- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05575466
Thromboembolia Anorexia Nervosa esetén (TEAN)
Thromboembolia az Anorexia Nervosában: Nemzeti kohorsz regiszteralapú vizsgálata és eset-kontroll vizsgálat a hemosztatikus egyensúlyról és annak táplálkozási állapottal, inzulinnal és kortizollal való kapcsolatáról
HÁTTÉR: A thromboemboliás (TE) események miatti hirtelen halál az anorexia nervosában (AN) szenvedő betegeknél jól ismert. Azonban a TE események előfordulását és a hemosztatikus egyensúlyt AN-ban szenvedő betegeknél ritkán vizsgálják. Ezenkívül nem vizsgálták az újratáplálkozás és a hemosztatikus egyensúly közötti összefüggéseket.
CÉLKITŰZÉS: Az AN-ban szenvedő betegek TE események előfordulási gyakoriságának leírása a háttérpopulációhoz viszonyítva, a hemosztatikus egyensúly jellemzése AN-ban a normál testsúlyú nőkhöz viszonyítva, valamint a hemosztatikus egyensúly és a tápláltsági állapot, az inzulinérzékenység és a kortizol közötti összefüggések felmérése. szint az AN-ban szenvedő nőknél.
MÓDSZEREK: A TE előfordulási gyakoriságát AN-betegek dán kohorszával (n=10 049) írjuk le, a nemzeti regiszterekben történő nyomon követéssel. A hemosztatikus biomarkerek átfogó készletét hasonlítják össze egy eset-kontroll vizsgálatban, amelyben 40 AN-ban szenvedő beteg vett részt, és megvizsgálják a hemosztázis és a tápláltsági állapot közötti összefüggéseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR
Az anorexia nervosa (AN) egy összetett pszichiátriai rendellenesség, amely az alultápláltság és az éhezés egyidejű orvosi szövődményeivel jár, és a mentális betegségek legmagasabb mortalitásával jár.
Becslések szerint az AN-ban szenvedő betegek összes halálozásának egyharmada szív- és érrendszeri okokra vezethető vissza, főként a hirtelen halálra, és a szív elektromos aktivitásának, szerkezetének és hemodinamikájának megváltozását feltételezik halálozási okként. A thrombotikus rendellenességek, mint például a szívinfarktus, a stroke és a tüdőembólia, hirtelen szívhalált is okozhatnak, és a kutatók korábban négy AN-ban szenvedő betegnél számoltak be vénás thromboemboliáról.
Nem ismert, hogy a hemosztatikus egyensúly megzavarása összefüggésben áll-e az újratáplálkozással, az inzulinérzékenységgel és a kortizollal AN-ban. Előfordulhat, hogy a thromboprofilaxis kezelési irányelvei nem megfelelőek ebben a betegcsoportban metabolikus és vérzéscsillapító zavarok, valamint a jelenlegi irányelvekben fel nem sorolt, újratáplálási szindrómával összefüggő okok megnövekedett trombotikus kockázata miatt. Az AN-betegekre vonatkozó irányelvek optimalizálása érdekében új bizonyítékokra van szükség
CÉLOK
A tanulmány célja, hogy meghatározza a vénás és artériás tromboembóliás események előfordulási gyakoriságát AN-ban szenvedő betegeknél a háttérpopulációhoz viszonyítva, jellemezze a hemosztatikus egyensúlyt AN-ban a normál testsúlyú nőkhöz képest, valamint felmérje a hemosztatikus egyensúly és a tápláltsági állapot közötti összefüggéseket. inzulinérzékenység és kortizolszint AN-ban szenvedő nőknél. A tanulmány olyan új ismeretekkel szolgál, amelyek alkalmassá teszik a trombózis-profilaktikus beavatkozás irányelveinek elkészítését ebben a betegcsoportban.
KUTATÁSI KÉRDÉSEK
- Fokozott-e a vénás és artériás thromboembolia incidenciája az AN-vel diagnosztizált betegeknél, mint egy korú kontrollcsoportban?
- Megbomlik-e a hemosztatikus egyensúly az AN-ban szenvedő nőknél az egészséges, normál testsúlyú nőkhöz képest?
- Összefügg-e a kortizol, az inzulinérzékenység és a tápláltsági állapot a hemosztatikus egyensúly biomarkereinek megváltozásával AN-ban?
A kutatási kérdésekre három altanulmányban kapunk választ.
ALTANULMÁNY 1
Az 1. résztanulmány megválaszolja az 1. kutatási kérdést, amely meghatározza, hogy a vénás és artériás thromboembolia előfordulása megnövekedett-e az AN-ban szenvedő betegeknél, mint egy megfelelő korú kontrollcsoportban. A tanulmány az átfogó dán nyilvántartásokon alapul. A már meglévő, több mint 10 000 AN-ban szenvedő betegből álló csoportot értékelik a thromboemboliás események előfordulása szempontjából, és összehasonlítják egy korosztályos kontrollcsoporttal.
ALTANULMÁNY 2
A 2. résztanulmány megválaszolja a 2. kutatási kérdést, feltárva az AN-ban szenvedő betegek hemosztatikus egyensúlyát az egészséges, normál testsúlyú kontrollokhoz képest.
Az anorexia nervosa-ban szenvedő betegeket (n=40) az Odense Egyetemi Kórház evészavarokkal foglalkozó speciális központjából toborozzák. A betegek és a kontrollok vérmintát vesznek, hogy a hemosztatikus egyensúlyt nagy mennyiségű hemosztatikus marker segítségével értékeljék.
3. ALTANULMÁNY
A 3. résztanulmány megválaszolja a 3. kutatási kérdést, tisztázza a hemosztatikus egyensúly és a kortizol, az inzulinérzékenység és a tápláltsági állapot közötti összefüggéseket AN-ban. A 3. alvizsgálat résztvevői a 2. alvizsgálatból származó AN-ban szenvedő betegek. A vérminták további elemzéséből, valamint a tápláltsági állapot és az AN súlyosságának meghatározására szolgáló validált kérdőívek megválaszolásából a 3. kutatási kérdés kerül megválaszolásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Dánia, 5000
- Clinical Pharmacology and Pharmacy, University of Southern Denmark
-
Odense, Fyn, Dánia, 5000
- Department of Child and Adolescent Mental Health Odense, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
-
Odense, Fyn, Dánia, 5220
- The Nutritional Unit, Department of Endocrinology, Center for Eating Disorders, Odense University Hospital and Psychiatry in the region of Southern Denmark
-
-
Jylland
-
Esbjerg, Jylland, Dánia, 6700
- Unit for Thrombosis Research, Department of Clinical Biochemistry, Hospital of South West Jutland
-
-
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Svédország
- Department of Clinical Sciences, Umeå University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok, betegek:
- Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv V (DSM-5) kritériumainak teljesítése az AN-hoz
- Életkor 18-50 év
- Női szex
Kizárási kritériumok, betegek:
- Szomatikus komorbiditás, amely szisztémás gyógyszereket igényel
- Korábbi thromboemboliás esemény és/vagy ismert genetikai hajlam
- A p.o. hormonális fogamzásgátlás
- Dohányzó
Bevételi kritériumok, vezérlők:
- BMI 18,5-25,0
- Életkor 18-50 év
- Női szex
Kizárási kritériumok, vezérlők:
- Szomatikus komorbiditás, amely szisztémás gyógyszereket igényel
- Korábbi thromboemboliás esemény és/vagy ismert genetikai hajlam
- A p.o. hormonális fogamzásgátlás
- Dohányzó
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegek
Értékeljük a thromboemboliás előfordulási arányt, és elemzik egy sor hemosztatikus markert
|
Hemostatikus biomarkerek
Evészavar-leltár – harmadik verzió (EDI-3) Evészavar-életminőségi skála (EDQLS)
|
|
Vezérlők
Értékeljük a thromboemboliás előfordulási arányt, és elemzik egy sor hemosztatikus markert
|
Hemostatikus biomarkerek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tromboembóliás események előfordulása
Időkeret: A thromboemboliás eseményekre vonatkozó adatokat egészségügyi nyilvántartásokból gyűjtik. Az adatok gyűjtése a nyilvántartásban szereplő időkeret vizsgálatának befejezésével történik, legfeljebb 26 évig.
|
Artériás és vénás trombózis.
A thromboemboliás esemény nem halálos kimenetelét az eredményt meghatározó eseményt közvetlenül követő időszakban antikoagulánsok alkalmazásával validálják.
|
A thromboemboliás eseményekre vonatkozó adatokat egészségügyi nyilvántartásokból gyűjtik. Az adatok gyűjtése a nyilvántartásban szereplő időkeret vizsgálatának befejezésével történik, legfeljebb 26 évig.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemostatikus egyensúly
Időkeret: A tanulmány keresztmetszeti. A vizsgálatban való részvétel teljesítésének határideje 1 nap.
|
A hemosztatikus biomarkerek mérési különbségeinek értékelése AN-ban szenvedő betegeknél az egészséges kontrollokhoz képest. Vérzéscsillapító biomarkerek, amelyeket értékelni fognak: TF szöveti faktor: Ag, pg/mL Kapcsolat aktiválása (leíró, a rendszer értékelve van) Fibrinogén mg/dl Trombinképződés (leíró) Protrombin fragmentum 1+2 pmol/L 1 ng/ml típusú plazminogén aktivátor inhibitor Szöveti plazminogén aktivátor ng/mL A fibrinrög tulajdonságai (leíró jellegű, zavarossági mérésekkel) |
A tanulmány keresztmetszeti. A vizsgálatban való részvétel teljesítésének határideje 1 nap.
|
|
Rotációs Thromboelasztometria (ROTEM)-változók
Időkeret: A tanulmány keresztmetszeti. A vizsgálatban való részvétel teljesítésének határideje 1 nap.
|
A ROTEM-változók különbségeinek értékelése AN-ban szenvedő betegeknél az egészséges kontrollokhoz képest.
|
A tanulmány keresztmetszeti. A vizsgálatban való részvétel teljesítésének határideje 1 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 85860
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .