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OPTIMA-BP: Consentire ai pazienti di gestire la pressione arteriosa (OPTIMA-BP)

23 gennaio 2023 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde
L'ipertensione è il principale fattore di rischio modificabile per le malattie cardiovascolari ed è implicata nella metà di tutti gli ictus e gli infarti del miocardio. Un terzo degli adulti in Scozia soffre di ipertensione, ma solo un quarto di questi ha la pressione arteriosa (BP) controllata al target (<140/90 mmHg). Le ragioni del basso tasso di controllo sono varie, ma includono la mancanza di fiducia degli individui, la conoscenza e la comprensione della condizione e della strategia terapeutica, la non aderenza ai farmaci e il monitoraggio poco frequente della pressione arteriosa. Questi problemi sono stati aggravati dalla pandemia di COVID-19 in corso che ha portato cambiamenti nello screening di routine della PA, accesso alle cure mediche e gestione delle malattie croniche nelle cure primarie e secondarie, protezione dei gruppi a più alto rischio e un cambiamento nell'attenzione alla salute e alla ricerca. Il processo decisionale condiviso e le questioni relative all'alfabetizzazione sanitaria sono stati evidenziati dallo Scottish Government Cross Party Group on Heart Disease and Stroke: High Blood Pressure Task Force nel 2019. Consentire ai pazienti di avere una migliore comprensione della loro condizione e diventare attivamente coinvolti nel monitoraggio e nella gestione dell'ipertensione può portare a una maggiore soddisfazione del paziente, un migliore controllo della pressione arteriosa e risultati di salute e una riduzione dell'uso di cliniche per l'ipertensione di cure primarie e secondarie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G51 4TF
        • Reclutamento
        • Glasgow Clinical Research Facility
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sandosh Padmanabhan, MBBS PhD
        • Sub-investigatore:
          • Stefanie Lip, BSc MBChB
        • Sub-investigatore:
          • Maggie Rostron, BSc MBChB
        • Sub-investigatore:
          • David Lowe, MBChB MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18
  • Presenza attuale al GBPC

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Non anglofoni
  • Nessun accesso ad internet
  • Pressione arteriosa clinica o ambulatoriale ≥180/120 mmHg
  • Circonferenza del braccio >42 cm
  • Incapacità di eseguire HBPM
  • Impossibilità di utilizzare il portale Kvatchii
  • Gravidanza
  • Fibrillazione atriale persistente
  • Evento cardiovascolare acuto che ha richiesto il ricovero nei 3 mesi precedenti
  • stadio CKD ≥4 o dialisi renale
  • Malattia grave o terminale che limita la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Portale Kvatchii
Il gruppo di intervento avrà accesso al portale Kvatchii e al monitor della pressione sanguigna a casa
Altro: Portale Kvatchii
Portale di formazione online
Nessun intervento: Solita cura
Il gruppo di controllo non avrà accesso al portale ma sarà dotato di misuratore di pressione domiciliare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HBPM pressione arteriosa sistolica (SBP) area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
HBPM pressione arteriosa sistolica (SBP) area sotto la curva (AUC)
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HBPM pressione arteriosa diastolica (DBP) sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
HBPM pressione arteriosa diastolica (DBP) sotto la curva (AUC)
Basale e 6 mesi
HBPM pressione arteriosa sistolica (SBP) sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
HBPM pressione arteriosa sistolica (SBP) sotto la curva (AUC)
Basale e 12 mesi
HBPM pressione arteriosa diastolica (DBP) sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
HBPM pressione arteriosa diastolica (DBP) sotto la curva (AUC)
Basale e 12 mesi
Variazione della conoscenza dell'ipertensione misurata dal questionario sulla conoscenza della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Domande vero/falso, 20 item, punteggio da 0 a 20 dove il più alto indica una maggiore conoscenza
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nell'alfabetizzazione sanitaria misurato da BRIEF: Health literacy Screening Tool
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
4 item, punteggio 0-20 con punteggio più alto che indica una maggiore alfabetizzazione sanitaria
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione della qualità della vita misurata dal questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
25 item in 5 domini, stato di salute definito combinando un livello da ciascuno dei 5 domini dei questionari. Un punteggio basso indica livelli più bassi di problemi di salute. La scala visiva ha ottenuto un punteggio di 100 con un punteggio più alto che indica una salute migliore.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione della qualità della vita misurata dal questionario Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
9 item, punteggio 0-27 con punteggio più alto che indica una maggiore gravità della depressione
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione della qualità della vita misurata dalla scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
7 item, punteggio 0-21 con punteggio più alto che indica maggiore ansia
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dell'aderenza alla terapia antipertensiva misurata dalla compliance Hill-Bone alla High Blood Pressure Therapy Scale (HB-HBP)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
14 item, punteggio 0-56 con punteggio più alto che indica una maggiore compliance
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nello stile di vita misurato dal questionario sullo stile di vita
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
13 item, punteggio più basso che indica uno stile di vita più povero
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Modifiche ai farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Numero di modifiche ai farmaci antipertensivi misurato in base al numero di farmaci modificati dall'ultima visita
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Valutazione del portale Kvatchii misurata dalla scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: nel corso di 24 mesi
10 elementi, punteggio 0-100 con punteggio più alto che indica una migliore usabilità
nel corso di 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Investigatori

  • Investigatore principale: Linsay McCallum, MBChB PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

9 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

9 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INGN21CA393

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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