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OPTIMA-BP: Befähigung von Patienten zur Steuerung des Blutdrucks (OPTIMA-BP)

23. Januar 2023 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde
Bluthochdruck ist der führende beeinflussbare Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und an der Hälfte aller Schlaganfälle und Myokardinfarkte beteiligt. Ein Drittel der Erwachsenen in Schottland hat Bluthochdruck, aber nur ein Viertel von ihnen hat ihren Blutdruck (BP) auf den Zielwert (<140/90 mmHg) eingestellt. Die Gründe für die geringe Kontrollrate sind vielfältig, umfassen jedoch mangelndes Selbstvertrauen, Wissen und Verständnis des Zustands und der Behandlungsstrategie, Nichteinhaltung der Medikation und seltene BD-Überwachung. Diese Probleme wurden durch die anhaltende COVID-19-Pandemie verschärft, die Änderungen bei der routinemäßigen BP-Untersuchung, dem Zugang zu medizinischer Versorgung und dem Umgang mit chronischen Krankheiten in der Primär- und Sekundärversorgung, der Abschirmung der Gruppen mit dem höchsten Risiko und einer Änderung des Gesundheits- und Forschungsschwerpunkts mit sich gebracht hat. Die gemeinsame Entscheidungsfindung und Fragen rund um die Gesundheitskompetenz wurden 2019 von der Cross Party Group on Heart Disease and Stroke: High Blood Pressure Task Force der schottischen Regierung hervorgehoben. Patienten zu einem besseren Verständnis ihres Zustands zu befähigen und sich aktiv an der Überwachung und Behandlung von Bluthochdruck zu beteiligen, kann zu einer verbesserten Patientenzufriedenheit, einer verbesserten Blutdruckkontrolle und gesundheitlichen Ergebnissen und einer Verringerung der Inanspruchnahme von primären/sekundären Bluthochdruckkliniken führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Rekrutierung
        • Glasgow Clinical Research Facility
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sandosh Padmanabhan, MBBS PhD
        • Unterermittler:
          • Stefanie Lip, BSc MBChB
        • Unterermittler:
          • Maggie Rostron, BSc MBChB
        • Unterermittler:
          • David Lowe, MBChB MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18
  • Aktuelle Teilnahme am GBPC

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Nicht-englische Sprecher
  • Kein Internetzugang
  • Klinischer oder ambulanter Blutdruck ≥180/120 mmHg
  • Armumfang >42cm
  • Unfähigkeit, HBPM durchzuführen
  • Unfähigkeit, das Kvatchii-Portal zu verwenden
  • Schwangerschaft
  • Anhaltendes Vorhofflimmern
  • Akute kardiovaskuläre Ereignisse, die in den letzten 3 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderten
  • CKD-Stadium ≥4 oder Nierendialyse
  • Schwere oder unheilbare Krankheit, die die Studienteilnahme einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kvatchii-Portal
Die Interventionsgruppe erhält Zugang zum Kvatchii-Portal und zum Heim-Blutdruckmessgerät
Sonstiges: Kvatchii-Portal
Online-Bildungsportal
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Kontrollgruppe hat keinen Zugang zum Portal, erhält aber ein Blutdruckmessgerät für zu Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBPM systolischer Blutdruck (SBP) Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
HBPM systolischer Blutdruck (SBP) Fläche unter der Kurve (AUC)
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBPM diastolischer Blutdruck (DBP) unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
HBPM diastolischer Blutdruck (DBP) unter der Kurve (AUC)
Baseline und 6 Monate
HBPM systolischer Blutdruck (SBP) unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
HBPM systolischer Blutdruck (SBP) unter der Kurve (AUC)
Baseline und 12 Monate
HBPM diastolischer Blutdruck (DBP) unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
HBPM diastolischer Blutdruck (DBP) unter der Kurve (AUC)
Baseline und 12 Monate
Änderung des Wissensstandes über Bluthochdruck, gemessen anhand des Fragebogens zum Blutdruckwissen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Richtig/Falsch-Fragen, 20 Items, Punktzahl 0-20, wobei höher größeres Wissen anzeigt
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Gesundheitskompetenz gemessen mit BRIEF: Health literacy Screening Tool
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
4 Items, Punktzahl 0-20, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Gesundheitskompetenz hinweist
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
25 Items in 5 Bereichen, Gesundheitszustand definiert durch Kombination einer Stufe aus jedem der 5 Bereiche des Fragebogens. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein geringeres Maß an Gesundheitsproblemen hin. Visuelle Skala mit einem Wert bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Gesundheit anzeigt.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem PHQ-9-Fragebogen (Patient Health Questionnaire).
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
9 Items, Punktzahl 0–27, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schwere der Depression anzeigt
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand der 7-Item-Skala der generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
7 Items, Punktzahl 0–21, wobei eine höhere Punktzahl auf größere Angst hindeutet
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Adhärenz von Antihypertensiva, gemessen anhand der Hill-Bone Compliance to High Blood Pressure Therapy Scale (HB-HBP)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
14 Items, Punktzahl 0-56, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Compliance anzeigt
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Änderung des Lebensstils gemessen durch Lebensstilfragebogen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
13 Items, niedrigere Punktzahl zeigt einen schlechteren Lebensstil an
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Änderungen der blutdrucksenkenden Medikamente
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Anzahl der Änderungen von Antihypertensiva-Medikamenten, gemessen an der Anzahl der seit dem letzten Besuch geänderten Medikamente
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Bewertung des Kvatchii-Portals gemessen anhand der System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: im Laufe von 24 Monaten
10 Punkte, Punktzahl 0–100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Benutzerfreundlichkeit anzeigt
im Laufe von 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Ermittler

  • Hauptermittler: Linsay McCallum, MBChB PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INGN21CA393

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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