Pulmonellartärtryck och högerhjärtutvärdering för patienter som behöver fysiologisk stimuleringsbehandling
Med samhällets åldrande blir användningen av hjärtstimulering hos patienter med irreversibel bradykardi alltmer utbredd. Redan på 1950-talet började högerkammarstimulering (RVP) användas hos patienter med atrioventrikulärt block eller sick sinus syndrom, men i själva verket kunde sådan stimulering orsaka kammarasynkroni, vilket kunde leda till långvarig myokardperfusionsskada, valvulär uppstötning, hjärtsvikt och ökad risk för ventrikulär takykardi och ventrikelflimmer. Den senaste riktlinjen rekommenderade att minska andelen högerkammarstimulering. Dessutom, hos patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (EF ≤ 35 %) och komplett vänster grenblock, har hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) med biventrikulär pacing (BVP) rekommenderats för att förbättra hjärtfunktionen, men endast cirka 30 % av patienter drar nytta av det, vilket kan vara relaterat till dålig vänstra kammarstimulering och ärrbildning i hjärtmuskeln. I teorin kan His bundle pacing (HBP) jämfört med RVP minska risken för funktionell trikuspidaluppstötning när ledningspositionen ligger på trikuspidalklaffens förmakssida, vilket kan förbättra höger hjärtfunktion och lungartärtryck. År 2021, Domenico Grieco et al. utforskade effekten av HBP på höger hjärtfunktion. Efter 6 månaders uppföljning fann man att HBP förbättrade höger hjärtfunktion och lungartärtryck jämfört med RVP.
För närvarande finns det få diskussioner om effekten av fysiologisk stimulering på höger ventrikulär hemodynamik, och provstorleken är liten. Internationellt är diskussionen om bedömning av hemodynamik begränsad till icke-invasiv utvärdering (såsom ekokardiografi, EKG, SPECT) Guldstandarden för utvärdering av hemodynamik i höger hjärta är mätningen av invasiv kateterisering av höger hjärta, och det har inte funnits någon relevant forskning så långt, så utredarna utformade ytterligare en studie av effekten av fysiologisk pacing på hemodynamiken.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utformades för att undersöka den akuta och kroniska effekten av olika stimuleringsmetoder på lungartärens och högra hjärtats funktion.
Studerad population: Den undersökta populationen är patienter som är kvalificerade för pacemakerimplantation och hjärtresynkroniseringsterapi och specificeras enligt följande:
1. ålder över 18; 2. patienter med ihållande förmaksflimmer med okontrollerad hjärtfrekvens som kräver atrioventrikulär nodablation; 3. hjärtsviktspatienter med EF≤35% och komplett vänster grenblock; 4. patienter med sick sinus syndrome eller atrioventrikulärt block som är kvalificerade för pacemakerimplantation.
Undersökt förfarande: Fysiologisk stimulering som det huvudsakliga studerade förfarandet definieras som stimulering med ventrikulär ledning implanterad vid proximal/distal His-bunt eller vänster buntgren. Medan höger ventrikulär stimulering definierades som konventionell stimulering med ventrikulär ledning implanterad vid höger ventrikulär apex.
Viktigt är att Swan-Ganz-katetern utfördes före och efter fysiologisk pacing. Genom den inre halsvenen före pacemakerimplantationsproceduren. Efter mätningen lades katetern in och mätningen gjordes. Därefter följdes pacemakerimplantationsproceduren. Efter avslutad elektrodfixering och kontinuerlig kammarstimulering under minst 5 minuter, vilket säkerställer kammarstimuleringsförhållande > 80 %, utfördes SW-katetermätningen igen för att få index under fysiologisk stimulering.
Uppföljning: Studien är utformad för att ha schemalagd uppföljning 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter proceduren. Primär endpoint är en sammansatt endpoint av dödlighet av alla orsaker och HF-återinläggning. Och andra bildologiska mätningar (ekokardiografi), biokemiska test (blod BNP) och funktionsutvärdering (6MWT) utfördes för att bedöma effekten av fysiologisk pacing på deltagarnas tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yang Su
- Telefonnummer: +86 13817491747
- E-post: suyang-yiyi@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Weilun Meng
- Telefonnummer: +86 18351999826
- E-post: mengweilun1996@qq.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 210000
- Rekrytering
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kontakt:
- Yawei Xu
- Telefonnummer: +86 18917683030
- E-post: xuyawei@tongji.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 18
- patienter med ihållande förmaksflimmer med okontrollerad hjärtfrekvens som kräver atrioventrikulär nodablation
- patienter med sick sinus syndrome eller atrioventrikulärt block som är kvalificerade för pacemakerimplantation
- patienter som kan förstå och underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- ålder under 18 eller över 99
- samtidiga sjukdomar som kan påverka höger hjärtfunktion, inklusive KOL, lunginfektion, historia av lungemboli eller höger hjärtinfarkt, myokardit, systemisk sjukdom
- patienter med temporär pacemaker implanterad
- höger hjärta kateterisering kontraindikationer, inklusive akut infektion och emboliska händelser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hans pacinggrupp
HBP utfördes på patienten, och upptäckten av His-buntpotentialen under proceduren är tecknet på framgången för proceduren.
HB-infångningströskeln accepterades om den var lägre än 3,0 V vid 0,42 ms.
|
Alla grupper detekterades med SW-kateter av den inre halsvenen före proceduren.
Efter mätningen sattes katetern in och pacemakerimplantationen påbörjades.
Efter ventrikulär pacing i 5 minuter utfördes SW-katetermätningen igen.
Efter mätningen drogs SW-katetern ut.
|
|
Aktiv komparator: Vänster gren bunt stimuleringsgrupp
HBP utfördes på patienten, och upptäckten av His-buntpotentialen under proceduren är tecknet på framgången för proceduren.
Under proceduren mäts varaktigheten från stimuleringssignalen till toppen av R-vågen (på V4-V6-avledning) som stimulering till vänsterkammaraktiveringstid (p-LVAT).
Ett kvalificerat ställe för infångning av vänster bunt bekräftades om selektiv LBBP påvisades med EKG, om p-LVAT förkortades abrupt till >10 ms genom ökande stimuleringseffekt, eller om p-LVAT förblev kortast och stabilt på platsen.
|
Alla grupper detekterades med SW-kateter av den inre halsvenen före proceduren.
Efter mätningen sattes katetern in och pacemakerimplantationen påbörjades.
Efter ventrikulär pacing i 5 minuter utfördes SW-katetermätningen igen.
Efter mätningen drogs SW-katetern ut.
|
|
Aktiv komparator: Höger ventrikulär stimuleringsgrupp
Om vi inte kunde uppnå en acceptabel HB- eller LBB-infångning efter fem försök med ledningspositionering eller en fluoroskopiexponeringstid över 30 minuter, placerades ledningen sedan i husbilen med traditionellt tillvägagångssätt.
|
Alla grupper detekterades med SW-kateter av den inre halsvenen före proceduren.
Efter mätningen sattes katetern in och pacemakerimplantationen påbörjades.
Efter ventrikulär pacing i 5 minuter utfördes SW-katetermätningen igen.
Efter mätningen drogs SW-katetern ut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar efter proceduren
Tidsram: Från införandedatum till datum för dokumenterade biverkningar, bedömd upp till 1 år
|
återinläggning på grund av akut hjärtsvikt, dödlighet av alla orsaker, hjärtdöd
|
Från införandedatum till datum för dokumenterade biverkningar, bedömd upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i systoliskt, diastoliskt och genomsnittligt lungartärtryck med Swan-Ganz kateter från nivå före proceduren
Tidsram: 5 minuter efter implantation av ventrikulär pacingledning
|
Mätning av systoliskt, diastoliskt och pulmonellt artärtryck med Swan-Ganz kateter före och 5 minuter efter implantation av ventrikulär pacingledning
|
5 minuter efter implantation av ventrikulär pacingledning
|
|
Förändringar i systoliskt, diastoliskt och medeltryck i höger kammare med Swan-Ganz kateter från nivå före proceduren
Tidsram: 5 minuter efter implantation av ventrikulär pacingledning
|
Mätning av systoliskt, diastoliskt och medeltryck i höger kammare med Swan-Ganz kateter före och 5 minuter efter implantation av kammarstimuleringselektroden
|
5 minuter efter implantation av ventrikulär pacingledning
|
|
Förändringar i systoliskt, diastoliskt och medeltryck i höger förmak med Swan-Ganz kateter från nivå före proceduren
Tidsram: 5 minuter efter implantation av ventrikulär pacingledning
|
Mätning av systoliskt, diastoliskt och medeltryck i höger förmak med Swan-Ganz kateter före och 5 minuter efter implantation av ventrikulär pacingledning
|
5 minuter efter implantation av ventrikulär pacingledning
|
|
Förändringar i högerkammars globala longitudinella töjningshastighet från nivån före behandling
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet, 1:a månaden, 3:e månaden, 12:e månaden efter ingreppet
|
Höger ventrikulär global longitudinell töjningshastighet mätt vid fyrkammarvy
|
24 timmar efter ingreppet, 1:a månaden, 3:e månaden, 12:e månaden efter ingreppet
|
|
Förändringar i tricuspid ringformigt plan systolisk exkursion från nivå före proceduren
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet, 1:a månaden, 3:e månaden, 12:e månaden efter ingreppet
|
Trikuspidal ringformigt plan systolisk exkursion genom vävnadsdoppleravbildning mätt vid fyrkammarvy
|
24 timmar efter ingreppet, 1:a månaden, 3:e månaden, 12:e månaden efter ingreppet
|
|
Förändringar i Tei-index från nivå före proceduren
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet, 1:a månaden, 3:e månaden, 12:e månaden efter ingreppet
|
Tei-index beräknat från mätning av vävnadsdoppleravbildning av trikuspidalrörelsehastighet vid fyrkammarvy
|
24 timmar efter ingreppet, 1:a månaden, 3:e månaden, 12:e månaden efter ingreppet
|
|
Förändringar i lungartärens systoliska tryck genom ekokardiografi från nivå före proceduren
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet, 1:a månaden, 3:e månaden, 12:e månaden efter ingreppet
|
Lungartärens systoliska tryck approximerades genom ekokardiografi som mätte tricuspidal regurgitationstryck
|
24 timmar efter ingreppet, 1:a månaden, 3:e månaden, 12:e månaden efter ingreppet
|
|
Ändring från baslinjens gångavstånd på 6-minuters gångtest mellan olika grupper 6 månader efter proceduren
Tidsram: 1:a månaden, 3:e månaden, 12:e månaden sedan ingreppet
|
Max gångavstånd mätt från 6-minuters gångtest
|
1:a månaden, 3:e månaden, 12:e månaden sedan ingreppet
|
|
Förändring från baslinje allmän livskvalitetsutvärdering
Tidsram: 1:a månaden, 3:e månaden, 12:e månaden sedan ingreppet
|
Förändring i EQ-5D-5L frågeformulärpoäng
|
1:a månaden, 3:e månaden, 12:e månaden sedan ingreppet
|
|
Förändring från baslinjen för hjärtsviktsspecifik livskvalitetsutvärdering
Tidsram: 1:a månaden, 3:e månaden, 12:e månaden sedan ingreppet
|
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire poäng
|
1:a månaden, 3:e månaden, 12:e månaden sedan ingreppet
|
|
Förändring i biomarkör för hjärtsvikt från baslinjen
Tidsram: 1:a månaden, 3:e månaden, 12:e månaden sedan ingreppet
|
Förändring i nivån av blodhjärnans natriuretiska peptid
|
1:a månaden, 3:e månaden, 12:e månaden sedan ingreppet
|
|
Förändringar i blodtryck från baslinjen mellan olika grupper 6 månader efter ingreppet
Tidsram: 1:a månaden, 3:e månaden, 12:e månaden sedan ingreppet
|
Förändring av systoliskt och diastoliskt blodtryck, ett medelvärde på tre gånger
|
1:a månaden, 3:e månaden, 12:e månaden sedan ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yawei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROPHET
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .