Trombo-embolie bij anorexia nervosa (TEAN)
Trombo-embolie bij anorexia nervosa: een op register gebaseerde studie van een nationale cohort en een case-control-studie van de hemostatische balans en de associatie ervan met voedingsstatus, insuline en cortisol
ACHTERGROND: Plotselinge dood als gevolg van trombo-embolische (TE) gebeurtenissen bij patiënten met anorexia nervosa (AN) is algemeen bekend. De incidentie van TE-gebeurtenissen en de hemostatische balans bij patiënten met AN zijn echter schaars onderzocht. Ook zijn associaties tussen hervoeding en de hemostatische balans niet onderzocht.
DOEL: Om de incidentie van TE-gebeurtenissen bij patiënten met AN te beschrijven in vergelijking met de achtergrondpopulatie, om de hemostatische balans in AN te karakteriseren in vergelijking met vrouwen met een normaal gewicht, en om de associaties tussen de hemostatische balans en voedingsstatus, insulinegevoeligheid en cortisol te beoordelen niveau bij vrouwen met AN.
METHODEN: De incidentie van TE zal worden beschreven met behulp van een Deens cohort van AN-patiënten (n=10.049) met follow-up in nationale registers. Een uitgebreide reeks hemostatische biomarkers zal worden vergeleken in een case-control studie van 40 patiënten met AN en associaties tussen hemostase en voedingsstatus zullen worden bestudeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND
Anorexia nervosa (AN) is een complexe psychiatrische stoornis met bijkomende medische complicaties bij ondervoeding en uithongering en wordt geassocieerd met de hoogste mortaliteit van de psychische aandoeningen.
Geschat wordt dat een derde van alle sterfgevallen bij patiënten met AN te wijten is aan cardiale oorzaken, voornamelijk plotselinge dood, en veranderingen in de elektrische activiteit, structuur en hemodynamica van het hart zijn gesuggereerd als doodsoorzaken. Trombotische aandoeningen zoals een hartinfarct, beroerte en longembolie kunnen ook leiden tot plotselinge hartdood, en de onderzoekers hebben eerder melding gemaakt van veneuze trombo-embolie bij vier patiënten met AN
Of een verstoorde hemostatische balans samenhangt met hervoeding, insulinegevoeligheid en cortisol bij AN is niet bekend. De richtlijnen voor de behandeling van tromboseprofylaxe zijn mogelijk niet geschikt voor deze patiëntengroep vanwege metabole en hemostatische stoornissen en een verhoogd trombotisch risico vanwege redenen die verband houden met het refeedingsyndroom die niet in de huidige richtlijnen worden vermeld. Om richtlijnen voor AN-patiënten te optimaliseren, is nieuw bewijs zeer gerechtvaardigd
DOELEN
Deze studie heeft tot doel de incidentie van veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen bij patiënten met AN te bepalen in vergelijking met de achtergrondpopulatie, om het hemostatische evenwicht bij AN te karakteriseren in vergelijking met vrouwen met een normaal gewicht, en om de associaties tussen het hemostatische evenwicht en de voedingsstatus te beoordelen. insulinegevoeligheid en cortisolspiegel bij vrouwen met AN. De studie zal nieuwe kennis opleveren die het opstellen van richtlijnen voor tromboseprofylactische interventie bij deze patiëntengroep kwalificeert.
ONDERZOEKSVRAGEN
- Is de incidentie van veneuze en arteriële trombo-embolie verhoogd bij patiënten met de diagnose AN in vergelijking met een qua leeftijd vergelijkbare controlegroep?
- Is de hemostatische balans verstoord bij vrouwen met AN in vergelijking met gezonde vrouwen met een normaal gewicht?
- Zijn cortisol, insulinegevoeligheid en voedingsstatus geassocieerd met veranderingen in biomarkers van de hemostatische balans in AN?
In drie deelonderzoeken worden de onderzoeksvragen beantwoord.
DEELONDERZOEK 1
Substudie 1 zal onderzoeksvraag 1 beantwoorden, bepalen of de incidentie van veneuze en arteriële trombo-embolie verhoogd is bij patiënten met AN in vergelijking met een controlegroep van dezelfde leeftijd. De studie is gebaseerd op de uitgebreide Deense registers. Een reeds bestaand cohort van meer dan 10.000 patiënten met AN zal worden geëvalueerd op de incidentie van trombo-embolische gebeurtenissen en worden vergeleken met een controlegroep van dezelfde leeftijd.
DEELONDERZOEK 2
Substudie 2 zal onderzoeksvraag 2 beantwoorden, waarbij de hemostatische balans bij patiënten met AN wordt onderzocht in vergelijking met gezonde controles met een normaal gewicht.
Patiënten met anorexia nervosa (n=40) zullen worden gerekruteerd uit het zeer gespecialiseerde Centrum voor Eetstoornissen van het Universitair Ziekenhuis van Odense. Patiënten en controles zullen bloedmonsters laten nemen om de hemostatische balans te evalueren met behulp van een grote batterij hemostatische markers.
DEELONDERZOEK 3
Substudie 3 zal onderzoeksvraag 3 beantwoorden, waarbij associaties tussen de hemostatische balans en cortisol, insulinegevoeligheid en voedingsstatus bij AN worden verduidelijkt. Deelnemers aan deelonderzoek 3 zijn de patiënten met AN uit deelonderzoek 2. Door verdere analyse van de bloedmonsters en het beantwoorden van gevalideerde vragenlijsten om de voedingstoestand en de ernst van AN vast te stellen, wordt onderzoeksvraag 3 beantwoord.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Denemarken, 5000
- Clinical Pharmacology and Pharmacy, University of Southern Denmark
-
Odense, Fyn, Denemarken, 5000
- Department of Child and Adolescent Mental Health Odense, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
-
Odense, Fyn, Denemarken, 5220
- The Nutritional Unit, Department of Endocrinology, Center for Eating Disorders, Odense University Hospital and Psychiatry in the region of Southern Denmark
-
-
Jylland
-
Esbjerg, Jylland, Denemarken, 6700
- Unit for Thrombosis Research, Department of Clinical Biochemistry, Hospital of South West Jutland
-
-
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Zweden
- Department of Clinical Sciences, Umeå University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria, patiënten:
- Voldoen aan diagnostische en statistische handleiding V (DSM-5) criteria voor AN
- Leeftijd 18 - 50 jaar
- Vrouwelijk geslacht
Uitsluitingscriteria, patiënten:
- Somatische comorbiditeit die systemische medicatie vereist
- Eerdere trombo-embolische gebeurtenis en/of bekende genetische aanleg
- Gebruik van p.o. hormonale anticonceptie
- Roken
Opnamecriteria, controles:
- BMI 18,5 - 25,0
- Leeftijd 18 - 50 jaar
- Vrouwelijk geslacht
Uitsluitingscriteria, controles:
- Somatische comorbiditeit die systemische medicatie vereist
- Eerdere trombo-embolische gebeurtenis en/of bekende genetische aanleg
- Gebruik van p.o. hormonale anticonceptie
- Roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Zal het trombo-embolische incidentiecijfer laten evalueren en zal een batterij hemostatische markers laten analyseren
|
Hemostatische biomarkers
Inventarisatie eetstoornis - derde versie (EDI-3) Eetstoornis Quality of Life Scale (EDQLS)
|
|
Controles
Zal het trombo-embolische incidentiecijfer laten evalueren en zal een batterij hemostatische markers laten analyseren
|
Hemostatische biomarkers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: Gegevens over trombo-embolische voorvallen worden verzameld uit gezondheidsregisters. Gegevens worden verzameld door voltooiing van het onderzoek in het tijdsbestek in het register, tot 26 jaar.
|
Arteriële en veneuze trombose.
Niet-fatale uitkomsten van een trombo-embolische gebeurtenis worden gevalideerd door het gebruik van anticoagulantia in de periode direct na de uitkomstbepalende gebeurtenis.
|
Gegevens over trombo-embolische voorvallen worden verzameld uit gezondheidsregisters. Gegevens worden verzameld door voltooiing van het onderzoek in het tijdsbestek in het register, tot 26 jaar.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemostatische balans
Tijdsspanne: Het onderzoek is transversaal. Het tijdsbestek voor voltooiing van deelname aan het onderzoek is 1 dag.
|
Evaluatie van verschillen in metingen van hemostatische biomarkers bij patiënten met AN in vergelijking met gezonde controles. Hemostatische biomarkers die zullen worden geëvalueerd: Weefselfactor TF:Ag, pg/ml Contactactivering (beschrijvend, systeem wordt beoordeeld) Fibrinogeen mg/dl Trombine generatie (beschrijvend) Protrombinefragment 1+2 pmol/L Plasminogeenactivatorremmer type 1 ng/ml Weefselplasminogeenactivator ng/ml Fibrinestolseleigenschappen (beschrijvend, met behulp van troebelheidsmetingen) |
Het onderzoek is transversaal. Het tijdsbestek voor voltooiing van deelname aan het onderzoek is 1 dag.
|
|
Rotatie trombo-elastometrie (ROTEM)-variabelen
Tijdsspanne: Het onderzoek is transversaal. Het tijdsbestek voor voltooiing van deelname aan het onderzoek is 1 dag.
|
Evaluatie van verschillen in ROTEM-variabelen bij patiënten met AN in vergelijking met gezonde controles.
|
Het onderzoek is transversaal. Het tijdsbestek voor voltooiing van deelname aan het onderzoek is 1 dag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 85860
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .