- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05575466
Tromboembolismus u mentální anorexie (TEAN)
Tromboembolismus u mentální anorexie: Studie národní kohorty založená na registru a případová kontrolní studie hemostatické rovnováhy a její asociace s nutričním stavem, inzulínem a kortizolem
Úvod: Náhlá smrt v důsledku tromboembolických (TE) příhod u pacientů s mentální anorexií (AN) je dobře známá. Výskyt TE příhod a hemostatická rovnováha u pacientů s AN jsou však málo zkoumány. Rovněž nebyly studovány souvislosti mezi re-výživou a hemostatickou rovnováhou.
CÍL: Popsat výskyt příhod TE u pacientů s AN ve srovnání se základní populací, charakterizovat hemostatickou rovnováhu u AN ve srovnání s ženami s normální hmotností a posoudit souvislosti mezi hemostatickou rovnováhou a nutričním stavem, citlivostí na inzulín a kortizolem. úroveň u žen s AN.
METODY: Incidence TE bude popsána pomocí dánské kohorty pacientů s AN (n=10 049) se sledováním v národních registrech. V případové a kontrolní studii 40 pacientů s AN bude porovnána komplexní baterie hemostatických biomarkerů a budou studovány souvislosti mezi hemostázou a nutričním stavem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ
Mentální anorexie (AN) je komplexní psychiatrické onemocnění s doprovodnými zdravotními komplikacemi až podvýživou a hladověním a je spojeno s nejvyšší úmrtností na duševní onemocnění.
Odhaduje se, že jedna třetina všech úmrtí u pacientů s AN je způsobena srdečními příčinami, zejména náhlou smrtí, a jako příčiny úmrtnosti byly navrženy změny srdeční elektrické aktivity, struktury a hemodynamiky. Trombotické poruchy, jako je infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a plicní embolie, mohou také vést k náhlé srdeční smrti a výzkumníci již dříve hlásili žilní tromboembolismus u čtyř pacientů s AN
Není známo, zda je narušená hemostatická rovnováha spojena s renutricí, citlivostí na inzulín a kortizolem u AN. Pokyny pro léčbu tromboprofylaxí nemusí být u této skupiny pacientů vhodné kvůli metabolickým a hemostatickým poruchám a zvýšenému trombotickému riziku z důvodů souvisejících s refeedingovým syndromem, které nejsou uvedeny v současných doporučeních. Pro optimalizaci pokynů pro pacienty s AN jsou vysoce opodstatněné nové důkazy
CÍLE
Tato studie si klade za cíl zjistit výskyt žilních a arteriálních tromboembolických příhod u pacientů s AN ve srovnání se základní populací, charakterizovat hemostatickou rovnováhu u AN ve srovnání s ženami s normální hmotností a posoudit souvislosti mezi hemostatickou rovnováhou a nutričním stavem. citlivost na inzulín a hladina kortizolu u žen s AN. Studie poskytne nové poznatky, které kvalifikují práci na přípravě guidelines pro profylaktickou intervenci trombózy u této skupiny pacientů.
VÝZKUMNÉ OTÁZKY
- Je výskyt žilního a arteriálního tromboembolismu zvýšený u pacientů s diagnózou AN ve srovnání s věkově odpovídající kontrolní skupinou?
- Je hemostatická rovnováha narušena u žen s AN ve srovnání se zdravými ženami s normální hmotností?
- Jsou kortizol, citlivost na inzulín a nutriční stav spojeny se změnami biomarkerů hemostatické rovnováhy u AN?
Výzkumné otázky budou zodpovězeny ve třech dílčích studiích.
PODSTUDIE 1
Podstudie 1 odpoví na výzkumnou otázku 1, která určí, zda je výskyt žilního a arteriálního tromboembolismu zvýšený u pacientů s AN ve srovnání s kontrolní skupinou odpovídajícího věku. Studie je založena na komplexních dánských registrech. Již existující kohorta více než 10 000 pacientů s AN bude hodnocena z hlediska výskytu tromboembolických příhod a porovnána s věkově odpovídající kontrolní skupinou.
PODSTUDIE 2
Podstudie 2 odpoví na výzkumnou otázku 2, zkoumající hemostatickou rovnováhu u pacientů s AN ve srovnání se zdravými kontrolami s normální hmotností.
Pacienti s mentální anorexií (n=40) se budou rekrutovat z vysoce specializovaného Centra pro poruchy příjmu potravy Univerzitní nemocnice v Odense. Pacientům a kontrolám budou odebrány vzorky krve k vyhodnocení hemostatické rovnováhy pomocí velké baterie hemostatických markerů.
DALŠÍ STUDIE 3
Podstudie 3 odpoví na výzkumnou otázku 3, objasní souvislosti mezi hemostatickou rovnováhou a kortizolem, citlivostí na inzulín a stavem výživy u AN. Účastníky dílčí studie 3 jsou pacienti s AN z dílčí studie 2. Výzkumná otázka 3 bude zodpovězena na základě další analýzy krevních vzorků a zodpovězením validovaných dotazníků ke stanovení nutričního stavu a závažnosti AN.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jeanie Meincke Egedal, MD
- Telefonní číslo: 004522719127
- E-mail: jeaniemeinckeegedal@gmail.com
Studijní místa
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Dánsko, 5000
- Aktivní, ne nábor
- Clinical Pharmacology and Pharmacy, University of Southern Denmark
-
Odense, Fyn, Dánsko, 5000
- Aktivní, ne nábor
- Department of Child and Adolescent Mental Health Odense, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
-
Odense, Fyn, Dánsko, 5220
- Nábor
- The Nutritional Unit, Department of Endocrinology, Center for Eating Disorders, Odense University Hospital and Psychiatry in the region of Southern Denmark
-
Kontakt:
- Jeanie Meincke Egedal, MD
- Telefonní číslo: 0045 22719127
- E-mail: jeanie.meincke.egedal@rsyd.dk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- René Støving, MD, PhD
-
-
Jylland
-
Esbjerg, Jylland, Dánsko, 6700
- Aktivní, ne nábor
- Unit for Thrombosis Research, Department of Clinical Biochemistry, Hospital of South West Jutland
-
-
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Švédsko
- Aktivní, ne nábor
- Department of Clinical Sciences, Umeå University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení, pacienti:
- Splnění kritérií diagnostického a statistického manuálu V (DSM-5) pro AN
- Věk 18 - 50 let
- Ženský sex
Kritéria vyloučení, pacienti:
- Somatická komorbidita vyžadující systémovou medikaci
- Předchozí tromboembolická příhoda a/nebo známá genetická predispozice
- Použití p.o. hormonální antikoncepce
- Kouření
Kritéria zahrnutí, kontroly:
- BMI 18,5 - 25,0
- Věk 18 - 50 let
- Ženský sex
Kritéria vyloučení, kontroly:
- Somatická komorbidita vyžadující systémovou medikaci
- Předchozí tromboembolická příhoda a/nebo známá genetická predispozice
- Použití p.o. hormonální antikoncepce
- Kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti
Nechá vyhodnotit míru tromboembolické incidence a nechá analyzovat baterii hemostatických markerů
|
Hemostatické biomarkery
Inventář poruch příjmu potravy – třetí verze (EDI-3) Škála kvality života poruch příjmu potravy (EDQLS)
|
Řízení
Nechá vyhodnotit míru tromboembolické incidence a nechá analyzovat baterii hemostatických markerů
|
Hemostatické biomarkery
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt tromboembolických příhod
Časové okno: Údaje o tromboembolických příhodách jsou shromažďovány ze zdravotních registrů. Údaje jsou shromažďovány na základě studia dokončením časového rámce v registru, až 26 let.
|
Arteriální a žilní trombóza.
Nefatální výsledky tromboembolické příhody budou ověřeny použitím antikoagulancií v období bezprostředně po příhodě definující výsledek.
|
Údaje o tromboembolických příhodách jsou shromažďovány ze zdravotních registrů. Údaje jsou shromažďovány na základě studia dokončením časového rámce v registru, až 26 let.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hemostatická rovnováha
Časové okno: Studie je průřezová. Časový rámec pro ukončení účasti ve studii je 1 den.
|
Vyhodnocení rozdílů měření hemostatických biomarkerů u pacientů s AN oproti zdravým kontrolám. Hemostatické biomarkery, které budou hodnoceny: Tkáňový faktor TF:Ag, pg/ml Aktivace kontaktu (popisná, systém je hodnocen) Fibrinogen mg/dl Generování trombinu (popisné) Protrombinový fragment 1+2 pmol/l Inhibitor aktivátoru plazminogenu typ 1 ng/ml Aktivátor tkáňového plazminogenu ng/ml Vlastnosti fibrinové sraženiny (popisné, pomocí měření zákalu) |
Studie je průřezová. Časový rámec pro ukončení účasti ve studii je 1 den.
|
Rotační tromboelastometrie (ROTEM)-proměnné
Časové okno: Studie je průřezová. Časový rámec pro ukončení účasti ve studii je 1 den.
|
Hodnocení rozdílů v ROTEM-proměnných u pacientů s AN ve srovnání se zdravými kontrolami.
|
Studie je průřezová. Časový rámec pro ukončení účasti ve studii je 1 den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 85860
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzorky krve
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHOStaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámeŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno