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Thromboembolie bei Anorexia Nervosa (TEAN)

10. Oktober 2024 aktualisiert von: Jeanie Meincke Egedal, MD, Odense University Hospital

Thromboembolie bei Anorexia Nervosa: Eine registerbasierte Studie einer nationalen Kohorte und eine Fall-Kontroll-Studie des hämostatischen Gleichgewichts und seiner Assoziation mit Ernährungsstatus, Insulin und Cortisol

HINTERGRUND: Der plötzliche Tod durch thromboembolische (TE) Ereignisse bei Patienten mit Anorexia nervosa (AN) ist bekannt. Die Inzidenz von TE-Ereignissen und das hämostatische Gleichgewicht bei Patienten mit AN sind jedoch spärlich untersucht. Auch Zusammenhänge zwischen Wiederernährung und dem hämostatischen Gleichgewicht wurden nicht untersucht.

ZIEL: Die Inzidenz von TE-Ereignissen bei Patienten mit AN im Vergleich zur Hintergrundpopulation zu beschreiben, das hämostatische Gleichgewicht bei AN im Vergleich zu normalgewichtigen Frauen zu charakterisieren und die Zusammenhänge zwischen dem hämostatischen Gleichgewicht und dem Ernährungszustand, der Insulinsensitivität und Cortisol zu bewerten Niveau bei Frauen mit AN.

METHODEN: Die Inzidenz von TE wird anhand einer dänischen Kohorte von AN-Patienten (n = 10.049) mit Follow-up in nationalen Registern beschrieben. Eine umfassende Batterie hämostatischer Biomarker wird in einer Fall-Kontroll-Studie mit 40 Patienten mit AN verglichen und Zusammenhänge zwischen Hämostase und Ernährungszustand werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND

Anorexia nervosa (AN) ist eine komplexe psychiatrische Erkrankung mit begleitenden medizinischen Komplikationen zu Mangelernährung und Hunger und ist mit der höchsten Mortalität der psychischen Erkrankungen verbunden.

Es wird geschätzt, dass ein Drittel aller Todesfälle bei Patienten mit AN auf kardiale Ursachen zurückzuführen sind, hauptsächlich plötzlicher Tod, und Veränderungen in der elektrischen Aktivität, Struktur und Hämodynamik des Herzens wurden als Todesursachen vermutet. Thrombotische Erkrankungen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall und Lungenembolie können ebenfalls zu einem plötzlichen Herztod führen, und die Forscher haben zuvor bei vier Patienten mit AN über venöse Thromboembolien berichtet

Ob ein gestörtes hämostatisches Gleichgewicht mit Wiederernährung, Insulinsensitivität und Cortisol bei AN assoziiert ist, ist unbekannt. Die Richtlinien zur Thromboseprophylaxe-Behandlung sind bei dieser Patientengruppe aufgrund von Stoffwechsel- und hämostatischen Störungen und einem erhöhten Thromboserisiko aus Gründen, die mit dem Refeeding-Syndrom zusammenhängen und nicht in den aktuellen Richtlinien aufgeführt sind, möglicherweise nicht angemessen. Um die Leitlinien für AN-Patienten zu optimieren, sind neue Erkenntnisse dringend erforderlich

ZIELE

Diese Studie zielt darauf ab, die Inzidenz venöser und arterieller thromboembolischer Ereignisse bei Patienten mit AN im Vergleich zur Hintergrundpopulation zu bestimmen, das hämostatische Gleichgewicht bei AN im Vergleich zu normalgewichtigen Frauen zu charakterisieren und die Zusammenhänge zwischen dem hämostatischen Gleichgewicht und dem Ernährungszustand zu bewerten. Insulinsensitivität und Cortisolspiegel bei Frauen mit AN. Die Studie wird neue Erkenntnisse liefern, die die Arbeit zur Erstellung von Leitlinien für thromboseprophylaktische Interventionen bei dieser Patientengruppe qualifizieren.

FORSCHUNGSFRAGEN

  1. Ist die Inzidenz venöser und arterieller Thromboembolien bei Patienten mit diagnostizierter AN im Vergleich zu einer altersangepassten Kontrollgruppe erhöht?
  2. Ist das hämostatische Gleichgewicht bei Frauen mit AN im Vergleich zu gesunden, normalgewichtigen Frauen gestört?
  3. Sind Cortisol, Insulinsensitivität und Ernährungszustand mit Veränderungen der Biomarker des hämostatischen Gleichgewichts bei AN assoziiert?

Die Forschungsfragen werden in drei Teilstudien beantwortet.

TEILSTUDIE 1

Teilstudie 1 wird Forschungsfrage 1 beantworten und feststellen, ob die Inzidenz venöser und arterieller Thromboembolien bei Patienten mit AN im Vergleich zu einer altersangepassten Kontrollgruppe erhöht ist. Die Studie basiert auf den umfassenden dänischen Registern. Eine bereits bestehende Kohorte von mehr als 10.000 Patienten mit AN wird auf das Auftreten von thromboembolischen Ereignissen untersucht und mit einer altersangepassten Kontrollgruppe verglichen.

TEILSTUDIE 2

Teilstudie 2 wird Forschungsfrage 2 beantworten und das hämostatische Gleichgewicht bei Patienten mit AN im Vergleich zu gesunden, normalgewichtigen Kontrollen untersuchen.

Patienten mit Anorexia nervosa (n=40) werden vom hochspezialisierten Zentrum für Essstörungen am Universitätskrankenhaus Odense rekrutiert. Patienten und Kontrollpersonen werden Blutproben entnommen, um das hämostatische Gleichgewicht unter Verwendung einer großen Batterie von hämostatischen Markern zu bewerten.

TEILSTUDIE 3

Teilstudie 3 wird Forschungsfrage 3 beantworten und Zusammenhänge zwischen dem hämostatischen Gleichgewicht und Cortisol, Insulinsensitivität und Ernährungszustand bei AN klären. Teilnehmer der Teilstudie 3 sind die Patienten mit AN aus Teilstudie 2. Durch die weitere Analyse der Blutproben und durch die Beantwortung validierter Fragebögen zur Bestimmung des Ernährungszustands und des AN-Schweregrads wird die Fragestellung 3 beantwortet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dänemark, 5000
        • Clinical Pharmacology and Pharmacy, University of Southern Denmark
      • Odense, Fyn, Dänemark, 5000
        • Department of Child and Adolescent Mental Health Odense, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
      • Odense, Fyn, Dänemark, 5220
        • The Nutritional Unit, Department of Endocrinology, Center for Eating Disorders, Odense University Hospital and Psychiatry in the region of Southern Denmark
    • Jylland
      • Esbjerg, Jylland, Dänemark, 6700
        • Unit for Thrombosis Research, Department of Clinical Biochemistry, Hospital of South West Jutland
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Schweden
        • Department of Clinical Sciences, Umeå University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Anorexia nervosa und gesunde Kontrollpersonen gleichen Alters.

Beschreibung

Einschlusskriterien Patienten:

  • Erfüllung der Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs V (DSM-5) für AN
  • Alter 18 - 50 Jahre
  • Weibliches Geschlecht

Ausschlusskriterien Patienten:

  • Somatische Komorbidität, die eine systemische Medikation erfordert
  • Früheres thromboembolisches Ereignis und/oder bekannte genetische Veranlagung
  • Verwendung von p.o. hormonelle Verhütung
  • Rauchen

Einschlusskriterien, Kontrollen:

  • BMI 18,5 - 25,0
  • Alter 18 - 50 Jahre
  • Weibliches Geschlecht

Ausschlusskriterien, Kontrollen:

  • Somatische Komorbidität, die eine systemische Medikation erfordert
  • Früheres thromboembolisches Ereignis und/oder bekannte genetische Veranlagung
  • Verwendung von p.o. hormonelle Verhütung
  • Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Wird die thromboembolische Inzidenzrate bewerten lassen und eine Batterie von hämostatischen Markern analysieren lassen
Hämostatische Biomarker
Eating Disorder Inventory – dritte Version (EDI-3) Eating Disorder Quality of Life Scale (EDQLS)
Kontrollen
Wird die thromboembolische Inzidenzrate bewerten lassen und eine Batterie von hämostatischen Markern analysieren lassen
Hämostatische Biomarker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von thromboembolischen Ereignissen
Zeitfenster: Daten zu thromboembolischen Ereignissen werden aus Gesundheitsregistern erhoben. Die Datenerhebung erfolgt bis zum Studienabschluss des Zeitrahmens im Register bis zu 26 Jahren.
Arterielle und venöse Thrombose. Nicht tödliche Folgen eines thromboembolischen Ereignisses werden durch die Anwendung von Antikoagulanzien in der Zeit unmittelbar nach dem ergebnisbestimmenden Ereignis validiert.
Daten zu thromboembolischen Ereignissen werden aus Gesundheitsregistern erhoben. Die Datenerhebung erfolgt bis zum Studienabschluss des Zeitrahmens im Register bis zu 26 Jahren.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutstillendes Gleichgewicht
Zeitfenster: Die Studie ist querschnittsorientiert. Der Zeitrahmen für den Abschluss der Teilnahme an der Studie beträgt 1 Tag.

Bewertung der Unterschiede der Messungen hämostatischer Biomarker bei Patienten mit AN im Vergleich zu gesunden Kontrollen.

Hämostatische Biomarker, die bewertet werden:

Gewebefaktor TF:Ag, pg/ml

Kontaktaktivierung (beschreibend, System wird bewertet)

Fibrinogen mg/dl

Thrombin-Erzeugung (beschreibend)

Prothrombinfragment 1+2 pmol/L

Plasminogen-Aktivator-Inhibitor Typ 1 ng/ml

Gewebe-Plasminogen-Aktivator ng/ml

Eigenschaften von Fibringerinnseln (beschreibend, anhand von Trübungsmessungen)

Die Studie ist querschnittsorientiert. Der Zeitrahmen für den Abschluss der Teilnahme an der Studie beträgt 1 Tag.
Rotations-Thromboelastometrie (ROTEM)-Variablen
Zeitfenster: Die Studie ist querschnittsorientiert. Der Zeitrahmen für den Abschluss der Teilnahme an der Studie beträgt 1 Tag.
Bewertung von Unterschieden in ROTEM-Variablen bei Patienten mit AN im Vergleich zu gesunden Kontrollen.
Die Studie ist querschnittsorientiert. Der Zeitrahmen für den Abschluss der Teilnahme an der Studie beträgt 1 Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magersucht

Klinische Studien zur Blutproben

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