OPTIMA-BP: 患者の血圧管理に力を与える (OPTIMA-BP)
2023年1月23日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde
高血圧は、心血管疾患の主要な修正可能な危険因子であり、すべての脳卒中と心筋梗塞の半分に関与しています。
スコットランドの成人の 3 分の 1 は高血圧を患っていますが、血圧 (BP) を目標 (< 140/90 mmHg) に制御しているのは 4 分の 1 だけです。
制御率が低い理由はさまざまですが、個人の自信の欠如、状態と治療戦略に関する知識と理解の欠如、投薬の不遵守、血圧モニタリングの頻度が低いことが含まれます。
これらの問題は、現在進行中の COVID-19 パンデミックによって悪化しており、ルーチンの血圧スクリーニング、一次および二次医療における医療と慢性疾患管理へのアクセス、最もリスクの高いグループの保護、および健康と研究の焦点の変化をもたらしています。
意思決定の共有とヘルス リテラシーに関する問題は、2019 年の心臓病と脳卒中に関するスコットランド政府のクロスパーティ グループ: 高血圧タスク フォースによって強調されました。
患者が自分の状態をよりよく理解できるようにし、高血圧の監視と管理に積極的に関与できるようにすることで、患者の満足度が向上し、血圧管理と健康転帰が改善され、プライマリ/セカンダリ ケアの高血圧クリニックの利用が減少する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Linsay McCallum, MBChB PhD
- 電話番号：01412327600
- メール：Linsay.McCallum@ggc.scot.nhs.uk
研究場所
-
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス、G51 4TF
- 募集
- Glasgow Clinical Research Facility
-
コンタクト：
- Ammani Brown, BA (Hons) MSc
- 電話番号：0141 232 7600
- メール：glasgow.crf@ggc.scot.nhs.uk
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副調査官：
- Sandosh Padmanabhan, MBBS PhD
-
副調査官：
- Stefanie Lip, BSc MBChB
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副調査官：
- Maggie Rostron, BSc MBChB
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副調査官：
- David Lowe, MBChB MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- GBPC の現在の出席状況
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 英語を話さない人
- インターネットにアクセスできません
- -診療所または外来血圧≥180/120 mmHg
- 腕周り >42cm
- HBPMを実行できない
- Kvatchii ポータルを使用できない
- 妊娠
- 持続性心房細動
- -過去3か月の入院を必要とする急性心血管イベント
- -CKDステージ≧4または腎透析
- -研究への参加を制限する重度または末期の病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クヴァッチーポータル
介入グループには、Kvatchii ポータルと家庭用血圧計へのアクセスが与えられます。
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オンライン教育ポータル
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介入なし：いつものお手入れ
コントロール グループはポータルにアクセスできませんが、家庭用血圧計が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBPM 収縮期血圧 (SBP) 曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースラインと 6 か月
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HBPM 収縮期血圧 (SBP) 曲線下面積 (AUC)
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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曲線下の HBPM 拡張期血圧 (DBP) (AUC)
時間枠：ベースラインと 6 か月
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曲線下の HBPM 拡張期血圧 (DBP) (AUC)
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ベースラインと 6 か月
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HBPM 収縮期血圧 (SBP) 曲線下 (AUC)
時間枠：ベースラインと 12 か月
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HBPM 収縮期血圧 (SBP) 曲線下 (AUC)
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ベースラインと 12 か月
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曲線下の HBPM 拡張期血圧 (DBP) (AUC)
時間枠：ベースラインと 12 か月
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曲線下の HBPM 拡張期血圧 (DBP) (AUC)
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ベースラインと 12 か月
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血圧知識アンケートで測定した高血圧に関する知識の変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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正誤問題、20 項目、スコア 0 ～ 20、高いほど知識が高いことを示す
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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BRIEF：Health Literacy Screening Toolで測定したヘルスリテラシーの変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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4 項目、スコア 0 ～ 20 で、スコアが高いほどヘルス リテラシーが高いことを示す
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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EQ-5D-5L アンケートで測定した生活の質の変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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5 つのドメインの 25 項目、アンケートの 5 つのドメインのそれぞれから 1 つのレベルを組み合わせて定義された健康状態。
スコアが低いほど、健康問題のレベルが低いことを示します。
視覚的な尺度は 100 点満点で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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患者健康アンケート (PHQ-9) アンケートによって測定された生活の質の変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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9 項目、スコア 0 ～ 27 でスコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示す
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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全般性不安障害の 7 項目尺度 (GAD-7) で測定した生活の質の変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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7 項目、スコア 0 ～ 21、スコアが高いほど不安が大きい
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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Hill-Bone コンプライアンスによる高血圧治療尺度 (HB-HBP) で測定した降圧薬アドヒアランスの変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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14 項目、スコア 0 ～ 56 で、スコアが高いほどコンプライアンスが高いことを示します
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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生活アンケートによる生活習慣の変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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13項目、スコアが低いほど生活習慣が悪い
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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降圧薬の変更
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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前回の通院から変更された薬の数によって測定される降圧薬の変更の数
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) で測定した Kvatchii ポータルの評価
時間枠：24ヶ月間
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10項目、スコア0～100、スコアが高いほど使い勝手が良い
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24ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Linsay McCallum, MBChB PhD、NHS Greater Glasgow and Clyde
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月29日
一次修了 (予想される)
2024年10月9日
研究の完了 (予想される)
2024年10月9日
試験登録日
最初に提出
2022年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月10日
最初の投稿 (実際)
2022年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月23日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。