Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OPTIMA-BP: Расширение прав и возможностей пациентов в управлении артериальным давлением (OPTIMA-BP)

23 января 2023 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde
Артериальная гипертензия является ведущим модифицируемым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний и связана с половиной всех инсультов и инфарктов миокарда. Треть взрослого населения Шотландии страдает гипертонией, но только у четверти из них артериальное давление (АД) находится на целевом уровне (<140/90 мм рт. ст.). Причины низкого уровня контроля разнообразны, но включают в себя отсутствие у людей уверенности, знаний и понимания состояния и стратегии лечения, несоблюдение режима лечения и нечастый контроль АД. Эти проблемы усугубились продолжающейся пандемией COVID-19, которая привела к изменениям в рутинном скрининге АД, доступе к медицинской помощи и лечению хронических заболеваний в первичной и вторичной медико-санитарной помощи, защите групп с самым высоким риском, а также к изменениям в области здравоохранения и научных исследований. Совместное принятие решений и проблемы, связанные с грамотностью в вопросах здоровья, были отмечены Межпартийной группой правительства Шотландии по сердечным заболеваниям и инсульту: Целевая группа по высокому кровяному давлению в 2019 году. Предоставление пациентам возможности лучше понять свое состояние и активное участие в мониторинге и лечении гипертонии может привести к повышению удовлетворенности пациентов, улучшению контроля АД и результатов в отношении здоровья, а также к сокращению использования клиник первичной/вторичной помощи по гипертонии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Рекрутинг
        • Glasgow Clinical Research Facility
        • Контакт:
          • Ammani Brown, BA (Hons) MSc
          • Номер телефона: 0141 232 7600
          • Электронная почта: glasgow.crf@ggc.scot.nhs.uk
        • Младший исследователь:
          • Sandosh Padmanabhan, MBBS PhD
        • Младший исследователь:
          • Stefanie Lip, BSc MBChB
        • Младший исследователь:
          • Maggie Rostron, BSc MBChB
        • Младший исследователь:
          • David Lowe, MBChB MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Текущая посещаемость GBPC

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Не говорящие по-английски
  • Нет доступа в Интернет
  • Клиническое или амбулаторное артериальное давление ≥180/120 мм рт.ст.
  • Окружность руки> 42 см
  • Неспособность выполнять HBPM
  • Невозможность использования портала Кватчии
  • Беременность
  • Стойкая мерцательная аритмия
  • Острое сердечно-сосудистое событие, требующее госпитализации в предшествующие 3 месяца
  • ХБП стадии ≥4 или почечный диализ
  • Тяжелое или неизлечимое заболевание, ограничивающее участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кватчий Портал
Группе вмешательства будет предоставлен доступ к порталу «Кватчий» и домашнему тонометру.
Другой: Кватчий Портал
Портал онлайн-образования
Без вмешательства: Обычный уход
Контрольная группа не будет иметь доступа к порталу, но будет обеспечена домашним тонометром.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HBPM площадь систолического артериального давления (SBP) под кривой (AUC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
HBPM площадь систолического артериального давления (SBP) под кривой (AUC)
Исходный уровень и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HBPM диастолическое артериальное давление (ДАД) под кривой (AUC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
HBPM диастолическое артериальное давление (ДАД) под кривой (AUC)
Исходный уровень и 6 месяцев
HBPM систолическое артериальное давление (САД) под кривой (AUC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
HBPM систолическое артериальное давление (САД) под кривой (AUC)
Исходный уровень и 12 месяцев
HBPM диастолическое артериальное давление (ДАД) под кривой (AUC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
HBPM диастолическое артериальное давление (ДАД) под кривой (AUC)
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение знаний о гипертонии, измеренное с помощью опросника знаний о кровяном давлении
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Вопросы «Верно/неверно», 20 пунктов, от 0 до 20 баллов, чем выше, тем больше знаний.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение грамотности в вопросах здоровья, измеренное с помощью BRIEF: Инструмент скрининга грамотности в вопросах здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
4 пункта, оценка от 0 до 20, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень грамотности в вопросах здоровья
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
25 вопросов в 5 доменах, состояние здоровья определяется путем объединения одного уровня из каждого из 5 доменов анкет. Более низкий балл указывает на более низкий уровень проблем со здоровьем. Визуальная шкала оценивается по 100-балльной шкале, при этом более высокий балл указывает на лучшее здоровье.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение качества жизни, измеренное с помощью анкеты «Опросник здоровья пациента» (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
9 пунктов, от 0 до 27 баллов, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть депрессии
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение качества жизни, измеренное по 7-балльной шкале генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
7 пунктов, оценка от 0 до 21, при этом более высокий балл указывает на большую тревогу
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение приверженности к антигипертензивным препаратам, измеренное с помощью шкалы Hill-Bone, соответствующей шкале терапии высокого кровяного давления (HB-HBP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
14 пунктов, оценка от 0 до 56, при этом более высокая оценка указывает на более высокое соответствие
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение образа жизни, измеряемое анкетой образа жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
13 пунктов, более низкий балл указывает на более бедный образ жизни
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Количество смен антигипертензивных препаратов, измеряемое количеством препаратов, измененных с момента последнего визита
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Оценка портала «Кватчий» по шкале юзабилити системы (SUS)
Временное ограничение: в течение 24 месяцев
10 пунктов, оценка от 0 до 100, где более высокая оценка указывает на лучшее удобство использования
в течение 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NHS Greater Glasgow and Clyde

Следователи

  • Главный следователь: Linsay McCallum, MBChB PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

9 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

9 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INGN21CA393

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться