Thromboembolie dans l'anorexie mentale (TEAN)
Thromboembolie dans l'anorexie mentale : une étude basée sur le registre d'une cohorte nationale et une étude cas-témoins de l'équilibre hémostatique et de son association avec l'état nutritionnel, l'insuline et le cortisol
CONTEXTE: La mort subite due à des événements thromboemboliques (TE) chez les patients souffrant d'anorexie mentale (AN) est bien connue. Cependant, l'incidence des événements TE et l'équilibre hémostatique chez les patients atteints d'AN sont peu étudiés. De plus, les associations entre la renutrition et l'équilibre hémostatique n'ont pas été étudiées.
OBJECTIF: Décrire l'incidence des événements TE chez les patients atteints d'AN par rapport à la population de base, caractériser l'équilibre hémostatique chez les AN par rapport aux femmes de poids normal et évaluer les associations entre l'équilibre hémostatique et l'état nutritionnel, la sensibilité à l'insuline et le cortisol niveau chez les femmes atteintes d'AN.
MÉTHODES : L'incidence de l'ET sera décrite à l'aide d'une cohorte danoise de patients atteints d'AN (n = 10 049) avec un suivi dans les registres nationaux. Une batterie complète de biomarqueurs hémostatiques sera comparée dans une étude cas-témoins de 40 patients atteints d'AN et les associations entre l'hémostase et l'état nutritionnel seront étudiées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN
L'anorexie mentale (AN) est un trouble psychiatrique complexe avec des complications médicales concomitantes à la malnutrition et à la famine et elle est associée à la mortalité la plus élevée des maladies mentales.
On estime qu'un tiers de tous les décès chez les patients atteints d'AN sont dus à des causes cardiaques, principalement la mort subite, et des altérations de l'activité électrique, de la structure et de l'hémodynamique cardiaques ont été suggérées comme causes de mortalité. Les troubles thrombotiques tels que l'infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux et l'embolie pulmonaire peuvent également entraîner une mort cardiaque subite, et les chercheurs ont déjà signalé une thromboembolie veineuse chez quatre patients atteints d'AN.
On ne sait pas si un équilibre hémostatique perturbé est associé à la renutrition, à la sensibilité à l'insuline et au cortisol dans l'AN. Les directives de traitement thromboprophylactique peuvent ne pas être appropriées dans ce groupe de patients en raison de troubles métaboliques et hémostatiques et d'un risque thrombotique accru pour des raisons liées au syndrome de réalimentation non répertoriées dans les directives actuelles. Pour optimiser les lignes directrices pour les patients AN, de nouvelles preuves sont hautement justifiées
OBJECTIFS
Cette étude vise à déterminer l'incidence des événements thromboemboliques veineux et artériels chez les patients atteints d'AN par rapport à la population de fond, à caractériser l'équilibre hémostatique chez les AN par rapport aux femmes de poids normal et à évaluer les associations entre l'équilibre hémostatique et l'état nutritionnel, sensibilité à l'insuline et niveau de cortisol chez les femmes atteintes d'AN. L'étude fournira de nouvelles connaissances qui qualifient le travail de préparation de lignes directrices pour l'intervention prophylactique de la thrombose dans ce groupe de patients.
QUESTIONS DE RECHERCHE
- L'incidence de la thromboembolie veineuse et artérielle est-elle augmentée chez les patients diagnostiqués avec une AN par rapport à un groupe témoin apparié selon l'âge ?
- L'équilibre hémostatique est-il perturbé chez les femmes atteintes d'AN par rapport aux femmes en bonne santé et de poids normal ?
- Le cortisol, la sensibilité à l'insuline et l'état nutritionnel sont-ils associés à des altérations des biomarqueurs de l'équilibre hémostatique dans l'AN ?
Les questions de recherche seront répondues dans trois sous-études.
SOUS-ETUDE 1
La sous-étude 1 répondra à la question de recherche 1, en déterminant si l'incidence de la thromboembolie veineuse et artérielle est augmentée chez les patients atteints d'AN par rapport à un groupe témoin apparié selon l'âge. L'étude est basée sur les registres danois complets. Une cohorte déjà existante de plus de 10 000 patients atteints d'AN sera évaluée pour l'incidence des événements thromboemboliques et comparée à un groupe témoin apparié selon l'âge.
SOUS-ETUDE 2
La sous-étude 2 répondra à la question de recherche 2, en explorant l'équilibre hémostatique chez les patients atteints d'AN par rapport aux témoins sains et de poids normal.
Les patients souffrant d'anorexie mentale (n = 40) seront recrutés dans le centre hautement spécialisé des troubles de l'alimentation de l'hôpital universitaire d'Odense. Les patients et les témoins auront des échantillons de sang prélevés pour évaluer l'équilibre hémostatique à l'aide d'une grande batterie de marqueurs hémostatiques.
SOUS-ETUDE 3
La sous-étude 3 répondra à la question de recherche 3, en clarifiant les associations entre l'équilibre hémostatique et le cortisol, la sensibilité à l'insuline et l'état nutritionnel dans l'AN. Les participants de la sous-étude 3 sont les patients atteints d'AN de la sous-étude 2. À partir d'une analyse plus approfondie des échantillons de sang et en répondant à des questionnaires validés pour déterminer l'état nutritionnel et la gravité de l'AN, la question de recherche 3 sera répondue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fyn
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Odense, Fyn, Danemark, 5000
- Clinical Pharmacology and Pharmacy, University of Southern Denmark
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Odense, Fyn, Danemark, 5000
- Department of Child and Adolescent Mental Health Odense, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
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Odense, Fyn, Danemark, 5220
- The Nutritional Unit, Department of Endocrinology, Center for Eating Disorders, Odense University Hospital and Psychiatry in the region of Southern Denmark
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Jylland
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Esbjerg, Jylland, Danemark, 6700
- Unit for Thrombosis Research, Department of Clinical Biochemistry, Hospital of South West Jutland
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Västerbotten
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Umeå, Västerbotten, Suède
- Department of Clinical Sciences, Umeå University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion, patients :
- Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique V (DSM-5) pour l'AN
- Âge 18 - 50 ans
- Sexe féminin
Critères d'exclusion, patients :
- Comorbidité somatique nécessitant des médicaments systémiques
- Événement thromboembolique antérieur et/ou prédisposition génétique connue
- Utilisation de p.o. contraception hormonale
- Fumeur
Critères d'inclusion, contrôles :
- IMC 18,5 - 25,0
- Âge 18 - 50 ans
- Sexe féminin
Critères d'exclusion, contrôles :
- Comorbidité somatique nécessitant des médicaments systémiques
- Événement thromboembolique antérieur et/ou prédisposition génétique connue
- Utilisation de p.o. contraception hormonale
- Fumeur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les patients
Aura évalué le taux d'incidence thromboembolique et aura une batterie de marqueurs hémostatiques analysés
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Biomarqueurs hémostatiques
Eating Disorder Inventory - troisième version (EDI-3) Eating Disorder Quality of Life Scale (EDQLS)
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Contrôles
Aura évalué le taux d'incidence thromboembolique et aura une batterie de marqueurs hémostatiques analysés
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Biomarqueurs hémostatiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements thromboemboliques
Délai: Les données sur les événements thromboemboliques sont recueillies à partir des registres de santé. Les données sont recueillies jusqu'à l'achèvement de l'étude de la période dans le registre, jusqu'à 26 ans.
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Thrombose artérielle et veineuse.
Les résultats non mortels d'un événement thromboembolique seront validés par l'utilisation d'anticoagulants dans la période immédiatement après l'événement définissant le résultat.
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Les données sur les événements thromboemboliques sont recueillies à partir des registres de santé. Les données sont recueillies jusqu'à l'achèvement de l'étude de la période dans le registre, jusqu'à 26 ans.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équilibre hémostatique
Délai: L'étude est transversale. Le délai pour l'achèvement de la participation à l'étude est de 1 jour.
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Évaluation des différences de mesures des biomarqueurs hémostatiques chez les patients atteints d'AN par rapport aux témoins sains. Biomarqueurs hémostatiques qui seront évalués : Facteur tissulaire TF:Ag, pg/mL Activation du contact (descriptif, le système est évalué) Fibrinogène mg/dl Génération de thrombine (descriptif) Fragment de prothrombine 1+2 pmol/L Inhibiteur de l'activateur du plasminogène de type 1 ng/mL Activateur tissulaire du plasminogène ng/mL Propriétés du caillot de fibrine (descriptives, utilisant des mesures de turbidité) |
L'étude est transversale. Le délai pour l'achèvement de la participation à l'étude est de 1 jour.
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Variables de la thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM)
Délai: L'étude est transversale. Le délai pour l'achèvement de la participation à l'étude est de 1 jour.
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Évaluation des différences dans les variables ROTEM chez les patients atteints d'AN par rapport aux témoins sains.
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L'étude est transversale. Le délai pour l'achèvement de la participation à l'étude est de 1 jour.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 85860
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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