拒食症における血栓塞栓症 (TEAN)
神経性食欲不振症における血栓塞栓症: 全国コホートのレジストリに基づく研究と、止血バランスおよび栄養状態、インスリン、コルチゾールとの関連に関する症例対照研究
背景: 神経性食欲不振 (AN) 患者における血栓塞栓 (TE) イベントによる突然死はよく知られています。 ただし、AN患者のTEイベントの発生率と止血バランスはまばらに調査されています。 また、再栄養と止血バランスとの関連は研究されていません。
目的: 背景母集団と比較した AN 患者における TE イベントの発生率を説明し、正常体重の女性と比較した AN の止血バランスを特徴付け、止血バランスと栄養状態、インスリン感受性およびコルチゾールとの関連を評価するANを持つ女性のレベル。
方法: デンマークの AN 患者コホート (n = 10,049) を使用して TE の発生率を説明し、国の登録簿で追跡調査を行います。 止血バイオマーカーの包括的なバッテリーは、40人のAN患者の症例対照研究で比較され、止血と栄養状態との関連が研究されます。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
拒食症 (AN) は、栄養失調や飢餓に付随する医学的合併症を伴う複雑な精神障害であり、精神疾患の死亡率が最も高いことに関連しています。
AN 患者の全死亡の 3 分の 1 は心臓の原因、主に突然死によるものであると推定されており、心臓の電気的活動、構造、および血行動態の変化が死亡原因として示唆されています。 心筋梗塞、脳卒中、肺塞栓症などの血栓性疾患も心臓突然死につながる可能性があり、研究者らは以前にAN患者4人で静脈血栓塞栓症を報告しています。
止血バランスの乱れが再栄養、インスリン感受性、および AN のコルチゾールに関連しているかどうかは不明です。 血栓予防治療のガイドラインは、代謝障害と止血障害、および現在のガイドラインに記載されていないリフィーディング症候群に関連する理由による血栓リスクの増加により、この患者グループには適切ではない可能性があります。 AN患者のガイドラインを最適化するために、新しい証拠が強く保証されています
目的
この研究の目的は、背景集団と比較した AN 患者の静脈および動脈血栓塞栓性イベントの発生率を決定し、正常体重の女性と比較して AN の止血バランスを特徴付け、止血バランスと栄養状態との関連性を評価することです。 ANの女性におけるインスリン感受性とコルチゾールレベル。 この研究は、この患者グループにおける血栓症予防的介入のためのガイドラインを準備する作業を修飾する新しい知識を提供します。
リサーチクエスチョン
- 静脈および動脈血栓塞栓症の発生率は、同年齢の対照群と比較して、AN と診断された患者で増加していますか?
- 健康な正常体重の女性と比較して、ANの女性では止血バランスが乱れていますか?
- コルチゾール、インスリン感受性、および栄養状態は、AN の止血バランスのバイオマーカーの変化に関連していますか?
リサーチクエスチョンは、3 つのサブスタディで回答されます。
サブスタディ 1
サブスタディ 1 では、年齢をマッチさせた対照群と比較して、AN 患者の静脈および動脈血栓塞栓症の発生率が増加するかどうかを判断して、リサーチ クエスチョン 1 に回答します。 この研究は、包括的なデンマークの登録簿に基づいています。 10,000 人を超える AN 患者の既存のコホートは、血栓塞栓性イベントの発生率について評価され、年齢が一致した対照群と比較されます。
サブスタディ 2
サブスタディ 2 では、リサーチ クエスチョン 2 に回答し、AN 患者の止血バランスを健康で正常な体重のコントロールと比較します。
神経性食欲不振症の患者 (n=40) は、オーデンセ大学病院の高度に専門化された摂食障害センターから募集されます。 患者とコントロールは、大量の止血マーカーを使用して止血バランスを評価するために採取された血液サンプルを持っています。
サブスタディ 3
サブスタディ 3 では、リサーチ クエスチョン 3 に回答し、AN における止血バランスとコルチゾール、インスリン感受性、および栄養状態との関連を明らかにします。 サブスタディ 3 の参加者は、サブスタディ 2 の AN 患者です。血液サンプルのさらなる分析から、および栄養状態と AN の重症度を判断するための有効なアンケートに回答することにより、調査質問 3 に回答します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Västerbotten
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Umeå、Västerbotten、スウェーデン
- Department of Clinical Sciences, Umeå University
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Fyn
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Odense、Fyn、デンマーク、5000
- Clinical Pharmacology and Pharmacy, University of Southern Denmark
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Odense、Fyn、デンマーク、5000
- Department of Child and Adolescent Mental Health Odense, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
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Odense、Fyn、デンマーク、5220
- The Nutritional Unit, Department of Endocrinology, Center for Eating Disorders, Odense University Hospital and Psychiatry in the region of Southern Denmark
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Jylland
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Esbjerg、Jylland、デンマーク、6700
- Unit for Thrombosis Research, Department of Clinical Biochemistry, Hospital of South West Jutland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準、患者:
- ANの診断および統計マニュアルV（DSM-5）基準を満たす
- 18～50歳
- 女性の性別
除外基準、患者:
- -全身薬を必要とする身体的併存症
- -以前の血栓塞栓イベントおよび/または既知の遺伝的素因
- p.o.の使用ホルモン避妊
- 喫煙
包含基準、コントロール:
- BMI 18.5 - 25.0
- 18～50歳
- 女性の性別
除外基準、コントロール:
- -全身薬を必要とする身体的併存症
- -以前の血栓塞栓イベントおよび/または既知の遺伝的素因
- p.o.の使用ホルモン避妊
- 喫煙
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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忍耐
血栓塞栓症の発生率を評価し、一連の止血マーカーを分析します
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止血バイオマーカー
摂食障害目録 - 第 3 バージョン (EDI-3) 摂食障害の生活の質の尺度 (EDQLS)
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コントロール
血栓塞栓症の発生率を評価し、一連の止血マーカーを分析します
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止血バイオマーカー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓塞栓症の発生率
時間枠：血栓塞栓症に関するデータは、健康登録から収集されます。データは、レジストリ内の期間 (最大 26 年) の調査完了を通じて収集されます。
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動脈および静脈血栓症。
血栓塞栓性事象の非致死的転帰は、転帰決定事象の直後の期間に抗凝固剤を使用することによって検証されます。
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血栓塞栓症に関するデータは、健康登録から収集されます。データは、レジストリ内の期間 (最大 26 年) の調査完了を通じて収集されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血バランス
時間枠：研究は横断的です。研究への参加を完了するための時間枠は1日です。
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健康な対照と比較した、AN患者の止血バイオマーカーの測定値の違いの評価。 評価される止血バイオマーカー: 組織因子 TF:Ag、pg/mL 連絡先の有効化 (説明、システムが評価されます) フィブリノーゲン mg/dl トロンビン生成 (説明) プロトロンビンフラグメント 1+2 pmol/L プラスミノーゲン アクチベーター インヒビター タイプ 1 ng/mL 組織プラスミノーゲン活性化因子 ng/mL フィブリン塊の特性 (濁度測定を使用した記述) |
研究は横断的です。研究への参加を完了するための時間枠は1日です。
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回転血栓弾性測定法 (ROTEM) - 変数
時間枠：研究は横断的です。研究への参加を完了するための時間枠は1日です。
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健康な対照と比較した、AN患者のROTEM変数の違いの評価。
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研究は横断的です。研究への参加を完了するための時間枠は1日です。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。