OPTIMA-BP: Empoderando a los pacientes en el manejo de la presión arterial (OPTIMA-BP)
23 de enero de 2023 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde
La hipertensión es el principal factor de riesgo modificable de enfermedad cardiovascular y está implicada en la mitad de todos los accidentes cerebrovasculares e infartos de miocardio.
Un tercio de los adultos en Escocia tienen hipertensión, sin embargo, solo una cuarta parte de ellos tienen la presión arterial (PA) controlada al objetivo (<140/90 mmHg).
Las razones de la baja tasa de control son variadas, pero incluyen la falta de confianza de los individuos, el conocimiento y la comprensión de la enfermedad y la estrategia de tratamiento, la falta de adherencia a la medicación y el control poco frecuente de la PA.
Estos problemas se han visto agravados por la pandemia de COVID-19 en curso, que ha traído cambios en la detección sistemática de la PA, el acceso a la atención médica y el tratamiento de enfermedades crónicas en la atención primaria y secundaria, la protección de los grupos de mayor riesgo y un cambio en el enfoque de la salud y la investigación.
La toma de decisiones compartida y los problemas relacionados con la alfabetización en salud fueron destacados por el Grupo de partidos cruzados del gobierno escocés sobre enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares: Grupo de trabajo sobre presión arterial alta en 2019.
Capacitar a los pacientes para que tengan una mejor comprensión de su condición y participen activamente en el control y manejo de la hipertensión puede conducir a una mayor satisfacción del paciente, un mejor control de la PA y resultados de salud y una reducción en el uso de clínicas de hipertensión de atención primaria/secundaria.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Linsay McCallum, MBChB PhD
- Número de teléfono: 01412327600
- Correo electrónico: Linsay.McCallum@ggc.scot.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
- Reclutamiento
- Glasgow Clinical Research Facility
-
Contacto:
- Ammani Brown, BA (Hons) MSc
- Número de teléfono: 0141 232 7600
- Correo electrónico: glasgow.crf@ggc.scot.nhs.uk
-
Sub-Investigador:
- Sandosh Padmanabhan, MBBS PhD
-
Sub-Investigador:
- Stefanie Lip, BSc MBChB
-
Sub-Investigador:
- Maggie Rostron, BSc MBChB
-
Sub-Investigador:
- David Lowe, MBChB MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18
- Asistencia actual al GBPC
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- no hablantes de inglés
- Sin acceso a Internet
- Presión arterial clínica o ambulatoria ≥180/120 mmHg
- Circunferencia del brazo >42cm
- Incapacidad para realizar HBPM
- Incapacidad para usar el portal Kvatchii
- El embarazo
- Fibrilación auricular persistente
- Evento cardiovascular agudo que requirió hospitalización en los 3 meses previos
- ERC estadio ≥4 o diálisis renal
- Enfermedad grave o terminal que limite la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Portal Kvatchii
El grupo de intervención tendrá acceso al portal Kvatchii y al monitor de presión arterial en el hogar.
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Portal de educación en línea
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Sin intervención: Cuidado usual
El grupo de control no tendrá acceso al portal pero se le proporcionará un tensiómetro domiciliario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva (AUC) de la presión arterial sistólica (SBP) de HBPM
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Área bajo la curva (AUC) de la presión arterial sistólica (SBP) de HBPM
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Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HBPM presión arterial diastólica (PAD) bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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HBPM presión arterial diastólica (DBP) bajo la curva (AUC)
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Línea base y 6 meses
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HBPM presión arterial sistólica (PAS) bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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HBPM presión arterial sistólica (PAS) bajo la curva (AUC)
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Línea base y 12 meses
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HBPM presión arterial diastólica (DBP) bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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HBPM presión arterial diastólica (DBP) bajo la curva (AUC)
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Línea base y 12 meses
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Cambio en el conocimiento de la hipertensión medido por el cuestionario de conocimiento de la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Preguntas de verdadero/falso, 20 ítems, puntuación de 0 a 20 con mayor indicación de mayor conocimiento
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la alfabetización en salud medido por BRIEF: Herramienta de detección de alfabetización en salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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4 ítems, puntuación 0-20 con una puntuación más alta que indica una mayor alfabetización en salud
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la calidad de vida medida por el cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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25 ítems en 5 dominios, estado de salud definido al combinar un nivel de cada uno de los 5 dominios de los cuestionarios.
Una puntuación más baja indica niveles más bajos de problemas de salud.
La escala visual obtuvo una puntuación de 100 con una puntuación más alta que indica una mejor salud.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la calidad de vida medido por el cuestionario del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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9 ítems, puntuación 0-27 con una puntuación más alta que indica una mayor gravedad de la depresión
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la calidad de vida medido por la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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7 ítems, puntuación 0-21 con una puntuación más alta que indica una mayor ansiedad
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la adherencia al medicamento antihipertensivo medido por la escala de cumplimiento de Hill-Bone para la terapia de presión arterial alta (HB-HBP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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14 artículos, puntuación 0-56 con una puntuación más alta que indica un mayor cumplimiento
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio en el estilo de vida medido por cuestionario de estilo de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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13 ítems, la puntuación más baja indica un estilo de vida más pobre
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambios en la medicación antihipertensiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Número de cambios de medicamentos antihipertensivos medidos por el número de medicamentos modificados desde la última visita
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Evaluación del portal Kvatchii medido por escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: en el transcurso de 24 meses
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10 elementos, puntuación de 0 a 100 con una puntuación más alta que indica una mejor usabilidad
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en el transcurso de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linsay McCallum, MBChB PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
9 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
9 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INGN21CA393
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .