Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tromboembolisme i Anorexia Nervosa (TEAN)

10. oktober 2024 opdateret af: Jeanie Meincke Egedal, MD, Odense University Hospital

Tromboembolisme i Anorexia Nervosa: En registerbaseret undersøgelse af en national kohorte og en case-kontrolundersøgelse af den hæmostatiske balance og dens sammenhæng med ernæringsstatus, insulin og kortisol

BAGGRUND: Pludselig død som følge af tromboemboliske (TE) hændelser hos patienter med anorexia nervosa (AN) er velkendt. Imidlertid er forekomsten af ​​TE-hændelser og den hæmostatiske balance hos patienter med AN sparsomt undersøgt. Desuden er sammenhænge mellem genernæring og den hæmostatiske balance ikke blevet undersøgt.

MÅL: At beskrive forekomsten af ​​TE-hændelser hos patienter med AN sammenlignet med baggrundspopulationen, at karakterisere den hæmostatiske balance i AN sammenlignet med normalvægtige kvinder og at vurdere sammenhænge mellem hæmostatisk balance og ernæringsstatus, insulinfølsomhed og cortisol niveau hos kvinder med AN.

METODER: Incidensen af ​​TE vil blive beskrevet ved hjælp af en dansk kohorte af AN-patienter (n=10.049) med opfølgning i nationale registre. Et omfattende batteri af hæmostatiske biomarkører vil blive sammenlignet i et case-kontrolstudie af 40 patienter med AN, og sammenhænge mellem hæmostase og ernæringsstatus vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND

Anorexia nervosa (AN) er en kompleks psykiatrisk lidelse med ledsagende medicinske komplikationer til underernæring og sult, og den er forbundet med den højeste dødelighed af psykiske sygdomme.

Det anslås, at en tredjedel af alle dødsfald hos patienter med AN skyldes hjerteårsager, hovedsageligt pludselig død, og ændringer i hjertets elektriske aktivitet, struktur og hæmodynamik er blevet foreslået som dødelighedsårsager. Trombotiske lidelser såsom myokardieinfarkt, slagtilfælde og lungeemboli kan også resultere i pludselig hjertedød, og efterforskerne har tidligere rapporteret venøs tromboemboli hos fire patienter med AN

Hvorvidt en forstyrret hæmostatisk balance er forbundet med genernæring, insulinfølsomhed og kortisol i AN er ukendt. Retningslinjerne for tromboprofylaksebehandling er muligvis ikke hensigtsmæssige i denne patientgruppe på grund af metaboliske og hæmostatiske forstyrrelser og øget trombotisk risiko af årsager relateret til refeeding-syndrom, der ikke er opført i de gældende retningslinjer. For at optimere retningslinjer for AN-patienter er ny evidens meget berettiget

MÅL

Denne undersøgelse har til formål at bestemme forekomsten af ​​venøse og arterielle tromboemboliske hændelser hos patienter med AN sammenlignet med baggrundspopulationen, at karakterisere den hæmostatiske balance i AN sammenlignet med normalvægtige kvinder og at vurdere sammenhængen mellem hæmostatisk balance og ernæringsstatus, insulinfølsomhed og kortisolniveau hos kvinder med AN. Studiet vil give ny viden, som kvalificerer arbejdet med at udarbejde retningslinjer for tromboseprofylaktisk intervention i denne patientgruppe.

FORSKNINGSSPØRGSMÅL

  1. Er forekomsten af ​​venøs og arteriel tromboemboli øget hos patienter diagnosticeret med AN sammenlignet med en alderssvarende kontrolgruppe?
  2. Er den hæmostatiske balance forstyrret hos kvinder med AN sammenlignet med raske, normalvægtige kvinder?
  3. Er cortisol, insulinfølsomhed og ernæringsstatus forbundet med ændringer i biomarkører for den hæmostatiske balance i AN?

Forskningsspørgsmålene vil blive besvaret i tre delstudier.

DELSTUDIE 1

Delstudie 1 vil besvare forskningsspørgsmål 1, der afgør, om forekomsten af ​​venøs og arteriel tromboembolisme er øget hos patienter med AN sammenlignet med en alderssvarende kontrolgruppe. Undersøgelsen er baseret på de omfattende danske registre. En allerede eksisterende kohorte på mere end 10.000 patienter med AN vil blive evalueret for forekomst af tromboemboliske hændelser og sammenlignet med en aldersmatchet kontrolgruppe.

DELSTUDIE 2

Underundersøgelse 2 vil besvare forskningsspørgsmål 2, der undersøger den hæmostatiske balance hos patienter med AN sammenlignet med raske, normalvægtige kontroller.

Patienter med anorexia nervosa (n=40) vil blive rekrutteret fra det højt specialiserede Center for Spiseforstyrrelser på Odense Universitetshospital. Patienter og kontroller vil få udtaget blodprøver for at evaluere den hæmostatiske balance ved hjælp af et stort batteri af hæmostatiske markører.

DELSTUDIE 3

Delstudie 3 vil besvare forskningsspørgsmål 3, der afklarer sammenhænge mellem hæmostatisk balance og cortisol, insulinfølsomhed og ernæringsstatus i AN. Deltagere i delstudie 3 er patienterne med AN fra delstudie 2. Fra yderligere analyse af blodprøverne og ved at besvare validerede spørgeskemaer for at bestemme ernæringsstatus og AN-sværhedsgrad, vil forskningsspørgsmål 3 blive besvaret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danmark, 5000
        • Clinical Pharmacology and Pharmacy, University of Southern Denmark
      • Odense, Fyn, Danmark, 5000
        • Department of Child and Adolescent Mental Health Odense, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
      • Odense, Fyn, Danmark, 5220
        • The Nutritional Unit, Department of Endocrinology, Center for Eating Disorders, Odense University Hospital and Psychiatry in the region of Southern Denmark
    • Jylland
      • Esbjerg, Jylland, Danmark, 6700
        • Unit for Thrombosis Research, Department of Clinical Biochemistry, Hospital of South West Jutland
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Sverige
        • Department of Clinical Sciences, Umeå University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med anorexia nervosa og sunde, aldersvarende kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier, patienter:

  • Opfyldelse af diagnostisk og statistisk manual V (DSM-5) kriterier for AN
  • Alder 18 - 50 år
  • Kvindelig køn

Eksklusionskriterier, patienter:

  • Somatisk komorbiditet, der kræver systemisk medicin
  • Tidligere tromboembolisk hændelse og/eller kendt genetisk disposition
  • Brug af p.o. hormonel prævention
  • Rygning

Inklusionskriterier, kontroller:

  • BMI 18,5 - 25,0
  • Alder 18 - 50 år
  • Kvindelig køn

Eksklusionskriterier, kontroller:

  • Somatisk komorbiditet, der kræver systemisk medicin
  • Tidligere tromboembolisk hændelse og/eller kendt genetisk disposition
  • Brug af p.o. hormonel prævention
  • Rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Vil få vurderet tromboembolisk incidensrate og få analyseret et batteri af hæmostatiske markører
Hæmostatiske biomarkører
Eating Disorder Inventory - tredje version (EDI-3) Eating Disorder Quality of Life Scale (EDQLS)
Kontrolelementer
Vil få vurderet tromboembolisk incidensrate og få analyseret et batteri af hæmostatiske markører
Hæmostatiske biomarkører

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Data om tromboemboliske hændelser indsamles fra sundhedsregistre. Data indsamles gennem undersøgelsesgennemførelse af tidsrammen i registret, op til 26 år.
Arteriel og venøs trombose. Ikke-dødelige udfald af en tromboembolisk hændelse vil blive valideret ved brug af antikoagulantia i perioden umiddelbart efter den udfaldsdefinerende hændelse.
Data om tromboemboliske hændelser indsamles fra sundhedsregistre. Data indsamles gennem undersøgelsesgennemførelse af tidsrammen i registret, op til 26 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmostatisk balance
Tidsramme: Undersøgelsen er tværgående. Tidsramme for gennemførelse af deltagelse i undersøgelsen er 1 dag.

Evaluering af forskelle i målinger af hæmostatiske biomarkører hos patienter med AN sammenlignet med raske kontroller.

Hæmostatiske biomarkører, der vil blive evalueret:

Vævsfaktor TF:Ag, pg/ml

Kontaktaktivering (beskrivende, systemet vurderes)

Fibrinogen mg/dl

Thrombingenerering (beskrivende)

Prothrombinfragment 1+2 pmol/L

Plasminogenaktivatorhæmmer type 1 ng/ml

Vævsplasminogenaktivator ng/ml

Fibrinkoagelegenskaber (beskrivende, ved hjælp af turbiditetsmålinger)

Undersøgelsen er tværgående. Tidsramme for gennemførelse af deltagelse i undersøgelsen er 1 dag.
Rotationstromboelastometri (ROTEM)-variabler
Tidsramme: Undersøgelsen er tværgående. Tidsramme for gennemførelse af deltagelse i undersøgelsen er 1 dag.
Evaluering af forskelle i ROTEM-variabler hos patienter med AN sammenlignet med raske kontroller.
Undersøgelsen er tværgående. Tidsramme for gennemførelse af deltagelse i undersøgelsen er 1 dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Blodprøver

Abonner