Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení tlaku v plicnici a pravého srdce u pacientů vyžadujících fyziologickou stimulaci

24. prosince 2022 aktualizováno: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Se stárnutím společnosti je používání kardiostimulace u pacientů s ireverzibilní bradykardií stále rozšířenější. Již v 50. letech 20. století se u pacientů s atrioventrikulární blokádou nebo syndromem nemocného sinu začala používat pravokomorová stimulace (RVP), ale ve skutečnosti mohla taková stimulace způsobit komorovou asynchronii, která by mohla vést k dlouhodobému poškození perfuze myokardu, chlopenní regurgitaci, srdeční selhání a zvýšené riziko ventrikulární tachykardie a ventrikulární fibrilace. Nejnovější doporučení doporučovalo snížit podíl stimulace pravé komory. Navíc u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (EF ≤ 35 %) a kompletní blokádou levého raménka byla ke zlepšení srdeční funkce doporučena srdeční resynchronizační terapie (CRT) s biventrikulární stimulací (BVP), ale pouze asi 30 % pacienti z toho těží, což může souviset se špatným místem stimulace levé komory a zjizvením myokardu. Teoreticky může stimulace Hisova svazku (HBP) ve srovnání s RVP snížit riziko funkční trikuspidální regurgitace, když poloha elektrody leží na síňové straně trikuspidální chlopně, což může zlepšit funkci pravého srdce a tlak v plicnici. V roce 2021 Domenico Grieco a spol. zkoumali vliv HBP na funkci pravého srdce. Po 6 měsících sledování bylo zjištěno, že HBP zlepšuje funkci pravého srdce a tlak v plicnici ve srovnání s RVP.

V současné době existuje jen málo diskusí o vlivu fyziologické stimulace na hemodynamiku pravé komory a velikost vzorku je malá. V mezinárodním měřítku se diskuse o hodnocení hemodynamiky omezuje na neinvazivní hodnocení (jako je echokardiografie, EKG, SPECT) Zlatým standardem pro hodnocení hemodynamiky pravého srdce je měření invazivní katetrizace pravého srdce a dosud nebyl proveden žádný relevantní výzkum. daleko, takže vyšetřovatelé dále navrhli studii vlivu fyziologické stimulace na hemodynamiku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala akutní a chronický účinek různých stimulačních metod na funkci plicní tepny a pravého srdce.

Zkoumaná populace: Zkoumaná populace jsou pacienti způsobilí pro implantaci kardiostimulátoru a srdeční resynchronizační terapii a jsou specifikováni následovně:

1. věk nad 18 let; 2. pacienti s přetrvávající fibrilací síní s nekontrolovanou srdeční frekvencí vyžadující ablaci atrioventrikulárního uzlu; 3. pacienti se srdečním selháním s EF≤35 % a kompletní blokádou levého raménka; 4. pacienti se syndromem nemocného sinu nebo atrioventrikulárním blokem způsobilí k implantaci kardiostimulátoru.

Vyšetřovaný postup: Fyziologická stimulace jako hlavní studovaný postup je definována jako stimulace komorovou elektrodou implantovanou do proximálního/distálního His svazku nebo levé větve svazku. Zatímco pravokomorová stimulace byla definována jako konvenční stimulace s komorovou elektrodou implantovanou na apexu pravé komory.

Důležité je, že Swan-Ganzův katétr byl proveden před a po fyziologické stimulaci. Vnitřní jugulární žílou před implantací kardiostimulátoru. Po měření byl katétr zaveden a bylo provedeno měření. Poté následoval postup implantace kardiostimulátoru. Po dokončení fixace elektrod a kontinuální komorové stimulace po dobu alespoň 5 minut, přičemž byl zajištěn komorový stimulační poměr > 80 %, bylo znovu provedeno měření SW katétrem, aby se získaly indexy při fyziologické stimulaci.

Sledování: Studie je navržena tak, aby měla plánované sledování 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výkonu. Primární cílový ukazatel je složený cílový ukazatel mortality ze všech příčin a rehospitalizace srdečního selhání. Dále byly provedeny další obrazové měření (echokardiografie), biochemický test (BNP v krvi) a funkční hodnocení (6MWT), aby se zhodnotil dopad fyziologické stimulace na stav účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 210000
        • Nábor
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let
  • pacienti s přetrvávající fibrilací síní s nekontrolovanou srdeční frekvencí vyžadující ablaci atrioventrikulárního uzlu
  • pacientů se syndromem nemocného sinu nebo atrioventrikulárním blokem způsobilým pro implantaci kardiostimulátoru
  • pacientům, kteří rozumí a podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • věk pod 18 nebo nad 99 let
  • doprovodná onemocnění, která mohou ovlivnit funkci pravého srdce, včetně CHOPN, plicní infekce, anamnéza plicní embolie nebo infarktu myokardu vpravo, myokarditida, systémové onemocnění
  • pacienti s dočasným implantovaným kardiostimulátorem
  • kontraindikace katetrizace pravého srdce, včetně akutní infekce a embolických příhod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jeho skupina pro přecházení
U pacienta byla provedena HBP a detekce potenciálu His svazku během výkonu je známkou úspěchu výkonu. Prahová hodnota zachycení HB byla přijata, pokud byla nižší než 3,0 V při 0,42 ms.
Postup: Katetrizace pravého srdce
Všechny skupiny byly před výkonem detekovány SW katétrem z vnitřní jugulární žíly. Po měření byl katétr zaveden a byla zahájena procedura implantace kardiostimulátoru. Po komorové stimulaci po dobu 5 minut bylo znovu provedeno měření SW katétrem. Po měření byl SW katétr vytažen.
Aktivní komparátor: Skupina stimulace svazku levé větve
U pacienta byla provedena HBP a detekce potenciálu His svazku během výkonu je známkou úspěchu výkonu. Během procedury se měří doba od stimulačního signálu do vrcholu vlny R (na svodu V4-V6) jako stimulace do doby aktivace levé komory (p-LVAT). Vhodné místo záchytu levého svazku bylo potvrzeno, pokud byla EKG prokázána selektivní LBBP, pokud se p-LVAT náhle zkrátila > 10 ms zvýšením stimulačního výstupu, nebo pokud p-LVAT zůstala v místě nejkratší a stabilní.
Postup: Katetrizace pravého srdce
Všechny skupiny byly před výkonem detekovány SW katétrem z vnitřní jugulární žíly. Po měření byl katétr zaveden a byla zahájena procedura implantace kardiostimulátoru. Po komorové stimulaci po dobu 5 minut bylo znovu provedeno měření SW katétrem. Po měření byl SW katétr vytažen.
Aktivní komparátor: Skupina stimulující pravou komoru
Pokud jsme nemohli dosáhnout přijatelného zachycení HB nebo LBB po pěti pokusech o umístění elektrody nebo po skiaskopickém expozičním čase delším než 30 minut, elektroda byla poté umístěna do pravé komory tradičním přístupem.
Postup: Katetrizace pravého srdce
Všechny skupiny byly před výkonem detekovány SW katétrem z vnitřní jugulární žíly. Po měření byl katétr zaveden a byla zahájena procedura implantace kardiostimulátoru. Po komorové stimulaci po dobu 5 minut bylo znovu provedeno měření SW katétrem. Po měření byl SW katétr vytažen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků po výkonu
Časové okno: Od data zařazení do data zdokumentovaných nežádoucích účinků, hodnoceno do 1 roku
rehospitalizace pro akutní srdeční selhání, mortalita ze všech příčin, srdeční smrt
Od data zařazení do data zdokumentovaných nežádoucích účinků, hodnoceno do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny systolického, diastolického a středního tlaku v plicnici Swan-Ganzovým katétrem od úrovně před výkonem
Časové okno: 5 minut po implantaci komorové stimulační elektrody
Měření systolického, diastolického a plicního arteriálního tlaku Swan-Ganzovým katetrem před a 5 minut po implantaci komorové stimulační elektrody
5 minut po implantaci komorové stimulační elektrody
Změny systolického, diastolického a středního tlaku v pravé komoře Swan-Ganzovým katetrem od úrovně před výkonem
Časové okno: 5 minut po implantaci komorové stimulační elektrody
Měření systolického, diastolického a středního tlaku v pravé komoře Swan-Ganzovým katetrem před a 5 minut po implantaci komorové stimulační elektrody
5 minut po implantaci komorové stimulační elektrody
Změny systolického, diastolického a středního tlaku v pravé síni Swan-Ganzovým katétrem od úrovně před výkonem
Časové okno: 5 minut po implantaci komorové stimulační elektrody
Měření systolického, diastolického a středního tlaku v pravé síni pomocí Swan-Ganzova katétru před a 5 minut po implantaci komorové stimulační elektrody
5 minut po implantaci komorové stimulační elektrody
Změny v rychlosti globální podélné deformace pravé komory od úrovně před výkonem
Časové okno: 24 hodin po zákroku, 1. měsíc, 3. měsíc, 12. měsíc od zákroku
Globální podélná deformace pravé komory měřená při čtyřkomorovém pohledu
24 hodin po zákroku, 1. měsíc, 3. měsíc, 12. měsíc od zákroku
Změny systolické exkurze trikuspidální prstencové roviny od úrovně před výkonem
Časové okno: 24 hodin po zákroku, 1. měsíc, 3. měsíc, 12. měsíc od zákroku
Systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny tkáňovým dopplerovským zobrazením měřená při čtyřkomorovém zobrazení
24 hodin po zákroku, 1. měsíc, 3. měsíc, 12. měsíc od zákroku
Změny v indexu Tei oproti úrovni před procedurou
Časové okno: 24 hodin po zákroku, 1. měsíc, 3. měsíc, 12. měsíc od zákroku
Tei index vypočítaný z měření tkáňového dopplerovského zobrazení rychlosti pohybu trikuspidálního svalu při čtyřkomorovém zobrazení
24 hodin po zákroku, 1. měsíc, 3. měsíc, 12. měsíc od zákroku
Změny systolického tlaku v plicnici při echokardiografii od úrovně před výkonem
Časové okno: 24 hodin po zákroku, 1. měsíc, 3. měsíc, 12. měsíc od zákroku
Systolický tlak v plicnici byl aproximován echokardiografií měřením trikuspidálního regurgitačního tlaku
24 hodin po zákroku, 1. měsíc, 3. měsíc, 12. měsíc od zákroku
Změna od výchozí vzdálenosti 6minutové chůze mezi různými skupinami 6 měsíců po zákroku
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc, 12. měsíc od zákroku
Maximální vzdálenost chůze měřená z testu 6minutové chůze
1. měsíc, 3. měsíc, 12. měsíc od zákroku
Změna od výchozího obecného hodnocení kvality života
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc, 12. měsíc od zákroku
Změna skóre dotazníku EQ-5D-5L
1. měsíc, 3. měsíc, 12. měsíc od zákroku
Změna od výchozího hodnocení kvality života specifického pro srdeční selhání
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc, 12. měsíc od zákroku
Změna skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
1. měsíc, 3. měsíc, 12. měsíc od zákroku
Změna biomarkeru srdečního selhání oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc, 12. měsíc od zákroku
Změna hladiny natriuretického peptidu v mozku
1. měsíc, 3. měsíc, 12. měsíc od zákroku
Změny krevního tlaku od výchozí hodnoty mezi různými skupinami 6 měsíců po zákroku
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc, 12. měsíc od zákroku
Změna systolického a diastolického krevního tlaku, průměrná hodnota trojnásobná
1. měsíc, 3. měsíc, 12. měsíc od zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai 10th People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yawei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROPHET

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atrioventrikulární blok

Klinické studie na Katetrizace pravého srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit