- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05575466
Thromboembolie bei Anorexia Nervosa (TEAN)
Thromboembolie bei Anorexia Nervosa: Eine registerbasierte Studie einer nationalen Kohorte und eine Fall-Kontroll-Studie des hämostatischen Gleichgewichts und seiner Assoziation mit Ernährungsstatus, Insulin und Cortisol
HINTERGRUND: Der plötzliche Tod durch thromboembolische (TE) Ereignisse bei Patienten mit Anorexia nervosa (AN) ist bekannt. Die Inzidenz von TE-Ereignissen und das hämostatische Gleichgewicht bei Patienten mit AN sind jedoch spärlich untersucht. Auch Zusammenhänge zwischen Wiederernährung und dem hämostatischen Gleichgewicht wurden nicht untersucht.
ZIEL: Die Inzidenz von TE-Ereignissen bei Patienten mit AN im Vergleich zur Hintergrundpopulation zu beschreiben, das hämostatische Gleichgewicht bei AN im Vergleich zu normalgewichtigen Frauen zu charakterisieren und die Zusammenhänge zwischen dem hämostatischen Gleichgewicht und dem Ernährungszustand, der Insulinsensitivität und Cortisol zu bewerten Niveau bei Frauen mit AN.
METHODEN: Die Inzidenz von TE wird anhand einer dänischen Kohorte von AN-Patienten (n = 10.049) mit Follow-up in nationalen Registern beschrieben. Eine umfassende Batterie hämostatischer Biomarker wird in einer Fall-Kontroll-Studie mit 40 Patienten mit AN verglichen und Zusammenhänge zwischen Hämostase und Ernährungszustand werden untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND
Anorexia nervosa (AN) ist eine komplexe psychiatrische Erkrankung mit begleitenden medizinischen Komplikationen zu Mangelernährung und Hunger und ist mit der höchsten Mortalität der psychischen Erkrankungen verbunden.
Es wird geschätzt, dass ein Drittel aller Todesfälle bei Patienten mit AN auf kardiale Ursachen zurückzuführen sind, hauptsächlich plötzlicher Tod, und Veränderungen in der elektrischen Aktivität, Struktur und Hämodynamik des Herzens wurden als Todesursachen vermutet. Thrombotische Erkrankungen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall und Lungenembolie können ebenfalls zu einem plötzlichen Herztod führen, und die Forscher haben zuvor bei vier Patienten mit AN über venöse Thromboembolien berichtet
Ob ein gestörtes hämostatisches Gleichgewicht mit Wiederernährung, Insulinsensitivität und Cortisol bei AN assoziiert ist, ist unbekannt. Die Richtlinien zur Thromboseprophylaxe-Behandlung sind bei dieser Patientengruppe aufgrund von Stoffwechsel- und hämostatischen Störungen und einem erhöhten Thromboserisiko aus Gründen, die mit dem Refeeding-Syndrom zusammenhängen und nicht in den aktuellen Richtlinien aufgeführt sind, möglicherweise nicht angemessen. Um die Leitlinien für AN-Patienten zu optimieren, sind neue Erkenntnisse dringend erforderlich
ZIELE
Diese Studie zielt darauf ab, die Inzidenz venöser und arterieller thromboembolischer Ereignisse bei Patienten mit AN im Vergleich zur Hintergrundpopulation zu bestimmen, das hämostatische Gleichgewicht bei AN im Vergleich zu normalgewichtigen Frauen zu charakterisieren und die Zusammenhänge zwischen dem hämostatischen Gleichgewicht und dem Ernährungszustand zu bewerten. Insulinsensitivität und Cortisolspiegel bei Frauen mit AN. Die Studie wird neue Erkenntnisse liefern, die die Arbeit zur Erstellung von Leitlinien für thromboseprophylaktische Interventionen bei dieser Patientengruppe qualifizieren.
FORSCHUNGSFRAGEN
- Ist die Inzidenz venöser und arterieller Thromboembolien bei Patienten mit diagnostizierter AN im Vergleich zu einer altersangepassten Kontrollgruppe erhöht?
- Ist das hämostatische Gleichgewicht bei Frauen mit AN im Vergleich zu gesunden, normalgewichtigen Frauen gestört?
- Sind Cortisol, Insulinsensitivität und Ernährungszustand mit Veränderungen der Biomarker des hämostatischen Gleichgewichts bei AN assoziiert?
Die Forschungsfragen werden in drei Teilstudien beantwortet.
TEILSTUDIE 1
Teilstudie 1 wird Forschungsfrage 1 beantworten und feststellen, ob die Inzidenz venöser und arterieller Thromboembolien bei Patienten mit AN im Vergleich zu einer altersangepassten Kontrollgruppe erhöht ist. Die Studie basiert auf den umfassenden dänischen Registern. Eine bereits bestehende Kohorte von mehr als 10.000 Patienten mit AN wird auf das Auftreten von thromboembolischen Ereignissen untersucht und mit einer altersangepassten Kontrollgruppe verglichen.
TEILSTUDIE 2
Teilstudie 2 wird Forschungsfrage 2 beantworten und das hämostatische Gleichgewicht bei Patienten mit AN im Vergleich zu gesunden, normalgewichtigen Kontrollen untersuchen.
Patienten mit Anorexia nervosa (n=40) werden vom hochspezialisierten Zentrum für Essstörungen am Universitätskrankenhaus Odense rekrutiert. Patienten und Kontrollpersonen werden Blutproben entnommen, um das hämostatische Gleichgewicht unter Verwendung einer großen Batterie von hämostatischen Markern zu bewerten.
TEILSTUDIE 3
Teilstudie 3 wird Forschungsfrage 3 beantworten und Zusammenhänge zwischen dem hämostatischen Gleichgewicht und Cortisol, Insulinsensitivität und Ernährungszustand bei AN klären. Teilnehmer der Teilstudie 3 sind die Patienten mit AN aus Teilstudie 2. Durch die weitere Analyse der Blutproben und durch die Beantwortung validierter Fragebögen zur Bestimmung des Ernährungszustands und des AN-Schweregrads wird die Fragestellung 3 beantwortet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Dänemark, 5000
- Clinical Pharmacology and Pharmacy, University of Southern Denmark
-
Odense, Fyn, Dänemark, 5000
- Department of Child and Adolescent Mental Health Odense, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
-
Odense, Fyn, Dänemark, 5220
- The Nutritional Unit, Department of Endocrinology, Center for Eating Disorders, Odense University Hospital and Psychiatry in the region of Southern Denmark
-
-
Jylland
-
Esbjerg, Jylland, Dänemark, 6700
- Unit for Thrombosis Research, Department of Clinical Biochemistry, Hospital of South West Jutland
-
-
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Schweden
- Department of Clinical Sciences, Umeå University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien Patienten:
- Erfüllung der Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs V (DSM-5) für AN
- Alter 18 - 50 Jahre
- Weibliches Geschlecht
Ausschlusskriterien Patienten:
- Somatische Komorbidität, die eine systemische Medikation erfordert
- Früheres thromboembolisches Ereignis und/oder bekannte genetische Veranlagung
- Verwendung von p.o. hormonelle Verhütung
- Rauchen
Einschlusskriterien, Kontrollen:
- BMI 18,5 - 25,0
- Alter 18 - 50 Jahre
- Weibliches Geschlecht
Ausschlusskriterien, Kontrollen:
- Somatische Komorbidität, die eine systemische Medikation erfordert
- Früheres thromboembolisches Ereignis und/oder bekannte genetische Veranlagung
- Verwendung von p.o. hormonelle Verhütung
- Rauchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten
Wird die thromboembolische Inzidenzrate bewerten lassen und eine Batterie von hämostatischen Markern analysieren lassen
|
Hämostatische Biomarker
Eating Disorder Inventory – dritte Version (EDI-3) Eating Disorder Quality of Life Scale (EDQLS)
|
|
Kontrollen
Wird die thromboembolische Inzidenzrate bewerten lassen und eine Batterie von hämostatischen Markern analysieren lassen
|
Hämostatische Biomarker
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit von thromboembolischen Ereignissen
Zeitfenster: Daten zu thromboembolischen Ereignissen werden aus Gesundheitsregistern erhoben. Die Datenerhebung erfolgt bis zum Studienabschluss des Zeitrahmens im Register bis zu 26 Jahren.
|
Arterielle und venöse Thrombose.
Nicht tödliche Folgen eines thromboembolischen Ereignisses werden durch die Anwendung von Antikoagulanzien in der Zeit unmittelbar nach dem ergebnisbestimmenden Ereignis validiert.
|
Daten zu thromboembolischen Ereignissen werden aus Gesundheitsregistern erhoben. Die Datenerhebung erfolgt bis zum Studienabschluss des Zeitrahmens im Register bis zu 26 Jahren.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutstillendes Gleichgewicht
Zeitfenster: Die Studie ist querschnittsorientiert. Der Zeitrahmen für den Abschluss der Teilnahme an der Studie beträgt 1 Tag.
|
Bewertung der Unterschiede der Messungen hämostatischer Biomarker bei Patienten mit AN im Vergleich zu gesunden Kontrollen. Hämostatische Biomarker, die bewertet werden: Gewebefaktor TF:Ag, pg/ml Kontaktaktivierung (beschreibend, System wird bewertet) Fibrinogen mg/dl Thrombin-Erzeugung (beschreibend) Prothrombinfragment 1+2 pmol/L Plasminogen-Aktivator-Inhibitor Typ 1 ng/ml Gewebe-Plasminogen-Aktivator ng/ml Eigenschaften von Fibringerinnseln (beschreibend, anhand von Trübungsmessungen) |
Die Studie ist querschnittsorientiert. Der Zeitrahmen für den Abschluss der Teilnahme an der Studie beträgt 1 Tag.
|
|
Rotations-Thromboelastometrie (ROTEM)-Variablen
Zeitfenster: Die Studie ist querschnittsorientiert. Der Zeitrahmen für den Abschluss der Teilnahme an der Studie beträgt 1 Tag.
|
Bewertung von Unterschieden in ROTEM-Variablen bei Patienten mit AN im Vergleich zu gesunden Kontrollen.
|
Die Studie ist querschnittsorientiert. Der Zeitrahmen für den Abschluss der Teilnahme an der Studie beträgt 1 Tag.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 85860
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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