- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05575466
Tromboembolia Anorexia Nervosassa (TEAN)
Tromboembolia Anorexia Nervosassa: Rekisteripohjainen tutkimus kansallisesta kohortista ja tapauskontrollitutkimus hemostaattisen tasapainon ja sen yhteydestä ravitsemustilaan, insuliiniin ja kortisoliin
TAUSTA: Anoreksia nervosaa (AN) sairastavien potilaiden äkillinen kuolema tromboembolisten (TE) tapahtumien vuoksi tunnetaan hyvin. TE-tapahtumien ilmaantuvuutta ja hemostaattista tasapainoa AN-potilailla on kuitenkin tutkittu vähän. Myöskään uudelleenravitsemuksen ja hemostaattisen tasapainon välisiä yhteyksiä ei ole tutkittu.
TAVOITE: Kuvailla TE-tapahtumien ilmaantuvuutta AN-potilailla verrattuna taustapopulaatioon, karakterisoida hemostaattista tasapainoa AN-potilailla verrattuna normaalipainoisiin naisiin ja arvioida hemostaattisen tasapainon ja ravitsemustilan, insuliiniherkkyyden ja kortisolin välisiä yhteyksiä. naisilla, joilla on AN.
MENETELMÄT: TE:n ilmaantuvuus kuvataan käyttämällä tanskalaista AN-potilaiden kohorttia (n=10 049) ja seurantaa kansallisissa rekistereissä. Kattavaa hemostaattisten biomarkkereiden sarjaa verrataan tapauskontrollitutkimuksessa, johon osallistui 40 potilasta, joilla on AN, ja tutkitaan hemostaasin ja ravitsemustilan välisiä yhteyksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA
Anorexia nervosa (AN) on monimutkainen psykiatrinen häiriö, johon liittyy aliravitsemukseen ja nälkään liittyviä lääketieteellisiä komplikaatioita, ja se liittyy korkeimpaan mielenterveyssairauksien kuolleisuuteen.
On arvioitu, että kolmasosa kaikista AN-potilaiden kuolemista johtuu sydänsyistä, pääasiassa äkillisestä kuolemasta, ja sydämen sähköisen aktiivisuuden, rakenteen ja hemodynamiikan muutoksia on ehdotettu kuolleisuuden syiksi. Tromboottiset häiriöt, kuten sydäninfarkti, aivohalvaus ja keuhkoembolia, voivat myös johtaa äkilliseen sydänkuolemaan, ja tutkijat ovat aiemmin raportoineet laskimotromboemboliasta neljällä AN-potilaalla.
Ei tiedetä, liittyykö hemostaattisen tasapainon häiriintyminen uudelleenravitsemukseen, insuliiniherkkyyteen ja kortisoliin AN:ssa. Tromboprofylaksia ei ehkä sovellu tälle potilasryhmälle aineenvaihdunta- ja hemostaattisten häiriöiden sekä lisääntyneen tromboottisen riskin vuoksi sellaisista syistä, jotka liittyvät ruokintaoireyhtymään, joita ei ole lueteltu nykyisissä ohjeissa. AN-potilaiden ohjeiden optimoimiseksi uusi näyttö on erittäin perusteltua
TAVOITTEET
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää laskimo- ja valtimotromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus AN-potilailla verrattuna taustapopulaatioon, karakterisoida hemostaattinen tasapaino AN-potilailla verrattuna normaalipainoisiin naisiin ja arvioida hemostaattisen tasapainon ja ravitsemustilan välisiä yhteyksiä. insuliiniherkkyys ja kortisolitaso naisilla, joilla on AN. Tutkimus tuottaa uutta tietoa, joka pätevöittää tämän potilasryhmän tromboosien ennaltaehkäisyyn liittyvien ohjeiden laatimista.
TUTKIMUSKYSYMYKSET
- Onko laskimo- ja valtimotromboembolioiden ilmaantuvuus lisääntynyt potilailla, joilla on diagnosoitu AN:n ikäluokkaan verrattuna?
- Onko hemostaattinen tasapaino häiriintynyt naisilla, joilla on AN verrattuna terveisiin, normaalipainoisiin naisiin?
- Liittyvätkö kortisoli, insuliiniherkkyys ja ravitsemustila hemostaattisen tasapainon biomarkkereiden muutoksiin AN:ssa?
Tutkimuskysymyksiin vastataan kolmessa osatutkimuksessa.
ALATUTKIMUS 1
Osatutkimuksessa 1 vastataan tutkimuskysymykseen 1, jossa määritetään, onko laskimo- ja valtimotromboembolioiden ilmaantuvuus lisääntynyt AN-potilailla verrattuna ikäsovitettuun kontrolliryhmään. Tutkimus perustuu Tanskan kattaviin rekistereihin. Jo olemassa olevasta yli 10 000 AN-potilaan kohortista arvioidaan tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus, ja sitä verrataan ikäsovitettuun kontrolliryhmään.
ALATUTKIMUS 2
Osatutkimus 2 vastaa tutkimuskysymykseen 2, jossa tarkastellaan hemostaattista tasapainoa AN-potilailla verrattuna terveisiin, normaalipainoisiin kontrolleihin.
Anorexia nervosaa sairastavat potilaat (n=40) rekrytoidaan Odensen yliopistollisen sairaalan syömishäiriökeskuksesta. Potilailta ja kontrolleilta otetaan verinäytteitä hemostaattisen tasapainon arvioimiseksi käyttämällä suurta hemostaattisten merkkien paristoa.
ALATUTKIMUS 3
Osatutkimus 3 vastaa tutkimuskysymykseen 3, jossa selvitetään hemostaattisen tasapainon ja kortisolin, insuliiniherkkyyden ja ravitsemustilan välisiä yhteyksiä AN:ssa. Osatutkimukseen 3 osallistuvat potilaat, joilla on AN osatutkimuksesta 2. Verinäytteiden lisäanalyysin ja ravitsemustilan ja AN:n vakavuuden määrittämiseen tarkoitettujen validoitujen kyselylomakkeiden avulla vastataan tutkimuskysymykseen 3.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeanie Meincke Egedal, MD
- Puhelinnumero: 004522719127
- Sähköposti: jeaniemeinckeegedal@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Ruotsi
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Department of Clinical Sciences, Umeå University
-
-
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Tanska, 5000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Clinical Pharmacology and Pharmacy, University of Southern Denmark
-
Odense, Fyn, Tanska, 5000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Department of Child and Adolescent Mental Health Odense, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
-
Odense, Fyn, Tanska, 5220
- Rekrytointi
- The Nutritional Unit, Department of Endocrinology, Center for Eating Disorders, Odense University Hospital and Psychiatry in the region of Southern Denmark
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeanie Meincke Egedal, MD
- Puhelinnumero: 0045 22719127
- Sähköposti: jeanie.meincke.egedal@rsyd.dk
-
Alatutkija:
- René Støving, MD, PhD
-
-
Jylland
-
Esbjerg, Jylland, Tanska, 6700
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Unit for Thrombosis Research, Department of Clinical Biochemistry, Hospital of South West Jutland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit, potilaat:
- Täyttää AN:n diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan V (DSM-5) kriteerit
- Ikä 18-50 vuotta
- Naispuolinen seksi
Poissulkemiskriteerit, potilaat:
- Systeemisiä lääkkeitä vaativa somaattinen komorbiditeetti
- Aiempi tromboembolinen tapahtuma ja/tai tunnettu geneettinen taipumus
- p.o. hormonaalinen ehkäisy
- Tupakointi
Sisällyttämiskriteerit, säätimet:
- BMI 18,5-25,0
- Ikä 18-50 vuotta
- Naispuolinen seksi
Poissulkemiskriteerit, säätimet:
- Systeemisiä lääkkeitä vaativa somaattinen komorbiditeetti
- Aiempi tromboembolinen tapahtuma ja/tai tunnettu geneettinen taipumus
- p.o. hormonaalinen ehkäisy
- Tupakointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat
Arvioidaan tromboembolian ilmaantuvuus ja analysoidaan joukko hemostaattisia markkereita
|
Hemostaattiset biomarkkerit
Syömishäiriöluettelo – kolmas versio (EDI-3) Syömishäiriön elämänlaatuasteikko (EDQLS)
|
Säätimet
Arvioidaan tromboembolian ilmaantuvuus ja analysoidaan joukko hemostaattisia markkereita
|
Hemostaattiset biomarkkerit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tiedot tromboembolisista tapahtumista kerätään terveysrekistereistä. Tiedot kerätään tutkimuksen suorittamisen kautta rekisterissä olevan ajanjakson aikana, enintään 26 vuotta.
|
Valtimo- ja laskimotukos.
Tromboembolisen tapahtuman ei-kuolemaan johtavat seuraukset validoidaan käyttämällä antikoagulantteja välittömästi lopputuloksen määrittävän tapahtuman jälkeen.
|
Tiedot tromboembolisista tapahtumista kerätään terveysrekistereistä. Tiedot kerätään tutkimuksen suorittamisen kautta rekisterissä olevan ajanjakson aikana, enintään 26 vuotta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hemostaattinen tasapaino
Aikaikkuna: Tutkimus on poikkileikkaus. Aikaraja tutkimukseen osallistumiselle on 1 päivä.
|
Hemostaattisten biomarkkerien mittauserojen arviointi AN-potilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin. Hemostaattiset biomarkkerit, jotka arvioidaan: Kudostekijä TF: Ag, pg/ml Kontaktin aktivointi (kuvaava, järjestelmä on arvioitu) Fibrinogeeni mg/dl Trombiinin muodostuminen (kuvaava) Protrombiinifragmentti 1+2 pmol/l Plasminogeenin aktivaattorin estäjä tyyppi 1 ng/ml Kudosplasminogeeniaktivaattori ng/ml Fibriinihyytymän ominaisuudet (kuvaus, sameusmittauksia käyttäen) |
Tutkimus on poikkileikkaus. Aikaraja tutkimukseen osallistumiselle on 1 päivä.
|
Rotational Thromboelastometry (ROTEM) -muuttujat
Aikaikkuna: Tutkimus on poikkileikkaus. Aikaraja tutkimukseen osallistumiselle on 1 päivä.
|
ROTEM-muuttujien erojen arviointi AN-potilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin.
|
Tutkimus on poikkileikkaus. Aikaraja tutkimukseen osallistumiselle on 1 päivä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 85860
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verinäytteitä
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis
-
University of California, DavisValmis
-
Ohio State UniversityPeruutettuTerveet yksilötYhdysvallat
-
University of MiamiRekrytointi
-
Clinical Genomics PathologyValmisPeräsuolen syöpäYhdysvallat
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Toronto; University of Western Ontario, Canada; MOUNT SINAI... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi