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Tromboembolismo na Anorexia Nervosa (TEAN)

10 de outubro de 2024 atualizado por: Jeanie Meincke Egedal, MD, Odense University Hospital

Tromboembolismo na Anorexia Nervosa: Um Estudo Baseado em Registro de uma Coorte Nacional e um Estudo Caso-Controle do Equilíbrio Hemostático e Sua Associação com Estado Nutricional, Insulina e Cortisol

FUNDAMENTO: A morte súbita devido a eventos tromboembólicos (TE) em pacientes com anorexia nervosa (AN) é bem conhecida. No entanto, a incidência de eventos TE e o equilíbrio hemostático em pacientes com AN são pouco investigados. Além disso, associações entre renutrição e equilíbrio hemostático não foram estudadas.

OBJETIVO: Descrever a incidência de eventos TE em pacientes com AN em comparação com a população de base, caracterizar o equilíbrio hemostático na AN em comparação com mulheres com peso normal e avaliar as associações entre o equilíbrio hemostático e estado nutricional, sensibilidade à insulina e cortisol nível em mulheres com AN.

MÉTODOS: A incidência de TE será descrita usando uma coorte dinamarquesa de pacientes com AN (n=10.049) com acompanhamento em registros nacionais. Uma bateria abrangente de biomarcadores hemostáticos será comparada em um estudo caso-controle de 40 pacientes com AN e serão estudadas associações entre hemostasia e estado nutricional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDO

A anorexia nervosa (AN) é um transtorno psiquiátrico complexo com complicações médicas concomitantes à desnutrição e fome e está associada à maior mortalidade entre as doenças mentais.

Estima-se que um terço de todas as mortes em pacientes com AN sejam de causas cardíacas, principalmente morte súbita, e alterações na atividade elétrica, estrutura e hemodinâmica cardíacas têm sido apontadas como causas de mortalidade. Distúrbios trombóticos, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e embolia pulmonar, também podem resultar em morte cardíaca súbita, e os investigadores relataram anteriormente tromboembolismo venoso em quatro pacientes com AN

Se um equilíbrio hemostático perturbado está associado à renutrição, sensibilidade à insulina e cortisol na AN é desconhecido. As diretrizes de tratamento de tromboprofilaxia podem não ser apropriadas neste grupo de pacientes devido a distúrbios metabólicos e hemostáticos e aumento do risco trombótico por motivos relacionados à síndrome de realimentação não listados nas diretrizes atuais. Para otimizar as diretrizes para pacientes com AN, novas evidências são altamente justificadas

MIRA

Este estudo tem como objetivo determinar a incidência de eventos tromboembólicos venosos e arteriais em pacientes com AN em comparação com a população de base, caracterizar o equilíbrio hemostático na AN em comparação com mulheres com peso normal e avaliar as associações entre o equilíbrio hemostático e o estado nutricional, sensibilidade à insulina e nível de cortisol em mulheres com AN. O estudo fornecerá novos conhecimentos que qualificarão o trabalho de elaboração de diretrizes para a intervenção profilática da trombose neste grupo de pacientes.

QUESTÕES DE PESQUISA

  1. A incidência de tromboembolismo venoso e arterial é aumentada em pacientes diagnosticados com AN em comparação com um grupo de controle da mesma idade?
  2. O equilíbrio hemostático é perturbado em mulheres com AN em comparação com mulheres saudáveis ​​e com peso normal?
  3. O cortisol, a sensibilidade à insulina e o estado nutricional estão associados a alterações em biomarcadores do equilíbrio hemostático na AN?

As questões de pesquisa serão respondidas em três subestudos.

SUBESTUDO 1

O subestudo 1 responderá à pergunta de pesquisa 1, determinando se a incidência de tromboembolismo venoso e arterial é aumentada em pacientes com AN em comparação com um grupo de controle da mesma idade. O estudo é baseado nos registros dinamarqueses abrangentes. Uma coorte já existente de mais de 10.000 pacientes com AN será avaliada quanto à incidência de eventos tromboembólicos e comparada a um grupo controle de mesma idade.

SUBESTUDO 2

O subestudo 2 responderá à pergunta de pesquisa 2, explorando o equilíbrio hemostático em pacientes com AN em comparação com controles saudáveis ​​e com peso normal.

Pacientes com anorexia nervosa (n=40) serão recrutados no Centro altamente especializado de Distúrbios Alimentares do Hospital Universitário de Odense. Pacientes e controles terão amostras de sangue coletadas para avaliar o equilíbrio hemostático usando uma grande bateria de marcadores hemostáticos.

SUBESTUDO 3

O subestudo 3 responderá à questão de pesquisa 3, esclarecendo associações entre o equilíbrio hemostático e cortisol, sensibilidade à insulina e estado nutricional na AN. Os participantes do subestudo 3 são os pacientes com AN do subestudo 2. A partir de análises adicionais das amostras de sangue e respondendo a questionários validados para determinar o estado nutricional e a gravidade da AN, a pergunta de pesquisa 3 será respondida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dinamarca, 5000
        • Clinical Pharmacology and Pharmacy, University of Southern Denmark
      • Odense, Fyn, Dinamarca, 5000
        • Department of Child and Adolescent Mental Health Odense, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
      • Odense, Fyn, Dinamarca, 5220
        • The Nutritional Unit, Department of Endocrinology, Center for Eating Disorders, Odense University Hospital and Psychiatry in the region of Southern Denmark
    • Jylland
      • Esbjerg, Jylland, Dinamarca, 6700
        • Unit for Thrombosis Research, Department of Clinical Biochemistry, Hospital of South West Jutland
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Suécia
        • Department of Clinical Sciences, Umeå University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com anorexia nervosa e controles saudáveis ​​pareados por idade.

Descrição

Critérios de inclusão, pacientes:

  • Cumprindo os critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística V (DSM-5) para AN
  • Idade 18 - 50 anos
  • sexo feminino

Critérios de exclusão, pacientes:

  • Comorbidade somática que requer medicamentos sistêmicos
  • Evento tromboembólico prévio e/ou predisposição genética conhecida
  • Uso de p.o. anticoncepcional hormonal
  • Fumar

Critérios de inclusão, controles:

  • IMC 18,5 - 25,0
  • Idade 18 - 50 anos
  • sexo feminino

Critérios de exclusão, controles:

  • Comorbidade somática que requer medicamentos sistêmicos
  • Evento tromboembólico prévio e/ou predisposição genética conhecida
  • Uso de p.o. anticoncepcional hormonal
  • Fumar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes
Terá taxa de incidência tromboembólica avaliada e terá uma bateria de marcadores hemostáticos analisados
Biomarcadores hemostáticos
Inventário de Transtornos Alimentares - terceira versão (EDI-3) Escala de Qualidade de Vida para Transtornos Alimentares (EDQLS)
Controles
Terá taxa de incidência tromboembólica avaliada e terá uma bateria de marcadores hemostáticos analisados
Biomarcadores hemostáticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos tromboembólicos
Prazo: Dados sobre eventos tromboembólicos são coletados de registros de saúde. Os dados são coletados por meio da conclusão do estudo do intervalo de tempo no registro, até 26 anos.
Trombose arterial e venosa. Os desfechos não fatais de um evento tromboembólico serão validados pelo uso de anticoagulantes no período imediatamente após o evento definidor do desfecho.
Dados sobre eventos tromboembólicos são coletados de registros de saúde. Os dados são coletados por meio da conclusão do estudo do intervalo de tempo no registro, até 26 anos.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equilíbrio hemostático
Prazo: O estudo é transversal. O prazo para a conclusão da participação no estudo é de 1 dia.

Avaliação das diferenças de medidas de biomarcadores hemostáticos em pacientes com AN em comparação com controles saudáveis.

Biomarcadores hemostáticos que serão avaliados:

Fator tecidual TF:Ag, pg/mL

Ativação de contato (descritivo, o sistema é avaliado)

Fibrinogênio mg/dl

Geração de trombina (descritiva)

Fragmento de protrombina 1+2 pmol/L

Inibidor do ativador do plasminogênio tipo 1 ng/mL

Ativador de plasminogênio tecidual ng/mL

Propriedades do coágulo de fibrina (descritivas, usando medições de turbidez)

O estudo é transversal. O prazo para a conclusão da participação no estudo é de 1 dia.
Variáveis ​​de Tromboelastometria Rotacional (ROTEM)
Prazo: O estudo é transversal. O prazo para a conclusão da participação no estudo é de 1 dia.
Avaliação das diferenças nas variáveis ​​ROTEM em pacientes com AN em comparação com controles saudáveis.
O estudo é transversal. O prazo para a conclusão da participação no estudo é de 1 dia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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