Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thromboembolia Anorexia Nervosa esetén (TEAN)

2024. október 10. frissítette: Jeanie Meincke Egedal, MD, Odense University Hospital

Thromboembolia az Anorexia Nervosában: Nemzeti kohorsz regiszteralapú vizsgálata és eset-kontroll vizsgálat a hemosztatikus egyensúlyról és annak táplálkozási állapottal, inzulinnal és kortizollal való kapcsolatáról

HÁTTÉR: A thromboemboliás (TE) események miatti hirtelen halál az anorexia nervosában (AN) szenvedő betegeknél jól ismert. Azonban a TE események előfordulását és a hemosztatikus egyensúlyt AN-ban szenvedő betegeknél ritkán vizsgálják. Ezenkívül nem vizsgálták az újratáplálkozás és a hemosztatikus egyensúly közötti összefüggéseket.

CÉLKITŰZÉS: Az AN-ban szenvedő betegek TE események előfordulási gyakoriságának leírása a háttérpopulációhoz viszonyítva, a hemosztatikus egyensúly jellemzése AN-ban a normál testsúlyú nőkhöz viszonyítva, valamint a hemosztatikus egyensúly és a tápláltsági állapot, az inzulinérzékenység és a kortizol közötti összefüggések felmérése. szint az AN-ban szenvedő nőknél.

MÓDSZEREK: A TE előfordulási gyakoriságát AN-betegek dán kohorszával (n=10 049) írjuk le, a nemzeti regiszterekben történő nyomon követéssel. A hemosztatikus biomarkerek átfogó készletét hasonlítják össze egy eset-kontroll vizsgálatban, amelyben 40 AN-ban szenvedő beteg vett részt, és megvizsgálják a hemosztázis és a tápláltsági állapot közötti összefüggéseket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

HÁTTÉR

Az anorexia nervosa (AN) egy összetett pszichiátriai rendellenesség, amely az alultápláltság és az éhezés egyidejű orvosi szövődményeivel jár, és a mentális betegségek legmagasabb mortalitásával jár.

Becslések szerint az AN-ban szenvedő betegek összes halálozásának egyharmada szív- és érrendszeri okokra vezethető vissza, főként a hirtelen halálra, és a szív elektromos aktivitásának, szerkezetének és hemodinamikájának megváltozását feltételezik halálozási okként. A thrombotikus rendellenességek, mint például a szívinfarktus, a stroke és a tüdőembólia, hirtelen szívhalált is okozhatnak, és a kutatók korábban négy AN-ban szenvedő betegnél számoltak be vénás thromboemboliáról.

Nem ismert, hogy a hemosztatikus egyensúly megzavarása összefüggésben áll-e az újratáplálkozással, az inzulinérzékenységgel és a kortizollal AN-ban. Előfordulhat, hogy a thromboprofilaxis kezelési irányelvei nem megfelelőek ebben a betegcsoportban metabolikus és vérzéscsillapító zavarok, valamint a jelenlegi irányelvekben fel nem sorolt, újratáplálási szindrómával összefüggő okok megnövekedett trombotikus kockázata miatt. Az AN-betegekre vonatkozó irányelvek optimalizálása érdekében új bizonyítékokra van szükség

CÉLOK

A tanulmány célja, hogy meghatározza a vénás és artériás tromboembóliás események előfordulási gyakoriságát AN-ban szenvedő betegeknél a háttérpopulációhoz viszonyítva, jellemezze a hemosztatikus egyensúlyt AN-ban a normál testsúlyú nőkhöz képest, valamint felmérje a hemosztatikus egyensúly és a tápláltsági állapot közötti összefüggéseket. inzulinérzékenység és kortizolszint AN-ban szenvedő nőknél. A tanulmány olyan új ismeretekkel szolgál, amelyek alkalmassá teszik a trombózis-profilaktikus beavatkozás irányelveinek elkészítését ebben a betegcsoportban.

KUTATÁSI KÉRDÉSEK

  1. Fokozott-e a vénás és artériás thromboembolia incidenciája az AN-vel diagnosztizált betegeknél, mint egy korú kontrollcsoportban?
  2. Megbomlik-e a hemosztatikus egyensúly az AN-ban szenvedő nőknél az egészséges, normál testsúlyú nőkhöz képest?
  3. Összefügg-e a kortizol, az inzulinérzékenység és a tápláltsági állapot a hemosztatikus egyensúly biomarkereinek megváltozásával AN-ban?

A kutatási kérdésekre három altanulmányban kapunk választ.

ALTANULMÁNY 1

Az 1. résztanulmány megválaszolja az 1. kutatási kérdést, amely meghatározza, hogy a vénás és artériás thromboembolia előfordulása megnövekedett-e az AN-ban szenvedő betegeknél, mint egy megfelelő korú kontrollcsoportban. A tanulmány az átfogó dán nyilvántartásokon alapul. A már meglévő, több mint 10 000 AN-ban szenvedő betegből álló csoportot értékelik a thromboemboliás események előfordulása szempontjából, és összehasonlítják egy korosztályos kontrollcsoporttal.

ALTANULMÁNY 2

A 2. résztanulmány megválaszolja a 2. kutatási kérdést, feltárva az AN-ban szenvedő betegek hemosztatikus egyensúlyát az egészséges, normál testsúlyú kontrollokhoz képest.

Az anorexia nervosa-ban szenvedő betegeket (n=40) az Odense Egyetemi Kórház evészavarokkal foglalkozó speciális központjából toborozzák. A betegek és a kontrollok vérmintát vesznek, hogy a hemosztatikus egyensúlyt nagy mennyiségű hemosztatikus marker segítségével értékeljék.

3. ALTANULMÁNY

A 3. résztanulmány megválaszolja a 3. kutatási kérdést, tisztázza a hemosztatikus egyensúly és a kortizol, az inzulinérzékenység és a tápláltsági állapot közötti összefüggéseket AN-ban. A 3. alvizsgálat résztvevői a 2. alvizsgálatból származó AN-ban szenvedő betegek. A vérminták további elemzéséből, valamint a tápláltsági állapot és az AN súlyosságának meghatározására szolgáló validált kérdőívek megválaszolásából a 3. kutatási kérdés kerül megválaszolásra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dánia, 5000
        • Clinical Pharmacology and Pharmacy, University of Southern Denmark
      • Odense, Fyn, Dánia, 5000
        • Department of Child and Adolescent Mental Health Odense, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
      • Odense, Fyn, Dánia, 5220
        • The Nutritional Unit, Department of Endocrinology, Center for Eating Disorders, Odense University Hospital and Psychiatry in the region of Southern Denmark
    • Jylland
      • Esbjerg, Jylland, Dánia, 6700
        • Unit for Thrombosis Research, Department of Clinical Biochemistry, Hospital of South West Jutland
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Svédország
        • Department of Clinical Sciences, Umeå University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Anorexia nervosában szenvedő betegek és egészséges, életkoruknak megfelelő kontrollok.

Leírás

Bevonási kritériumok, betegek:

  • Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv V (DSM-5) kritériumainak teljesítése az AN-hoz
  • Életkor 18-50 év
  • Női szex

Kizárási kritériumok, betegek:

  • Szomatikus komorbiditás, amely szisztémás gyógyszereket igényel
  • Korábbi thromboemboliás esemény és/vagy ismert genetikai hajlam
  • A p.o. hormonális fogamzásgátlás
  • Dohányzó

Bevételi kritériumok, vezérlők:

  • BMI 18,5-25,0
  • Életkor 18-50 év
  • Női szex

Kizárási kritériumok, vezérlők:

  • Szomatikus komorbiditás, amely szisztémás gyógyszereket igényel
  • Korábbi thromboemboliás esemény és/vagy ismert genetikai hajlam
  • A p.o. hormonális fogamzásgátlás
  • Dohányzó

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegek
Értékeljük a thromboemboliás előfordulási arányt, és elemzik egy sor hemosztatikus markert
Hemostatikus biomarkerek
Evészavar-leltár – harmadik verzió (EDI-3) Evészavar-életminőségi skála (EDQLS)
Vezérlők
Értékeljük a thromboemboliás előfordulási arányt, és elemzik egy sor hemosztatikus markert
Hemostatikus biomarkerek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tromboembóliás események előfordulása
Időkeret: A thromboemboliás eseményekre vonatkozó adatokat egészségügyi nyilvántartásokból gyűjtik. Az adatok gyűjtése a nyilvántartásban szereplő időkeret vizsgálatának befejezésével történik, legfeljebb 26 évig.
Artériás és vénás trombózis. A thromboemboliás esemény nem halálos kimenetelét az eredményt meghatározó eseményt közvetlenül követő időszakban antikoagulánsok alkalmazásával validálják.
A thromboemboliás eseményekre vonatkozó adatokat egészségügyi nyilvántartásokból gyűjtik. Az adatok gyűjtése a nyilvántartásban szereplő időkeret vizsgálatának befejezésével történik, legfeljebb 26 évig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemostatikus egyensúly
Időkeret: A tanulmány keresztmetszeti. A vizsgálatban való részvétel teljesítésének határideje 1 nap.

A hemosztatikus biomarkerek mérési különbségeinek értékelése AN-ban szenvedő betegeknél az egészséges kontrollokhoz képest.

Vérzéscsillapító biomarkerek, amelyeket értékelni fognak:

TF szöveti faktor: Ag, pg/mL

Kapcsolat aktiválása (leíró, a rendszer értékelve van)

Fibrinogén mg/dl

Trombinképződés (leíró)

Protrombin fragmentum 1+2 pmol/L

1 ng/ml típusú plazminogén aktivátor inhibitor

Szöveti plazminogén aktivátor ng/mL

A fibrinrög tulajdonságai (leíró jellegű, zavarossági mérésekkel)

A tanulmány keresztmetszeti. A vizsgálatban való részvétel teljesítésének határideje 1 nap.
Rotációs Thromboelasztometria (ROTEM)-változók
Időkeret: A tanulmány keresztmetszeti. A vizsgálatban való részvétel teljesítésének határideje 1 nap.
A ROTEM-változók különbségeinek értékelése AN-ban szenvedő betegeknél az egészséges kontrollokhoz képest.
A tanulmány keresztmetszeti. A vizsgálatban való részvétel teljesítésének határideje 1 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel