Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPTIMA-BP: Posílení pravomocí pacientů při zvládání krevního tlaku (OPTIMA-BP)

23. ledna 2023 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde
Hypertenze je hlavním ovlivnitelným rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění a podílí se na polovině všech cévních mozkových příhod a infarktů myokardu. Jedna třetina dospělých ve Skotsku má hypertenzi, ale pouze jedna čtvrtina z nich má krevní tlak (TK) kontrolovaný na cílovou hodnotu (<140/90 mmHg). Důvody nízké míry kontroly jsou různé, ale zahrnují nedostatek sebedůvěry, znalosti a pochopení stavu a léčebné strategie, nedodržování medikace a občasné monitorování TK. K těmto problémům se přidala pokračující pandemie COVID-19, která přinesla změny v rutinním screeningu krevního tlaku, přístupu k lékařské péči a managementu chronických onemocnění v primární a sekundární péči, stínění nejrizikovějších skupin a změnu zaměření na zdraví a výzkum. Společné rozhodování a problémy týkající se zdravotní gramotnosti byly v roce 2019 zdůrazněny skotskou vládní skupinou Cross Party Group on Heart Disease and Stroke: High Blood Pressure Task Force. Umožnění pacientům lépe porozumět jejich stavu a aktivní zapojení do monitorování a léčby hypertenze může vést ke zlepšení spokojenosti pacientů, lepší kontrole krevního tlaku a zdravotním výsledkům a snížení využívání klinik primární/sekundární péče pro hypertenzi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G51 4TF
        • Nábor
        • Glasgow Clinical Research Facility
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sandosh Padmanabhan, MBBS PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefanie Lip, BSc MBChB
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maggie Rostron, BSc MBChB
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Lowe, MBChB MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18
  • Aktuální návštěvnost na GBPC

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Neanglicky mluvící
  • Žádný přístup k internetu
  • Klinický nebo ambulantní krevní tlak ≥180/120 mmHg
  • Obvod paže > 42 cm
  • Neschopnost provést HBPM
  • Nemožnost používat portál Kvatchii
  • Těhotenství
  • Přetrvávající fibrilace síní
  • Akutní kardiovaskulární příhoda vyžadující hospitalizaci v předchozích 3 měsících
  • CKD stadium ≥4 nebo renální dialýza
  • Těžké nebo terminální onemocnění omezující účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Portál Kvatchii
Intervenční skupině bude umožněn přístup k portálu Kvatchii a domácímu monitoru krevního tlaku
Jiný: Portál Kvatchii
Online vzdělávací portál
Žádný zásah: Obvyklá péče
Kontrolní skupina nebude mít přístup k portálu, ale bude mít k dispozici domácí měřič krevního tlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HBPM oblast systolického krevního tlaku (SBP) pod křivkou (AUC)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
HBPM oblast systolického krevního tlaku (SBP) pod křivkou (AUC)
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HBPM diastolický krevní tlak (DBP) pod křivkou (AUC)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
HBPM diastolický krevní tlak (DBP) pod křivkou (AUC)
Výchozí stav a 6 měsíců
HBPM systolický krevní tlak (SBP) pod křivkou (AUC)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
HBPM systolický krevní tlak (SBP) pod křivkou (AUC)
Výchozí stav a 12 měsíců
HBPM diastolický krevní tlak (DBP) pod křivkou (AUC)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
HBPM diastolický krevní tlak (DBP) pod křivkou (AUC)
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna ve znalostech hypertenze měřená dotazníkem Blood Pressure Knowledge
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Správné/nepravdivé otázky, 20 položek, skóre 0-20, přičemž vyšší znamená větší znalosti
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna zdravotní gramotnosti měřená pomocí BRIEF: Health literacy Screening Tool
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
4 položky, skóre 0-20, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší zdravotní gramotnost
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna kvality života měřená dotazníkem EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
25 položek v 5 doménách, zdravotní stav definovaný kombinací jedné úrovně z každé z 5 domén dotazníků. Nižší skóre znamená nižší úroveň zdravotních problémů. Vizuální škála skórovala ze 100 s vyšším skóre indikujícím lepší zdraví.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna kvality života měřená dotazníkem Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
9 položek, skóre 0-27 s vyšším skóre indikujícím větší závažnost deprese
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna kvality života měřená 7 položkovou škálou generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
7 položek, skóre 0-21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna adherence k antihypertenznímu léku měřená Hill-Bone compliance k High Blood Pressure Therapy Scale (HB-HBP)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
14 položek, skóre 0-56, přičemž vyšší skóre znamená vyšší shodu
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna životního stylu měřená dotazníkem životního stylu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
13 položek, nižší skóre ukazuje na horší životní styl
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny antihypertenziv
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Počet změn antihypertenzní medikace měřený počtem léků změněných od poslední návštěvy
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Hodnocení portálu Kvatchii měřeno pomocí škály použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: v průběhu 24 měsíců
10 položek, skóre 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší použitelnost
v průběhu 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linsay McCallum, MBChB PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

9. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

9. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INGN21CA393

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Portál Kvatchii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit