Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OPTIMA-BP: Bemyndigande av patienter i hantering av blodtryck (OPTIMA-BP)

23 januari 2023 uppdaterad av: NHS Greater Glasgow and Clyde
Hypertoni är den ledande modifierbara riskfaktorn för hjärt-kärlsjukdom och är inblandad i hälften av alla stroke och hjärtinfarkter. En tredjedel av vuxna i Skottland har högt blodtryck men bara en fjärdedel av dessa har sitt blodtryck (BP) kontrollerat till målet (<140/90 mmHg). Orsakerna till den låga kontrollfrekvensen är olika men inkluderar individers bristande självförtroende, kunskap och förståelse för tillståndet och behandlingsstrategin, bristande efterlevnad av medicinering och sällsynt blodtrycksövervakning. Dessa problem har förvärrats av den pågående covid-19-pandemin som har medfört förändringar i rutinmässig BP-screening, tillgång till medicinsk vård och hantering av kroniska sjukdomar i primär- och sekundärvården, avskärmning av de högsta riskgrupperna och en förändring i hälso- och forskningsfokus. Delat beslutsfattande och frågor kring hälsokompetens lyftes fram av Scottish Government Cross Party Group on Heart Disease and Stroke: High Blood Pressure Task Force 2019. Att ge patienterna en bättre förståelse för sitt tillstånd och att bli aktivt involverad i övervakning och hantering av hypertoni kan leda till förbättrad patienttillfredsställelse, förbättrad blodtryckskontroll och hälsoresultat och minskning av användningen av hypertonikliniker i primär-/sekundärvården.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G51 4TF
        • Rekrytering
        • Glasgow Clinical Research Facility
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sandosh Padmanabhan, MBBS PhD
        • Underutredare:
          • Stefanie Lip, BSc MBChB
        • Underutredare:
          • Maggie Rostron, BSc MBChB
        • Underutredare:
          • David Lowe, MBChB MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18
  • Aktuell närvaro vid GBPC

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Icke engelsktalande
  • Ingen tillgång till internet
  • Klinik eller ambulant blodtryck ≥180/120 mmHg
  • Armomkrets >42cm
  • Oförmåga att utföra HBPM
  • Oförmåga att använda Kvatchii-portalen
  • Graviditet
  • Ihållande förmaksflimmer
  • Akut kardiovaskulär händelse som krävde sjukhusvistelse under de senaste 3 månaderna
  • CKD stadium ≥4 eller njurdialys
  • Allvarlig eller dödlig sjukdom som begränsar studiedeltagandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kvatchii-portalen
Interventionsgruppen kommer att ges tillgång till Kvatchii-portalen och blodtrycksmätare för hemmet
Övrig: Kvatchii-portalen
Utbildningsportal online
Inget ingripande: Vanlig vård
Kontrollgruppen kommer inte att ha tillgång till portalen utan förses med hemblodtrycksmätare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HBPM systoliskt blodtryck (SBP) område under kurvan (AUC)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
HBPM systoliskt blodtryck (SBP) område under kurvan (AUC)
Baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HBPM diastoliskt blodtryck (DBP) under kurvan (AUC)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
HBPM diastoliskt blodtryck (DBP) under kurvan (AUC)
Baslinje och 6 månader
HBPM systoliskt blodtryck (SBP) under kurvan (AUC)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
HBPM systoliskt blodtryck (SBP) under kurvan (AUC)
Baslinje och 12 månader
HBPM diastoliskt blodtryck (DBP) under kurvan (AUC)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
HBPM diastoliskt blodtryck (DBP) under kurvan (AUC)
Baslinje och 12 månader
Förändring i kunskap om hypertoni mätt med Blood Pressure Knowledge frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Sant/falskt frågor, 20 objekt, poäng 0-20 med högre indikerar större kunskap
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Förändring i hälsokompetens mätt med BRIEF: Health literacy Screening Tool
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
4 objekt, poäng 0-20 med högre poäng indikerar större hälsokompetens
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Förändring i livskvalitet mätt med EQ-5D-5L frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
25 objekt i 5 domäner, hälsotillstånd definieras genom att kombinera en nivå från var och en av de 5 domänerna i frågeformulären. Lägre poäng indikerar lägre nivåer av hälsoproblem. Visuell skala fick poäng av 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Förändring i livskvalitet mätt med frågeformuläret Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
9 objekt, poäng 0-27 med högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Förändring i livskvalitet mätt med generaliserad ångeststörning 7 punktskala (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
7 objekt, poäng 0-21 med högre poäng indikerar större ångest
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Förändring i blodtryckssänkande medicins vidhäftning mätt med Hill-Bone-överensstämmelsen med High Blood Pressure Therapy Scale (HB-HBP)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
14 objekt, poäng 0-56 med högre poäng indikerar högre efterlevnad
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Förändring i livsstil mätt med livsstilsfrågeformulär
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
13 artiklar, lägre poäng indikerar sämre livsstil
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Antihypertensiva läkemedel förändringar
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Antalet blodtryckssänkande läkemedelsförändringar mätt i antal läkemedel som ändrats från senaste besök
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Utvärdering av Kvatchii-portalen mätt med systemanvändbarhetsskala (SUS)
Tidsram: under 24 månader
10 objekt, poäng 0-100 med högre poäng indikerar bättre användbarhet
under 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Utredare

  • Huvudutredare: Linsay McCallum, MBChB PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

9 oktober 2024

Avslutad studie (Förväntat)

9 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INGN21CA393

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera