- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05575466
Choroba zakrzepowo-zatorowa w jadłowstręcie psychicznym (TEAN)
Choroba zakrzepowo-zatorowa w jadłowstręcie psychicznym: oparte na rejestrze badanie kohorty krajowej i badanie kliniczno-kontrolne równowagi hemostatycznej i jej związku ze stanem odżywienia, insuliną i kortyzolem
Wstęp: Nagła śmierć z powodu zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (TE) u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym (AN) jest dobrze znana. Jednak częstość występowania zdarzeń TE i równowaga hemostatyczna u pacjentów z AN są rzadko badane. Nie badano również związków między ponownym odżywianiem a równowagą hemostatyczną.
CEL: Opisanie częstości występowania zdarzeń TE u pacjentek z JP w porównaniu z populacją wyjściową, scharakteryzowanie równowagi hemostatycznej w JP w porównaniu z kobietami o prawidłowej masie ciała oraz ocena związku między równowagą hemostatyczną a stanem odżywienia, wrażliwością na insulinę i kortyzolem poziom u kobiet z AN.
METODY: Częstość występowania TE zostanie opisana na podstawie duńskiej kohorty pacjentów z AN (n=10 049) z obserwacją w krajowych rejestrach. Kompleksowa bateria biomarkerów hemostatycznych zostanie porównana w badaniu kliniczno-kontrolnym obejmującym 40 pacjentów z AN i zbadane zostaną związki między hemostazą a stanem odżywienia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO
Anorexia nervosa (AN) jest złożonym zaburzeniem psychicznym z towarzyszącymi powikłaniami medycznymi niedożywienia i głodu i wiąże się z najwyższą śmiertelnością wśród chorób psychicznych.
Szacuje się, że jedna trzecia wszystkich zgonów u pacjentów z AN jest spowodowana przyczynami sercowymi, głównie nagłymi zgonami, a jako przyczyny śmiertelności sugerowano zmiany w aktywności elektrycznej, strukturze i hemodynamice serca. Zaburzenia zakrzepowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i zatorowość płucna, mogą również powodować nagłą śmierć sercową, a badacze wcześniej zgłaszali żylną chorobę zakrzepowo-zatorową u czterech pacjentów z AN
Nie wiadomo, czy zaburzona równowaga hemostatyczna jest związana z ponownym odżywianiem, wrażliwością na insulinę i kortyzolem w AN. Wytyczne postępowania w profilaktyce przeciwzakrzepowej mogą nie być właściwe w tej grupie chorych ze względu na zaburzenia metaboliczne i hemostatyczne oraz zwiększone ryzyko zakrzepowe z przyczyn związanych z zespołem ponownego odżywienia niewymienionych w aktualnych wytycznych. Aby zoptymalizować wytyczne dla pacjentów z AN, wysoce uzasadnione są nowe dowody
CELUJE
Niniejsze badanie ma na celu określenie częstości występowania żylnych i tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z JP w porównaniu z populacją wyjściową, scharakteryzowanie równowagi hemostatycznej w JP w porównaniu z kobietami o prawidłowej masie ciała oraz ocenę związków między równowagą hemostatyczną a stanem odżywienia, Wrażliwość na insulinę i poziom kortyzolu u kobiet z AN. Badanie dostarczy nowej wiedzy kwalifikującej prace nad przygotowaniem wytycznych postępowania profilaktycznego przeciw zakrzepicy w tej grupie chorych.
PYTANIA BADAWCZE
- Czy częstość występowania żylnej i tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej jest większa u pacjentów z rozpoznaniem AN w porównaniu z dobraną wiekowo grupą kontrolną?
- Czy równowaga hemostatyczna u kobiet z JP jest zaburzona w porównaniu ze zdrowymi kobietami z prawidłową masą ciała?
- Czy kortyzol, wrażliwość na insulinę i stan odżywienia są związane ze zmianami biomarkerów równowagi hemostatycznej w JP?
Odpowiedzi na pytania badawcze zostaną udzielone w trzech badaniach podrzędnych.
STUDIUM 1
Badanie podrzędne 1 udzieli odpowiedzi na pytanie badawcze 1, określając, czy częstość występowania żylnej i tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej jest zwiększona u pacjentów z AN w porównaniu z dopasowaną wiekowo grupą kontrolną. Badanie opiera się na obszernych rejestrach duńskich. Istniejąca już kohorta ponad 10 000 pacjentów z AN zostanie oceniona pod kątem występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i porównana z dopasowaną wiekowo grupą kontrolną.
STUDIUM 2
Badanie podrzędne 2 udzieli odpowiedzi na pytanie badawcze 2, badając równowagę hemostatyczną u pacjentów z AN w porównaniu ze zdrowymi kontrolami o normalnej masie ciała.
Pacjenci z jadłowstrętem psychicznym (n=40) będą rekrutowani z wysokospecjalistycznego Centrum Zaburzeń Odżywiania Szpitala Uniwersyteckiego w Odense. Pacjenci i grupa kontrolna będą pobierać próbki krwi w celu oceny równowagi hemostatycznej przy użyciu dużej baterii markerów hemostatycznych.
STUDIUM 3
Badanie cząstkowe 3 odpowie na pytanie badawcze 3, wyjaśniając powiązania między równowagą hemostatyczną a kortyzolem, wrażliwością na insulinę i stanem odżywienia w przypadku AN. Uczestnikami badania podrzędnego 3 są pacjenci z AN z badania podrzędnego 2. Na podstawie dalszej analizy próbek krwi i wypełnienia zatwierdzonych kwestionariuszy w celu określenia stanu odżywienia i nasilenia AN, zostanie udzielona odpowiedź na pytanie badawcze 3.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Dania, 5000
- Clinical Pharmacology and Pharmacy, University of Southern Denmark
-
Odense, Fyn, Dania, 5000
- Department of Child and Adolescent Mental Health Odense, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
-
Odense, Fyn, Dania, 5220
- The Nutritional Unit, Department of Endocrinology, Center for Eating Disorders, Odense University Hospital and Psychiatry in the region of Southern Denmark
-
-
Jylland
-
Esbjerg, Jylland, Dania, 6700
- Unit for Thrombosis Research, Department of Clinical Biochemistry, Hospital of South West Jutland
-
-
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Szwecja
- Department of Clinical Sciences, Umeå University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia, pacjenci:
- Spełnienie kryteriów z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego V (DSM-5) dla AN
- Wiek 18 - 50 lat
- Kobiecy seks
Kryteria wykluczenia, pacjenci:
- Choroby somatyczne wymagające leków ogólnoustrojowych
- Przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa i/lub znana predyspozycja genetyczna
- Korzystanie z punktu sprzedaży antykoncepcja hormonalna
- Palenie
Kryteria włączenia, kontrole:
- BMI 18,5 - 25,0
- Wiek 18 - 50 lat
- Kobiecy seks
Kryteria wykluczenia, kontrole:
- Choroby somatyczne wymagające leków ogólnoustrojowych
- Przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa i/lub znana predyspozycja genetyczna
- Korzystanie z punktu sprzedaży antykoncepcja hormonalna
- Palenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Oceniony zostanie częstość występowania powikłań zakrzepowo-zatorowych i przeanalizowany zostanie zestaw wskaźników hemostatycznych
|
Biomarkery hemostatyczne
Kwestionariusz Zaburzeń Odżywiania - wersja trzecia (EDI-3) Skala Jakości Życia Zaburzeń Odżywiania (EDQLS)
|
|
Sterownica
Oceniony zostanie częstość występowania powikłań zakrzepowo-zatorowych i przeanalizowany zostanie zestaw wskaźników hemostatycznych
|
Biomarkery hemostatyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: Dane dotyczące zdarzeń zakrzepowo-zatorowych są zbierane z rejestrów zdrowotnych. Dane zbierane są poprzez zakończenie badania w przedziale czasowym w rejestrze, do 26 lat.
|
Zakrzepica tętnicza i żylna.
Niezakończone zgonem wyniki zdarzenia zakrzepowo-zatorowego zostaną potwierdzone przez zastosowanie leków przeciwzakrzepowych w okresie bezpośrednio po zdarzeniu definiującym wynik.
|
Dane dotyczące zdarzeń zakrzepowo-zatorowych są zbierane z rejestrów zdrowotnych. Dane zbierane są poprzez zakończenie badania w przedziale czasowym w rejestrze, do 26 lat.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równowaga hemostatyczna
Ramy czasowe: Badanie ma charakter przekrojowy. Termin zakończenia udziału w badaniu wynosi 1 dzień.
|
Ocena różnic w pomiarach biomarkerów hemostatycznych u pacjentów z JP w porównaniu do osób zdrowych. Biomarkery hemostatyczne, które będą oceniane: Czynnik tkankowy TF:Ag, pg/ml Aktywacja kontaktu (opisowa, oceniany jest system) Fibrynogen mg/dl Generowanie trombiny (opisowe) Fragment protrombiny 1+2 pmol/l Inhibitor aktywatora plazminogenu typu 1 ng/ml Tkankowy aktywator plazminogenu ng/ml Właściwości skrzepu fibrynowego (opisowe, z wykorzystaniem pomiarów zmętnienia) |
Badanie ma charakter przekrojowy. Termin zakończenia udziału w badaniu wynosi 1 dzień.
|
|
Obrotowa tromboelastometria (ROTEM) - zmienne
Ramy czasowe: Badanie ma charakter przekrojowy. Termin zakończenia udziału w badaniu wynosi 1 dzień.
|
Ocena różnic w zmiennych ROTEM u pacjentów z AN w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.
|
Badanie ma charakter przekrojowy. Termin zakończenia udziału w badaniu wynosi 1 dzień.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 85860
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyAnoreksja i Bulimia NervosaStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier EsquirolJeszcze nie rekrutacjaJadłowstręt psychiczny | Hiperfagia | Zaburzenia odżywiania | Boulimia NervosaFrancja
-
Nantes University HospitalZakończonyJadłowstręt psychiczny | Zaburzenia odżywiania | Boulimia Nervosa | Zaburzenia objadania sięFrancja
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkNieznanyBulimia Nervosa (BN) | Zespół napadowego objadania się (ŁÓŻKO) | Zaburzenia odżywiania nie określone inaczej (EDNOS)Dania
Badania kliniczne na Próbki krwi
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
Beijing GoBroad HospitalRekrutacyjnyTwardzina układowa | Oporne na leczenie toczniowe zapalenie nerek | Zespół pierwotnego Sjogrena w połączeniu z nadciśnieniem płucnymChiny
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Reham HassanZakończonyWpływ elementówEgipt
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja
-
Changi General HospitalZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca RanaSingapur