Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tromboembolia Anorexia Nervosassa (TEAN)

torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: Jeanie Meincke Egedal, MD, Odense University Hospital

Tromboembolia Anorexia Nervosassa: Rekisteripohjainen tutkimus kansallisesta kohortista ja tapauskontrollitutkimus hemostaattisen tasapainon ja sen yhteydestä ravitsemustilaan, insuliiniin ja kortisoliin

TAUSTA: Anoreksia nervosaa (AN) sairastavien potilaiden äkillinen kuolema tromboembolisten (TE) tapahtumien vuoksi tunnetaan hyvin. TE-tapahtumien ilmaantuvuutta ja hemostaattista tasapainoa AN-potilailla on kuitenkin tutkittu vähän. Myöskään uudelleenravitsemuksen ja hemostaattisen tasapainon välisiä yhteyksiä ei ole tutkittu.

TAVOITE: Kuvailla TE-tapahtumien ilmaantuvuutta AN-potilailla verrattuna taustapopulaatioon, karakterisoida hemostaattista tasapainoa AN-potilailla verrattuna normaalipainoisiin naisiin ja arvioida hemostaattisen tasapainon ja ravitsemustilan, insuliiniherkkyyden ja kortisolin välisiä yhteyksiä. naisilla, joilla on AN.

MENETELMÄT: TE:n ilmaantuvuus kuvataan käyttämällä tanskalaista AN-potilaiden kohorttia (n=10 049) ja seurantaa kansallisissa rekistereissä. Kattavaa hemostaattisten biomarkkereiden sarjaa verrataan tapauskontrollitutkimuksessa, johon osallistui 40 potilasta, joilla on AN, ja tutkitaan hemostaasin ja ravitsemustilan välisiä yhteyksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA

Anorexia nervosa (AN) on monimutkainen psykiatrinen häiriö, johon liittyy aliravitsemukseen ja nälkään liittyviä lääketieteellisiä komplikaatioita, ja se liittyy korkeimpaan mielenterveyssairauksien kuolleisuuteen.

On arvioitu, että kolmasosa kaikista AN-potilaiden kuolemista johtuu sydänsyistä, pääasiassa äkillisestä kuolemasta, ja sydämen sähköisen aktiivisuuden, rakenteen ja hemodynamiikan muutoksia on ehdotettu kuolleisuuden syiksi. Tromboottiset häiriöt, kuten sydäninfarkti, aivohalvaus ja keuhkoembolia, voivat myös johtaa äkilliseen sydänkuolemaan, ja tutkijat ovat aiemmin raportoineet laskimotromboemboliasta neljällä AN-potilaalla.

Ei tiedetä, liittyykö hemostaattisen tasapainon häiriintyminen uudelleenravitsemukseen, insuliiniherkkyyteen ja kortisoliin AN:ssa. Tromboprofylaksia ei ehkä sovellu tälle potilasryhmälle aineenvaihdunta- ja hemostaattisten häiriöiden sekä lisääntyneen tromboottisen riskin vuoksi sellaisista syistä, jotka liittyvät ruokintaoireyhtymään, joita ei ole lueteltu nykyisissä ohjeissa. AN-potilaiden ohjeiden optimoimiseksi uusi näyttö on erittäin perusteltua

TAVOITTEET

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää laskimo- ja valtimotromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus AN-potilailla verrattuna taustapopulaatioon, karakterisoida hemostaattinen tasapaino AN-potilailla verrattuna normaalipainoisiin naisiin ja arvioida hemostaattisen tasapainon ja ravitsemustilan välisiä yhteyksiä. insuliiniherkkyys ja kortisolitaso naisilla, joilla on AN. Tutkimus tuottaa uutta tietoa, joka pätevöittää tämän potilasryhmän tromboosien ennaltaehkäisyyn liittyvien ohjeiden laatimista.

TUTKIMUSKYSYMYKSET

  1. Onko laskimo- ja valtimotromboembolioiden ilmaantuvuus lisääntynyt potilailla, joilla on diagnosoitu AN:n ikäluokkaan verrattuna?
  2. Onko hemostaattinen tasapaino häiriintynyt naisilla, joilla on AN verrattuna terveisiin, normaalipainoisiin naisiin?
  3. Liittyvätkö kortisoli, insuliiniherkkyys ja ravitsemustila hemostaattisen tasapainon biomarkkereiden muutoksiin AN:ssa?

Tutkimuskysymyksiin vastataan kolmessa osatutkimuksessa.

ALATUTKIMUS 1

Osatutkimuksessa 1 vastataan tutkimuskysymykseen 1, jossa määritetään, onko laskimo- ja valtimotromboembolioiden ilmaantuvuus lisääntynyt AN-potilailla verrattuna ikäsovitettuun kontrolliryhmään. Tutkimus perustuu Tanskan kattaviin rekistereihin. Jo olemassa olevasta yli 10 000 AN-potilaan kohortista arvioidaan tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus, ja sitä verrataan ikäsovitettuun kontrolliryhmään.

ALATUTKIMUS 2

Osatutkimus 2 vastaa tutkimuskysymykseen 2, jossa tarkastellaan hemostaattista tasapainoa AN-potilailla verrattuna terveisiin, normaalipainoisiin kontrolleihin.

Anorexia nervosaa sairastavat potilaat (n=40) rekrytoidaan Odensen yliopistollisen sairaalan syömishäiriökeskuksesta. Potilailta ja kontrolleilta otetaan verinäytteitä hemostaattisen tasapainon arvioimiseksi käyttämällä suurta hemostaattisten merkkien paristoa.

ALATUTKIMUS 3

Osatutkimus 3 vastaa tutkimuskysymykseen 3, jossa selvitetään hemostaattisen tasapainon ja kortisolin, insuliiniherkkyyden ja ravitsemustilan välisiä yhteyksiä AN:ssa. Osatutkimukseen 3 osallistuvat potilaat, joilla on AN osatutkimuksesta 2. Verinäytteiden lisäanalyysin ja ravitsemustilan ja AN:n vakavuuden määrittämiseen tarkoitettujen validoitujen kyselylomakkeiden avulla vastataan tutkimuskysymykseen 3.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Ruotsi
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Department of Clinical Sciences, Umeå University
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Tanska, 5000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Clinical Pharmacology and Pharmacy, University of Southern Denmark
      • Odense, Fyn, Tanska, 5000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Department of Child and Adolescent Mental Health Odense, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
      • Odense, Fyn, Tanska, 5220
        • Rekrytointi
        • The Nutritional Unit, Department of Endocrinology, Center for Eating Disorders, Odense University Hospital and Psychiatry in the region of Southern Denmark
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • René Støving, MD, PhD
    • Jylland
      • Esbjerg, Jylland, Tanska, 6700
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Unit for Thrombosis Research, Department of Clinical Biochemistry, Hospital of South West Jutland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on anorexia nervosa ja terveet, iän mukaiset kontrollit.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit, potilaat:

  • Täyttää AN:n diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan V (DSM-5) kriteerit
  • Ikä 18-50 vuotta
  • Naispuolinen seksi

Poissulkemiskriteerit, potilaat:

  • Systeemisiä lääkkeitä vaativa somaattinen komorbiditeetti
  • Aiempi tromboembolinen tapahtuma ja/tai tunnettu geneettinen taipumus
  • p.o. hormonaalinen ehkäisy
  • Tupakointi

Sisällyttämiskriteerit, säätimet:

  • BMI 18,5-25,0
  • Ikä 18-50 vuotta
  • Naispuolinen seksi

Poissulkemiskriteerit, säätimet:

  • Systeemisiä lääkkeitä vaativa somaattinen komorbiditeetti
  • Aiempi tromboembolinen tapahtuma ja/tai tunnettu geneettinen taipumus
  • p.o. hormonaalinen ehkäisy
  • Tupakointi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat
Arvioidaan tromboembolian ilmaantuvuus ja analysoidaan joukko hemostaattisia markkereita
Hemostaattiset biomarkkerit
Syömishäiriöluettelo – kolmas versio (EDI-3) Syömishäiriön elämänlaatuasteikko (EDQLS)
Säätimet
Arvioidaan tromboembolian ilmaantuvuus ja analysoidaan joukko hemostaattisia markkereita
Hemostaattiset biomarkkerit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tiedot tromboembolisista tapahtumista kerätään terveysrekistereistä. Tiedot kerätään tutkimuksen suorittamisen kautta rekisterissä olevan ajanjakson aikana, enintään 26 vuotta.
Valtimo- ja laskimotukos. Tromboembolisen tapahtuman ei-kuolemaan johtavat seuraukset validoidaan käyttämällä antikoagulantteja välittömästi lopputuloksen määrittävän tapahtuman jälkeen.
Tiedot tromboembolisista tapahtumista kerätään terveysrekistereistä. Tiedot kerätään tutkimuksen suorittamisen kautta rekisterissä olevan ajanjakson aikana, enintään 26 vuotta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemostaattinen tasapaino
Aikaikkuna: Tutkimus on poikkileikkaus. Aikaraja tutkimukseen osallistumiselle on 1 päivä.

Hemostaattisten biomarkkerien mittauserojen arviointi AN-potilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin.

Hemostaattiset biomarkkerit, jotka arvioidaan:

Kudostekijä TF: Ag, pg/ml

Kontaktin aktivointi (kuvaava, järjestelmä on arvioitu)

Fibrinogeeni mg/dl

Trombiinin muodostuminen (kuvaava)

Protrombiinifragmentti 1+2 pmol/l

Plasminogeenin aktivaattorin estäjä tyyppi 1 ng/ml

Kudosplasminogeeniaktivaattori ng/ml

Fibriinihyytymän ominaisuudet (kuvaus, sameusmittauksia käyttäen)

Tutkimus on poikkileikkaus. Aikaraja tutkimukseen osallistumiselle on 1 päivä.
Rotational Thromboelastometry (ROTEM) -muuttujat
Aikaikkuna: Tutkimus on poikkileikkaus. Aikaraja tutkimukseen osallistumiselle on 1 päivä.
ROTEM-muuttujien erojen arviointi AN-potilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin.
Tutkimus on poikkileikkaus. Aikaraja tutkimukseen osallistumiselle on 1 päivä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verinäytteitä

3
Tilaa