Diet Versus Control Raskaana olevien Barbadosin naisten raskauden painonnousukoe
perjantai 30. joulukuuta 2022 päivittänyt: Tonya Johnson, The University of The West Indies
Raskaana olevien, liikalihavien barbadosalaisten naisten tulokset: tapauskontrolloitu tulevaisuuden tutkimus didaktisesta ruokavalion interventiosta verrattuna tavalliseen koulutustyökaluun
Tutkija tutkii ryhmää raskaana olevia barbadolaisia, joiden painoindeksi on vähintään 35.
Kaikille naisille jaetaan esitteitä, joissa kerrotaan terveellisestä raskauden ruokavaliosta ja painonnousun rajoittamisesta.
Puolet naisista lähetetään ravitsemusterapeutille pienryhmätunneille ruokavaliosta ja painonnousun rajoittamisesta.
Näitä kahta naisryhmää verrataan sen selvittämiseksi, kumpi ryhmä lihoa enemmän ja kummalla on enemmän komplikaatioita raskauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 2 100 raskaana olevaa naista synnyttää vuosittain vauvansa Queen Elizabeth -sairaalassa, joka on ainoa julkisesti rahoitettu sairaala, joka tarjoaa toisen ja kolmannen tason synnytyshoitoa Barbadoksella.
Rutiininomaisesti tallennetut tiedot eivät kerro, ovatko potilaat ylipainoisia vai lihavia.
Siksi liikalihavuuden esiintyvyyttä tämän väestön keskuudessa ei tunneta.
Lisäksi näitä naisia ei rutiininomaisesti ohjata ravitsemusterapeutin palveluihin, joten ravitsemusterapeutin toimenpiteiden vaikutusta ei tunneta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko ravitsemusterapeutin johtama interventio johtaa raskauden painonnousun vähenemiseen ja sikiön makrosomian esiintyvyyden vähenemiseen julkisella synnytystä edeltävällä klinikalla käyvillä barbadosalaisilla naisilla, joilla on luokan II liikalihavuus.
Aikaisemmissa tutkimuksissa, joissa tutkittiin raskauden painonnousua, ei havaittu tilastollista merkitsevyyttä ryhmien välillä, kun käytettiin BMI:tä 30.
Toivotaan, että käyttämällä ryhmää, jolla on korkeampi lihavuus, nähdään suurempi ero interventiossa.
Osallistujat, joiden painoindeksi on yli 35 kg/m^2 ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot, valitaan yhdestä viidestä Barbadoksen saarella sijaitsevan Queen Elizabeth Hospitalin synnytystä edeltävästä klinikasta.
Heidät satunnaistetaan joko saamaan didaktisia ruokavalioistuntoja tai tavallisia koulutustyökaluja.
Keskimääräistä painonmuutosta verrataan kahden ryhmän kesken synnytyksen jälkeen sen määrittämiseksi, onko interventioryhmän raskauspainon nousu vähentynyt.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
172
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tonya C Johnson, MBBS
- Puhelinnumero: 4366450
- Sähköposti: obesityinpregnancystudy@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen yli 18-vuotias
- Elävä yksittäinen raskaus
- BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 35 kg/m^2
- Queen Elizabeth Hospitalin synnytysklinikan rekisteröity potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Raskausdiabetes tai krooninen diabetes mellitus,
- On ollut bariatrinen leikkaus
- Älä puhu englantia
- Monisikiöinen raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Didaktiset istunnot
Naiset saavat online-ravitsemuskoulutusta rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta saman vakiopotilaskoulutusvälineen lisäksi kuin toinen käsi.
|
Kolme tunnin mittaista online-ravitsemusryhmätuntia järjestetään raskausviikoilla 17, 21 ja 29 (± 1 viikko).
Kannustetaan ravitsevia ruokia ja juomia sekä lisättyjen sokereiden, natriumin ja tyydyttyneiden rasvojen saannin rajoittamista sekä ravitsemustietoetiketin lukemista, yksilöllisten tavoitteiden asettamista ja itsevalvontaa.
Lääkärin suosittelemaa fyysistä aktiivisuutta kannustetaan.
Ruoka- ja juomatiedot mitataan kolmena ei-peräkkäisenä päivänä kerätyillä 24 tunnin ruokavaliolla.
Rekisteröity ravitsemusterapeutti tai ravitsemusteknikko kerää tiedot puhelinhaastattelulla neljässä eri yhteydessä: 16, 20 ja 28 raskausviikolla (± 1 viikko) ja 36 raskausviikolla.
Annosten yksityiskohdat arvioidaan tavallisten mittakuppien ja taloustarvikkeiden avulla.
Ravinteiden saanti luodaan käyttämällä Vision Software Nutrient Analysis Software -ohjelmistoa ja Yhdysvaltain maatalousministeriön elintarvikekoostumustietokantaa, Food Data Centralia.
Vakiopotilaskoulutustyökalu on esitteen muodossa, joka sisältää 1.
Painoindeksin määritelmä 2.
Luettelo toimenpiteistä, jotka on toteutettava painonnousun rajoittamiseksi raskauden aikana.
3. Kuvaus tärkeimmistä raskauden aikana tarvittavista ravintoaineista (folaatti, rauta, kalsium, D-vitamiini ja proteiini).
ja 4.Kuuden elintarvikeryhmän kuvaus ja suositukset annosten määräksi päivässä.
|
|
Kokeellinen: Koulutustyökalu
Naiset saavat tavallisen potilaskoulutusvälineen esitteen muodossa.
|
Vakiopotilaskoulutustyökalu on esitteen muodossa, joka sisältää 1.
Painoindeksin määritelmä 2.
Luettelo toimenpiteistä, jotka on toteutettava painonnousun rajoittamiseksi raskauden aikana.
3. Kuvaus tärkeimmistä raskauden aikana tarvittavista ravintoaineista (folaatti, rauta, kalsium, D-vitamiini ja proteiini).
ja 4.Kuuden elintarvikeryhmän kuvaus ja suositukset annosten määräksi päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauspainon keskimääräinen muutos kilogrammoina kussakin kokeen haarassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toimitukseen
|
Paino toimitushetkellä tai ennen sitä miinus paino ilmoittautumisen yhteydessä
|
Ilmoittautumisesta toimitukseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen syntymäpaino grammoina kussakin kokeen haarassa
Aikaikkuna: Yhden tunnin sisällä syntymästä
|
Vastasyntyneen paino syntyessään
|
Yhden tunnin sisällä syntymästä
|
|
Raskauden aiheuttaman verenpainetaudin esiintyvyys kussakin kokeen haarassa
Aikaikkuna: Yli 20 raskausviikkoa ja ennen synnytystä
|
Uusi verenpainetauti, joka ilmaantuu 20 raskausviikon jälkeen ilman merkittävää proteinuriaa
|
Yli 20 raskausviikkoa ja ennen synnytystä
|
|
Raskausdiabeteksen esiintyvyys kussakin kokeen haarassa
Aikaikkuna: Yli 20 raskausviikkoa ja ennen synnytystä
|
Määritelty National Diabetes Data Groupin (NDDG) kriteereillä, jotka käyttävät paaston, 1 tunnin, 2 tunnin ja 3 tunnin plasman glukoositasoja 5,8 mmol/l, 10,6 mmol/l, 9,2 mmol/l ja 8,1 mmol/ L vastaavasti diagnosoitu 20 raskausviikon jälkeen
|
Yli 20 raskausviikkoa ja ennen synnytystä
|
|
Primaarisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon ilmaantuvuus kussakin kokeen haarassa
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimituksesta
|
Vähintään 500 millilitran veren menetys sukuelinten kautta 24 tunnin sisällä vauvan syntymästä.
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto luokitellaan edelleen vähäiseksi (verenmenetys 500-1000 ml) tai vakavaksi (verenhukkaa yli 1000 ml)27.
Suuri synnytyksen jälkeinen verenvuoto jaetaan myös kohtalaiseen (1001-2000 ml) ja vakavaan (yli 2000 ml).
|
24 tunnin sisällä toimituksesta
|
|
Alhaisten minuutin APGAR-pisteiden ilmaantuvuus kussakin kokeen haarassa
Aikaikkuna: Minuutin syntymän jälkeen
|
Määritelty arvoksi alle seitsemän
|
Minuutin syntymän jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eri toimitustapojen hinnat
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Laadullinen muuttuja, jota kuvataan emättimen synnytyksenä, avustettuna emättimen synnytyksenä tai keisarinleikkauksena ja joka saadaan potilaan synnytyskirjasta
|
Toimitushetkellä
|
|
Lisääntymis- tai synnytyksen induktionopeudet
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Työvoiman lisääminen.
Synnytyksen induktio
|
Toimitushetkellä
|
|
Ennenaikaisten synnytysten määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toimitukseen
|
Syntynyt ennen 37 raskausviikkoa
|
Ilmoittautumisesta toimitukseen
|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön vastaanottohinnat
Aikaikkuna: Syntymästä yhteen viikkoon
|
Laadullinen muuttuja, joka on kuvattu vastasyntyneiden tehohoitoyksikölle päästyksi tai ei, ja joka on saatu osallistujan vauvan sairauskertomuksesta
|
Syntymästä yhteen viikkoon
|
|
Sikiön epämuodostumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toimitukseen
|
Laadullinen muuttuja, joka on kuvattu epämuodostumaksi esiintyväksi tai puuttuvaksi ja joka on saatu osallistujan vauvan sairauskertomuksesta
|
Ilmoittautumisesta toimitukseen
|
|
Sikiön kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toimitukseen
|
Laadullinen muuttuja, jota kuvataan sikiöksi kuolleeksi tai eläväksi ja joka saadaan osallistujan sairauskertomuksesta tai osallistujan lapsen sairauskertomuksesta.
|
Ilmoittautumisesta toimitukseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Damian AJ Best, DM MRCOG MSc, University of the West Indies Cave hill Campus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vinter CA, Jensen DM, Ovesen P, Beck-Nielsen H, Jorgensen JS. The LiP (Lifestyle in Pregnancy) study: a randomized controlled trial of lifestyle intervention in 360 obese pregnant women. Diabetes Care. 2011 Dec;34(12):2502-7. doi: 10.2337/dc11-1150. Epub 2011 Oct 4.
- Poston L, Bell R, Croker H, Flynn AC, Godfrey KM, Goff L, Hayes L, Khazaezadeh N, Nelson SM, Oteng-Ntim E, Pasupathy D, Patel N, Robson SC, Sandall J, Sanders TA, Sattar N, Seed PT, Wardle J, Whitworth MK, Briley AL; UPBEAT Trial Consortium. Effect of a behavioural intervention in obese pregnant women (the UPBEAT study): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Oct;3(10):767-77. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00227-2. Epub 2015 Jul 9.
- Institute of Medicine (US) and National Research Council (US) Committee to Reexamine IOM Pregnancy Weight Guidelines; Rasmussen KM, Yaktine AL, editors. Weight Gain During Pregnancy: Reexamining the Guidelines. Washington (DC): National Academies Press (US); 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK32813/
- Chu SY, Callaghan WM, Kim SY, Schmid CH, Lau J, England LJ, Dietz PM. Maternal obesity and risk of gestational diabetes mellitus. Diabetes Care. 2007 Aug;30(8):2070-6. doi: 10.2337/dc06-2559a. Epub 2007 Apr 6.
- Satpathy HK, Fleming A, Frey D, Barsoom M, Satpathy C, Khandalavala J. Maternal obesity and pregnancy. Postgrad Med. 2008 Sep 15;120(3):E01-9. doi: 10.3810/pgm.2008.09.1920.
- Yu Z, Han S, Zhu J, Sun X, Ji C, Guo X. Pre-pregnancy body mass index in relation to infant birth weight and offspring overweight/obesity: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Apr 16;8(4):e61627. doi: 10.1371/journal.pone.0061627. Print 2013.
- Marchi J, Berg M, Dencker A, Olander EK, Begley C. Risks associated with obesity in pregnancy, for the mother and baby: a systematic review of reviews. Obes Rev. 2015 Aug;16(8):621-38. doi: 10.1111/obr.12288. Epub 2015 May 28.
- Aune D, Saugstad OD, Henriksen T, Tonstad S. Maternal body mass index and the risk of fetal death, stillbirth, and infant death: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2014 Apr 16;311(15):1536-46. doi: 10.1001/jama.2014.2269.
- Wolff S, Legarth J, Vangsgaard K, Toubro S, Astrup A. A randomized trial of the effects of dietary counseling on gestational weight gain and glucose metabolism in obese pregnant women. Int J Obes (Lond). 2008 Mar;32(3):495-501. doi: 10.1038/sj.ijo.0803710. Epub 2008 Jan 29.
- Lima Ferreira J, Voss G, Doria M, Sa Couto A, Principe RM. Benefit of insufficient gestational weight gain in obese women with gestational diabetes mellitus: A multicenter study in Portugal. Diabetes Metab Syndr. 2021 Jan-Feb;15(1):419-424. doi: 10.1016/j.dsx.2021.01.020. Epub 2021 Feb 8.
- Olander EK, Hill B, Skouteris H. Healthcare Professional Training Regarding Gestational Weight Gain: Recommendations and Future Directions. Curr Obes Rep. 2021 Jun;10(2):116-124. doi: 10.1007/s13679-021-00429-x. Epub 2021 Feb 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gestational Weight Gain Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .