Tromboembolismo en la anorexia nerviosa (TEAN)
Tromboembolismo en la anorexia nerviosa: un estudio basado en registros de una cohorte nacional y un estudio de casos y controles del equilibrio hemostático y su asociación con el estado nutricional, la insulina y el cortisol
ANTECEDENTES: La muerte súbita por eventos tromboembólicos (TE) en pacientes con anorexia nerviosa (AN) es bien conocida. Sin embargo, la incidencia de eventos TE y el equilibrio hemostático en pacientes con AN se investigan escasamente. Además, no se han estudiado las asociaciones entre la renutrición y el equilibrio hemostático.
OBJETIVO: Describir la incidencia de eventos TE en pacientes con AN en comparación con la población de referencia, caracterizar el equilibrio hemostático en AN en comparación con mujeres de peso normal y evaluar las asociaciones entre el equilibrio hemostático y el estado nutricional, la sensibilidad a la insulina y el cortisol. nivel en mujeres con AN.
MÉTODOS: La incidencia de TE se describirá utilizando una cohorte danesa de pacientes con AN (n=10.049) con seguimiento en registros nacionales. Se comparará una batería completa de biomarcadores hemostáticos en un estudio de casos y controles de 40 pacientes con AN y se estudiarán las asociaciones entre la hemostasia y el estado nutricional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO
La anorexia nerviosa (AN) es un trastorno psiquiátrico complejo con complicaciones médicas concomitantes a la desnutrición y el hambre y se asocia con la mayor mortalidad de las enfermedades mentales.
Se estima que un tercio de todas las muertes en pacientes con AN se deben a causas cardíacas, principalmente muerte súbita, y se han sugerido como causas de mortalidad las alteraciones en la actividad eléctrica, la estructura y la hemodinámica cardíacas. Los trastornos trombóticos, como el infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular y la embolia pulmonar, también pueden provocar una muerte cardíaca súbita, y los investigadores informaron previamente tromboembolismo venoso en cuatro pacientes con AN.
Se desconoce si un equilibrio hemostático alterado está asociado con la renutrición, la sensibilidad a la insulina y el cortisol en la AN. Las pautas de tratamiento de tromboprofilaxis pueden no ser apropiadas en este grupo de pacientes debido a alteraciones metabólicas y hemostáticas y al aumento del riesgo trombótico por razones relacionadas con el síndrome de realimentación que no se enumeran en las pautas actuales. Para optimizar las pautas para los pacientes con AN, la nueva evidencia está altamente justificada
OBJETIVOS
Este estudio tiene como objetivo determinar la incidencia de eventos tromboembólicos venosos y arteriales en pacientes con AN en comparación con la población de referencia, caracterizar el equilibrio hemostático en AN en comparación con mujeres de peso normal y evaluar las asociaciones entre el equilibrio hemostático y el estado nutricional. sensibilidad a la insulina y nivel de cortisol en mujeres con AN. El estudio aportará nuevos conocimientos que matizarán el trabajo de elaboración de guías de intervención profiláctica de trombosis en este grupo de pacientes.
PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN
- ¿Está aumentada la incidencia de tromboembolismo venoso y arterial en pacientes diagnosticados con AN en comparación con un grupo control de la misma edad?
- ¿Está alterado el equilibrio hemostático en mujeres con AN en comparación con mujeres sanas de peso normal?
- ¿El cortisol, la sensibilidad a la insulina y el estado nutricional están asociados con alteraciones en biomarcadores del equilibrio hemostático en la AN?
Las preguntas de investigación serán respondidas en tres subestudios.
SUBESTUDIO 1
El subestudio 1 responderá a la pregunta de investigación 1, determinando si la incidencia de tromboembolismo venoso y arterial aumenta en pacientes con AN en comparación con un grupo de control de la misma edad. El estudio se basa en los registros completos daneses. Se evaluará una cohorte ya existente de más de 10.000 pacientes con AN para determinar la incidencia de eventos tromboembólicos y se comparará con un grupo de control de la misma edad.
SUB ESTUDIO 2
El subestudio 2 responderá a la pregunta de investigación 2, explorando el equilibrio hemostático en pacientes con AN en comparación con controles sanos de peso normal.
Los pacientes con anorexia nerviosa (n=40) serán reclutados del Centro de Trastornos de la Alimentación altamente especializado del Hospital Universitario de Odense. A los pacientes y controles se les extraerán muestras de sangre para evaluar el equilibrio hemostático utilizando una gran batería de marcadores hemostáticos.
SUB ESTUDIO 3
El subestudio 3 responderá a la pregunta de investigación 3, aclarando las asociaciones entre el equilibrio hemostático y el cortisol, la sensibilidad a la insulina y el estado nutricional en la AN. Los participantes del subestudio 3 son los pacientes con AN del subestudio 2. A partir del análisis adicional de las muestras de sangre y respondiendo cuestionarios validados para determinar el estado nutricional y la gravedad de la AN, se responderá la pregunta de investigación 3.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fyn
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Odense, Fyn, Dinamarca, 5000
- Clinical Pharmacology and Pharmacy, University of Southern Denmark
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Odense, Fyn, Dinamarca, 5000
- Department of Child and Adolescent Mental Health Odense, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
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Odense, Fyn, Dinamarca, 5220
- The Nutritional Unit, Department of Endocrinology, Center for Eating Disorders, Odense University Hospital and Psychiatry in the region of Southern Denmark
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Jylland
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Esbjerg, Jylland, Dinamarca, 6700
- Unit for Thrombosis Research, Department of Clinical Biochemistry, Hospital of South West Jutland
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Västerbotten
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Umeå, Västerbotten, Suecia
- Department of Clinical Sciences, Umeå University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión, pacientes:
- Cumplimiento de los criterios del Manual diagnóstico y estadístico V (DSM-5) para AN
- Edad 18 - 50 años
- sexo femenino
Criterios de exclusión, pacientes:
- Comorbilidad somática que requiere medicamentos sistémicos
- Evento tromboembólico previo y/o predisposición genética conocida
- Uso de p.o. anticoncepción hormonal
- De fumar
Criterios de inclusión, controles:
- IMC 18.5 - 25.0
- Edad 18 - 50 años
- sexo femenino
Criterios de exclusión, controles:
- Comorbilidad somática que requiere medicamentos sistémicos
- Evento tromboembólico previo y/o predisposición genética conocida
- Uso de p.o. anticoncepción hormonal
- De fumar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes
Se evaluará la tasa de incidencia tromboembólica y se analizará una batería de marcadores hemostáticos.
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Biomarcadores hemostáticos
Inventario de Trastornos de la Alimentación - tercera versión (EDI-3) Escala de Calidad de Vida de los Trastornos de la Alimentación (EDQLS)
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Control S
Se evaluará la tasa de incidencia tromboembólica y se analizará una batería de marcadores hemostáticos.
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Biomarcadores hemostáticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: Los datos sobre eventos tromboembólicos se obtienen de los registros de salud. Los datos se recopilan a través de la finalización del estudio del período de tiempo en el registro, hasta 26 años.
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Trombosis arterial y venosa.
Los resultados no fatales de un evento tromboembólico se validarán mediante el uso de anticoagulantes en el período inmediatamente posterior al evento que define el resultado.
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Los datos sobre eventos tromboembólicos se obtienen de los registros de salud. Los datos se recopilan a través de la finalización del estudio del período de tiempo en el registro, hasta 26 años.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equilibrio hemostático
Periodo de tiempo: El estudio es transversal. El plazo para completar la participación en el estudio es de 1 día.
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Evaluación de diferencias de medidas de biomarcadores hemostáticos en pacientes con AN comparados con controles sanos. Biomarcadores hemostáticos que se evaluarán: Factor tisular TF:Ag, pg/mL Activación de contactos (descriptivo, se evalúa el sistema) Fibrinógeno mg/dl Generación de trombina (descriptivo) Fragmento de protrombina 1+2 pmol/L Inhibidor del activador del plasminógeno tipo 1 ng/mL Activador tisular del plasminógeno ng/mL Propiedades del coágulo de fibrina (descriptivas, usando mediciones de turbidez) |
El estudio es transversal. El plazo para completar la participación en el estudio es de 1 día.
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Variables de tromboelastometría rotacional (ROTEM)
Periodo de tiempo: El estudio es transversal. El plazo para completar la participación en el estudio es de 1 día.
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Evaluación de las diferencias en las variables ROTEM en pacientes con AN en comparación con controles sanos.
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El estudio es transversal. El plazo para completar la participación en el estudio es de 1 día.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 85860
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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