonatal intensivavdeling og hentet fra deltakerens spedbarnsjournal
|
Fra fødsel til en uke av livet
|
|
Frekvenser for tilstedeværelse av fostermisdannelser
Tidsramme: Fra påmelding til levering
|
En kvalitativ variabel beskrevet som misdannelse tilstede eller ikke tilstede og oppnådd fra deltakerens journal for spedbarn
|
Fra påmelding til levering
|
|
Fretal fosterdød
Tidsramme: Fra påmelding til levering
|
En kvalitativ variabel beskrevet som foster død eller levende og hentet fra journalen til deltakeren eller journalen til deltakerens spedbarn.
|
Fra påmelding til levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Damian AJ Best, DM MRCOG MSc, University of the West Indies Cave hill Campus
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vinter CA, Jensen DM, Ovesen P, Beck-Nielsen H, Jorgensen JS. The LiP (Lifestyle in Pregnancy) study: a randomized controlled trial of lifestyle intervention in 360 obese pregnant women. Diabetes Care. 2011 Dec;34(12):2502-7. doi: 10.2337/dc11-1150. Epub 2011 Oct 4.
- Poston L, Bell R, Croker H, Flynn AC, Godfrey KM, Goff L, Hayes L, Khazaezadeh N, Nelson SM, Oteng-Ntim E, Pasupathy D, Patel N, Robson SC, Sandall J, Sanders TA, Sattar N, Seed PT, Wardle J, Whitworth MK, Briley AL; UPBEAT Trial Consortium. Effect of a behavioural intervention in obese pregnant women (the UPBEAT study): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Oct;3(10):767-77. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00227-2. Epub 2015 Jul 9.
- Institute of Medicine (US) and National Research Council (US) Committee to Reexamine IOM Pregnancy Weight Guidelines; Rasmussen KM, Yaktine AL, editors. Weight Gain During Pregnancy: Reexamining the Guidelines. Washington (DC): National Academies Press (US); 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK32813/
- Chu SY, Callaghan WM, Kim SY, Schmid CH, Lau J, England LJ, Dietz PM. Maternal obesity and risk of gestational diabetes mellitus. Diabetes Care. 2007 Aug;30(8):2070-6. doi: 10.2337/dc06-2559a. Epub 2007 Apr 6.
- Satpathy HK, Fleming A, Frey D, Barsoom M, Satpathy C, Khandalavala J. Maternal obesity and pregnancy. Postgrad Med. 2008 Sep 15;120(3):E01-9. doi: 10.3810/pgm.2008.09.1920.
- Yu Z, Han S, Zhu J, Sun X, Ji C, Guo X. Pre-pregnancy body mass index in relation to infant birth weight and offspring overweight/obesity: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Apr 16;8(4):e61627. doi: 10.1371/journal.pone.0061627. Print 2013.
- Marchi J, Berg M, Dencker A, Olander EK, Begley C. Risks associated with obesity in pregnancy, for the mother and baby: a systematic review of reviews. Obes Rev. 2015 Aug;16(8):621-38. doi: 10.1111/obr.12288. Epub 2015 May 28.
- Aune D, Saugstad OD, Henriksen T, Tonstad S. Maternal body mass index and the risk of fetal death, stillbirth, and infant death: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2014 Apr 16;311(15):1536-46. doi: 10.1001/jama.2014.2269.
- Wolff S, Legarth J, Vangsgaard K, Toubro S, Astrup A. A randomized trial of the effects of dietary counseling on gestational weight gain and glucose metabolism in obese pregnant women. Int J Obes (Lond). 2008 Mar;32(3):495-501. doi: 10.1038/sj.ijo.0803710. Epub 2008 Jan 29.
- Lima Ferreira J, Voss G, Doria M, Sa Couto A, Principe RM. Benefit of insufficient gestational weight gain in obese women with gestational diabetes mellitus: A multicenter study in Portugal. Diabetes Metab Syndr. 2021 Jan-Feb;15(1):419-424. doi: 10.1016/j.dsx.2021.01.020. Epub 2021 Feb 8.
- Olander EK, Hill B, Skouteris H. Healthcare Professional Training Regarding Gestational Weight Gain: Recommendations and Future Directions. Curr Obes Rep. 2021 Jun;10(2):116-124. doi: 10.1007/s13679-021-00429-x. Epub 2021 Feb 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gestational Weight Gain Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .