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OPTIMA-BP : responsabiliser les paTients dans la gestion de la pression artérielle (OPTIMA-BP)

23 janvier 2023 mis à jour par: NHS Greater Glasgow and Clyde
L'hypertension est le principal facteur de risque modifiable des maladies cardiovasculaires et est impliquée dans la moitié des accidents vasculaires cérébraux et des infarctus du myocarde. Un tiers des adultes en Écosse souffrent d'hypertension, mais seulement un quart d'entre eux ont leur tension artérielle contrôlée (<140/90 mmHg). Les raisons du faible taux de contrôle sont variées, mais comprennent le manque de confiance, de connaissances et de compréhension de l'état et de la stratégie de traitement, le non-respect des médicaments et la surveillance peu fréquente de la tension artérielle. Ces problèmes ont été aggravés par la pandémie de COVID-19 en cours qui a entraîné des changements dans le dépistage de routine de la tension artérielle, l'accès aux soins médicaux et la gestion des maladies chroniques dans les soins primaires et secondaires, la protection des groupes les plus à risque et un changement dans la santé et l'orientation de la recherche. La prise de décision partagée et les problèmes liés à la littératie en santé ont été mis en évidence par le groupe interpartis du gouvernement écossais sur les maladies cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux : groupe de travail sur l'hypertension artérielle en 2019. Donner aux patients les moyens de mieux comprendre leur état et de s'impliquer activement dans la surveillance et la prise en charge de l'hypertension peut entraîner une amélioration de la satisfaction des patients, un meilleur contrôle de la TA et des résultats pour la santé et une réduction de l'utilisation des cliniques d'hypertension de soins primaires/secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Recrutement
        • Glasgow Clinical Research Facility
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sandosh Padmanabhan, MBBS PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Stefanie Lip, BSc MBChB
        • Sous-enquêteur:
          • Maggie Rostron, BSc MBChB
        • Sous-enquêteur:
          • David Lowe, MBChB MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18
  • Présence actuelle au GBPC

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Non-anglophones
  • Pas d'accès Internet
  • Tension artérielle clinique ou ambulatoire ≥180/120 mmHg
  • Tour de bras > 42 cm
  • Incapacité à effectuer le HBPM
  • Incapacité d'utiliser le portail Kvatchii
  • Grossesse
  • Fibrillation auriculaire persistante
  • Événement cardiovasculaire aigu nécessitant une hospitalisation dans les 3 mois précédents
  • Stade CKD ≥4 ou dialyse rénale
  • Maladie grave ou terminale limitant la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Portail Kvatchii
Le groupe d'intervention aura accès au portail Kvatchii et au tensiomètre à domicile
Autre: Portail Kvatchii
Portail d'éducation en ligne
Aucune intervention: Soins habituels
Le groupe de contrôle n'aura pas accès au portail mais recevra un tensiomètre à domicile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone de pression artérielle systolique (PAS) HBPM sous la courbe (AUC)
Délai: Base de référence et 6 mois
Zone de pression artérielle systolique (PAS) HBPM sous la courbe (AUC)
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HBPM pression artérielle diastolique (DBP) sous la courbe (AUC)
Délai: Base de référence et 6 mois
HBPM pression artérielle diastolique (DBP) sous la courbe (AUC)
Base de référence et 6 mois
Pression artérielle systolique HBPM (SBP) sous la courbe (AUC)
Délai: Base de référence et 12 mois
Pression artérielle systolique HBPM (SBP) sous la courbe (AUC)
Base de référence et 12 mois
HBPM pression artérielle diastolique (DBP) sous la courbe (AUC)
Délai: Base de référence et 12 mois
HBPM pression artérielle diastolique (DBP) sous la courbe (AUC)
Base de référence et 12 mois
Changement dans la connaissance de l'hypertension mesurée par le questionnaire Blood Pressure Knowledge
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Questions vrai/faux, 20 éléments, score de 0 à 20, le plus élevé indiquant une plus grande connaissance
Baseline, 6 mois et 12 mois
Changement dans la littératie en santé mesuré par BRIEF : outil de dépistage de la littératie en santé
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
4 éléments, score de 0 à 20, un score plus élevé indiquant une plus grande littératie en santé
Baseline, 6 mois et 12 mois
Changement de qualité de vie mesuré par le questionnaire EQ-5D-5L
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
25 items dans 5 domaines, état de santé défini en combinant un niveau de chacun des 5 domaines des questionnaires. Un score inférieur indique des niveaux inférieurs de problèmes de santé. Échelle visuelle notée sur 100 avec un score plus élevé indiquant une meilleure santé.
Baseline, 6 mois et 12 mois
Modification de la qualité de vie mesurée par le questionnaire Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
9 items, score 0-27 avec un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité de la dépression
Baseline, 6 mois et 12 mois
Modification de la qualité de vie mesurée par l'échelle de 7 items du trouble anxieux généralisé (GAD-7)
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
7 items, score 0-21 avec un score plus élevé indiquant une plus grande anxiété
Baseline, 6 mois et 12 mois
Modification de l'adhésion aux médicaments antihypertenseurs mesurée par la conformité de Hill-Bone à l'échelle de traitement de l'hypertension artérielle (HB-HBP)
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
14 éléments, score 0-56 avec un score plus élevé indiquant une conformité plus élevée
Baseline, 6 mois et 12 mois
Changement de mode de vie mesuré par un questionnaire sur le style de vie
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
13 items, score inférieur indiquant un style de vie plus pauvre
Baseline, 6 mois et 12 mois
Changements de médicaments antihypertenseurs
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Nombre de changements de médicaments antihypertenseurs mesuré par le nombre de médicaments modifiés depuis la dernière visite
Baseline, 6 mois et 12 mois
Évaluation du portail Kvatchii mesurée par l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: sur 24 mois
10 éléments, score 0-100 avec un score plus élevé indiquant une meilleure convivialité
sur 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NHS Greater Glasgow and Clyde

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linsay McCallum, MBChB PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

9 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

9 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2022

Première publication (Réel)

12 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INGN21CA393

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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