- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05575466
Tromboembolismo na Anorexia Nervosa (TEAN)
Tromboembolismo na Anorexia Nervosa: Um Estudo Baseado em Registro de uma Coorte Nacional e um Estudo Caso-Controle do Equilíbrio Hemostático e Sua Associação com Estado Nutricional, Insulina e Cortisol
FUNDAMENTO: A morte súbita devido a eventos tromboembólicos (TE) em pacientes com anorexia nervosa (AN) é bem conhecida. No entanto, a incidência de eventos TE e o equilíbrio hemostático em pacientes com AN são pouco investigados. Além disso, associações entre renutrição e equilíbrio hemostático não foram estudadas.
OBJETIVO: Descrever a incidência de eventos TE em pacientes com AN em comparação com a população de base, caracterizar o equilíbrio hemostático na AN em comparação com mulheres com peso normal e avaliar as associações entre o equilíbrio hemostático e estado nutricional, sensibilidade à insulina e cortisol nível em mulheres com AN.
MÉTODOS: A incidência de TE será descrita usando uma coorte dinamarquesa de pacientes com AN (n=10.049) com acompanhamento em registros nacionais. Uma bateria abrangente de biomarcadores hemostáticos será comparada em um estudo caso-controle de 40 pacientes com AN e serão estudadas associações entre hemostasia e estado nutricional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO
A anorexia nervosa (AN) é um transtorno psiquiátrico complexo com complicações médicas concomitantes à desnutrição e fome e está associada à maior mortalidade entre as doenças mentais.
Estima-se que um terço de todas as mortes em pacientes com AN sejam de causas cardíacas, principalmente morte súbita, e alterações na atividade elétrica, estrutura e hemodinâmica cardíacas têm sido apontadas como causas de mortalidade. Distúrbios trombóticos, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e embolia pulmonar, também podem resultar em morte cardíaca súbita, e os investigadores relataram anteriormente tromboembolismo venoso em quatro pacientes com AN
Se um equilíbrio hemostático perturbado está associado à renutrição, sensibilidade à insulina e cortisol na AN é desconhecido. As diretrizes de tratamento de tromboprofilaxia podem não ser apropriadas neste grupo de pacientes devido a distúrbios metabólicos e hemostáticos e aumento do risco trombótico por motivos relacionados à síndrome de realimentação não listados nas diretrizes atuais. Para otimizar as diretrizes para pacientes com AN, novas evidências são altamente justificadas
MIRA
Este estudo tem como objetivo determinar a incidência de eventos tromboembólicos venosos e arteriais em pacientes com AN em comparação com a população de base, caracterizar o equilíbrio hemostático na AN em comparação com mulheres com peso normal e avaliar as associações entre o equilíbrio hemostático e o estado nutricional, sensibilidade à insulina e nível de cortisol em mulheres com AN. O estudo fornecerá novos conhecimentos que qualificarão o trabalho de elaboração de diretrizes para a intervenção profilática da trombose neste grupo de pacientes.
QUESTÕES DE PESQUISA
- A incidência de tromboembolismo venoso e arterial é aumentada em pacientes diagnosticados com AN em comparação com um grupo de controle da mesma idade?
- O equilíbrio hemostático é perturbado em mulheres com AN em comparação com mulheres saudáveis e com peso normal?
- O cortisol, a sensibilidade à insulina e o estado nutricional estão associados a alterações em biomarcadores do equilíbrio hemostático na AN?
As questões de pesquisa serão respondidas em três subestudos.
SUBESTUDO 1
O subestudo 1 responderá à pergunta de pesquisa 1, determinando se a incidência de tromboembolismo venoso e arterial é aumentada em pacientes com AN em comparação com um grupo de controle da mesma idade. O estudo é baseado nos registros dinamarqueses abrangentes. Uma coorte já existente de mais de 10.000 pacientes com AN será avaliada quanto à incidência de eventos tromboembólicos e comparada a um grupo controle de mesma idade.
SUBESTUDO 2
O subestudo 2 responderá à pergunta de pesquisa 2, explorando o equilíbrio hemostático em pacientes com AN em comparação com controles saudáveis e com peso normal.
Pacientes com anorexia nervosa (n=40) serão recrutados no Centro altamente especializado de Distúrbios Alimentares do Hospital Universitário de Odense. Pacientes e controles terão amostras de sangue coletadas para avaliar o equilíbrio hemostático usando uma grande bateria de marcadores hemostáticos.
SUBESTUDO 3
O subestudo 3 responderá à questão de pesquisa 3, esclarecendo associações entre o equilíbrio hemostático e cortisol, sensibilidade à insulina e estado nutricional na AN. Os participantes do subestudo 3 são os pacientes com AN do subestudo 2. A partir de análises adicionais das amostras de sangue e respondendo a questionários validados para determinar o estado nutricional e a gravidade da AN, a pergunta de pesquisa 3 será respondida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fyn
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Odense, Fyn, Dinamarca, 5000
- Clinical Pharmacology and Pharmacy, University of Southern Denmark
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Odense, Fyn, Dinamarca, 5000
- Department of Child and Adolescent Mental Health Odense, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
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Odense, Fyn, Dinamarca, 5220
- The Nutritional Unit, Department of Endocrinology, Center for Eating Disorders, Odense University Hospital and Psychiatry in the region of Southern Denmark
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Jylland
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Esbjerg, Jylland, Dinamarca, 6700
- Unit for Thrombosis Research, Department of Clinical Biochemistry, Hospital of South West Jutland
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Västerbotten
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Umeå, Västerbotten, Suécia
- Department of Clinical Sciences, Umeå University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão, pacientes:
- Cumprindo os critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística V (DSM-5) para AN
- Idade 18 - 50 anos
- sexo feminino
Critérios de exclusão, pacientes:
- Comorbidade somática que requer medicamentos sistêmicos
- Evento tromboembólico prévio e/ou predisposição genética conhecida
- Uso de p.o. anticoncepcional hormonal
- Fumar
Critérios de inclusão, controles:
- IMC 18,5 - 25,0
- Idade 18 - 50 anos
- sexo feminino
Critérios de exclusão, controles:
- Comorbidade somática que requer medicamentos sistêmicos
- Evento tromboembólico prévio e/ou predisposição genética conhecida
- Uso de p.o. anticoncepcional hormonal
- Fumar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes
Terá taxa de incidência tromboembólica avaliada e terá uma bateria de marcadores hemostáticos analisados
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Biomarcadores hemostáticos
Inventário de Transtornos Alimentares - terceira versão (EDI-3) Escala de Qualidade de Vida para Transtornos Alimentares (EDQLS)
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Controles
Terá taxa de incidência tromboembólica avaliada e terá uma bateria de marcadores hemostáticos analisados
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Biomarcadores hemostáticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos tromboembólicos
Prazo: Dados sobre eventos tromboembólicos são coletados de registros de saúde. Os dados são coletados por meio da conclusão do estudo do intervalo de tempo no registro, até 26 anos.
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Trombose arterial e venosa.
Os desfechos não fatais de um evento tromboembólico serão validados pelo uso de anticoagulantes no período imediatamente após o evento definidor do desfecho.
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Dados sobre eventos tromboembólicos são coletados de registros de saúde. Os dados são coletados por meio da conclusão do estudo do intervalo de tempo no registro, até 26 anos.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equilíbrio hemostático
Prazo: O estudo é transversal. O prazo para a conclusão da participação no estudo é de 1 dia.
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Avaliação das diferenças de medidas de biomarcadores hemostáticos em pacientes com AN em comparação com controles saudáveis. Biomarcadores hemostáticos que serão avaliados: Fator tecidual TF:Ag, pg/mL Ativação de contato (descritivo, o sistema é avaliado) Fibrinogênio mg/dl Geração de trombina (descritiva) Fragmento de protrombina 1+2 pmol/L Inibidor do ativador do plasminogênio tipo 1 ng/mL Ativador de plasminogênio tecidual ng/mL Propriedades do coágulo de fibrina (descritivas, usando medições de turbidez) |
O estudo é transversal. O prazo para a conclusão da participação no estudo é de 1 dia.
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Variáveis de Tromboelastometria Rotacional (ROTEM)
Prazo: O estudo é transversal. O prazo para a conclusão da participação no estudo é de 1 dia.
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Avaliação das diferenças nas variáveis ROTEM em pacientes com AN em comparação com controles saudáveis.
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O estudo é transversal. O prazo para a conclusão da participação no estudo é de 1 dia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 85860
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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