- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05575466
Tromboembolisme i Anorexia Nervosa (TEAN)
Tromboembolisme i Anorexia Nervosa: En registerbasert studie av en nasjonal kohort og en sakskontrollstudie av hemostatisk balanse og dens assosiasjon med ernæringsstatus, insulin og kortisol
BAKGRUNN: Plutselig død på grunn av tromboemboliske (TE) hendelser hos pasienter med anorexia nervosa (AN) er velkjent. Imidlertid er forekomsten av TE-hendelser og den hemostatiske balansen hos pasienter med AN sparsomt undersøkt. Også assosiasjoner mellom re-ernæring og den hemostatiske balansen er ikke studert.
MÅL: Å beskrive forekomsten av TE-hendelser hos pasienter med AN sammenlignet med bakgrunnspopulasjonen, å karakterisere den hemostatiske balansen i AN sammenlignet med normalvektige kvinner, og å vurdere assosiasjonene mellom den hemostatiske balansen og ernæringsstatus, insulinfølsomhet og kortisol nivå hos kvinner med AN.
METODER: Forekomsten av TE vil bli beskrevet ved hjelp av en dansk kohort av AN-pasienter (n=10 049) med oppfølging i nasjonale registre. Et omfattende batteri av hemostatiske biomarkører vil bli sammenlignet i en case-kontroll studie av 40 pasienter med AN og assosiasjoner mellom hemostase og ernæringsstatus vil bli studert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN
Anorexia nervosa (AN) er en kompleks psykiatrisk lidelse med samtidige medisinske komplikasjoner til underernæring og sult og den er assosiert med den høyeste dødeligheten av psykiske lidelser.
Det anslås at en tredjedel av alle dødsfall hos pasienter med AN skyldes hjerteårsaker, hovedsakelig plutselig død, og endringer i hjertets elektriske aktivitet, struktur og hemodynamikk har blitt foreslått som dødelighetsårsaker. Trombotiske lidelser som hjerteinfarkt, hjerneslag og lungeemboli kan også føre til plutselig hjertedød, og etterforskerne har tidligere rapportert venøs tromboemboli hos fire pasienter med AN
Hvorvidt en forstyrret hemostatisk balanse er assosiert med re-ernæring, insulinfølsomhet og kortisol i AN er ukjent. Retningslinjene for tromboprofylaksebehandling er kanskje ikke hensiktsmessig i denne pasientgruppen på grunn av metabolske og hemostatiske forstyrrelser og økt trombotisk risiko av årsaker relatert til refeeding syndrom som ikke er oppført i gjeldende retningslinjer. For å optimalisere retningslinjene for AN-pasienter, er nye bevis svært berettiget
MÅL
Denne studien tar sikte på å bestemme forekomsten av venøse og arterielle tromboemboliske hendelser hos pasienter med AN sammenlignet med bakgrunnspopulasjonen, å karakterisere den hemostatiske balansen i AN sammenlignet med normalvektige kvinner, og å vurdere assosiasjonene mellom den hemostatiske balansen og ernæringsstatus, insulinfølsomhet og kortisolnivå hos kvinner med AN. Studien skal gi ny kunnskap som kvalifiserer arbeidet med å utarbeide retningslinjer for tromboseprofylaktisk intervensjon hos denne pasientgruppen.
FORSKNINGSSPØRSMÅL
- Er forekomsten av venøs og arteriell tromboembolisme økt hos pasienter diagnostisert med AN sammenlignet med en alderstilpasset kontrollgruppe?
- Er den hemostatiske balansen forstyrret hos kvinner med AN sammenlignet med friske, normalvektige kvinner?
- Er kortisol, insulinfølsomhet og ernæringsstatus assosiert med endringer i biomarkører for den hemostatiske balansen i AN?
Forskningsspørsmålene vil bli besvart i tre delstudier.
DELSTUDIE 1
Delstudie 1 vil besvare forskningsspørsmål 1, og avgjøre om forekomsten av venøs og arteriell tromboembolisme er økt hos pasienter med AN sammenlignet med en alderstilpasset kontrollgruppe. Studien er basert på de omfattende danske registrene. En allerede eksisterende kohort på mer enn 10 000 pasienter med AN vil bli evaluert for forekomst av tromboemboliske hendelser og sammenlignet med en alderstilpasset kontrollgruppe.
DELSTUDIE 2
Delstudie 2 vil besvare forskningsspørsmål 2, og utforske den hemostatiske balansen hos pasienter med AN sammenlignet med friske, normalvektige kontroller.
Pasienter med anorexia nervosa (n=40) vil bli rekruttert fra det høyt spesialiserte Senter for spiseforstyrrelser ved Odense Universitetssykehus. Pasienter og kontroller vil få tatt blodprøver for å evaluere den hemostatiske balansen ved hjelp av et stort batteri av hemostatiske markører.
DELSTUDIE 3
Delstudie 3 vil besvare forskningsspørsmål 3, og avklare assosiasjoner mellom hemostatisk balanse og kortisol, insulinfølsomhet og ernæringsstatus i AN. Deltakere i delstudie 3 er pasientene med AN fra delstudie 2. Fra videre analyse av blodprøvene og ved å besvare validerte spørreskjemaer for å bestemme ernæringsstatus og alvorlighetsgrad av AN vil forskningsspørsmål 3 bli besvart.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Danmark, 5000
- Clinical Pharmacology and Pharmacy, University of Southern Denmark
-
Odense, Fyn, Danmark, 5000
- Department of Child and Adolescent Mental Health Odense, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
-
Odense, Fyn, Danmark, 5220
- The Nutritional Unit, Department of Endocrinology, Center for Eating Disorders, Odense University Hospital and Psychiatry in the region of Southern Denmark
-
-
Jylland
-
Esbjerg, Jylland, Danmark, 6700
- Unit for Thrombosis Research, Department of Clinical Biochemistry, Hospital of South West Jutland
-
-
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Sverige
- Department of Clinical Sciences, Umeå University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier, pasienter:
- Oppfyller kriteriene for diagnostisk og statistisk håndbok V (DSM-5) for AN
- Alder 18 - 50 år
- Kvinnelig sex
Eksklusjonskriterier, pasienter:
- Somatisk komorbiditet som krever systemiske medisiner
- Tidligere tromboembolisk hendelse og/eller kjent genetisk disposisjon
- Bruk av p.o. hormonell prevensjon
- Røyking
Inkluderingskriterier, kontroller:
- BMI 18,5 - 25,0
- Alder 18 - 50 år
- Kvinnelig sex
Ekskluderingskriterier, kontroller:
- Somatisk komorbiditet som krever systemiske medisiner
- Tidligere tromboembolisk hendelse og/eller kjent genetisk disposisjon
- Bruk av p.o. hormonell prevensjon
- Røyking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Vil få evaluert tromboembolisk insidensrate og vil få analysert et batteri av hemostatiske markører
|
Hemostatiske biomarkører
Eating Disorder Inventory - tredje versjon (EDI-3) Eating Disorder Quality of Life Scale (EDQLS)
|
|
Kontroller
Vil få evaluert tromboembolisk insidensrate og vil få analysert et batteri av hemostatiske markører
|
Hemostatiske biomarkører
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Data om tromboemboliske hendelser er samlet inn fra helseregistre. Data samles inn gjennom studiegjennomføring av tidsrammen i registeret, inntil 26 år.
|
Arteriell og venøs trombose.
Ikke-dødelige utfall av en tromboembolisk hendelse vil bli validert ved bruk av antikoagulantia i perioden rett etter den utfallsdefinerende hendelsen.
|
Data om tromboemboliske hendelser er samlet inn fra helseregistre. Data samles inn gjennom studiegjennomføring av tidsrammen i registeret, inntil 26 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemostatisk balanse
Tidsramme: Studiet er tverrsnitt. Tidsramme for gjennomføring av deltakelse i studien er 1 dag.
|
Evaluering av forskjeller i målinger av hemostatiske biomarkører hos pasienter med AN sammenlignet med friske kontroller. Hemostatiske biomarkører som vil bli evaluert: Vevsfaktor TF:Ag, pg/mL Kontaktaktivering (beskrivende, systemet vurderes) Fibrinogen mg/dl Trombingenerering (beskrivende) Protrombinfragment 1+2 pmol/L Plasminogenaktivatorhemmer type 1 ng/ml Vevsplasminogenaktivator ng/ml Fibrinkagelegenskaper (beskrivende, ved bruk av turbiditetsmålinger) |
Studiet er tverrsnitt. Tidsramme for gjennomføring av deltakelse i studien er 1 dag.
|
|
Rotasjonstromboelastometri (ROTEM)-variabler
Tidsramme: Studiet er tverrsnitt. Tidsramme for gjennomføring av deltakelse i studien er 1 dag.
|
Evaluering av forskjeller i ROTEM-variabler hos pasienter med AN sammenlignet med friske kontroller.
|
Studiet er tverrsnitt. Tidsramme for gjennomføring av deltakelse i studien er 1 dag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 85860
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .