- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05575466
Тромбоэмболия при нервной анорексии (TEAN)
Тромбоэмболия при нервной анорексии: исследование национальной когорты на основе регистра и исследование гемостатического баланса и его связь с нутритивным статусом, инсулином и кортизолом методом случай-контроль
ПРЕДПОСЫЛКИ: Внезапная смерть вследствие тромбоэмболических (ТЭ) событий у пациентов с нервной анорексией (АН) хорошо известна. Однако частота ТЭ и гемостатический баланс у пациентов с НА мало изучены. Кроме того, связь между повторным питанием и гемостатическим балансом не изучалась.
ЦЕЛЬ: Описать частоту случаев ТЭ у пациенток с НА по сравнению с фоновой популяцией, охарактеризовать гемостатический баланс при НА по сравнению с женщинами с нормальной массой тела, а также оценить связи между гемостатическим балансом и статусом питания, чувствительностью к инсулину и кортизолом. уровень у женщин с НА.
МЕТОДЫ: Заболеваемость ТЭ будет описана с использованием датской когорты пациентов с НА (n=10 049) с последующим наблюдением в национальных регистрах. Комплексная батарея гемостатических биомаркеров будет сравниваться в исследовании случай-контроль с участием 40 пациентов с НА, и будут изучаться связи между гемостазом и нутритивным статусом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФОН
Нервная анорексия (АН) представляет собой сложное психическое расстройство с сопутствующими медицинскими осложнениями на фоне недоедания и голодания и связано с самой высокой смертностью от психических заболеваний.
Подсчитано, что одна треть всех смертей у пациентов с нервной анорексией связана с сердечными причинами, в основном с внезапной смертью, и в качестве причин смерти были предложены изменения электрической активности, структуры и гемодинамики сердца. Тромботические нарушения, такие как инфаркт миокарда, инсульт и тромбоэмболия легочной артерии, также могут приводить к внезапной сердечной смерти, и исследователи ранее сообщали о венозной тромбоэмболии у четырех пациентов с НА.
Неизвестно, связано ли нарушение гемостатического баланса с повторным питанием, чувствительностью к инсулину и кортизолом при НА. Рекомендации по тромбопрофилактическому лечению могут оказаться нецелесообразными для этой группы пациентов из-за метаболических и гемостатических нарушений и повышенного тромботического риска по причинам, связанным с синдромом возобновления питания, не указанным в действующих рекомендациях. Для оптимизации руководств для пациентов с нервной анорексией крайне необходимы новые доказательства.
ЦЕЛИ
Это исследование направлено на определение частоты венозных и артериальных тромбоэмболических осложнений у пациентов с НА по сравнению с фоновой популяцией, характеристику гемостатического баланса при НА по сравнению с женщинами с нормальным весом, а также на оценку связи между гемостатическим балансом и нутритивным статусом. чувствительность к инсулину и уровень кортизола у женщин с НА. Исследование предоставит новые знания, которые позволят подготовить рекомендации по профилактическому вмешательству в отношении тромбоза у этой группы пациентов.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ВОПРОСЫ
- Увеличивается ли частота венозных и артериальных тромбоэмболий у пациентов с диагнозом НА по сравнению с контрольной группой того же возраста?
- Нарушен ли гемостатический баланс у женщин с НА по сравнению со здоровыми женщинами с нормальным весом?
- Связаны ли кортизол, чувствительность к инсулину и статус питания с изменениями биомаркеров гемостатического баланса при НА?
Ответы на вопросы исследования будут даны в трех дополнительных исследованиях.
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ 1
Подисследование 1 ответит на вопрос исследования 1, определяя, увеличивается ли частота венозной и артериальной тромбоэмболии у пациентов с НА по сравнению с контрольной группой того же возраста. Исследование основано на всеобъемлющих датских реестрах. Уже существующая когорта из более чем 10 000 пациентов с НА будет оцениваться на предмет частоты тромбоэмболических событий и сравниваться с контрольной группой того же возраста.
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ 2
Подисследование 2 ответит на вопрос исследования 2, изучая гемостатический баланс у пациентов с анорексией по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы с нормальным весом.
Пациентов с нервной анорексией (n=40) будут набирать из узкоспециализированного Центра расстройств пищевого поведения при университетской больнице Оденсе. У пациентов и контрольной группы будут взяты образцы крови для оценки гемостатического баланса с использованием большого набора гемостатических маркеров.
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ 3
Подисследование 3 ответит на вопрос исследования 3, проясняя связь между гемостатическим балансом и кортизолом, чувствительностью к инсулину и статусом питания при НА. Участниками подисследования 3 являются пациенты с НА из подисследования 2. На основании дальнейшего анализа образцов крови и ответов на утвержденные анкеты для определения нутритивного статуса и тяжести НА будет получен ответ на вопрос исследования 3.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Дания, 5000
- Clinical Pharmacology and Pharmacy, University of Southern Denmark
-
Odense, Fyn, Дания, 5000
- Department of Child and Adolescent Mental Health Odense, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
-
Odense, Fyn, Дания, 5220
- The Nutritional Unit, Department of Endocrinology, Center for Eating Disorders, Odense University Hospital and Psychiatry in the region of Southern Denmark
-
-
Jylland
-
Esbjerg, Jylland, Дания, 6700
- Unit for Thrombosis Research, Department of Clinical Biochemistry, Hospital of South West Jutland
-
-
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Швеция
- Department of Clinical Sciences, Umeå University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения, пациенты:
- Выполнение критериев диагностического и статистического руководства V (DSM-5) для НА
- Возраст 18 - 50 лет
- Женский пол
Критерии исключения, пациенты:
- Соматическая коморбидность, требующая системных препаратов
- Предшествующее тромбоэмболическое событие и/или известная генетическая предрасположенность
- Использование п.о. гормональная контрацепция
- Курение
Критерии включения, элементы управления:
- ИМТ 18,5 - 25,0
- Возраст 18 - 50 лет
- Женский пол
Критерии исключения, элементы управления:
- Соматическая коморбидность, требующая системных препаратов
- Предшествующее тромбоэмболическое событие и/или известная генетическая предрасположенность
- Использование п.о. гормональная контрацепция
- Курение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Будет оценен уровень заболеваемости тромбоэмболией и будет проанализирована батарея гемостатических маркеров
|
Гемостатические биомаркеры
Опросник расстройств пищевого поведения - третья версия (EDI-3) Шкала качества жизни расстройств пищевого поведения (EDQLS)
|
|
Элементы управления
Будет оценен уровень заболеваемости тромбоэмболией и будет проанализирована батарея гемостатических маркеров
|
Гемостатические биомаркеры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тромбоэмболических осложнений
Временное ограничение: Данные о тромбоэмболических событиях собираются из медицинских регистров. Данные собираются путем завершения исследования временных рамок в реестре, до 26 лет.
|
Артериальные и венозные тромбозы.
Нефатальные исходы тромбоэмболического события будут подтверждены применением антикоагулянтов в период сразу после события, определяющего исход.
|
Данные о тромбоэмболических событиях собираются из медицинских регистров. Данные собираются путем завершения исследования временных рамок в реестре, до 26 лет.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровоостанавливающий баланс
Временное ограничение: Исследование является поперечным. Срок завершения участия в исследовании – 1 день.
|
Оценка различий измерений гемостатических биомаркеров у пациентов с НА по сравнению со здоровым контролем. Гемостатические биомаркеры, которые будут оцениваться: Тканевой фактор TF:Ag, пг/мл Контактная активация (описательная, оценивается система) Фибриноген мг/дл Генерация тромбина (описательная) Фрагмент протромбина 1+2 пмоль/л Ингибитор активатора плазминогена тип 1 нг/мл Активатор тканевого плазминогена нг/мл Свойства фибринового сгустка (описательные, с использованием измерений мутности) |
Исследование является поперечным. Срок завершения участия в исследовании – 1 день.
|
|
Ротационная тромбоэластометрия (ROTEM) - переменные
Временное ограничение: Исследование является поперечным. Срок завершения участия в исследовании – 1 день.
|
Оценка различий ROTEM-переменных у больных НА по сравнению со здоровым контролем.
|
Исследование является поперечным. Срок завершения участия в исследовании – 1 день.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 85860
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .