Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OPTIMA-BP: A betegek megerősítése a vérnyomás kezelésében (OPTIMA-BP)

2023. január 23. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde
A hipertónia a szív- és érrendszeri betegségek vezető módosítható kockázati tényezője, és az összes stroke és szívinfarktus felében szerepet játszik. Skóciában a felnőttek egyharmada szenved magas vérnyomásban, de csak egynegyedük vérnyomását (BP) szabályozzák a célértékre (<140/90 Hgmm). A kontroll alacsony arányának okai változatosak, de magukban foglalják az egyének önbizalomhiányát, az állapot és a kezelési stratégia ismeretének és megértésének hiányát, a gyógyszeres kezelés elmulasztását és a ritka BP-monitorozást. Ezeket a problémákat tetézi a jelenleg is zajló COVID-19 világjárvány, amely változásokat hozott a rutin vérnyomás-szűrésben, az orvosi ellátáshoz való hozzáférésben és a krónikus betegségek kezelésében az alap- és másodlagos ellátásban, a legmagasabb kockázati csoportok védelme, valamint az egészségügyi és kutatási fókusz megváltozása. A közös döntéshozatalra és az egészségügyi ismeretekkel kapcsolatos kérdésekre a Skót Kormánykeresztes Párt Szívbetegségek és Stroke: Magas vérnyomás Munkacsoportja 2019-ben kiemelte. Ha a betegek jobban megértik állapotukat, és aktívan részt vesznek a magas vérnyomás monitorozásában és kezelésében, javulhat a betegek elégedettsége, javulhat a vérnyomás szabályozása és az egészségügyi eredmények, valamint csökkenhet az alap- és másodlagos magas vérnyomású klinikák igénybevétele.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Toborzás
        • Glasgow Clinical Research Facility
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Sandosh Padmanabhan, MBBS PhD
        • Alkutató:
          • Stefanie Lip, BSc MBChB
        • Alkutató:
          • Maggie Rostron, BSc MBChB
        • Alkutató:
          • David Lowe, MBChB MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18
  • Jelenlegi részvétel a GBPC-n

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Nem angolul beszélők
  • Nincs internet hozzaferes
  • Klinikai vagy ambuláns vérnyomás ≥180/120 Hgmm
  • A kar kerülete >42 cm
  • Képtelenség a HBPM végrehajtására
  • A Kvatchii portál nem használható
  • Terhesség
  • Tartós pitvarfibrilláció
  • Kórházi kezelést igénylő akut kardiovaszkuláris esemény az elmúlt 3 hónapban
  • CKD stádium ≥4 vagy vesedialízis
  • Súlyos vagy terminális betegség, amely korlátozza a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kvatchii portál
Az intervenciós csoport hozzáférést kap a Kvatchii portálhoz és az otthoni vérnyomásmérőhöz
Online oktatási portál
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A kontrollcsoport nem fér hozzá a portálhoz, de otthoni vérnyomásmérővel látják el

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HBPM szisztolés vérnyomás (SBP) a görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
HBPM szisztolés vérnyomás (SBP) a görbe alatti terület (AUC)
Kiindulási és 6 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HBPM diasztolés vérnyomás (DBP) a görbe alatt (AUC)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
HBPM diasztolés vérnyomás (DBP) a görbe alatt (AUC)
Kiindulási és 6 hónapos
HBPM szisztolés vérnyomás (SBP) a görbe alatt (AUC)
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
HBPM szisztolés vérnyomás (SBP) a görbe alatt (AUC)
Alapállapot és 12 hónap
HBPM diasztolés vérnyomás (DBP) a görbe alatt (AUC)
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
HBPM diasztolés vérnyomás (DBP) a görbe alatt (AUC)
Alapállapot és 12 hónap
Vérnyomás-ismeret kérdőívvel mért változás a magas vérnyomással kapcsolatos ismeretekben
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
Igaz/hamis kérdések, 20 tétel, 0-20 pontszám magasabb tudásra utal
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
Az egészségműveltség változása a BRIEF segítségével mérve: Health literacy Screening Tool
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
4 elem, 0-20 pont, magasabb pontszámmal, ami nagyobb egészségügyi ismereteket jelez
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
Az életminőség változása EQ-5D-5L kérdőívvel mérve
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
25 item 5 területen, az egészségi állapot a kérdőívek 5 tartományának egy-egy szint kombinálásával definiált. Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb szintű egészségügyi problémákat jelez. A vizuális skála 100-ból magasabb pontszámot kapott, ami jobb egészségi állapotot jelez.
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
Az életminőség változása a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) kérdőív segítségével mérve
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
9 elem, 0-27 pont, magasabb pontszámmal, ami a depresszió súlyosságát jelzi
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
Az életminőség változása a generalizált szorongásos zavar 7 tételes skálájával (GAD-7) mérve
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
7 elem, 0-21 pontszám magasabb pontszámmal, ami nagyobb szorongást jelez
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
Változás a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adherenciájában, amelyet a Hill-Bone High Blood Pressure Therapy Scale (HB-HBP) megfelelés alapján mérnek
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
14 elem, 0-56 pontszám magasabb pontszámmal, ami magasabb megfelelést jelez
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
Életmód-kérdőívvel mért életmódváltozás
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
13 tétel, alacsonyabb pontszám szegényebb életmódra utal
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
Változások a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekben
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek módosításainak száma a legutóbbi látogatás óta módosított gyógyszerek számával mérve
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
A Kvatchii portál értékelése rendszerhasználati skálán (SUS) mérve
Időkeret: 24 hónap alatt
10 elem, 0-100 pontszám magasabb pontszámmal, ami jobb használhatóságot jelez
24 hónap alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linsay McCallum, MBChB PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. október 9.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INGN21CA393

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kvatchii portál

3
Iratkozz fel