- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05575453
OPTIMA-BP: A betegek megerősítése a vérnyomás kezelésében (OPTIMA-BP)
2023. január 23. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde
A hipertónia a szív- és érrendszeri betegségek vezető módosítható kockázati tényezője, és az összes stroke és szívinfarktus felében szerepet játszik.
Skóciában a felnőttek egyharmada szenved magas vérnyomásban, de csak egynegyedük vérnyomását (BP) szabályozzák a célértékre (<140/90 Hgmm).
A kontroll alacsony arányának okai változatosak, de magukban foglalják az egyének önbizalomhiányát, az állapot és a kezelési stratégia ismeretének és megértésének hiányát, a gyógyszeres kezelés elmulasztását és a ritka BP-monitorozást.
Ezeket a problémákat tetézi a jelenleg is zajló COVID-19 világjárvány, amely változásokat hozott a rutin vérnyomás-szűrésben, az orvosi ellátáshoz való hozzáférésben és a krónikus betegségek kezelésében az alap- és másodlagos ellátásban, a legmagasabb kockázati csoportok védelme, valamint az egészségügyi és kutatási fókusz megváltozása.
A közös döntéshozatalra és az egészségügyi ismeretekkel kapcsolatos kérdésekre a Skót Kormánykeresztes Párt Szívbetegségek és Stroke: Magas vérnyomás Munkacsoportja 2019-ben kiemelte.
Ha a betegek jobban megértik állapotukat, és aktívan részt vesznek a magas vérnyomás monitorozásában és kezelésében, javulhat a betegek elégedettsége, javulhat a vérnyomás szabályozása és az egészségügyi eredmények, valamint csökkenhet az alap- és másodlagos magas vérnyomású klinikák igénybevétele.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Linsay McCallum, MBChB PhD
- Telefonszám: 01412327600
- E-mail: Linsay.McCallum@ggc.scot.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Toborzás
- Glasgow Clinical Research Facility
-
Kapcsolatba lépni:
- Ammani Brown, BA (Hons) MSc
- Telefonszám: 0141 232 7600
- E-mail: glasgow.crf@ggc.scot.nhs.uk
-
Alkutató:
- Sandosh Padmanabhan, MBBS PhD
-
Alkutató:
- Stefanie Lip, BSc MBChB
-
Alkutató:
- Maggie Rostron, BSc MBChB
-
Alkutató:
- David Lowe, MBChB MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18
- Jelenlegi részvétel a GBPC-n
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Nem angolul beszélők
- Nincs internet hozzaferes
- Klinikai vagy ambuláns vérnyomás ≥180/120 Hgmm
- A kar kerülete >42 cm
- Képtelenség a HBPM végrehajtására
- A Kvatchii portál nem használható
- Terhesség
- Tartós pitvarfibrilláció
- Kórházi kezelést igénylő akut kardiovaszkuláris esemény az elmúlt 3 hónapban
- CKD stádium ≥4 vagy vesedialízis
- Súlyos vagy terminális betegség, amely korlátozza a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kvatchii portál
Az intervenciós csoport hozzáférést kap a Kvatchii portálhoz és az otthoni vérnyomásmérőhöz
|
Online oktatási portál
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A kontrollcsoport nem fér hozzá a portálhoz, de otthoni vérnyomásmérővel látják el
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HBPM szisztolés vérnyomás (SBP) a görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
HBPM szisztolés vérnyomás (SBP) a görbe alatti terület (AUC)
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HBPM diasztolés vérnyomás (DBP) a görbe alatt (AUC)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
HBPM diasztolés vérnyomás (DBP) a görbe alatt (AUC)
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
HBPM szisztolés vérnyomás (SBP) a görbe alatt (AUC)
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
HBPM szisztolés vérnyomás (SBP) a görbe alatt (AUC)
|
Alapállapot és 12 hónap
|
HBPM diasztolés vérnyomás (DBP) a görbe alatt (AUC)
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
HBPM diasztolés vérnyomás (DBP) a görbe alatt (AUC)
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Vérnyomás-ismeret kérdőívvel mért változás a magas vérnyomással kapcsolatos ismeretekben
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
|
Igaz/hamis kérdések, 20 tétel, 0-20 pontszám magasabb tudásra utal
|
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
|
Az egészségműveltség változása a BRIEF segítségével mérve: Health literacy Screening Tool
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
|
4 elem, 0-20 pont, magasabb pontszámmal, ami nagyobb egészségügyi ismereteket jelez
|
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
|
Az életminőség változása EQ-5D-5L kérdőívvel mérve
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
|
25 item 5 területen, az egészségi állapot a kérdőívek 5 tartományának egy-egy szint kombinálásával definiált.
Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb szintű egészségügyi problémákat jelez.
A vizuális skála 100-ból magasabb pontszámot kapott, ami jobb egészségi állapotot jelez.
|
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
|
Az életminőség változása a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) kérdőív segítségével mérve
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
|
9 elem, 0-27 pont, magasabb pontszámmal, ami a depresszió súlyosságát jelzi
|
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
|
Az életminőség változása a generalizált szorongásos zavar 7 tételes skálájával (GAD-7) mérve
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
|
7 elem, 0-21 pontszám magasabb pontszámmal, ami nagyobb szorongást jelez
|
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
|
Változás a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adherenciájában, amelyet a Hill-Bone High Blood Pressure Therapy Scale (HB-HBP) megfelelés alapján mérnek
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
|
14 elem, 0-56 pontszám magasabb pontszámmal, ami magasabb megfelelést jelez
|
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
|
Életmód-kérdőívvel mért életmódváltozás
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
|
13 tétel, alacsonyabb pontszám szegényebb életmódra utal
|
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
|
Változások a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekben
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
|
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek módosításainak száma a legutóbbi látogatás óta módosított gyógyszerek számával mérve
|
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
|
A Kvatchii portál értékelése rendszerhasználati skálán (SUS) mérve
Időkeret: 24 hónap alatt
|
10 elem, 0-100 pontszám magasabb pontszámmal, ami jobb használhatóságot jelez
|
24 hónap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linsay McCallum, MBChB PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 29.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. október 9.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. október 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INGN21CA393
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kvatchii portál
-
University of ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Chicago Family...Még nincs toborzás
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, Toronto; University of British Columbia; Centre for Addiction... és más munkatársakToborzás
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...BefejezveDiabetes mellitusEgyesült Államok
-
Shepherd Center, Atlanta GAPatient-Centered Outcomes Research InstituteIsmeretlenGerincvelő sérülés | Kortárs csoport
-
Saint Michael's Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Wake Forest University Health SciencesMegszűntSérülések, térdEgyesült Államok
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisBuddhist Tzu Chi General Hospital; European Commission; Eindhoven University of Technology és más munkatársakBefejezve
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Toborzás
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...BefejezveDiabetes mellitusEgyesült Államok
-
Shengjing HospitalBefejezveVideo-asszisztált torakoszkópos sebészet | Gyulladásos reakció | ÉletpontszámokKína