거식증 신경성 혈전색전증 (TEAN)
신경성 식욕부진증의 혈전색전증: 국가 코호트에 대한 레지스트리 기반 연구 및 지혈 균형과 영양 상태, 인슐린 및 코티솔과의 연관성에 대한 사례 대조 연구
배경: 신경성 식욕부진증(AN) 환자에서 혈전색전증(TE) 사건으로 인한 급사는 잘 알려져 있습니다. 그러나 AN 환자의 TE 사건 발생률과 지혈 균형은 거의 조사되지 않았습니다. 또한 재영양과 지혈 균형 사이의 연관성은 연구되지 않았습니다.
목적: 배경 인구와 비교하여 AN 환자의 TE 사건 발생률을 설명하고, 정상 체중 여성과 비교하여 AN의 지혈 균형을 특성화하고, 지혈 균형과 영양 상태, 인슐린 감수성 및 코르티솔 사이의 연관성을 평가합니다. AN이 있는 여성의 수준.
방법: TE의 발생률은 국가 등록에서 후속 조치를 취하는 AN 환자의 덴마크 코호트(n=10,049)를 사용하여 설명됩니다. 포괄적인 지혈 바이오마커 배터리는 40명의 AN 환자에 대한 사례-대조군 연구에서 비교될 것이며 지혈과 영양 상태 사이의 연관성이 연구될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경
신경성 식욕부진증(AN)은 영양실조와 기아에 수반되는 의학적 합병증을 수반하는 복잡한 정신 장애이며 정신 질환 중 가장 높은 사망률과 관련이 있습니다.
AN 환자의 모든 사망 중 1/3은 심장 원인, 주로 돌연사에 의한 것으로 추정되며, 심장 전기 활동, 구조 및 혈역학의 변화가 사망 원인으로 제안되었습니다. 심근 경색, 뇌졸중 및 폐색전증과 같은 혈전성 장애도 심장 돌연사를 초래할 수 있으며, 연구자들은 이전에 4명의 AN 환자에서 정맥 혈전색전증을 보고했습니다.
교란된 지혈 균형이 재영양, 인슐린 감수성 및 AN의 코티솔과 관련이 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 혈전 예방 치료의 지침은 현재 지침에 나열되지 않은 대사 및 지혈 장애 및 재섭식 증후군과 관련된 원인의 혈전 위험 증가로 인해 이 환자군에서 적절하지 않을 수 있습니다. AN 환자에 대한 지침을 최적화하기 위해 새로운 증거가 매우 필요합니다.
목표
이 연구는 배경 인구와 비교하여 AN 환자에서 정맥 및 동맥 혈전색전증 사건의 발생률을 결정하고, 정상 체중 여성과 비교하여 AN의 지혈 균형을 특성화하고, 지혈 균형과 영양 상태 사이의 연관성을 평가하는 것을 목표로 합니다. AN 여성의 인슐린 감수성과 코티솔 수치. 이 연구는 이 환자 그룹에서 혈전증 예방 개입을 위한 지침을 준비하는 작업에 자격을 부여하는 새로운 지식을 제공할 것입니다.
연구 질문
- 연령이 일치하는 대조군에 비해 AN으로 진단된 환자에서 정맥 및 동맥 혈전색전증의 발생률이 증가합니까?
- 건강하고 정상 체중인 여성에 비해 AN 여성의 지혈 균형이 방해를 받습니까?
- 코르티솔, 인슐린 감수성 및 영양 상태가 AN의 지혈 균형 바이오마커 변화와 관련이 있습니까?
연구 질문은 세 가지 하위 연구에서 답변됩니다.
하위 연구 1
하위 연구 1은 연구 질문 1에 답하여 정맥 및 동맥 혈전색전증의 발병률이 연령 일치 대조군과 비교하여 AN 환자에서 증가하는지 여부를 결정합니다. 이 연구는 포괄적인 덴마크 레지스트리를 기반으로 합니다. 이미 존재하는 10,000명 이상의 AN 환자 코호트를 혈전색전증 발생률에 대해 평가하고 연령에 맞는 대조군과 비교할 것입니다.
하위 연구 2
하위 연구 2는 건강한 정상 체중 대조군과 비교하여 AN 환자의 지혈 균형을 탐구하는 연구 질문 2에 답할 것입니다.
신경성 식욕부진 환자(n=40)는 오덴세 대학 병원의 고도로 전문화된 섭식 장애 센터에서 모집됩니다. 환자와 대조군은 대용량 지혈 마커 배터리를 사용하여 지혈 균형을 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
하위 연구 3
하위 연구 3은 AN에서 지혈 균형과 코르티솔, 인슐린 감수성 및 영양 상태 사이의 연관성을 명확히 하는 연구 질문 3에 답할 것입니다. 하위 연구 3의 참가자는 하위 연구 2의 AN 환자입니다. 혈액 샘플의 추가 분석과 영양 상태 및 AN 중증도를 결정하기 위한 검증된 설문지에 응답함으로써 연구 질문 3에 대한 답을 얻을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, 덴마크, 5000
- Clinical Pharmacology and Pharmacy, University of Southern Denmark
-
Odense, Fyn, 덴마크, 5000
- Department of Child and Adolescent Mental Health Odense, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
-
Odense, Fyn, 덴마크, 5220
- The Nutritional Unit, Department of Endocrinology, Center for Eating Disorders, Odense University Hospital and Psychiatry in the region of Southern Denmark
-
-
Jylland
-
Esbjerg, Jylland, 덴마크, 6700
- Unit for Thrombosis Research, Department of Clinical Biochemistry, Hospital of South West Jutland
-
-
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, 스웨덴
- Department of Clinical Sciences, Umeå University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준, 환자:
- AN에 대한 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual V) 기준 충족
- 18세 - 50세
- 여성 섹스
제외 기준, 환자:
- 전신 약물을 필요로 하는 신체 동반이환
- 이전의 혈전색전증 사건 및/또는 알려진 유전적 소인
- p.o.의 사용 호르몬 피임법
- 흡연
포함 기준, 대조군:
- BMI 18.5 - 25.0
- 18세 - 50세
- 여성 섹스
제외 기준, 컨트롤:
- 전신 약물을 필요로 하는 신체 동반이환
- 이전의 혈전색전증 사건 및/또는 알려진 유전적 소인
- p.o.의 사용 호르몬 피임법
- 흡연
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
환자
혈전 색전증 발생률을 평가하고 지혈 마커 배터리를 분석합니다.
|
지혈 바이오마커
섭식 장애 목록 - 세 번째 버전(EDI-3) 섭식 장애 삶의 질 척도(EDQLS)
|
|
통제 수단
혈전 색전증 발생률을 평가하고 지혈 마커 배터리를 분석합니다.
|
지혈 바이오마커
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈전색전증 발생률
기간: 혈전 색전증 이벤트에 대한 데이터는 건강 레지스트리에서 수집됩니다. 데이터는 최대 26년까지 레지스트리에서 기간의 연구 완료를 통해 수집됩니다.
|
동맥 및 정맥 혈전증.
혈전 색전증 사건의 치명적이지 않은 결과는 결과 정의 사건 직후 기간에 항응고제를 사용하여 검증됩니다.
|
혈전 색전증 이벤트에 대한 데이터는 건강 레지스트리에서 수집됩니다. 데이터는 최대 26년까지 레지스트리에서 기간의 연구 완료를 통해 수집됩니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지혈 균형
기간: 이 연구는 단면적입니다. 연구 참여를 완료하기 위한 기간은 1일입니다.
|
건강한 대조군과 비교하여 AN 환자의 지혈 바이오마커 측정 차이 평가. 평가할 지혈 바이오마커: 조직 인자 TF:Ag, pg/mL 연락처 활성화(설명, 시스템 평가됨) 피브리노겐 mg/dl 트롬빈 생성(설명) 프로트롬빈 단편 1+2 pmol/L 플라스미노겐 활성제 억제제 유형 1 ng/mL 조직 플라스미노겐 활성제 ng/mL 피브린 응고 특성(탁도 측정을 사용하여 설명) |
이 연구는 단면적입니다. 연구 참여를 완료하기 위한 기간은 1일입니다.
|
|
회전혈전탄성측정법(ROTEM)-변수
기간: 이 연구는 단면적입니다. 연구 참여를 완료하기 위한 기간은 1일입니다.
|
건강한 대조군과 비교하여 AN 환자의 ROTEM 변수의 차이 평가.
|
이 연구는 단면적입니다. 연구 참여를 완료하기 위한 기간은 1일입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈액 샘플에 대한 임상 시험
-
Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
-
University Hospital, Rouen모병
-
The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
-
Ischemia Care LLC완전한허혈성 뇌졸중 | 심방세동 | 혈전성 뇌졸중 | 일시적인 허혈 발작 | 심장색전성 뇌졸중 | 뇌저동맥의 뇌졸중 | 일시적인 뇌혈관 사건미국