Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OPTIMA-BP: Styrke pasienter i å håndtere blodtrykk (OPTIMA-BP)

23. januar 2023 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde
Hypertensjon er den ledende modifiserbare risikofaktoren for kardiovaskulær sykdom og er involvert i halvparten av alle slag og hjerteinfarkter. En tredjedel av voksne i Skottland har hypertensjon, men bare en fjerdedel av disse har blodtrykket (BP) kontrollert til målet (<140/90 mmHg). Årsakene til den lave kontrollgraden er varierte, men inkluderer individers manglende selvtillit, kunnskap og forståelse av tilstanden og behandlingsstrategi, manglende overholdelse av medisiner og sjelden BP-overvåking. Disse problemene har blitt forsterket av den pågående COVID-19-pandemien som har ført til endringer i rutinemessig BP-screening, tilgang til medisinsk behandling og behandling av kroniske sykdommer i primær- og sekundæromsorgen, skjerming av de høyeste risikogruppene og en endring i helse- og forskningsfokus. Delt beslutningstaking og spørsmål rundt helsekunnskap ble fremhevet av Scottish Government Cross Party Group on Heart Disease and Stroke: High Blood Pressure Task Force i 2019. Å gi pasienter mulighet til å ha en bedre forståelse av tilstanden deres og å bli aktivt involvert i overvåking og håndtering av hypertensjon kan føre til forbedret pasienttilfredshet, forbedret BP-kontroll og helseresultater og reduksjon i bruken av hypertensjonsklinikker i primær/sekundær pleie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G51 4TF
        • Rekruttering
        • Glasgow Clinical Research Facility
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sandosh Padmanabhan, MBBS PhD
        • Underetterforsker:
          • Stefanie Lip, BSc MBChB
        • Underetterforsker:
          • Maggie Rostron, BSc MBChB
        • Underetterforsker:
          • David Lowe, MBChB MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18
  • Nåværende oppmøte ved GBPC

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Ikke-engelsktalende
  • Ingen internettilgang
  • Klinikk eller ambulant blodtrykk ≥180/120 mmHg
  • Armomkrets >42cm
  • Manglende evne til å utføre HBPM
  • Manglende evne til å bruke Kvatchii-portalen
  • Svangerskap
  • Vedvarende atrieflimmer
  • Akutt kardiovaskulær hendelse som krever sykehusinnleggelse de siste 3 månedene
  • CKD stadium ≥4 eller nyredialyse
  • Alvorlig eller dødelig sykdom som begrenser studiedeltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kvatchii-portalen
Intervensjonsgruppen vil få tilgang til Kvatchii-portalen og hjemmeblodtrykksmåler
Annen: Kvatchii-portalen
Nettbasert utdanningsportal
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kontrollgruppen vil ikke ha tilgang til portalen, men vil bli utstyrt med hjemmeblodtrykksmåler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBPM systolisk blodtrykk (SBP) område under kurven (AUC)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
HBPM systolisk blodtrykk (SBP) område under kurven (AUC)
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBPM diastolisk blodtrykk (DBP) under kurven (AUC)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
HBPM diastolisk blodtrykk (DBP) under kurven (AUC)
Baseline og 6 måneder
HBPM systolisk blodtrykk (SBP) under kurven (AUC)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
HBPM systolisk blodtrykk (SBP) under kurven (AUC)
Baseline og 12 måneder
HBPM diastolisk blodtrykk (DBP) under kurven (AUC)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
HBPM diastolisk blodtrykk (DBP) under kurven (AUC)
Baseline og 12 måneder
Endring i kunnskap om hypertensjon målt ved Blood Pressure Knowledge spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Sant/usant spørsmål, 20 elementer, score 0-20 med høyere som indikerer større kunnskap
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring i helsekompetanse målt ved BRIEF: Health literacy Screening Tool
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
4 elementer, score 0-20 med høyere poengsum som indikerer større helsekunnskap
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring i livskvalitet målt ved EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
25 elementer i 5 domener, helsetilstand definert ved å kombinere ett nivå fra hvert av de 5 domenene i spørreskjemaene. Lavere poengsum indikerer lavere nivåer av helseproblemer. Visuell skala scoret av 100 med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring i livskvalitet målt ved spørreskjema Pasient Health Questionnaire (PHQ-9).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
9 elementer, score 0-27 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring i livskvalitet målt ved generalisert angstlidelse 7 element skala (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
7 elementer, score 0-21 med høyere poengsum indikerer større angst
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring i etterlevelse av antihypertensiv medisin målt ved Hill-Bone-overholdelse av High Blood Pressure Therapy Scale (HB-HBP)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
14 elementer, score 0-56 med høyere poengsum som indikerer høyere samsvar
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring i livsstil målt ved livsstilsspørreskjema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
13 elementer, lavere poengsum indikerer dårligere livsstil
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Antihypertensive medisiner endres
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Antall endringer i antihypertensive medisiner målt ved antall medisiner endret fra siste besøk
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Evaluering av Kvatchii-portalen målt etter systembrukbarhetsskala (SUS)
Tidsramme: i løpet av 24 måneder
10 elementer, score 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre brukervennlighet
i løpet av 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linsay McCallum, MBChB PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

9. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

9. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INGN21CA393

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere