Longslagaderdruk en rechterhartevaluatie voor patiënten die fysiologische stimulatiebehandeling nodig hebben
Met de vergrijzing van de samenleving komt het gebruik van cardiale stimulatie bij patiënten met onomkeerbare bradycardie steeds vaker voor. Al in de jaren 1950 werd rechtsventriculaire stimulatie (RVP) gebruikt bij patiënten met atrioventriculair blok of 'sick sinus'-syndroom, maar in feite zou dergelijke stimulatie ventriculaire asynchronie kunnen veroorzaken, wat zou kunnen leiden tot langdurig myocardperfusieletsel, klepinsufficiëntie, hartfalen en verhoogd risico op ventriculaire tachycardie en ventriculaire fibrillatie. De meest recente richtlijn adviseerde om het aandeel van rechtsventriculaire stimulatie te verminderen. Bovendien wordt bij patiënten met hartfalen met een verminderde ejectiefractie (EF ≤ 35%) en een compleet linkerbundeltakblok, cardiale resynchronisatietherapie (CRT) met biventriculaire stimulatie (BVP) aanbevolen om de hartfunctie te verbeteren, maar slechts ongeveer 30% van de patiënten hebben er baat bij, wat verband kan houden met een slechte linkerventrikelstimulatieplaats en myocardlittekens. In theorie kan His-bundelpacing (HBP) in vergelijking met RVP het risico op functionele tricuspidalisregurgitatie verminderen wanneer de leidende positie aan de atriale zijde van de tricuspidalisklep ligt, wat de rechterhartfunctie en de pulmonale arteriële druk kan verbeteren. In 2021 hebben Domenico Grieco et al. onderzocht het effect van HBP op de rechterhartfunctie. Na 6 maanden follow-up bleek dat HBP de rechterhartfunctie en longslagaderdruk verbeterde in vergelijking met RVP.
Op dit moment zijn er weinig discussies over het effect van fysiologische stimulatie op de hemodynamica van het rechterventrikel, en de steekproefomvang is klein. Internationaal is de discussie over de beoordeling van de hemodynamiek beperkt tot niet-invasieve evaluatie (zoals echocardiografie, ECG, SPECT). ver, dus ontwierpen de onderzoekers verder een onderzoek naar het effect van fysiologische stimulatie op de hemodynamica.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was opgezet om het acute en chronische effect van verschillende stimulatiemethoden op de functie van de longslagader en het rechterhart te onderzoeken.
Bestudeerde populatie: De onderzochte populatie bestaat uit patiënten die in aanmerking komen voor pacemakerimplantatie en cardiale resynchronisatietherapie en die als volgt gespecificeerd zijn:
1. ouder dan 18 jaar; 2. aanhoudende atriumfibrillatiepatiënten met een ongecontroleerde hartfrequentie die atrioventriculaire knoopablatie vereisen; 3. patiënten met hartfalen met EF≤35% en compleet linkerbundeltakblok; 4. patiënten met 'sick sinus'-syndroom of atrioventriculair blok die in aanmerking komen voor implantatie van een pacemaker.
Onderzochte procedure: Fysiologische stimulatie als de belangrijkste bestudeerde procedure wordt gedefinieerd als stimulatie met ventriculaire lead geïmplanteerd in de proximale/distale His-bundel of linkerbundeltak. Terwijl rechtsventriculaire stimulatie werd gedefinieerd als conventionele stimulatie met ventriculaire lead geïmplanteerd aan de rechterventriculaire apex.
Belangrijk is dat de Swan-Ganz-katheter vóór en na fysiologische pacing werd uitgevoerd. Door de interne halsader vóór de implantatieprocedure van de pacemaker. Na de meting werd de katheter ingebracht en werd de meting uitgevoerd. Daarna werd de implantatieprocedure van de pacemaker gevolgd. Na voltooiing van de elektrodefixatie en continue ventriculaire stimulatie gedurende ten minste 5 minuten, waarbij de ventriculaire stimulatieratio > 80% was gegarandeerd, werd de SW-kathetermeting opnieuw uitgevoerd om indices te verkrijgen onder fysiologische stimulatie.
Follow-up: De studie is ontworpen om een geplande follow-up te hebben na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure. Het primaire eindpunt is een samengesteld eindpunt van sterfte door alle oorzaken en HF-heropname. En andere beeldologische metingen (echocardiografie), biochemische test (bloed-BNP) en functionele evaluatie (6MWT) werden uitgevoerd om de impact van fysiologische pacing op de conditie van de deelnemers te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yang Su
- Telefoonnummer: +86 13817491747
- E-mail: suyang-yiyi@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Weilun Meng
- Telefoonnummer: +86 18351999826
- E-mail: mengweilun1996@qq.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 210000
- Werving
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Contact:
- Yawei Xu
- Telefoonnummer: +86 18917683030
- E-mail: xuyawei@tongji.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- aanhoudende atriale fibrillatiepatiënten met een ongecontroleerde hartslag die atrioventriculaire knoopablatie vereisen
- patiënten met het zieke sinussyndroom of atrioventriculair blok die in aanmerking komen voor implantatie van een pacemaker
- patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 99 jaar
- bijkomende ziekten die de rechter hartfunctie kunnen beïnvloeden, waaronder COPD, longinfectie, voorgeschiedenis van longembolie of rechter myocardinfarct, myocarditis, systemische ziekte
- patiënten bij wie een tijdelijke pacemaker is geïmplanteerd
- contra-indicaties voor katheterisatie van het rechterhart, waaronder acute infectie en embolische voorvallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zijn bundel pacing groep
HBP werd op de patiënt uitgevoerd en de detectie van het His-bundelpotentieel tijdens de procedure is het teken van het succes van de procedure.
De HB-capturedrempel werd geaccepteerd als deze lager was dan 3,0 V bij 0,42 ms.
|
Alle groepen werden vóór de procedure gedetecteerd met een SW-katheter door de interne halsader.
Na de meting werd de katheter ingebracht en werd de implantatieprocedure voor de pacemaker gestart.
Na ventriculaire stimulatie gedurende 5 minuten werd de SW-kathetermeting opnieuw uitgevoerd.
Na de meting werd de SW-katheter teruggetrokken.
|
|
Actieve vergelijker: Linker takbundelstimulatiegroep
HBP werd op de patiënt uitgevoerd en de detectie van het His-bundelpotentieel tijdens de procedure is het teken van het succes van de procedure.
Tijdens de procedure wordt de duur van het stimulatiesignaal tot de piek van de R-golf (op V4-V6-lead) gemeten als stimulatie tot linkerventrikelactiveringstijd (p-LVAT).
Een in aanmerking komende locatie van linkerbundelcapture werd bevestigd als selectieve LBBP werd aangetoond door ECG, als p-LVAT abrupt >10 ms korter werd door toenemende stimulatie-output, of als p-LVAT het kortst en stabiel bleef op de locatie.
|
Alle groepen werden vóór de procedure gedetecteerd met een SW-katheter door de interne halsader.
Na de meting werd de katheter ingebracht en werd de implantatieprocedure voor de pacemaker gestart.
Na ventriculaire stimulatie gedurende 5 minuten werd de SW-kathetermeting opnieuw uitgevoerd.
Na de meting werd de SW-katheter teruggetrokken.
|
|
Actieve vergelijker: Rechtsventriculaire stimulatiegroep
Als we geen acceptabele HB- of LBB-capture konden bereiken na vijf pogingen om de lead te positioneren of een blootstellingstijd onder fluoroscopie van meer dan 30 minuten, werd de lead vervolgens met de traditionele benadering in de RV geplaatst.
|
Alle groepen werden vóór de procedure gedetecteerd met een SW-katheter door de interne halsader.
Na de meting werd de katheter ingebracht en werd de implantatieprocedure voor de pacemaker gestart.
Na ventriculaire stimulatie gedurende 5 minuten werd de SW-kathetermeting opnieuw uitgevoerd.
Na de meting werd de SW-katheter teruggetrokken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen na de procedure
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van gedocumenteerde bijwerkingen, beoordeeld tot 1 jaar
|
heropname als gevolg van acuut hartfalen, overlijden door alle oorzaken, hartdood
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van gedocumenteerde bijwerkingen, beoordeeld tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in systolische, diastolische en gemiddelde pulmonale arteriële druk door de Swan-Ganz-katheter vanaf pre-procedureniveau
Tijdsspanne: 5 minuten na implantatie van de ventriculaire stimulatielead
|
Meting van de systolische, diastolische en pulmonale arteriële druk door middel van een Swan-Ganz-katheter vóór en 5 minuten na implantatie van ventriculaire stimulatieleads
|
5 minuten na implantatie van de ventriculaire stimulatielead
|
|
Veranderingen in systolische, diastolische en gemiddelde rechterventrikeldruk door de Swan-Ganz-katheter vanaf pre-procedureniveau
Tijdsspanne: 5 minuten na implantatie van de ventriculaire stimulatielead
|
Meting van systolische, diastolische en gemiddelde rechterventrikeldruk door middel van een Swan-Ganz-katheter vóór en 5 minuten na implantatie van ventriculaire stimulatieleads
|
5 minuten na implantatie van de ventriculaire stimulatielead
|
|
Veranderingen in systolische, diastolische en gemiddelde rechteratriumdruk door de Swan-Ganz-katheter vanaf pre-procedureniveau
Tijdsspanne: 5 minuten na implantatie van de ventriculaire stimulatielead
|
Meting van de systolische, diastolische en gemiddelde druk in het rechter atrium door middel van een Swan-Ganz-katheter vóór en 5 minuten na implantatie van ventriculaire stimulatieleads
|
5 minuten na implantatie van de ventriculaire stimulatielead
|
|
Veranderingen in de globale longitudinale reksnelheid van de rechterventrikel ten opzichte van het pre-porcedure-niveau
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure, 1e maand, 3e maand, 12e maand sinds de procedure
|
Rechterventrikel globale longitudinale reksnelheid gemeten in vierkamerweergave
|
24 uur na de procedure, 1e maand, 3e maand, 12e maand sinds de procedure
|
|
Veranderingen in de systolische excursie van het tricuspidalisringvlak ten opzichte van het pre-procedureniveau
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure, 1e maand, 3e maand, 12e maand sinds de procedure
|
Tricuspidalis ringvormig vlak systolische excursie door weefsel Doppler-beeldvorming gemeten bij vierkamerweergave
|
24 uur na de procedure, 1e maand, 3e maand, 12e maand sinds de procedure
|
|
Veranderingen in de Tei-index ten opzichte van het pre-procedureniveau
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure, 1e maand, 3e maand, 12e maand sinds de procedure
|
Tei-index berekend op basis van meting door tissue doppler-beeldvorming van tricuspidalisbewegingssnelheid bij vierkamerweergave
|
24 uur na de procedure, 1e maand, 3e maand, 12e maand sinds de procedure
|
|
Veranderingen in de systolische druk van de longslagader door echocardiografie vanaf pre-procedureniveau
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure, 1e maand, 3e maand, 12e maand sinds de procedure
|
De systolische druk van de longslagader werd benaderd door middel van echocardiografie waarbij de tricuspidalisregurgitatiedruk werd gemeten
|
24 uur na de procedure, 1e maand, 3e maand, 12e maand sinds de procedure
|
|
Verandering ten opzichte van baseline loopafstand van 6 minuten looptest tussen verschillende groepen 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 1e maand, 3e maand, 12e maand sinds procedure
|
Maximale loopafstand gemeten vanaf een looptest van 6 minuten
|
1e maand, 3e maand, 12e maand sinds procedure
|
|
Verandering ten opzichte van baseline algemene kwaliteit van leven evaluatie
Tijdsspanne: 1e maand, 3e maand, 12e maand sinds procedure
|
Verandering in EQ-5D-5L vragenlijstscore
|
1e maand, 3e maand, 12e maand sinds procedure
|
|
Verandering ten opzichte van baseline hartfalen-specifieke kwaliteit van leven evaluatie
Tijdsspanne: 1e maand, 3e maand, 12e maand sinds procedure
|
Verandering in de score van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
|
1e maand, 3e maand, 12e maand sinds procedure
|
|
Verandering in biomarker voor hartfalen ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1e maand, 3e maand, 12e maand sinds procedure
|
Verandering in het niveau van natriuretisch peptide in het bloed
|
1e maand, 3e maand, 12e maand sinds procedure
|
|
Veranderingen in bloeddruk vanaf baseline tussen verschillende groepen 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 1e maand, 3e maand, 12e maand sinds procedure
|
Verandering van systolische en diastolische bloeddruk, een gemiddelde waarde van drie keer
|
1e maand, 3e maand, 12e maand sinds procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yawei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROPHET
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .