Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroba zakrzepowo-zatorowa w jadłowstręcie psychicznym (TEAN)

10 października 2024 zaktualizowane przez: Jeanie Meincke Egedal, MD, Odense University Hospital

Choroba zakrzepowo-zatorowa w jadłowstręcie psychicznym: oparte na rejestrze badanie kohorty krajowej i badanie kliniczno-kontrolne równowagi hemostatycznej i jej związku ze stanem odżywienia, insuliną i kortyzolem

Wstęp: Nagła śmierć z powodu zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (TE) u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym (AN) jest dobrze znana. Jednak częstość występowania zdarzeń TE i równowaga hemostatyczna u pacjentów z AN są rzadko badane. Nie badano również związków między ponownym odżywianiem a równowagą hemostatyczną.

CEL: Opisanie częstości występowania zdarzeń TE u pacjentek z JP w porównaniu z populacją wyjściową, scharakteryzowanie równowagi hemostatycznej w JP w porównaniu z kobietami o prawidłowej masie ciała oraz ocena związku między równowagą hemostatyczną a stanem odżywienia, wrażliwością na insulinę i kortyzolem poziom u kobiet z AN.

METODY: Częstość występowania TE zostanie opisana na podstawie duńskiej kohorty pacjentów z AN (n=10 049) z obserwacją w krajowych rejestrach. Kompleksowa bateria biomarkerów hemostatycznych zostanie porównana w badaniu kliniczno-kontrolnym obejmującym 40 pacjentów z AN i zbadane zostaną związki między hemostazą a stanem odżywienia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO

Anorexia nervosa (AN) jest złożonym zaburzeniem psychicznym z towarzyszącymi powikłaniami medycznymi niedożywienia i głodu i wiąże się z najwyższą śmiertelnością wśród chorób psychicznych.

Szacuje się, że jedna trzecia wszystkich zgonów u pacjentów z AN jest spowodowana przyczynami sercowymi, głównie nagłymi zgonami, a jako przyczyny śmiertelności sugerowano zmiany w aktywności elektrycznej, strukturze i hemodynamice serca. Zaburzenia zakrzepowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i zatorowość płucna, mogą również powodować nagłą śmierć sercową, a badacze wcześniej zgłaszali żylną chorobę zakrzepowo-zatorową u czterech pacjentów z AN

Nie wiadomo, czy zaburzona równowaga hemostatyczna jest związana z ponownym odżywianiem, wrażliwością na insulinę i kortyzolem w AN. Wytyczne postępowania w profilaktyce przeciwzakrzepowej mogą nie być właściwe w tej grupie chorych ze względu na zaburzenia metaboliczne i hemostatyczne oraz zwiększone ryzyko zakrzepowe z przyczyn związanych z zespołem ponownego odżywienia niewymienionych w aktualnych wytycznych. Aby zoptymalizować wytyczne dla pacjentów z AN, wysoce uzasadnione są nowe dowody

CELUJE

Niniejsze badanie ma na celu określenie częstości występowania żylnych i tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z JP w porównaniu z populacją wyjściową, scharakteryzowanie równowagi hemostatycznej w JP w porównaniu z kobietami o prawidłowej masie ciała oraz ocenę związków między równowagą hemostatyczną a stanem odżywienia, Wrażliwość na insulinę i poziom kortyzolu u kobiet z AN. Badanie dostarczy nowej wiedzy kwalifikującej prace nad przygotowaniem wytycznych postępowania profilaktycznego przeciw zakrzepicy w tej grupie chorych.

PYTANIA BADAWCZE

  1. Czy częstość występowania żylnej i tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej jest większa u pacjentów z rozpoznaniem AN w porównaniu z dobraną wiekowo grupą kontrolną?
  2. Czy równowaga hemostatyczna u kobiet z JP jest zaburzona w porównaniu ze zdrowymi kobietami z prawidłową masą ciała?
  3. Czy kortyzol, wrażliwość na insulinę i stan odżywienia są związane ze zmianami biomarkerów równowagi hemostatycznej w JP?

Odpowiedzi na pytania badawcze zostaną udzielone w trzech badaniach podrzędnych.

STUDIUM 1

Badanie podrzędne 1 udzieli odpowiedzi na pytanie badawcze 1, określając, czy częstość występowania żylnej i tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej jest zwiększona u pacjentów z AN w porównaniu z dopasowaną wiekowo grupą kontrolną. Badanie opiera się na obszernych rejestrach duńskich. Istniejąca już kohorta ponad 10 000 pacjentów z AN zostanie oceniona pod kątem występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i porównana z dopasowaną wiekowo grupą kontrolną.

STUDIUM 2

Badanie podrzędne 2 udzieli odpowiedzi na pytanie badawcze 2, badając równowagę hemostatyczną u pacjentów z AN w porównaniu ze zdrowymi kontrolami o normalnej masie ciała.

Pacjenci z jadłowstrętem psychicznym (n=40) będą rekrutowani z wysokospecjalistycznego Centrum Zaburzeń Odżywiania Szpitala Uniwersyteckiego w Odense. Pacjenci i grupa kontrolna będą pobierać próbki krwi w celu oceny równowagi hemostatycznej przy użyciu dużej baterii markerów hemostatycznych.

STUDIUM 3

Badanie cząstkowe 3 odpowie na pytanie badawcze 3, wyjaśniając powiązania między równowagą hemostatyczną a kortyzolem, wrażliwością na insulinę i stanem odżywienia w przypadku AN. Uczestnikami badania podrzędnego 3 są pacjenci z AN z badania podrzędnego 2. Na podstawie dalszej analizy próbek krwi i wypełnienia zatwierdzonych kwestionariuszy w celu określenia stanu odżywienia i nasilenia AN, zostanie udzielona odpowiedź na pytanie badawcze 3.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dania, 5000
        • Clinical Pharmacology and Pharmacy, University of Southern Denmark
      • Odense, Fyn, Dania, 5000
        • Department of Child and Adolescent Mental Health Odense, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
      • Odense, Fyn, Dania, 5220
        • The Nutritional Unit, Department of Endocrinology, Center for Eating Disorders, Odense University Hospital and Psychiatry in the region of Southern Denmark
    • Jylland
      • Esbjerg, Jylland, Dania, 6700
        • Unit for Thrombosis Research, Department of Clinical Biochemistry, Hospital of South West Jutland
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Szwecja
        • Department of Clinical Sciences, Umeå University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z jadłowstrętem psychicznym i zdrowi, dopasowani wiekowo kontrole.

Opis

Kryteria włączenia, pacjenci:

  • Spełnienie kryteriów z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego V (DSM-5) dla AN
  • Wiek 18 - 50 lat
  • Kobiecy seks

Kryteria wykluczenia, pacjenci:

  • Choroby somatyczne wymagające leków ogólnoustrojowych
  • Przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa i/lub znana predyspozycja genetyczna
  • Korzystanie z punktu sprzedaży antykoncepcja hormonalna
  • Palenie

Kryteria włączenia, kontrole:

  • BMI 18,5 - 25,0
  • Wiek 18 - 50 lat
  • Kobiecy seks

Kryteria wykluczenia, kontrole:

  • Choroby somatyczne wymagające leków ogólnoustrojowych
  • Przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa i/lub znana predyspozycja genetyczna
  • Korzystanie z punktu sprzedaży antykoncepcja hormonalna
  • Palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Oceniony zostanie częstość występowania powikłań zakrzepowo-zatorowych i przeanalizowany zostanie zestaw wskaźników hemostatycznych
Biomarkery hemostatyczne
Kwestionariusz Zaburzeń Odżywiania - wersja trzecia (EDI-3) Skala Jakości Życia Zaburzeń Odżywiania (EDQLS)
Sterownica
Oceniony zostanie częstość występowania powikłań zakrzepowo-zatorowych i przeanalizowany zostanie zestaw wskaźników hemostatycznych
Biomarkery hemostatyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: Dane dotyczące zdarzeń zakrzepowo-zatorowych są zbierane z rejestrów zdrowotnych. Dane zbierane są poprzez zakończenie badania w przedziale czasowym w rejestrze, do 26 lat.
Zakrzepica tętnicza i żylna. Niezakończone zgonem wyniki zdarzenia zakrzepowo-zatorowego zostaną potwierdzone przez zastosowanie leków przeciwzakrzepowych w okresie bezpośrednio po zdarzeniu definiującym wynik.
Dane dotyczące zdarzeń zakrzepowo-zatorowych są zbierane z rejestrów zdrowotnych. Dane zbierane są poprzez zakończenie badania w przedziale czasowym w rejestrze, do 26 lat.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga hemostatyczna
Ramy czasowe: Badanie ma charakter przekrojowy. Termin zakończenia udziału w badaniu wynosi 1 dzień.

Ocena różnic w pomiarach biomarkerów hemostatycznych u pacjentów z JP w porównaniu do osób zdrowych.

Biomarkery hemostatyczne, które będą oceniane:

Czynnik tkankowy TF:Ag, pg/ml

Aktywacja kontaktu (opisowa, oceniany jest system)

Fibrynogen mg/dl

Generowanie trombiny (opisowe)

Fragment protrombiny 1+2 pmol/l

Inhibitor aktywatora plazminogenu typu 1 ng/ml

Tkankowy aktywator plazminogenu ng/ml

Właściwości skrzepu fibrynowego (opisowe, z wykorzystaniem pomiarów zmętnienia)

Badanie ma charakter przekrojowy. Termin zakończenia udziału w badaniu wynosi 1 dzień.
Obrotowa tromboelastometria (ROTEM) - zmienne
Ramy czasowe: Badanie ma charakter przekrojowy. Termin zakończenia udziału w badaniu wynosi 1 dzień.
Ocena różnic w zmiennych ROTEM u pacjentów z AN w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.
Badanie ma charakter przekrojowy. Termin zakończenia udziału w badaniu wynosi 1 dzień.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Badania kliniczne na Próbki krwi

Subskrybuj