Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ciśnienia w tętnicy płucnej i prawego serca u pacjentów wymagających stymulacji fizjologicznej

24 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Wraz ze starzeniem się społeczeństwa stosowanie stymulacji serca u pacjentów z nieodwracalną bradykardią jest coraz powszechniejsze. Już w latach pięćdziesiątych XX wieku stymulację prawej komory (RVP) zaczęto stosować u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym lub zespołem chorego węzła zatokowego, ale w rzeczywistości taka stymulacja mogła powodować asynchronię komór, co mogło prowadzić do długotrwałego uszkodzenia perfuzyjnego mięśnia sercowego, niedomykalności zastawek, niewydolność serca i zwiększone ryzyko częstoskurczu komorowego i migotania komór. Najnowsze wytyczne zalecają zmniejszenie odsetka stymulacji prawej komory. Dodatkowo u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (EF ≤ 35%) i całkowitym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa zaleca się terapię resynchronizującą serca (CRT) ze stymulacją dwukomorową (BVP) w celu poprawy czynności serca, ale tylko u około 30% chorych pacjenci odnoszą z tego korzyści, co może być związane ze złym miejscem stymulacji lewej komory i bliznowaceniem mięśnia sercowego. Teoretycznie stymulacja pęczka Hisa (HBP) w porównaniu z RVP może zmniejszyć ryzyko czynnościowej niedomykalności zastawki trójdzielnej, gdy elektroda znajduje się po przedsionkowej stronie zastawki trójdzielnej, co może poprawić czynność prawego serca i ciśnienie w tętnicy płucnej. W 2021 roku Domenico Grieco i in. zbadali wpływ HBP na czynność prawego serca. Po 6 miesiącach obserwacji stwierdzono, że HBP poprawia czynność prawego serca i ciśnienie w tętnicy płucnej w porównaniu z RVP.

Obecnie niewiele jest dyskusji na temat wpływu stymulacji fizjologicznej na hemodynamikę prawej komory, a wielkość próby jest niewielka. Na arenie międzynarodowej dyskusja na temat oceny hemodynamiki ogranicza się do oceny nieinwazyjnej (takiej jak echokardiografia, EKG, SPECT). Złotym standardem oceny hemodynamiki prawego serca jest pomiar inwazyjnego cewnikowania prawego serca i nie przeprowadzono odpowiednich badań, aby daleko, więc badacze zaprojektowali dalsze badanie wpływu stymulacji fizjologicznej na hemodynamikę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania było zbadanie ostrego i przewlekłego wpływu różnych metod stymulacji na czynność tętnicy płucnej i prawego serca.

Badana populacja: Badana populacja to pacjenci kwalifikujący się do wszczepienia stymulatora serca i terapii resynchronizującej serca, wyszczególnieni w następujący sposób:

1. wiek powyżej 18 lat; 2. pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków i niekontrolowaną częstością akcji serca wymagających ablacji węzła przedsionkowo-komorowego; 3. pacjenci z niewydolnością serca z EF≤35% i całkowitym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa; 4. chorzy z zespołem chorego węzła zatokowego lub blokiem przedsionkowo-komorowym kwalifikujący się do wszczepienia stymulatora.

Procedura badana: Fizjologiczna stymulacja jako podstawowa badana procedura jest zdefiniowana jako stymulacja z elektrodą komorową wszczepioną w bliższą/dalszą część pęczka Hisa lub lewą odnogę pęczka Hisa. Podczas gdy stymulację prawej komory zdefiniowano jako konwencjonalną stymulację z elektrodą komorową wszczepioną w koniuszku prawej komory.

Co ważne, cewnik Swana-Ganza wykonano przed i po stymulacji fizjologicznej. Przez żyłę szyjną wewnętrzną przed zabiegiem wszczepienia stymulatora. Po pomiarze cewnik był założony na stałe i wykonywany był pomiar. Następnie postępowano zgodnie z procedurą wszczepienia stymulatora. Po zakończeniu mocowania elektrod i ciągłej stymulacji komorowej przez co najmniej 5 minut, zapewniając współczynnik stymulacji komorowej > 80%, ponownie wykonano pomiar cewnikiem SW w celu uzyskania wskaźników przy stymulacji fizjologicznej.

Kontynuacja: badanie zaplanowano z zaplanowaną kontynuacją po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu. Pierwszorzędowy punkt końcowy jest złożonym punktem końcowym obejmującym śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i ponowną hospitalizację z powodu HF. Wykonano również inne pomiary obrazowe (echokardiografia), test biochemiczny (BNP we krwi) i ocenę czynnościową (6MWT), aby ocenić wpływ stymulacji fizjologicznej na stan uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat
  • u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków z niekontrolowaną częstością akcji serca wymagających ablacji węzła przedsionkowo-komorowego
  • pacjenci z zespołem chorego węzła zatokowego lub blokiem przedsionkowo-komorowym kwalifikujący się do wszczepienia stymulatora
  • pacjentów, którzy są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat lub powyżej 99 lat
  • współistniejące choroby, które mogą wpływać na czynność prawego serca, w tym POChP, zakażenie płuc, zatorowość płucna lub zawał prawego mięśnia sercowego w wywiadzie, zapalenie mięśnia sercowego, choroby ogólnoustrojowe
  • pacjentów z wszczepionym tymczasowym stymulatorem serca
  • przeciwwskazania do cewnikowania prawego serca, w tym ostra infekcja i incydenty zatorowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jego grupa tempa pakietu
U pacjentki wykonano HBP, a wykrycie potencjału pęczka Hisa w trakcie zabiegu świadczy o powodzeniu zabiegu. Próg przechwytywania HB został zaakceptowany, jeśli był niższy niż 3,0 V przy 0,42 ms.
Procedura: Cewnikowanie prawego serca
Wszystkie grupy zostały wykryte cewnikiem SW przez żyłę szyjną wewnętrzną przed zabiegiem. Po pomiarze założono cewnik i rozpoczęto procedurę wszczepienia stymulatora. Po 5-minutowej stymulacji komorowej ponownie wykonano pomiar cewnikiem SW. Po pomiarze usunięto cewnik SW.
Aktywny komparator: Grupa stymulacji pęczka lewej gałęzi
U pacjentki wykonano HBP, a wykrycie potencjału pęczka Hisa w trakcie zabiegu świadczy o powodzeniu zabiegu. Podczas zabiegu czas od sygnału stymulacyjnego do szczytu załamka R (na odprowadzeniu V4-V6) jest mierzony jako czas stymulacji do aktywacji lewej komory (p-LVAT). Kwalifikujące się miejsce przechwycenia pęczka lewego zostało potwierdzone, jeśli w EKG wykazano selektywne LBBP, jeśli p-LVAT skrócił się nagle o >10 ms poprzez zwiększenie mocy wyjściowej stymulacji lub jeśli p-LVAT pozostał najkrótszy i stabilny w miejscu.
Procedura: Cewnikowanie prawego serca
Wszystkie grupy zostały wykryte cewnikiem SW przez żyłę szyjną wewnętrzną przed zabiegiem. Po pomiarze założono cewnik i rozpoczęto procedurę wszczepienia stymulatora. Po 5-minutowej stymulacji komorowej ponownie wykonano pomiar cewnikiem SW. Po pomiarze usunięto cewnik SW.
Aktywny komparator: Grupa stymulacji prawej komory
Jeśli po pięciu próbach pozycjonowania elektrody lub ekspozycji fluoroskopowej trwającej ponad 30 minut nie udało się uzyskać akceptowalnego wychwytu HB lub LBB, elektrodę umieszczano następnie w RV z tradycyjnym podejściem.
Procedura: Cewnikowanie prawego serca
Wszystkie grupy zostały wykryte cewnikiem SW przez żyłę szyjną wewnętrzną przed zabiegiem. Po pomiarze założono cewnik i rozpoczęto procedurę wszczepienia stymulatora. Po 5-minutowej stymulacji komorowej ponownie wykonano pomiar cewnikiem SW. Po pomiarze usunięto cewnik SW.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych po zabiegu
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty udokumentowanych zdarzeń niepożądanych, ocenianych do 1 roku
rehospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca, śmiertelność ogólna, zgon sercowy
Od daty włączenia do daty udokumentowanych zdarzeń niepożądanych, ocenianych do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia w tętnicy płucnej przez cewnik Swana-Ganza od poziomu sprzed zabiegu
Ramy czasowe: 5 minut po wszczepieniu elektrody do stymulacji komorowej
Pomiar ciśnienia skurczowego, rozkurczowego i płucnego za pomocą cewnika Swana-Ganza przed i 5 minut po implantacji elektrody stymulacji komorowej
5 minut po wszczepieniu elektrody do stymulacji komorowej
Zmiany ciśnienia skurczowego, rozkurczowego i średniego w prawej komorze przez cewnik Swana-Ganza od poziomu sprzed zabiegu
Ramy czasowe: 5 minut po wszczepieniu elektrody do stymulacji komorowej
Pomiar skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia w prawej komorze za pomocą cewnika Swana-Ganza przed i 5 minut po wszczepieniu elektrody do stymulacji komorowej
5 minut po wszczepieniu elektrody do stymulacji komorowej
Zmiany ciśnienia skurczowego, rozkurczowego i średniego w prawym przedsionku przez cewnik Swana-Ganza od poziomu sprzed zabiegu
Ramy czasowe: 5 minut po wszczepieniu elektrody do stymulacji komorowej
Pomiar skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia w prawym przedsionku za pomocą cewnika Swana-Ganza przed i 5 minut po wszczepieniu elektrody do stymulacji komorowej
5 minut po wszczepieniu elektrody do stymulacji komorowej
Zmiany globalnej szybkości odkształcenia podłużnego prawej komory w stosunku do poziomu sprzed zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu, 1 miesiąc, 3 miesiąc, 12 miesiąc od zabiegu
Globalna szybkość odkształcenia podłużnego prawej komory mierzona w projekcji czterojamowej
24 godziny po zabiegu, 1 miesiąc, 3 miesiąc, 12 miesiąc od zabiegu
Zmiany skurczowego wychylenia płaszczyzny pierścienia trójdzielnego w stosunku do poziomu sprzed zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu, 1 miesiąc, 3 miesiąc, 12 miesiąc od zabiegu
Ruch skurczowy płaszczyzny pierścienia trójdzielnego za pomocą obrazowania metodą dopplera tkankowego mierzonego w projekcji czterojamowej
24 godziny po zabiegu, 1 miesiąc, 3 miesiąc, 12 miesiąc od zabiegu
Zmiany wskaźnika Tei od poziomu sprzed zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu, 1 miesiąc, 3 miesiąc, 12 miesiąc od zabiegu
Wskaźnik Tei obliczony na podstawie pomiaru prędkości ruchu trójdzielnego za pomocą dopplera tkankowego w projekcji czterojamowej
24 godziny po zabiegu, 1 miesiąc, 3 miesiąc, 12 miesiąc od zabiegu
Zmiany ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej w badaniu echokardiograficznym od poziomu sprzed zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu, 1 miesiąc, 3 miesiąc, 12 miesiąc od zabiegu
Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej oszacowano za pomocą echokardiografii, mierząc ciśnienie niedomykalności zastawki trójdzielnej
24 godziny po zabiegu, 1 miesiąc, 3 miesiąc, 12 miesiąc od zabiegu
Zmiana w stosunku do wyjściowego dystansu marszu w 6-minutowym teście marszu między różnymi grupami po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiąc, 12 miesiąc od zabiegu
Maksymalny dystans marszu zmierzony na podstawie 6-minutowego testu marszu
1 miesiąc, 3 miesiąc, 12 miesiąc od zabiegu
Zmiana od wyjściowej ogólnej oceny jakości życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiąc, 12 miesiąc od zabiegu
Zmiana wyniku kwestionariusza EQ-5D-5L
1 miesiąc, 3 miesiąc, 12 miesiąc od zabiegu
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny jakości życia związanej z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiąc, 12 miesiąc od zabiegu
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City
1 miesiąc, 3 miesiąc, 12 miesiąc od zabiegu
Zmiana biomarkera niewydolności serca w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiąc, 12 miesiąc od zabiegu
Zmiana poziomu peptydu natriuretycznego we krwi i mózgu
1 miesiąc, 3 miesiąc, 12 miesiąc od zabiegu
Zmiany ciśnienia krwi od wartości wyjściowych między różnymi grupami po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiąc, 12 miesiąc od zabiegu
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, średnia wartość trzykrotna
1 miesiąc, 3 miesiąc, 12 miesiąc od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yawei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROPHET

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok przedsionkowo-komorowy

Badania kliniczne na Cewnikowanie prawego serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj