Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tromboembolismus u mentální anorexie (TEAN)

1. prosince 2022 aktualizováno: Jeanie Meincke Egedal, MD, Odense University Hospital

Tromboembolismus u mentální anorexie: Studie národní kohorty založená na registru a případová kontrolní studie hemostatické rovnováhy a její asociace s nutričním stavem, inzulínem a kortizolem

Úvod: Náhlá smrt v důsledku tromboembolických (TE) příhod u pacientů s mentální anorexií (AN) je dobře známá. Výskyt TE příhod a hemostatická rovnováha u pacientů s AN jsou však málo zkoumány. Rovněž nebyly studovány souvislosti mezi re-výživou a hemostatickou rovnováhou.

CÍL: Popsat výskyt příhod TE u pacientů s AN ve srovnání se základní populací, charakterizovat hemostatickou rovnováhu u AN ve srovnání s ženami s normální hmotností a posoudit souvislosti mezi hemostatickou rovnováhou a nutričním stavem, citlivostí na inzulín a kortizolem. úroveň u žen s AN.

METODY: Incidence TE bude popsána pomocí dánské kohorty pacientů s AN (n=10 049) se sledováním v národních registrech. V případové a kontrolní studii 40 pacientů s AN bude porovnána komplexní baterie hemostatických biomarkerů a budou studovány souvislosti mezi hemostázou a nutričním stavem.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ

Mentální anorexie (AN) je komplexní psychiatrické onemocnění s doprovodnými zdravotními komplikacemi až podvýživou a hladověním a je spojeno s nejvyšší úmrtností na duševní onemocnění.

Odhaduje se, že jedna třetina všech úmrtí u pacientů s AN je způsobena srdečními příčinami, zejména náhlou smrtí, a jako příčiny úmrtnosti byly navrženy změny srdeční elektrické aktivity, struktury a hemodynamiky. Trombotické poruchy, jako je infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a plicní embolie, mohou také vést k náhlé srdeční smrti a výzkumníci již dříve hlásili žilní tromboembolismus u čtyř pacientů s AN

Není známo, zda je narušená hemostatická rovnováha spojena s renutricí, citlivostí na inzulín a kortizolem u AN. Pokyny pro léčbu tromboprofylaxí nemusí být u této skupiny pacientů vhodné kvůli metabolickým a hemostatickým poruchám a zvýšenému trombotickému riziku z důvodů souvisejících s refeedingovým syndromem, které nejsou uvedeny v současných doporučeních. Pro optimalizaci pokynů pro pacienty s AN jsou vysoce opodstatněné nové důkazy

CÍLE

Tato studie si klade za cíl zjistit výskyt žilních a arteriálních tromboembolických příhod u pacientů s AN ve srovnání se základní populací, charakterizovat hemostatickou rovnováhu u AN ve srovnání s ženami s normální hmotností a posoudit souvislosti mezi hemostatickou rovnováhou a nutričním stavem. citlivost na inzulín a hladina kortizolu u žen s AN. Studie poskytne nové poznatky, které kvalifikují práci na přípravě guidelines pro profylaktickou intervenci trombózy u této skupiny pacientů.

VÝZKUMNÉ OTÁZKY

  1. Je výskyt žilního a arteriálního tromboembolismu zvýšený u pacientů s diagnózou AN ve srovnání s věkově odpovídající kontrolní skupinou?
  2. Je hemostatická rovnováha narušena u žen s AN ve srovnání se zdravými ženami s normální hmotností?
  3. Jsou kortizol, citlivost na inzulín a nutriční stav spojeny se změnami biomarkerů hemostatické rovnováhy u AN?

Výzkumné otázky budou zodpovězeny ve třech dílčích studiích.

PODSTUDIE 1

Podstudie 1 odpoví na výzkumnou otázku 1, která určí, zda je výskyt žilního a arteriálního tromboembolismu zvýšený u pacientů s AN ve srovnání s kontrolní skupinou odpovídajícího věku. Studie je založena na komplexních dánských registrech. Již existující kohorta více než 10 000 pacientů s AN bude hodnocena z hlediska výskytu tromboembolických příhod a porovnána s věkově odpovídající kontrolní skupinou.

PODSTUDIE 2

Podstudie 2 odpoví na výzkumnou otázku 2, zkoumající hemostatickou rovnováhu u pacientů s AN ve srovnání se zdravými kontrolami s normální hmotností.

Pacienti s mentální anorexií (n=40) se budou rekrutovat z vysoce specializovaného Centra pro poruchy příjmu potravy Univerzitní nemocnice v Odense. Pacientům a kontrolám budou odebrány vzorky krve k vyhodnocení hemostatické rovnováhy pomocí velké baterie hemostatických markerů.

DALŠÍ STUDIE 3

Podstudie 3 odpoví na výzkumnou otázku 3, objasní souvislosti mezi hemostatickou rovnováhou a kortizolem, citlivostí na inzulín a stavem výživy u AN. Účastníky dílčí studie 3 jsou pacienti s AN z dílčí studie 2. Výzkumná otázka 3 bude zodpovězena na základě další analýzy krevních vzorků a zodpovězením validovaných dotazníků ke stanovení nutričního stavu a závažnosti AN.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dánsko, 5000
        • Aktivní, ne nábor
        • Clinical Pharmacology and Pharmacy, University of Southern Denmark
      • Odense, Fyn, Dánsko, 5000
        • Aktivní, ne nábor
        • Department of Child and Adolescent Mental Health Odense, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
      • Odense, Fyn, Dánsko, 5220
        • Nábor
        • The Nutritional Unit, Department of Endocrinology, Center for Eating Disorders, Odense University Hospital and Psychiatry in the region of Southern Denmark
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • René Støving, MD, PhD
    • Jylland
      • Esbjerg, Jylland, Dánsko, 6700
        • Aktivní, ne nábor
        • Unit for Thrombosis Research, Department of Clinical Biochemistry, Hospital of South West Jutland
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Švédsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Department of Clinical Sciences, Umeå University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mentální anorexií a zdravé, věkově odpovídající kontroly.

Popis

Kritéria pro zařazení, pacienti:

  • Splnění kritérií diagnostického a statistického manuálu V (DSM-5) pro AN
  • Věk 18 - 50 let
  • Ženský sex

Kritéria vyloučení, pacienti:

  • Somatická komorbidita vyžadující systémovou medikaci
  • Předchozí tromboembolická příhoda a/nebo známá genetická predispozice
  • Použití p.o. hormonální antikoncepce
  • Kouření

Kritéria zahrnutí, kontroly:

  • BMI 18,5 - 25,0
  • Věk 18 - 50 let
  • Ženský sex

Kritéria vyloučení, kontroly:

  • Somatická komorbidita vyžadující systémovou medikaci
  • Předchozí tromboembolická příhoda a/nebo známá genetická predispozice
  • Použití p.o. hormonální antikoncepce
  • Kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Nechá vyhodnotit míru tromboembolické incidence a nechá analyzovat baterii hemostatických markerů
Hemostatické biomarkery
Inventář poruch příjmu potravy – třetí verze (EDI-3) Škála kvality života poruch příjmu potravy (EDQLS)
Řízení
Nechá vyhodnotit míru tromboembolické incidence a nechá analyzovat baterii hemostatických markerů
Hemostatické biomarkery

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt tromboembolických příhod
Časové okno: Údaje o tromboembolických příhodách jsou shromažďovány ze zdravotních registrů. Údaje jsou shromažďovány na základě studia dokončením časového rámce v registru, až 26 let.
Arteriální a žilní trombóza. Nefatální výsledky tromboembolické příhody budou ověřeny použitím antikoagulancií v období bezprostředně po příhodě definující výsledek.
Údaje o tromboembolických příhodách jsou shromažďovány ze zdravotních registrů. Údaje jsou shromažďovány na základě studia dokončením časového rámce v registru, až 26 let.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemostatická rovnováha
Časové okno: Studie je průřezová. Časový rámec pro ukončení účasti ve studii je 1 den.

Vyhodnocení rozdílů měření hemostatických biomarkerů u pacientů s AN oproti zdravým kontrolám.

Hemostatické biomarkery, které budou hodnoceny:

Tkáňový faktor TF:Ag, pg/ml

Aktivace kontaktu (popisná, systém je hodnocen)

Fibrinogen mg/dl

Generování trombinu (popisné)

Protrombinový fragment 1+2 pmol/l

Inhibitor aktivátoru plazminogenu typ 1 ng/ml

Aktivátor tkáňového plazminogenu ng/ml

Vlastnosti fibrinové sraženiny (popisné, pomocí měření zákalu)

Studie je průřezová. Časový rámec pro ukončení účasti ve studii je 1 den.
Rotační tromboelastometrie (ROTEM)-proměnné
Časové okno: Studie je průřezová. Časový rámec pro ukončení účasti ve studii je 1 den.
Hodnocení rozdílů v ROTEM-proměnných u pacientů s AN ve srovnání se zdravými kontrolami.
Studie je průřezová. Časový rámec pro ukončení účasti ve studii je 1 den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorky krve

3
Předplatit