- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05575466
Tromboembolisme i Anorexia Nervosa (TEAN)
Tromboembolisme i Anorexia Nervosa: En registerbaseret undersøgelse af en national kohorte og en case-kontrolundersøgelse af den hæmostatiske balance og dens sammenhæng med ernæringsstatus, insulin og kortisol
BAGGRUND: Pludselig død som følge af tromboemboliske (TE) hændelser hos patienter med anorexia nervosa (AN) er velkendt. Imidlertid er forekomsten af TE-hændelser og den hæmostatiske balance hos patienter med AN sparsomt undersøgt. Desuden er sammenhænge mellem genernæring og den hæmostatiske balance ikke blevet undersøgt.
MÅL: At beskrive forekomsten af TE-hændelser hos patienter med AN sammenlignet med baggrundspopulationen, at karakterisere den hæmostatiske balance i AN sammenlignet med normalvægtige kvinder og at vurdere sammenhænge mellem hæmostatisk balance og ernæringsstatus, insulinfølsomhed og cortisol niveau hos kvinder med AN.
METODER: Incidensen af TE vil blive beskrevet ved hjælp af en dansk kohorte af AN-patienter (n=10.049) med opfølgning i nationale registre. Et omfattende batteri af hæmostatiske biomarkører vil blive sammenlignet i et case-kontrolstudie af 40 patienter med AN, og sammenhænge mellem hæmostase og ernæringsstatus vil blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND
Anorexia nervosa (AN) er en kompleks psykiatrisk lidelse med ledsagende medicinske komplikationer til underernæring og sult, og den er forbundet med den højeste dødelighed af psykiske sygdomme.
Det anslås, at en tredjedel af alle dødsfald hos patienter med AN skyldes hjerteårsager, hovedsageligt pludselig død, og ændringer i hjertets elektriske aktivitet, struktur og hæmodynamik er blevet foreslået som dødelighedsårsager. Trombotiske lidelser såsom myokardieinfarkt, slagtilfælde og lungeemboli kan også resultere i pludselig hjertedød, og efterforskerne har tidligere rapporteret venøs tromboemboli hos fire patienter med AN
Hvorvidt en forstyrret hæmostatisk balance er forbundet med genernæring, insulinfølsomhed og kortisol i AN er ukendt. Retningslinjerne for tromboprofylaksebehandling er muligvis ikke hensigtsmæssige i denne patientgruppe på grund af metaboliske og hæmostatiske forstyrrelser og øget trombotisk risiko af årsager relateret til refeeding-syndrom, der ikke er opført i de gældende retningslinjer. For at optimere retningslinjer for AN-patienter er ny evidens meget berettiget
MÅL
Denne undersøgelse har til formål at bestemme forekomsten af venøse og arterielle tromboemboliske hændelser hos patienter med AN sammenlignet med baggrundspopulationen, at karakterisere den hæmostatiske balance i AN sammenlignet med normalvægtige kvinder og at vurdere sammenhængen mellem hæmostatisk balance og ernæringsstatus, insulinfølsomhed og kortisolniveau hos kvinder med AN. Studiet vil give ny viden, som kvalificerer arbejdet med at udarbejde retningslinjer for tromboseprofylaktisk intervention i denne patientgruppe.
FORSKNINGSSPØRGSMÅL
- Er forekomsten af venøs og arteriel tromboemboli øget hos patienter diagnosticeret med AN sammenlignet med en alderssvarende kontrolgruppe?
- Er den hæmostatiske balance forstyrret hos kvinder med AN sammenlignet med raske, normalvægtige kvinder?
- Er cortisol, insulinfølsomhed og ernæringsstatus forbundet med ændringer i biomarkører for den hæmostatiske balance i AN?
Forskningsspørgsmålene vil blive besvaret i tre delstudier.
DELSTUDIE 1
Delstudie 1 vil besvare forskningsspørgsmål 1, der afgør, om forekomsten af venøs og arteriel tromboembolisme er øget hos patienter med AN sammenlignet med en alderssvarende kontrolgruppe. Undersøgelsen er baseret på de omfattende danske registre. En allerede eksisterende kohorte på mere end 10.000 patienter med AN vil blive evalueret for forekomst af tromboemboliske hændelser og sammenlignet med en aldersmatchet kontrolgruppe.
DELSTUDIE 2
Underundersøgelse 2 vil besvare forskningsspørgsmål 2, der undersøger den hæmostatiske balance hos patienter med AN sammenlignet med raske, normalvægtige kontroller.
Patienter med anorexia nervosa (n=40) vil blive rekrutteret fra det højt specialiserede Center for Spiseforstyrrelser på Odense Universitetshospital. Patienter og kontroller vil få udtaget blodprøver for at evaluere den hæmostatiske balance ved hjælp af et stort batteri af hæmostatiske markører.
DELSTUDIE 3
Delstudie 3 vil besvare forskningsspørgsmål 3, der afklarer sammenhænge mellem hæmostatisk balance og cortisol, insulinfølsomhed og ernæringsstatus i AN. Deltagere i delstudie 3 er patienterne med AN fra delstudie 2. Fra yderligere analyse af blodprøverne og ved at besvare validerede spørgeskemaer for at bestemme ernæringsstatus og AN-sværhedsgrad, vil forskningsspørgsmål 3 blive besvaret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Danmark, 5000
- Clinical Pharmacology and Pharmacy, University of Southern Denmark
-
Odense, Fyn, Danmark, 5000
- Department of Child and Adolescent Mental Health Odense, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
-
Odense, Fyn, Danmark, 5220
- The Nutritional Unit, Department of Endocrinology, Center for Eating Disorders, Odense University Hospital and Psychiatry in the region of Southern Denmark
-
-
Jylland
-
Esbjerg, Jylland, Danmark, 6700
- Unit for Thrombosis Research, Department of Clinical Biochemistry, Hospital of South West Jutland
-
-
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Sverige
- Department of Clinical Sciences, Umeå University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier, patienter:
- Opfyldelse af diagnostisk og statistisk manual V (DSM-5) kriterier for AN
- Alder 18 - 50 år
- Kvindelig køn
Eksklusionskriterier, patienter:
- Somatisk komorbiditet, der kræver systemisk medicin
- Tidligere tromboembolisk hændelse og/eller kendt genetisk disposition
- Brug af p.o. hormonel prævention
- Rygning
Inklusionskriterier, kontroller:
- BMI 18,5 - 25,0
- Alder 18 - 50 år
- Kvindelig køn
Eksklusionskriterier, kontroller:
- Somatisk komorbiditet, der kræver systemisk medicin
- Tidligere tromboembolisk hændelse og/eller kendt genetisk disposition
- Brug af p.o. hormonel prævention
- Rygning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Vil få vurderet tromboembolisk incidensrate og få analyseret et batteri af hæmostatiske markører
|
Hæmostatiske biomarkører
Eating Disorder Inventory - tredje version (EDI-3) Eating Disorder Quality of Life Scale (EDQLS)
|
|
Kontrolelementer
Vil få vurderet tromboembolisk incidensrate og få analyseret et batteri af hæmostatiske markører
|
Hæmostatiske biomarkører
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Data om tromboemboliske hændelser indsamles fra sundhedsregistre. Data indsamles gennem undersøgelsesgennemførelse af tidsrammen i registret, op til 26 år.
|
Arteriel og venøs trombose.
Ikke-dødelige udfald af en tromboembolisk hændelse vil blive valideret ved brug af antikoagulantia i perioden umiddelbart efter den udfaldsdefinerende hændelse.
|
Data om tromboemboliske hændelser indsamles fra sundhedsregistre. Data indsamles gennem undersøgelsesgennemførelse af tidsrammen i registret, op til 26 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmostatisk balance
Tidsramme: Undersøgelsen er tværgående. Tidsramme for gennemførelse af deltagelse i undersøgelsen er 1 dag.
|
Evaluering af forskelle i målinger af hæmostatiske biomarkører hos patienter med AN sammenlignet med raske kontroller. Hæmostatiske biomarkører, der vil blive evalueret: Vævsfaktor TF:Ag, pg/ml Kontaktaktivering (beskrivende, systemet vurderes) Fibrinogen mg/dl Thrombingenerering (beskrivende) Prothrombinfragment 1+2 pmol/L Plasminogenaktivatorhæmmer type 1 ng/ml Vævsplasminogenaktivator ng/ml Fibrinkoagelegenskaber (beskrivende, ved hjælp af turbiditetsmålinger) |
Undersøgelsen er tværgående. Tidsramme for gennemførelse af deltagelse i undersøgelsen er 1 dag.
|
|
Rotationstromboelastometri (ROTEM)-variabler
Tidsramme: Undersøgelsen er tværgående. Tidsramme for gennemførelse af deltagelse i undersøgelsen er 1 dag.
|
Evaluering af forskelle i ROTEM-variabler hos patienter med AN sammenlignet med raske kontroller.
|
Undersøgelsen er tværgående. Tidsramme for gennemførelse af deltagelse i undersøgelsen er 1 dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 85860
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anoreksi
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAfsluttetBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Baylor College of MedicineTilmelding efter invitationAnoreksi | Atypisk anorexia nervosaForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia NervosaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSpanien
-
University of California, San DiegoAktiv, ikke rekrutterendeAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa i remissionForenede Stater
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaHospital Universitario Reina Sofia de CordobaIkke rekrutterer endnuAnorexia Nervosa-begrænsende type | Anorexia Nervosa (Reviderede DSM-IV-kriterier)Spanien
-
The Miriam HospitalUkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børnForenede Stater
Kliniske forsøg med Blodprøver
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuPrædiabetisk tilstand | Prædiabetisk tilstand (IGT)Egypten
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater