Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tromboembolisme i Anorexia Nervosa (TEAN)

10. oktober 2024 oppdatert av: Jeanie Meincke Egedal, MD, Odense University Hospital

Tromboembolisme i Anorexia Nervosa: En registerbasert studie av en nasjonal kohort og en sakskontrollstudie av hemostatisk balanse og dens assosiasjon med ernæringsstatus, insulin og kortisol

BAKGRUNN: Plutselig død på grunn av tromboemboliske (TE) hendelser hos pasienter med anorexia nervosa (AN) er velkjent. Imidlertid er forekomsten av TE-hendelser og den hemostatiske balansen hos pasienter med AN sparsomt undersøkt. Også assosiasjoner mellom re-ernæring og den hemostatiske balansen er ikke studert.

MÅL: Å beskrive forekomsten av TE-hendelser hos pasienter med AN sammenlignet med bakgrunnspopulasjonen, å karakterisere den hemostatiske balansen i AN sammenlignet med normalvektige kvinner, og å vurdere assosiasjonene mellom den hemostatiske balansen og ernæringsstatus, insulinfølsomhet og kortisol nivå hos kvinner med AN.

METODER: Forekomsten av TE vil bli beskrevet ved hjelp av en dansk kohort av AN-pasienter (n=10 049) med oppfølging i nasjonale registre. Et omfattende batteri av hemostatiske biomarkører vil bli sammenlignet i en case-kontroll studie av 40 pasienter med AN og assosiasjoner mellom hemostase og ernæringsstatus vil bli studert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN

Anorexia nervosa (AN) er en kompleks psykiatrisk lidelse med samtidige medisinske komplikasjoner til underernæring og sult og den er assosiert med den høyeste dødeligheten av psykiske lidelser.

Det anslås at en tredjedel av alle dødsfall hos pasienter med AN skyldes hjerteårsaker, hovedsakelig plutselig død, og endringer i hjertets elektriske aktivitet, struktur og hemodynamikk har blitt foreslått som dødelighetsårsaker. Trombotiske lidelser som hjerteinfarkt, hjerneslag og lungeemboli kan også føre til plutselig hjertedød, og etterforskerne har tidligere rapportert venøs tromboemboli hos fire pasienter med AN

Hvorvidt en forstyrret hemostatisk balanse er assosiert med re-ernæring, insulinfølsomhet og kortisol i AN er ukjent. Retningslinjene for tromboprofylaksebehandling er kanskje ikke hensiktsmessig i denne pasientgruppen på grunn av metabolske og hemostatiske forstyrrelser og økt trombotisk risiko av årsaker relatert til refeeding syndrom som ikke er oppført i gjeldende retningslinjer. For å optimalisere retningslinjene for AN-pasienter, er nye bevis svært berettiget

MÅL

Denne studien tar sikte på å bestemme forekomsten av venøse og arterielle tromboemboliske hendelser hos pasienter med AN sammenlignet med bakgrunnspopulasjonen, å karakterisere den hemostatiske balansen i AN sammenlignet med normalvektige kvinner, og å vurdere assosiasjonene mellom den hemostatiske balansen og ernæringsstatus, insulinfølsomhet og kortisolnivå hos kvinner med AN. Studien skal gi ny kunnskap som kvalifiserer arbeidet med å utarbeide retningslinjer for tromboseprofylaktisk intervensjon hos denne pasientgruppen.

FORSKNINGSSPØRSMÅL

  1. Er forekomsten av venøs og arteriell tromboembolisme økt hos pasienter diagnostisert med AN sammenlignet med en alderstilpasset kontrollgruppe?
  2. Er den hemostatiske balansen forstyrret hos kvinner med AN sammenlignet med friske, normalvektige kvinner?
  3. Er kortisol, insulinfølsomhet og ernæringsstatus assosiert med endringer i biomarkører for den hemostatiske balansen i AN?

Forskningsspørsmålene vil bli besvart i tre delstudier.

DELSTUDIE 1

Delstudie 1 vil besvare forskningsspørsmål 1, og avgjøre om forekomsten av venøs og arteriell tromboembolisme er økt hos pasienter med AN sammenlignet med en alderstilpasset kontrollgruppe. Studien er basert på de omfattende danske registrene. En allerede eksisterende kohort på mer enn 10 000 pasienter med AN vil bli evaluert for forekomst av tromboemboliske hendelser og sammenlignet med en alderstilpasset kontrollgruppe.

DELSTUDIE 2

Delstudie 2 vil besvare forskningsspørsmål 2, og utforske den hemostatiske balansen hos pasienter med AN sammenlignet med friske, normalvektige kontroller.

Pasienter med anorexia nervosa (n=40) vil bli rekruttert fra det høyt spesialiserte Senter for spiseforstyrrelser ved Odense Universitetssykehus. Pasienter og kontroller vil få tatt blodprøver for å evaluere den hemostatiske balansen ved hjelp av et stort batteri av hemostatiske markører.

DELSTUDIE 3

Delstudie 3 vil besvare forskningsspørsmål 3, og avklare assosiasjoner mellom hemostatisk balanse og kortisol, insulinfølsomhet og ernæringsstatus i AN. Deltakere i delstudie 3 er pasientene med AN fra delstudie 2. Fra videre analyse av blodprøvene og ved å besvare validerte spørreskjemaer for å bestemme ernæringsstatus og alvorlighetsgrad av AN vil forskningsspørsmål 3 bli besvart.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danmark, 5000
        • Clinical Pharmacology and Pharmacy, University of Southern Denmark
      • Odense, Fyn, Danmark, 5000
        • Department of Child and Adolescent Mental Health Odense, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
      • Odense, Fyn, Danmark, 5220
        • The Nutritional Unit, Department of Endocrinology, Center for Eating Disorders, Odense University Hospital and Psychiatry in the region of Southern Denmark
    • Jylland
      • Esbjerg, Jylland, Danmark, 6700
        • Unit for Thrombosis Research, Department of Clinical Biochemistry, Hospital of South West Jutland
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Sverige
        • Department of Clinical Sciences, Umeå University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med anorexia nervosa og friske, alderstilpassede kontroller.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier, pasienter:

  • Oppfyller kriteriene for diagnostisk og statistisk håndbok V (DSM-5) for AN
  • Alder 18 - 50 år
  • Kvinnelig sex

Eksklusjonskriterier, pasienter:

  • Somatisk komorbiditet som krever systemiske medisiner
  • Tidligere tromboembolisk hendelse og/eller kjent genetisk disposisjon
  • Bruk av p.o. hormonell prevensjon
  • Røyking

Inkluderingskriterier, kontroller:

  • BMI 18,5 - 25,0
  • Alder 18 - 50 år
  • Kvinnelig sex

Ekskluderingskriterier, kontroller:

  • Somatisk komorbiditet som krever systemiske medisiner
  • Tidligere tromboembolisk hendelse og/eller kjent genetisk disposisjon
  • Bruk av p.o. hormonell prevensjon
  • Røyking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter
Vil få evaluert tromboembolisk insidensrate og vil få analysert et batteri av hemostatiske markører
Hemostatiske biomarkører
Eating Disorder Inventory - tredje versjon (EDI-3) Eating Disorder Quality of Life Scale (EDQLS)
Kontroller
Vil få evaluert tromboembolisk insidensrate og vil få analysert et batteri av hemostatiske markører
Hemostatiske biomarkører

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Data om tromboemboliske hendelser er samlet inn fra helseregistre. Data samles inn gjennom studiegjennomføring av tidsrammen i registeret, inntil 26 år.
Arteriell og venøs trombose. Ikke-dødelige utfall av en tromboembolisk hendelse vil bli validert ved bruk av antikoagulantia i perioden rett etter den utfallsdefinerende hendelsen.
Data om tromboemboliske hendelser er samlet inn fra helseregistre. Data samles inn gjennom studiegjennomføring av tidsrammen i registeret, inntil 26 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemostatisk balanse
Tidsramme: Studiet er tverrsnitt. Tidsramme for gjennomføring av deltakelse i studien er 1 dag.

Evaluering av forskjeller i målinger av hemostatiske biomarkører hos pasienter med AN sammenlignet med friske kontroller.

Hemostatiske biomarkører som vil bli evaluert:

Vevsfaktor TF:Ag, pg/mL

Kontaktaktivering (beskrivende, systemet vurderes)

Fibrinogen mg/dl

Trombingenerering (beskrivende)

Protrombinfragment 1+2 pmol/L

Plasminogenaktivatorhemmer type 1 ng/ml

Vevsplasminogenaktivator ng/ml

Fibrinkagelegenskaper (beskrivende, ved bruk av turbiditetsmålinger)

Studiet er tverrsnitt. Tidsramme for gjennomføring av deltakelse i studien er 1 dag.
Rotasjonstromboelastometri (ROTEM)-variabler
Tidsramme: Studiet er tverrsnitt. Tidsramme for gjennomføring av deltakelse i studien er 1 dag.
Evaluering av forskjeller i ROTEM-variabler hos pasienter med AN sammenlignet med friske kontroller.
Studiet er tverrsnitt. Tidsramme for gjennomføring av deltakelse i studien er 1 dag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere