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OPTIMA-BP: Capacitando os pacientes no controle da pressão arterial (OPTIMA-BP)

23 de janeiro de 2023 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde
A hipertensão é o principal fator de risco modificável para doenças cardiovasculares e está implicada em metade de todos os acidentes vasculares cerebrais e infartos do miocárdio. Um terço dos adultos na Escócia tem hipertensão, mas apenas um quarto deles tem sua pressão arterial (PA) controlada para o alvo (<140/90 mmHg). As razões para a baixa taxa de controle são variadas, mas incluem falta de confiança dos indivíduos, conhecimento e compreensão da condição e estratégia de tratamento, não adesão à medicação e monitoramento pouco frequente da PA. Essas questões foram agravadas pela pandemia de COVID-19 em andamento, que trouxe mudanças na triagem de rotina da PA, acesso a cuidados médicos e gerenciamento de doenças crônicas na atenção primária e secundária, proteção dos grupos de maior risco e uma mudança no foco da saúde e da pesquisa. A tomada de decisão compartilhada e as questões relacionadas à alfabetização em saúde foram destacadas pelo Grupo Interpartidário do Governo Escocês sobre Doenças Cardíacas e AVC: Força-Tarefa para Pressão Alta em 2019. Capacitar os pacientes para que tenham uma melhor compreensão de sua condição e se envolver ativamente no monitoramento e tratamento da hipertensão pode levar a uma maior satisfação do paciente, melhor controle da pressão arterial e resultados de saúde e redução no uso de clínicas de hipertensão de cuidados primários/secundários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
        • Recrutamento
        • Glasgow Clinical Research Facility
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sandosh Padmanabhan, MBBS PhD
        • Subinvestigador:
          • Stefanie Lip, BSc MBChB
        • Subinvestigador:
          • Maggie Rostron, BSc MBChB
        • Subinvestigador:
          • David Lowe, MBChB MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18
  • Presença atual no GBPC

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Não falantes de inglês
  • Sem acesso à internet
  • Pressão arterial clínica ou ambulatorial ≥180/120 mmHg
  • Circunferência do braço > 42 cm
  • Incapacidade de realizar AMPA
  • Incapacidade de usar o portal Kvatchii
  • Gravidez
  • Fibrilação atrial persistente
  • Evento cardiovascular agudo que requer hospitalização nos últimos 3 meses
  • Estágio de DRC ≥4 ou diálise renal
  • Doença grave ou terminal limitando a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Portal Kvatchii
O grupo de intervenção terá acesso ao portal Kvatchii e ao monitor de pressão arterial doméstico
Outro: Portal Kvatchii
Portal de educação on-line
Sem intervenção: Cuidados usuais
O grupo controle não terá acesso ao portal, mas receberá monitor de pressão arterial domiciliar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MRPA pressão arterial sistólica (PAS) área sob a curva (AUC)
Prazo: Linha de base e 6 meses
MRPA pressão arterial sistólica (PAS) área sob a curva (AUC)
Linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MRPA pressão arterial diastólica (PAD) sob a curva (AUC)
Prazo: Linha de base e 6 meses
MRPA pressão arterial diastólica (PAD) sob a curva (AUC)
Linha de base e 6 meses
MRPA pressão arterial sistólica (PAS) abaixo da curva (AUC)
Prazo: Linha de base e 12 meses
MRPA pressão arterial sistólica (PAS) abaixo da curva (AUC)
Linha de base e 12 meses
MRPA pressão arterial diastólica (PAD) sob a curva (AUC)
Prazo: Linha de base e 12 meses
MRPA pressão arterial diastólica (PAD) sob a curva (AUC)
Linha de base e 12 meses
Mudança no conhecimento da hipertensão medida pelo questionário de Conhecimento da Pressão Arterial
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Perguntas verdadeiro/falso, 20 itens, pontuação de 0 a 20, com a maior indicando maior conhecimento
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Mudança na alfabetização em saúde medida por BRIEF: Ferramenta de triagem de alfabetização em saúde
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
4 itens, pontuação 0-20 com pontuação mais alta indicando maior alfabetização em saúde
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Mudança na qualidade de vida medida pelo questionário EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
25 itens em 5 domínios, estado de saúde definido pela combinação de um nível de cada um dos 5 domínios dos questionários. A pontuação mais baixa indica níveis mais baixos de problemas de saúde. Escala visual pontuada de 100 com pontuação mais alta indicando melhor saúde.
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Mudança na qualidade de vida medida pelo questionário Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
9 itens, pontuação 0-27 com pontuação mais alta indicando maior gravidade da depressão
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Mudança na qualidade de vida medida pela escala de 7 itens do transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
7 itens, pontuação 0-21 com pontuação mais alta indicando maior ansiedade
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Mudança na adesão à medicação anti-hipertensiva medida pela escala de Hill-Bone para terapia de alta pressão arterial (HB-HBP)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
14 itens, pontuação 0-56 com pontuação mais alta indicando maior conformidade
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Mudança no estilo de vida medida pelo questionário de estilo de vida
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
13 itens, menor pontuação indicando pior estilo de vida
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Alterações na medicação anti-hipertensiva
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Número de alterações de medicamentos anti-hipertensivos medido pelo número de medicamentos alterados desde a última visita
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Avaliação do portal Kvatchii medida pela escala de usabilidade do sistema (SUS)
Prazo: ao longo de 24 meses
10 itens, pontuação 0-100 com pontuação mais alta indicando melhor usabilidade
ao longo de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NHS Greater Glasgow and Clyde

Investigadores

  • Investigador principal: Linsay McCallum, MBChB PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

9 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

9 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INGN21CA393

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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