神经性厌食症的血栓栓塞 (TEAN)
神经性厌食症中的血栓栓塞：基于登记的全国队列研究和止血平衡及其与营养状况、胰岛素和皮质醇关联的病例对照研究
背景：众所周知，神经性厌食症 (AN) 患者因血栓栓塞 (TE) 事件而猝死。 然而，很少研究 AN 患者的 TE 事件发生率和止血平衡。 此外，还没有研究再营养与止血平衡之间的关联。
目的：与背景人群相比，描述 AN 患者 TE 事件的发生率，与正常体重女性相比，表征 AN 患者的止血平衡，并评估止血平衡与营养状况、胰岛素敏感性和皮质醇之间的关联AN 女性的水平。
方法：TE 的发生率将使用丹麦 AN 患者队列 (n=10,049) 进行描述，并在国家登记处进行随访。 将在 40 名 AN 患者的病例对照研究中比较一组全面的止血生物标志物，并将研究止血与营养状况之间的关联。
研究概览
详细说明
背景
神经性厌食症 (AN) 是一种复杂的精神疾病，伴有营养不良和饥饿等并发症，是精神疾病中死亡率最高的疾病。
据估计，所有 AN 患者死亡中有三分之一是由于心脏原因，主要是猝死，心脏电活动、结构和血液动力学的改变被认为是死亡原因。 心肌梗塞、中风和肺栓塞等血栓性疾病也可能导致心源性猝死，研究人员此前曾报道过四名 AN 患者发生静脉血栓栓塞
AN 患者的止血平衡紊乱是否与再营养、胰岛素敏感性和皮质醇有关尚不清楚。 由于代谢和止血障碍以及与再喂养综合征相关的血栓形成风险增加的原因未在当前指南中列出，因此血栓预防治疗指南可能不适用于该患者组。 为了优化 AN 患者的指南，非常需要新的证据
目标
本研究旨在确定 AN 患者与背景人群相比静脉和动脉血栓栓塞事件的发生率，与正常体重女性相比，表征 AN 患者的止血平衡，并评估止血平衡与营养状况之间的关联， AN 女性的胰岛素敏感性和皮质醇水平。 该研究将提供新知识，使该患者群体的血栓形成预防性干预指南的制定工作符合条件。
研究问题
- 与年龄匹配的对照组相比，诊断为 AN 的患者静脉和动脉血栓栓塞的发生率是否增加？
- 与健康、体重正常的女性相比，AN 女性的止血平衡是否受到干扰？
- 皮质醇、胰岛素敏感性和营养状况是否与 AN 中止血平衡的生物标志物的改变有关？
研究问题将在三个子研究中得到回答。
子研究 1
子研究 1 将回答研究问题 1，确定与年龄匹配的对照组相比，AN 患者的静脉和动脉血栓栓塞的发生率是否增加。 该研究基于全面的丹麦登记处。 现有的 10,000 多名 AN 患者队列将评估血栓栓塞事件的发生率，并与年龄匹配的对照组进行比较。
子研究 2
子研究 2 将回答研究问题 2，探索 AN 患者与健康、正常体重对照相比的止血平衡。
神经性厌食症患者 (n=40) 将从欧登塞大学医院高度专业化的饮食失调中心招募。 患者和对照者将抽取血样以使用大量止血标记物评估止血平衡。
子研究 3
子研究 3 将回答研究问题 3，阐明 AN 中止血平衡与皮质醇、胰岛素敏感性和营养状况之间的关联。 子研究 3 的参与者是来自子研究 2 的 AN 患者。通过进一步分析血样并通过回答经过验证的问卷来确定营养状况和 AN 严重程度，将回答研究问题 3。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Fyn
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Odense、Fyn、丹麦、5000
- Clinical Pharmacology and Pharmacy, University of Southern Denmark
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Odense、Fyn、丹麦、5000
- Department of Child and Adolescent Mental Health Odense, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
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Odense、Fyn、丹麦、5220
- The Nutritional Unit, Department of Endocrinology, Center for Eating Disorders, Odense University Hospital and Psychiatry in the region of Southern Denmark
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Jylland
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Esbjerg、Jylland、丹麦、6700
- Unit for Thrombosis Research, Department of Clinical Biochemistry, Hospital of South West Jutland
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Västerbotten
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Umeå、Västerbotten、瑞典
- Department of Clinical Sciences, Umeå University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准，患者：
- 满足 AN 的诊断和统计手册 V (DSM-5) 标准
- 18 - 50 岁
- 女性性别
排除标准，患者：
- 需要全身药物治疗的躯体合并症
- 先前的血栓栓塞事件和/或已知的遗传易感性
- 使用邮政信箱荷尔蒙避孕药
- 抽烟
纳入标准，对照：
- 体重指数 18.5 - 25.0
- 18 - 50 岁
- 女性性别
排除标准，对照：
- 需要全身药物治疗的躯体合并症
- 先前的血栓栓塞事件和/或已知的遗传易感性
- 使用邮政信箱荷尔蒙避孕药
- 抽烟
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患者
将评估血栓栓塞发生率，并将分析一组止血标志物
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止血生物标志物
饮食失调量表 - 第三版 (EDI-3) 饮食失调生活质量量表 (EDQLS)
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控件
将评估血栓栓塞发生率，并将分析一组止血标志物
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止血生物标志物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血栓栓塞事件的发生率
大体时间：关于血栓栓塞事件的数据是从健康登记处收集的。数据是通过研究完成在注册表中的时间范围收集的，最长 26 年。
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动脉和静脉血栓形成。
血栓栓塞事件的非致命结果将通过在结果定义事件后立即使用抗凝剂来验证。
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关于血栓栓塞事件的数据是从健康登记处收集的。数据是通过研究完成在注册表中的时间范围收集的，最长 26 年。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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止血平衡
大体时间：这项研究是横断面的。完成参与研究的时间范围为 1 天。
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与健康对照相比，AN 患者止血生物标志物测量差异的评估。 将评估的止血生物标志物： 组织因子 TF:Ag, pg/mL 联系激活（描述性的，系统评估） 纤维蛋白原毫克/分升 凝血酶生成（描述性的） 凝血酶原片段 1+2 pmol/L 1 型纤溶酶原激活剂抑制剂 ng/mL 组织纤溶酶原激活物 ng/mL 纤维蛋白凝块特性（描述性的，使用浊度测量） |
这项研究是横断面的。完成参与研究的时间范围为 1 天。
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旋转血栓弹力测定法 (ROTEM) - 变量
大体时间：这项研究是横断面的。完成参与研究的时间范围为 1 天。
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与健康对照相比，评估 AN 患者 ROTEM 变量的差异。
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这项研究是横断面的。完成参与研究的时间范围为 1 天。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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